PETAL コンソーシアムのグローバル調査 (PETAL)
2026年4月6日 更新者:Salvia Jain, MD、Massachusetts General Hospital
機械学習とゲノミクスの統合による、新規診断、再発、難治性の成熟 T 細胞リンパ腫および NK/T 細胞リンパ腫の転帰予測: PETAL コンソーシアムの世界的研究
この観察研究の目的は、成熟T細胞およびNK細胞新生物の新規診断、原発性難治性または再発の患者の分子変化と全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)などの転帰を相関させることである( TNKL)。
私たちは、機械学習によって、TNKL患者の治療反応や治療抵抗性の根底にある明確な遺伝的脆弱性が明らかになると仮説を立てています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究は、参加施設におけるT細胞腫瘍およびNK細胞腫瘍の新規診断患者および再発・難治性患者を対象とした前向き縦断観察研究です。
患者は、参加施設への新規患者としての初回来院時にこの研究に登録され、臨床管理の過程を通じて最長 4 年間追跡調査されます。
日常的な人口統計、病理学を含むベースラインの臨床的特徴、腫瘍に関連する分子情報、放射線学、リンパ腫治療に関連する治療特性および生活の質(QoL)が、すべての参加施設の臨床研究チームによって4年間にわたって収集されます。 。
このデータは匿名化されたデータであり、コンソーシアム契約のデータ使用契約に基づいて、パスワードで保護された安全な REDCap を通じて他の参加機関と共有されます。
全エクソームシークエンシングやバルク RNA シークエンシングなどを含むがこれらに限定されない次世代シークエンシングは、腫瘍の詳細な分子特性評価のために、アーカイブされたリンパ腫標本および単核細胞、cfDNA、および唾液(可能な場合)に対して実行されます。
結果との分子相関が実行されます。
深層学習アルゴリズムは、リンパ腫のサブタイプや異種の臨床シナリオにおける反応と生存を予測したり、患者が経験したことのないさまざまな潜在的な治療アプローチを予測するために利用されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Salvia Jain, MD
- 電話番号:650-224-0183
- メール:salvia.jain@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Forum Bhanushali
- 電話番号:857-757-0966
- メール:fbhanushali@bwh.harvard.edu
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope
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主任研究者:
- Christina Poh, MD
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コンタクト:
- Christina Poh Site Investigator, MD
- 電話番号:(877) 302-3373
- メール:cpoh@coh.org
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- 募集
- University of Colorado
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主任研究者:
- Bradley Haverkos, MD
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コンタクト:
- 電話番号:(303) 315-5969
- メール:bradley.haverkos@cuanschutz.edu
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
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主任研究者:
- Yumeng Zhang, MD
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コンタクト:
- Yumeng Zhang, MD
- 電話番号:(888) 663-3488
- メール:Yumeng.Zhang@Moffitt.org
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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主任研究者:
- Salvia Jain, MD
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コンタクト:
- Salvia Jain, MD
- 電話番号:650-224-0183
- メール:salvia.jain@mgh.harvard.edu
-
コンタクト:
- Forum Bhanushali
- 電話番号:857-757-0966
- メール:fbhanushali@bwh.harvard.edu
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
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主任研究者:
- Eric Jacobsen, MD
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コンタクト:
- Eric Jacobsen, MD
- 電話番号:877-442-3324
- メール:eric_jacobsen@dfci.harvard.edu
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
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コンタクト:
- Nora Bennani, MD
- 電話番号:(507) 284-2511
- メール:Bennani.Nora@mayo.edu
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主任研究者:
- Bennani Nora, MD
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- Hackensack University Medical Center
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主任研究者:
- Tatyana Feldman, MD
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コンタクト:
- Tatyana Feldman, MD
- 電話番号:(201) 996-4300
- メール:tatyana.feldman@hmhn.org
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- 募集
- OhioHealth
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主任研究者:
- Basem William, MD
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コンタクト:
- Basem William Site Investigator, MD
- 電話番号:(614) 544-4483
- メール:Basem.William@ohiohealth.com
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
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主任研究者:
- Stefan Barta, MD
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コンタクト:
- Stefan Barta, MD
- 電話番号:215-898-5000
- メール:stefan.barta@pennmedicine.upenn.edu
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903-4
- 募集
- University of Virginia
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主任研究者:
- Enrica Marchi, MD
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コンタクト:
- Enrica Marchi, MD
- 電話番号:+1 434-924-0311
- メール:EM5YT@uvahealth.org
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 募集
- Royal Adelaide Hospital
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コンタクト:
- Danielle Blunt Site Investigator, MD
- 電話番号:+61 8 7074 0000
- メール:Danielle.Blunt@sa.gov.au
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主任研究者:
- Danielle Blunt, MD
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- 募集
- Peter MacCallum Cancer Centre
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コンタクト:
- Carrie Van Der Weyden, MD
- 電話番号:+03-8559-5000
- メール:Carrie.VanDerWeyden@petermac.org
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主任研究者:
- Carrie Van Der Weyden, MD
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South Africa
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Cape Town、South Africa、南アフリカ、7700
- 募集
- University of Cape Town
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コンタクト:
- Estelle Verburgh, MD
- 電話番号:+27 21 650 9111
- メール:estelle.verburgh@uct.ac.za
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主任研究者:
- Estelle Verburgh, MD
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Kyoto、日本、606-8501
- 募集
- Kyoto University
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コンタクト:
- Takashi Sakamoto, MD
- 電話番号:+81 75-753-7531
- メール:tsakamo@kuhp.kyoto-u.ac.jp
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主任研究者:
- Takashi Sakamoto, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは前向き観察非介入研究であり、全生存期間と次の治療までの時間を定義すること、また新たな診断を受けた患者、原発性難治性または再発したT-T細胞移植患者への幹細胞移植の橋渡し能力を判定することを主な目的としている。細胞またはNK細胞腫瘍。
説明
包含基準:
- 未治療、再発、または難治性の組織学的に確認された成熟T細胞またはNK細胞腫瘍。
- T細胞大粒状リンパ性白血病、皮膚T細胞リンパ腫(菌状息肉症および形質転換など)、セザリー症候群、原発性皮膚CD30+障害を除くPTCLのすべてのサブタイプが対象となります。
除外基準:
- 前駆体 T/NK 新生物、T 細胞大粒状リンパ性白血病、皮膚 T 細胞リンパ腫(菌状息肉症および形質転換など)、セザリー症候群、および原発性皮膚 CD30+ 疾患。
- 同意できない成人、乳児、児童、青少年、妊婦、囚人などまだ成人していない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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マサチューセッツ総合病院、ボストン、米国
さまざまな施設の参加研究者は、臨床研究チームとともに外来および入院の臨床サービスにおける新しい PTCL 患者(新規診断または再発/難治性)を毎週レビューし、上記の包含/除外基準に基づいて登録候補者を特定します。
登録予定患者数は、1 施設あたり年間最大 50 名と見込まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:最長4年
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原発性難治性腫瘍と再発性成熟T細胞腫瘍およびNK細胞腫瘍を有する被験者における4年終了時点での全生存期間(OS)の差。
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最長4年
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進行なしのサバイバル
時間枠:最長4年
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原発性難治性腫瘍と再発性成熟T細胞腫瘍およびNK細胞腫瘍を有する被験者における、4年経過時の無増悪生存期間(PFS)の差。
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最長4年
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反応期間
時間枠:最長4年
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細胞傷害性化学療法で治療された成熟T細胞およびNK細胞新生物を有する被験者と、事前に指定された非化学療法を選択した被験者における4年終了時点での奏効期間の差。
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最長4年
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進歩するまでの時間
時間枠:最長4年
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細胞傷害性化学療法で治療された成熟T細胞およびNK細胞新生物を有する対象者と、事前に指定された非化学療法の選択を受けた対象者における、4年終了時点での進行までの時間の差。
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最長4年
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幹細胞移植に進む被験者の数
時間枠:最長4年
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細胞傷害性化学療法で治療された成熟T細胞およびNK細胞腫瘍と、4年間の終了時点で事前に指定された非化学療法の選択で幹細胞移植(同種または自家)に架けられた被験者の数の差。
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最長4年
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腫瘍特異的な体細胞変異と治療反応との関連
時間枠:最長4年
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診断時に同定された腫瘍特異的な体細胞変異が、成熟T細胞およびNK細胞腫瘍を有する被験者の少なくとも50%の4年経過時点での治療に対する反応を予測するかどうかを判定する。
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最長4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全応答率
時間枠:最長4年
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細胞傷害性化学療法で治療された成熟T細胞およびNK細胞新生物を有する被験者と、事前に指定された非化学療法の選択との完全奏効率の差異。
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最長4年
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全体的な応答率
時間枠:最長4年
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細胞傷害性化学療法で治療された成熟T細胞およびNK細胞新生物を有する被験者と、事前に指定された非化学療法の選択で治療された被験者における全体的な反応率の差異。
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最長4年
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有害事象の発生率
時間枠:最長4年
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有害事象共通用語基準(CTCAE)バージョン5.0を使用した、細胞傷害性化学療法と事前に指定された非化学療法の選択で治療された成熟T細胞およびNK細胞新生物を有する被験者における有害事象の頻度。
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最長4年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間の推定
時間枠:最長4年
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細胞傷害性化学療法と事前に指定された非化学療法の選択で治療された成熟T細胞およびNK細胞新生物を有する被験者の全生存期間を予測する能力によって測定される、全生存期間の差を推定する合成介入の実現可能性。
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最長4年
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ファクトリム
時間枠:最長4年
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成熟 T 細胞および NK 細胞腫瘍を有する被験者におけるがん治療の機能評価 [FACT-Lym] によって測定される、全体的な健康関連の生活の質を定義します。
5 点リッカートでは、身体的、社会的、感情的、機能的を含む 4 つの領域を測定します。
範囲は 0 ~ 168 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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最長4年
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事実コスト
時間枠:最長4年
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がん治療の機能評価 [FACT-Lym] によって測定される健康関連の生活の質と、慢性疾患治療の機能評価 - 経済的毒性の総合スコア [FACIT-COST] およびHealth は、成熟 T 細胞および NK 細胞腫瘍を有する被験者におけるソーシャル ニーズ スクリーニング ツールキットをリードします。
0 ~ 44 の範囲の 5 ポイントのリッカート。スコアが高いほど、経済的に良好であることを示します。
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最長4年
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ハズ
時間枠:最長4年
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成熟 T 細胞腫瘍および NK 細胞腫瘍を有する被験者における病院不安抑うつスケール [HADS] によって測定された心理的苦痛の有病率を説明し、心理的苦痛が疾患の特徴と関連しているかどうかを調べます。
範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど苦痛 (不安、憂鬱) が高いことを示します。
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最長4年
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IES-R
時間枠:最長4年
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成熟 T 細胞腫瘍および NK 細胞腫瘍を有する被験者におけるイベント影響スケール改訂版 [IES-R] の有病率を説明し、心理的苦痛が疾患の特徴と関連しているかどうかを調べ、外傷性イベント後の主観的反応を測定します。
範囲は 0 ~ 88 で、スコアが高いほど PTSD が存在する可能性が高いことを示します。
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最長4年
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家庭物質的困難 (HMH)
時間枠:最長4年
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Health Leads Social Needs によって測定された家庭の物質的困難の蔓延を定義し、成熟 T 細胞および NK-T 細胞腫瘍を有する被験者における家庭の物質的困難と健康関連の生活の質 (FACT-Lym) との関連を調べます。
住宅、公共事業、食品、交通、対人安全の 5 つの領域にわたって、満たされていない具体的なニーズを測定します。
バイナリ: いいえ (0) またははい (1)。
はい。高いスコアを持つ陽性のスクリーニングは、より大きな物質的困難を示していることを意味します。
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最長4年
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ケスラー心理的苦痛スケール - K10
時間枠:最長4年
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成熟 T 細胞および NK-T 細胞腫瘍を有する被験者における Kessler-10 によって測定された心理的苦痛の有病率を定義し、心理的苦痛が疾患の特徴と関連しているかどうかを調べます。
0 ~ 24 の範囲の 5 点リッカート。スコアが高いほど、重篤な PD (精神的苦痛) または診断可能な精神疾患の可能性が高いことを示唆します。
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最長4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月5日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月28日
最初の投稿 (実際)
2023年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-212
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。