Экономическая эффективность, ладонной блокирующей пластиной или консервативное лечение Перелом дистального отдела лучевой кости (HE-VOCAL)
Является ли хирургия ладонной пластиной экономически эффективной по сравнению с консервативным лечением перелома дистального отдела лучевой кости у пожилых людей?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: анализ эффективности затрат среди пациентов, включенных в ранее опубликованное рандомизированное контролируемое исследование.
Популяция пациентов: 140 пациентов в возрасте 70 лет и старше со смещением дистального перелома лучевой кости, которые соответствовали критериям включения и отсутствия исключения в больнице Danderyd или больнице Södersjukhuset, были рандомизированы на ладонной блокирующей пластиной или консервативное лечение с использованием гипсовой повязки.
Основной результат: коэффициент дополнительной экономической эффективности (ICER) через 1 и 3 года.
Сбор данных: Проспективно собранные клинические данные доступны за 4, 12 недель, 1 и 3 года. Будут проанализированы затраты на хирургическое оборудование, пребывание в стационаре и время операции. Рецепты на анальгетики и антибиотики, а также их стационарное и амбулаторное употребление в течение трех лет после травмы будут получены в Шведском национальном совете здравоохранения и социального обеспечения. Годы жизни с поправкой на ожидаемую продолжительность жизни (QALY) рассчитываются на основе проспективно собранных результатов EQ. -5Д.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, Division ot Ortopeadics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- пациент >70 лет
- Рентгенограмма запястья: дорсальный наклон >20° и/или осевое укорочение +/-4 мм
Критерий исключения
- Бывшая инвалидность любого запястья
- Внутрисуставные переломы со ступенькой >1 мм или зазором >1 мм (в больнице Содерсюхусет)
- Высокоэнергетическая травма (Больница Содерсюхусет)
- Сопутствующий перелом локтевой кости
- Травма ипсилатеральной верхней конечности
- Ревматоидный артрит или другие тяжелые заболевания суставов.
- Деменция или показатель Пфайффера <5 в больнице Содерсьюхусет и <8 в больнице Дандерид
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем или психическое расстройство
- Зависимость в повседневной деятельности
- Пациент, не проживающий в зоне обслуживания двух центров
- Перелом диагностирован >3 дней после травмы в больнице Содерсюхусет и >6 дней в больнице Дандерид
- Пациент не пригоден для операции или класс 4 Американского общества анестезиологов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Запирающая пластина Волара
Операция с использованием ладонной блокирующей пластины при переломе дистального отдела лучевой кости со смещением
|
Операция
|
|
Экспериментальный: Группа консервативного лечения
Больным, переведенным на консервативное лечение, накладывали гипс на 4-5 недель.
|
Безоперационное лечение с наложением гипсовой повязки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER) через 1 год.
Временное ограничение: 1 год
|
разница в стоимости, разделенная на разницу в качестве жизни
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютная разница в стоимости
Временное ограничение: 1 и 3 года
|
разница в стоимости между процедурами
|
1 и 3 года
|
|
ICER через 3 года
Временное ограничение: 3 года
|
разница в стоимости, разделенная на разницу в качестве жизни
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olof Sköldenberg, professor, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- study2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .