Rentabilidad, placa de bloqueo volar o tratamiento no quirúrgico Fractura del radio distal (HE-VOCAL)
¿Es rentable la cirugía con placas volares en comparación con el tratamiento no quirúrgico para la fractura del radio distal en ancianos?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: análisis de costo-utilidad de una población de pacientes incluida en un ensayo controlado aleatorio publicado anteriormente.
Población de pacientes: 140 pacientes de 70 años o más con una fractura desplazada del radio distal que cumplían con los criterios de inclusión y sin exclusión en el Hospital Danderyd o el Hospital Södersjukhuset fueron asignados al azar a placa de bloqueo volar o tratamiento no quirúrgico con yeso.
Resultado primario: relación costo-efectividad incremental (ICER) a 1 y 3 años.
Recopilación de datos: Los datos clínicos recopilados prospectivamente están disponibles durante 4, 12 semanas, 1 y 3 años. Se analizarán los costos en cuanto a equipo quirúrgico, estadía hospitalaria, tiempo quirúrgico. Las recetas de analgésicos y antibióticos, así como el consumo de pacientes hospitalizados y ambulatorios durante un período de tres años después de la lesión, se recuperarán de la Junta Nacional Sueca de Salud y Bienestar. Los años de vida ajustados a la esperanza de vida (AVAC) se calculan a partir de los resultados recopilados prospectivamente de EQ. -5D.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia
- Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, Division ot Ortopeadics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- paciente >70 años
- Radiografía de muñeca >20° de inclinación dorsal y/o +/-4 mm de acortamiento axial
Criterio de exclusión
- Discapacidad anterior de cualquiera de las muñecas.
- Fracturas intraarticulares con un escalón de >1 mm o un espacio de > 1 mm (en el Hospital Sodersjukhuset)
- Traumatismo de alta energía (Hospital Sodersjukhuset)
- Fractura cubital asociada
- Lesión de la extremidad superior ipsilateral
- Artritis reumatoide u otros trastornos articulares graves.
- Demencia o puntuación de Pfeiffer <5 en el Hospital Sodersjukhuset y <8 en el Hospital Danderyd
- Abuso de drogas o alcohol o trastorno psiquiátrico
- Dependencia en las actividades de la vida diaria.
- Paciente no residente dentro del área de influencia de los 2 centros
- Fractura diagnosticada >3 días después de la lesión en el Hospital Sodersjukhuset y >6 días en el Hospital Danderyd
- Paciente no apto para cirugía o clase 4 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Placa de bloqueo volar
Cirugía con placa de bloqueo palmar por fractura desplazada de radio distal
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Cirugía
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Experimental: Grupo de tratamiento no quirúrgico
Los pacientes asignados al tratamiento no quirúrgico recibieron un yeso durante 4 a 5 semanas.
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Tratamiento no quirúrgico con yeso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación Costo-Efectividad Incremental (ICER) a 1 año.
Periodo de tiempo: 1 año
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diferencia en costo dividida por diferencia en calidad de vida
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de costo absoluta
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
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diferencia de costo entre tratamientos
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1 y 3 años
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ICER a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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diferencia en costo dividida por diferencia en calidad de vida
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olof Sköldenberg, professor, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- study2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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