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Um estudo global do Consórcio PETAL (PETAL)

6 de abril de 2026 atualizado por: Salvia Jain, MD, Massachusetts General Hospital

Integração de aprendizado de máquina e genômica para prever resultados para linfomas de células T maduras e NK/T recém-diagnosticados, recidivantes e refratários: um estudo global do Consórcio PETAL

O objetivo deste estudo observacional é correlacionar alterações moleculares com resultados, incluindo sobrevida global (OS), sobrevida livre de progressão (PFS) para pacientes com um novo diagnóstico, refratário primário ou recidiva, de células T maduras e neoplasias de células NK ( TNKL). Nossa hipótese é que o aprendizado de máquina descobrirá vulnerabilidades genéticas distintas que fundamentam a resposta ao tratamento e a resistência de pacientes com TNKL.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo observacional longitudinal prospectivo de pacientes recém-diagnosticados e recidivantes/refratários com neoplasia de células T e células NK nas instituições participantes. Os pacientes serão inscritos no estudo durante sua primeira visita como um novo paciente na instituição participante e acompanhados por até 4 anos ao longo de seu manejo clínico. Dados demográficos de rotina, características clínicas iniciais, incluindo patologia, informações moleculares relacionadas ao tumor, radiologia, características do tratamento e qualidade de vida (QV) relacionadas ao tratamento do linfoma serão coletadas ao longo de 4 anos por equipes de pesquisa clínica em cada instituição participante . Esses dados serão anonimizados e então compartilhados por meio de um REDCap seguro e protegido por senha com outras instituições participantes sob acordos de uso de dados do acordo de consórcio. O sequenciamento de próxima geração, incluindo, mas não se limitando a, sequenciamento de exoma completo e sequenciamento de RNA em massa, será realizado em amostras de linfoma arquivadas e em células mononucleares, cfDNA e saliva (quando viável) para caracterização molecular detalhada do tumor. Correlação molecular com os resultados será realizada. Algoritmos de aprendizagem profunda serão utilizados para prever a resposta e a sobrevivência de subtipos de linfoma e em cenários clínicos heterogêneos e para várias abordagens terapêuticas potenciais às quais o paciente não foi exposto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Danielle Blunt, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carrie Van Der Weyden, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope
        • Investigador principal:
          • Christina Poh, MD
        • Contato:
          • Christina Poh Site Investigator, MD
          • Número de telefone: (877) 302-3373
          • E-mail: cpoh@coh.org
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Recrutamento
        • University of Colorado
        • Investigador principal:
          • Bradley Haverkos, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Yumeng Zhang, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Salvia Jain, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Eric Jacobsen, MD
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bennani Nora, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Tatyana Feldman, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Recrutamento
        • OhioHealth
        • Investigador principal:
          • Basem William, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Stefan Barta, MD
        • Contato:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903-4
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Investigador principal:
          • Enrica Marchi, MD
        • Contato:
  • Japão
      • Kyoto, Japão, 606-8501
        • Recrutamento
        • Kyoto University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Takashi Sakamoto, MD
  • África do Sul
    • South Africa
      • Cape Town, South Africa, África do Sul, 7700
        • Recrutamento
        • University of Cape Town
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Estelle Verburgh, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo prospectivo observacional não intervencionista com o objetivo principal de definir a sobrevida global e o tempo até o próximo tratamento, bem como determinar a capacidade de unir os pacientes ao transplante de células-tronco para pacientes com um novo diagnóstico, primário refratário ou recidiva de T- neoplasia de células ou células NK.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Neoplasia madura de células T ou células NK não tratada, recidivante ou refratária confirmada histologicamente.
  • Todos os subtipos de PTCL são elegíveis, exceto leucemia linfocítica granular grande de células T, linfoma cutâneo de células T, como, entre outros, micose fungóide e transformação, síndrome de Sézary e distúrbios CD30+ cutâneos primários.

Critério de exclusão:

  • Neoplasias precursoras T/NK, leucemia linfocítica granular grande de células T, linfoma cutâneo de células T, como, entre outros, micose fungóide e transformação, síndrome de Sézary e distúrbios CD30+ cutâneos primários.
  • Adultos que não conseguem consentir, indivíduos que ainda não são adultos, como bebés, crianças e adolescentes, mulheres grávidas e reclusos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Hospital Geral de Massachusetts, Boston, EUA
Os investigadores participantes em várias instituições realizarão revisões semanais de seus novos pacientes com PTCL (recém-diagnosticados ou recidivantes/refratários) nos serviços clínicos ambulatoriais e de internação com suas equipes de pesquisa clínica para identificar possíveis sujeitos para inscrição com base nos critérios de inclusão/exclusão acima. A inscrição esperada é de até 50 pacientes por local por ano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Até 4 anos
Diferença na sobrevida global (OS) em indivíduos com neoplasias primárias refratárias versus recidivantes de células T maduras e células NK ao completar 4 anos.
Até 4 anos
Sobrevivência sem progressão
Prazo: Até 4 anos
Diferença na sobrevida livre de progressão (PFS) em indivíduos com neoplasias primárias refratárias versus recidivantes de células T maduras e células NK ao completar 4 anos.
Até 4 anos
Duração da resposta
Prazo: Até 4 anos
Diferença na duração da resposta em indivíduos com neoplasias maduras de células T e células NK tratadas com quimioterapia citotóxica versus escolha não quimioterápica pré-especificada ao completar 4 anos.
Até 4 anos
Hora de progredir
Prazo: Até 4 anos
Diferença no tempo de progressão em indivíduos com neoplasias maduras de células T e células NK tratadas com quimioterapia citotóxica versus escolha não quimioterápica pré-especificada ao completar 4 anos.
Até 4 anos
Número de indivíduos procedendo ao transplante de células-tronco
Prazo: Até 4 anos
Diferença no número de indivíduos vinculados ao transplante de células-tronco (alogênico ou autólogo) com neoplasias maduras de células T e células NK tratadas com quimioterapia citotóxica versus escolha não quimioterápica pré-especificada ao final de 4 anos.
Até 4 anos
Associação de variantes somáticas específicas do tumor com resposta ao tratamento
Prazo: Até 4 anos
Determinar se as variantes somáticas específicas do tumor identificadas no momento do diagnóstico prevêem a resposta ao tratamento em indivíduos com células T maduras e neoplasias de células NK ao completar 4 anos em pelo menos 50% dos pacientes.
Até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa
Prazo: Até 4 anos
Diferença na taxa de resposta completa em indivíduos com neoplasias maduras de células T e células NK tratadas com quimioterapia citotóxica versus escolha não quimioterápica pré-especificada.
Até 4 anos
Taxa geral de resposta
Prazo: Até 4 anos
Diferença na taxa de resposta geral em indivíduos com neoplasias maduras de células T e células NK tratadas com quimioterapia citotóxica versus escolha não quimioterápica pré-especificada.
Até 4 anos
Taxa de eventos adversos
Prazo: Até 4 anos
Frequência de eventos adversos em indivíduos com neoplasias maduras de células T e células NK tratadas com quimioterapia citotóxica versus escolha não quimioterápica pré-especificada usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0.
Até 4 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa da sobrevida global
Prazo: Até 4 anos
Viabilidade da intervenção sintética para estimar a diferença na sobrevida global medida pela capacidade de prever a sobrevida global em indivíduos com células T maduras e neoplasias de células NK tratadas com quimioterapia citotóxica versus escolha não quimioterápica pré-especificada.
Até 4 anos
FACT-Lym
Prazo: Até 4 anos
Definir a qualidade de vida geral relacionada à saúde medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer [FACT-Lym] em indivíduos com células T maduras e neoplasias de células NK. Likert de 5 pontos, mede 4 domínios, incluindo físico, social, emocional e funcional. Varia de 0 a 168, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Até 4 anos
FACIT-CUSTO
Prazo: Até 4 anos
Caracterizar a associação entre a qualidade de vida relacionada à saúde medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer [FACT-Lym] e a pobreza medida pela Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crônica-Comprehensive Score for Financial Toxicity [FACIT-COST] e pelo Health Leads Social Needs Screening Toolkit em indivíduos com neoplasias maduras de células T e NK. Likert de 5 pontos com faixa de 0 a 44, com pontuações mais altas indicando melhor bem-estar financeiro.
Até 4 anos
HADS
Prazo: Até 4 anos
Descrever a prevalência de sofrimento psicológico medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão [HADS] em indivíduos com neoplasias maduras de células T e células NK e examinar se o sofrimento psicológico está associado às características da doença. Varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento (ansiedade, depressão).
Até 4 anos
IES-R
Prazo: Até 4 anos
Descrever a prevalência da Escala de Impacto de Eventos Revisada [IES-R] em indivíduos com neoplasias maduras de células T e células NK e examinar se o sofrimento psicológico está associado às características da doença e mede a reação subjetiva após um evento traumático. Varia de 0 a 88, com pontuações mais altas indicando provável presença de TEPT.
Até 4 anos
Dificuldades materiais domésticas (HMH)
Prazo: Até 4 anos
Definir a prevalência de dificuldades materiais domésticas medida pelas Necessidades Sociais de Líderes de Saúde e examinar a associação entre dificuldades materiais domésticas e qualidade de vida relacionada à saúde (FACT-Lym) em indivíduos com células T maduras e neoplasias de células NK-T. Mede necessidades concretas não atendidas em 5 domínios – habitação, serviços públicos, alimentação, transporte, segurança interpessoal. Binário: não (0) ou sim (1). Sim, significa que uma tela positiva com pontuações mais altas indica maiores dificuldades materiais.
Até 4 anos
Escala de sofrimento psicológico de Kessler - K10
Prazo: Até 4 anos
Definir a prevalência de sofrimento psicológico medida pelo Kessler-10 em indivíduos com células T maduras e neoplasias de células NK-T e examinar se o sofrimento psicológico está associado às características da doença. Likert de 5 pontos com intervalo de 0 a 24, com pontuações mais altas sugerindo DP grave (sofrimento psicológico) ou maior probabilidade de doença mental diagnosticável.
Até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 23-212

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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