- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06067347
PETAL 컨소시엄의 글로벌 연구 (PETAL)
2026년 4월 6일 업데이트: Salvia Jain, MD, Massachusetts General Hospital
새로 진단된, 재발된, 난치성 성숙 T 세포 및 NK/T 세포 림프종에 대한 결과 예측을 위한 기계 학습과 유전체학의 통합: PETAL 컨소시엄의 글로벌 연구
이 관찰 연구의 목적은 성숙한 T세포 및 NK세포 신생물의 새로운 진단, 원발성 불응성 또는 재발 환자의 전체 생존(OS), 무진행 생존(PFS)을 포함한 결과와 분자 변화를 연관시키는 것입니다. TNKL).
우리는 기계 학습이 TNKL 환자의 치료 반응과 저항의 기초가 되는 뚜렷한 유전적 취약성을 밝혀낼 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
본 연구는 참여 기관에서 T세포 및 NK세포 종양으로 새로 진단된 환자와 재발성/불응성 환자를 대상으로 한 전향적 종단 관찰 연구입니다.
환자는 참여 기관에서 새로운 환자로 첫 방문 과정에서 연구에 등록되며 임상 관리 과정을 통해 최대 4년 동안 추적됩니다.
병리학, 종양 관련 분자 정보, 방사선학, 치료 특성 및 림프종 치료와 관련된 삶의 질(QoL)을 포함한 일상적인 인구통계, 기본 임상 특징은 모든 참여 기관의 임상 연구팀에서 4년에 걸쳐 수집됩니다. .
이 데이터는 식별되지 않은 데이터이며 컨소시엄 계약의 데이터 사용 계약에 따라 안전하고 비밀번호로 보호되는 REDCap을 통해 다른 참여 기관과 공유됩니다.
전체 엑솜 시퀀싱 및 벌크 RNA 시퀀싱을 포함하되 이에 국한되지 않는 차세대 시퀀싱은 종양의 상세한 분자 특성 분석을 위해 보관된 림프종 표본과 단핵 세포, cfDNA 및 타액(가능한 경우)에서 수행됩니다.
결과와의 분자 상관관계가 수행됩니다.
딥 러닝 알고리즘은 이질적인 임상 시나리오에서 림프종 아형의 반응과 생존을 예측하고 환자가 노출되지 않은 다양한 잠재적인 치료 접근법에 활용될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Salvia Jain, MD
- 전화번호: 650-224-0183
- 이메일: salvia.jain@mgh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Forum Bhanushali
- 전화번호: 857-757-0966
- 이메일: fbhanushali@bwh.harvard.edu
연구 장소
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South Africa
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Cape Town, South Africa, 남아프리카, 7700
- 모병
- University of Cape Town
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연락하다:
- Estelle Verburgh, MD
- 전화번호: +27 21 650 9111
- 이메일: estelle.verburgh@uct.ac.za
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수석 연구원:
- Estelle Verburgh, MD
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City Of Hope
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수석 연구원:
- Christina Poh, MD
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연락하다:
- Christina Poh Site Investigator, MD
- 전화번호: (877) 302-3373
- 이메일: cpoh@coh.org
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- 모병
- University Of Colorado
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수석 연구원:
- Bradley Haverkos, MD
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연락하다:
- 전화번호: (303) 315-5969
- 이메일: bradley.haverkos@cuanschutz.edu
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
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수석 연구원:
- Yumeng Zhang, MD
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연락하다:
- Yumeng Zhang, MD
- 전화번호: (888) 663-3488
- 이메일: Yumeng.Zhang@Moffitt.org
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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수석 연구원:
- Salvia Jain, MD
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연락하다:
- Salvia Jain, MD
- 전화번호: 650-224-0183
- 이메일: salvia.jain@mgh.harvard.edu
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연락하다:
- Forum Bhanushali
- 전화번호: 857-757-0966
- 이메일: fbhanushali@bwh.harvard.edu
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
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수석 연구원:
- Eric Jacobsen, MD
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연락하다:
- Eric Jacobsen, MD
- 전화번호: 877-442-3324
- 이메일: eric_jacobsen@dfci.harvard.edu
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
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연락하다:
- Nora Bennani, MD
- 전화번호: (507) 284-2511
- 이메일: Bennani.Nora@mayo.edu
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수석 연구원:
- Bennani Nora, MD
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- Hackensack University Medical Center
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수석 연구원:
- Tatyana Feldman, MD
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연락하다:
- Tatyana Feldman, MD
- 전화번호: (201) 996-4300
- 이메일: tatyana.feldman@hmhn.org
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- 모병
- OhioHealth
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수석 연구원:
- Basem William, MD
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연락하다:
- Basem William Site Investigator, MD
- 전화번호: (614) 544-4483
- 이메일: Basem.William@ohiohealth.com
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
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수석 연구원:
- Stefan Barta, MD
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연락하다:
- Stefan Barta, MD
- 전화번호: 215-898-5000
- 이메일: stefan.barta@pennmedicine.upenn.edu
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903-4
- 모병
- University of Virginia
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수석 연구원:
- Enrica Marchi, MD
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연락하다:
- Enrica Marchi, MD
- 전화번호: +1 434-924-0311
- 이메일: EM5YT@uvahealth.org
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Kyoto, 일본, 606-8501
- 모병
- Kyoto University
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연락하다:
- Takashi Sakamoto, MD
- 전화번호: +81 75-753-7531
- 이메일: tsakamo@kuhp.kyoto-u.ac.jp
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수석 연구원:
- Takashi Sakamoto, MD
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- Royal Adelaide Hospital
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연락하다:
- Danielle Blunt Site Investigator, MD
- 전화번호: +61 8 7074 0000
- 이메일: Danielle.Blunt@sa.gov.au
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수석 연구원:
- Danielle Blunt, MD
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- 모병
- Peter MacCallum Cancer Centre
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연락하다:
- Carrie Van Der Weyden, MD
- 전화번호: +03-8559-5000
- 이메일: Carrie.VanDerWeyden@petermac.org
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수석 연구원:
- Carrie Van Der Weyden, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이는 전반적인 생존 기간과 다음 치료까지의 시간을 정의하고 새로운 진단, 일차 불응성 또는 T-형 장애 재발이 있는 환자의 줄기세포 이식에 환자를 연결하는 능력을 결정하는 일차 목적을 가진 전향적 관찰 비중재 연구입니다. 세포 또는 NK 세포 신생물.
설명
포함 기준:
- 치료되지 않았거나, 재발되었거나, 난치성이 있는 조직학적으로 성숙한 T 세포 또는 NK 세포 종양이 확인되었습니다.
- PTCL의 모든 아형은 T세포 거대 과립 림프구성 백혈병, 균상 식육종 및 형질전환을 포함하되 이에 국한되지 않는 피부 T세포 림프종, 세자리 증후군 및 원발성 피부 CD30+ 장애를 제외하고 적격합니다.
제외 기준:
- 전구 T/NK 신생물, T 세포 거대 과립 림프구성 백혈병, 진균증 식육종 및 형질전환을 포함하되 이에 국한되지 않는 피부 T 세포 림프종, 세자리 증후군, 원발성 피부 CD30+ 장애.
- 동의할 수 없는 성인, 유아, 아동, 청소년, 임산부, 수감자 등 아직 성인이 아닌 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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매사추세츠 종합병원, 보스턴, 미국
다양한 기관의 참여 연구자들은 임상 연구팀과 함께 외래환자 및 입원환자 임상 서비스에 대한 새로운 PTCL(새로 진단되거나 재발/불응성) 환자에 대한 검토를 매주 수행하여 위의 포함/제외 기준에 따라 등록할 잠재적인 피험자를 식별합니다.
예상되는 등록은 연간 사이트당 최대 50명의 환자가 될 것으로 예상됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존
기간: 최대 4년
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4년 완료 시 원발성 불응성 대상과 재발성 성숙 T 세포 및 NK 세포 신생물이 있는 대상의 전체 생존(OS) 차이.
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최대 4년
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무진행 생존
기간: 최대 4년
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4년 완료 시 원발성 불응성 대상과 재발성 성숙 T 세포 및 NK 세포 신생물이 있는 대상의 무진행 생존(PFS) 차이.
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최대 4년
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응답 기간
기간: 최대 4년
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세포독성 화학요법으로 치료한 성숙한 T 세포 및 NK 세포 신생물이 있는 피험자와 사전에 지정된 비화학요법 선택에 따른 4년 완료 시 반응 기간의 차이.
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최대 4년
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진행 시간
기간: 최대 4년
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4년이 지나면 세포독성 화학요법과 사전 지정된 비화학요법 선택으로 치료받은 성숙한 T세포 및 NK세포 신생물 환자의 진행 시간 차이.
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최대 4년
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줄기세포 이식을 진행하는 대상자 수
기간: 최대 4년
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4년 완료 시 미리 지정된 비화학요법 선택과 비교하여 세포독성 화학요법으로 치료된 성숙한 T 세포 및 NK 세포 신생물을 갖는 줄기 세포 이식(동종이계 또는 자가)에 연결되는 대상자 수의 차이.
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최대 4년
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종양 특이적 체세포 변이체와 치료 반응의 연관성
기간: 최대 4년
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진단 당시 확인된 종양 특이적 체세포 변이가 환자 중 최소 50%에서 4년이 경과한 시점에 성숙한 T 세포 및 NK 세포 신생물이 있는 피험자의 치료에 대한 반응을 예측하는지 여부를 결정합니다.
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최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완료 응답률
기간: 최대 4년
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성숙 T 세포 및 NK 세포 신생물이 있는 피험자의 세포독성 화학요법과 사전 지정된 비화학요법 선택 치료의 완전 반응률 차이.
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최대 4년
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전체 응답률
기간: 최대 4년
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성숙한 T세포 및 NK세포 신생물이 있는 피험자의 세포독성 화학요법과 사전 지정된 비화학요법 선택 치료의 전체 반응률 차이.
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최대 4년
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이상반응 비율
기간: 최대 4년
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 미리 지정된 비화학요법 선택과 비교하여 세포독성 화학요법으로 치료받은 성숙한 T 세포 및 NK 세포 신생물이 있는 피험자의 부작용 빈도.
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최대 4년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존율 추정
기간: 최대 4년
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미리 지정된 비화학요법 선택과 비교하여 세포독성 화학요법으로 치료받은 성숙한 T 세포 및 NK 세포 신생물이 있는 피험자의 전체 생존을 예측하는 능력으로 측정하여 전체 생존의 차이를 추정하는 합성 개입의 타당성.
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최대 4년
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FACT-림
기간: 최대 4년
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성숙한 T 세포 및 NK 세포 신생물이 있는 피험자를 대상으로 암 치료 기능 평가[FACT-Lym]를 통해 측정된 전반적인 건강 관련 삶의 질을 정의합니다.
5점 Likert는 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 등 4가지 영역을 측정합니다.
범위는 0~168이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
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최대 4년
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시설 비용
기간: 최대 4년
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암 치료의 기능적 평가[FACT-Lym]로 측정한 건강 관련 삶의 질과 만성 질환 치료의 재정적 독성에 대한 종합 점수[FACIT-COST]의 기능적 평가로 측정한 빈곤 사이의 연관성을 특성화합니다. 성숙한 T 세포 및 NK 세포 신생물이 있는 피험자에 대한 Health Leads Social Needs Screening Toolkit.
0~44점 범위의 5점 리커트이며 점수가 높을수록 재정적 안녕이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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최대 4년
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HADS
기간: 최대 4년
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성숙한 T 세포 및 NK 세포 신생물이 있는 피험자에서 병원 불안 및 우울증 척도[HADS]로 측정된 심리적 고통의 유병률을 설명하고 심리적 고통이 질병 특성과 연관되어 있는지 여부를 조사합니다.
범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 고통(불안, 우울)이 높은 것을 의미합니다.
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최대 4년
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IES-R
기간: 최대 4년
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성숙한 T 세포 및 NK 세포 신생물이 있는 피험자에서 사건 척도 개정[IES-R]의 영향의 유병률을 설명하고 심리적 고통이 질병 특성과 연관되어 있는지 조사하고 외상 사건 후 주관적 반응을 측정합니다.
범위는 0~88점이며, 점수가 높을수록 PTSD가 있을 가능성이 있음을 나타냅니다.
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최대 4년
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가계 물적 어려움(HMH)
기간: 최대 4년
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건강 리드 사회적 요구(Health Leads Social Needs)에 의해 측정된 가정 물질적 어려움의 유병률을 정의하고 성숙한 T 세포 및 NK-T 세포 종양이 있는 피험자의 가정 물질적 어려움과 건강 관련 삶의 질(FACT-Lym) 간의 연관성을 조사합니다.
주택, 유틸리티, 식품, 교통, 대인 안전 등 5개 영역에 걸쳐 충족되지 않은 구체적인 요구 사항을 측정합니다.
바이너리: 아니오(0) 또는 예(1).
예, 점수가 높을수록 긍정적인 심사를 통해 물질적 어려움이 더 크다는 것을 의미합니다.
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최대 4년
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케슬러 심리적 고통 척도 - K10
기간: 최대 4년
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성숙한 T 세포 및 NK-T 세포 신생물이 있는 피험자에서 Kessler-10으로 측정한 심리적 고통의 유병률을 정의하고 심리적 고통이 질병 특성과 연관되어 있는지 여부를 조사합니다.
0~24점 범위의 5점 Likert. 점수가 높을수록 심각한 PD(심리적 고통) 또는 진단 가능한 정신 질환 가능성이 더 높음을 의미합니다.
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 5일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23-212
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .