Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En global studie av PETAL-konsortiet (PETAL)

6. april 2026 oppdatert av: Salvia Jain, MD, Massachusetts General Hospital

Integrasjon av maskinlæring og genomikk for å forutsi resultater for nylig diagnostiserte, tilbakefallende og refraktære modne T-celle- og NK/T-celle lymfomer: en global studie av PETAL-konsortiet

Målet med denne observasjonsstudien er å korrelere molekylære endringer med utfall inkludert total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS) for pasienter med en ny diagnose, primær refraktær eller tilbakefall, av modne T-celle og NK-celle neoplasmer ( TNKL). Vi antar at maskinlæring vil avdekke distinkte genetiske sårbarheter som ligger til grunn for behandlingsrespons og motstand for pasienter med TNKL.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv longitudinell observasjonsstudie av nydiagnostiserte og residiverende/refraktære pasienter med T-celle- og NK-celle-neoplasma ved deltakende institusjoner. Pasienter vil bli registrert i studien i løpet av deres første besøk som en ny pasient ved den deltakende institusjonen og fulgt i opptil 4 år gjennom løpet av deres kliniske behandling. Rutinemessig demografi, kliniske grunnlinjer, inkludert patologi, molekylær informasjon relatert til svulsten, radiologi, behandlingsegenskaper og livskvalitet (QoL) relatert til deres lymfombehandling vil bli samlet inn i løpet av 4 år av kliniske forskningsteam ved hver deltakende institusjon . Disse dataene vil bli avidentifiserte data og deretter delt gjennom en sikker og passordbeskyttet REDCap med andre deltakende institusjoner under databruksavtaler i konsortiumavtalen. Neste generasjons sekvensering inkludert, men ikke begrenset til, for eksempel heleksomsekvensering og bulk RNA-sekvensering vil bli utført på arkiverte lymfomprøver og på mononukleære celler, cfDNA og spytt (når det er mulig) for detaljert molekylær karakterisering av svulsten. Molekylær korrelasjon med utfall vil bli utført. Dyplæringsalgoritmer vil bli brukt for å forutsi respons og overlevelse av lymfomsubtyper og i heterogene kliniske scenarier og til ulike potensielle terapeutiske tilnærminger som pasienten ikke har vært utsatt for.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Danielle Blunt, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carrie Van Der Weyden, MD
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Hovedetterforsker:
          • Christina Poh, MD
        • Ta kontakt med:
          • Christina Poh Site Investigator, MD
          • Telefonnummer: (877) 302-3373
          • E-post: cpoh@coh.org
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Rekruttering
        • University of Colorado
        • Hovedetterforsker:
          • Bradley Haverkos, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Yumeng Zhang, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Salvia Jain, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Jacobsen, MD
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bennani Nora, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Tatyana Feldman, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Rekruttering
        • OhioHealth
        • Hovedetterforsker:
          • Basem William, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Hovedetterforsker:
          • Stefan Barta, MD
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903-4
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Hovedetterforsker:
          • Enrica Marchi, MD
        • Ta kontakt med:
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8501
        • Rekruttering
        • Kyoto University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Takashi Sakamoto, MD
  • Sør-Afrika
    • South Africa
      • Cape Town, South Africa, Sør-Afrika, 7700
        • Rekruttering
        • University of Cape Town
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Estelle Verburgh, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en prospektiv observasjonsstudie uten intervensjon med det primære målet å definere total overlevelse og tid til neste behandling, samt å bestemme evnen til å bygge bro over pasienter til stamcelletransplantasjon for pasienter med en ny diagnose, primær refraktær eller tilbakefall av T- celle eller NK-celle neoplasma.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ubehandlet, residiverende eller refraktær histologisk bekreftet moden T-celle eller NK-celle neoplasma.
  • Alle undertyper av PTCL er kvalifisert bortsett fra T-celle stor granulær lymfatisk leukemi, kutan T-celle lymfom som, men ikke begrenset til, mycosis fungoides og transformasjon, Sézary syndrom og primære kutane CD30+ lidelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Forløper T/NK-neoplasmer, T-celle stor granulær lymfatisk leukemi, kutan T-celle lymfom som, men ikke begrenset til, mycosis fungoides og transformasjon, Sézary syndrom og primære kutane CD30+ lidelser.
  • Voksne som ikke er i stand til å samtykke, personer som ennå ikke er voksne som spedbarn, barn og tenåringer, gravide kvinner og fanger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Massachusetts General Hospital, Boston, USA
Deltakende etterforskere ved ulike institusjoner vil utføre ukentlig gjennomgang av sine nye pasienter med PTCL (nydiagnostisert eller residiverende/refraktær) på de polikliniske og stasjonære kliniske tjenestene med sine kliniske forskningsteam for å identifisere potensielle forsøkspersoner for registrering basert på inklusjons-/eksklusjonskriteriene ovenfor. Forventet påmelding forventes å være opptil 50 pasienter per sted per år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Opptil 4 år
Forskjell i total overlevelse (OS) hos personer med primær refraktær versus residiverende modne T-celle- og NK-celle-neoplasmer etter 4 år.
Opptil 4 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 4 år
Forskjell i progresjonsfri overlevelse (PFS) hos personer med primær refraktær versus residiverende modne T-celle- og NK-celle-neoplasmer etter 4 år.
Opptil 4 år
Varighet av svar
Tidsramme: Opptil 4 år
Forskjell i varighet av respons hos personer med modne T-celle- og NK-celle-neoplasmer behandlet med cytotoksisk kjemoterapi versus forhåndsspesifisert ikke-kjemoterapeutisk valg etter 4 år.
Opptil 4 år
Tid til progresjon
Tidsramme: Opptil 4 år
Forskjell i tid til progresjon hos forsøkspersoner med modne T-celle- og NK-celle-neoplasmer behandlet med cytotoksisk kjemoterapi versus forhåndsspesifisert ikke-kjemoterapeutisk valg ved fullføring av 4 år.
Opptil 4 år
Antall forsøkspersoner som går videre til stamcelletransplantasjon
Tidsramme: Opptil 4 år
Forskjell i antall forsøkspersoner koblet til stamcelletransplantasjon (allogen eller autolog) med modne T-celle- og NK-celle-neoplasmer behandlet med cytotoksisk kjemoterapi versus forhåndsspesifisert ikke-kjemoterapeutisk valg ved fullføring av 4 år.
Opptil 4 år
Assosiasjon av tumorspesifikke somatiske varianter med behandlingsrespons
Tidsramme: Opptil 4 år
Bestem om tumorspesifikke somatiske varianter identifisert på diagnosetidspunktet forutsier respons på behandling hos personer med modne T-celle- og NK-celle-neoplasmer etter 4 år hos minst 50 % av pasientene.
Opptil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarfrekvens
Tidsramme: Opptil 4 år
Forskjell i fullstendig responsrate hos personer med modne T-celle- og NK-celle-neoplasmer behandlet med cytotoksisk kjemoterapi versus forhåndsspesifisert ikke-kjemoterapeutisk valg.
Opptil 4 år
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Opptil 4 år
Forskjell i total responsrate hos personer med modne T-celle- og NK-celle-neoplasmer behandlet med cytotoksisk kjemoterapi versus forhåndsspesifisert ikke-kjemoterapeutisk valg.
Opptil 4 år
Rate av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 4 år
Frekvens av uønskede hendelser hos personer med modne T-celle- og NK-celle-neoplasmer behandlet med cytotoksisk kjemoterapi versus forhåndsspesifisert ikke-kjemoterapeutisk valg ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Opptil 4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimering av total overlevelse
Tidsramme: Opptil 4 år
Gjennomførbarhet av syntetisk intervensjon for å estimere forskjell i total overlevelse målt ved evnen til å forutsi total overlevelse hos personer med modne T-celle- og NK-celle-neoplasmer behandlet med cytotoksisk kjemoterapi versus forhåndsspesifisert ikke-kjemoterapeutisk valg.
Opptil 4 år
FAKTA-Lym
Tidsramme: Inntil 4 år
Definer generell helserelatert livskvalitet som målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi [FACT-Lym] hos personer med modne T-celle- og NK-celle-neoplasmer. 5-punkts Likert, måler 4 domener inkludert fysiske, sosiale, emosjonelle og funksjonelle. Varierer fra 0-168, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
Inntil 4 år
FASIT-KOSTNADER
Tidsramme: Inntil 4 år
Karakteriser sammenhengen mellom helserelatert livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy [FACT-Lym] og fattigdom målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Comprehensive Score for Financial Toxicity [FACIT-COST] og av Health Leads Social Needs Screening Toolkit i forsøkspersoner med moden T-celle og NK-celle neoplasmer. 5-punkts Likert med området 0-44, med høyere score indikerer bedre økonomisk velvære.
Inntil 4 år
HADS
Tidsramme: Inntil 4 år
Beskriv utbredelsen av psykiske plager som målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS] hos personer med modne T-celle- og NK-celle-neoplasmer og undersøk om psykiske plager er assosiert med sykdomskarakteristikker. Varierer fra 0-21, med høyere skåre som indikerer høyere nød (angst, depresjon).
Inntil 4 år
IES-R
Tidsramme: Inntil 4 år
Beskriv prevalensen av Impact of Event Scale-Revised [IES-R] hos forsøkspersoner med modne T-celle- og NK-celle-neoplasmer og undersøk om psykiske plager er assosiert med sykdomskarakteristikker og måler subjektiv reaksjon etter en traumatisk hendelse. Varierer fra 0-88, med høyere score som indikerer sannsynlig tilstedeværelse av PTSD.
Inntil 4 år
Husholdningsmateriell hardship (HMH)
Tidsramme: Opptil 4 år
Definer utbredelsen av husholdningsmaterielle vanskeligheter målt av Health Leads Social Needs og undersøk sammenhengen mellom husholdningsmaterielle vanskeligheter og helserelatert livskvalitet (FACT-Lym) hos personer med modne T-celle- og NK-T-celle-neoplasmer. Måler udekkede konkrete behov på tvers av 5 domener - bolig, bruk, mat, transport, mellommenneskelig sikkerhet. Binært: nei (0) eller ja (1). Ja, betyr at en positiv skjerm med høyere score indikerer større materielle vanskeligheter.
Opptil 4 år
Kessler Psychological Distress Scale - K10
Tidsramme: Opptil 4 år
Definer forekomsten av psykiske plager som målt med Kessler-10 hos personer med modne T-celle- og NK-T-celle-neoplasmer og undersøk om psykiske plager er assosiert med sykdomskarakteristikker. 5-punkts Likert med området 0-24, med høyere skårer som tyder på alvorlig PD (psykologisk plage) eller høyere sannsynlighet for diagnostiserbar psykisk lidelse.
Opptil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 23-212

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere