Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een mondiale studie van het PETAL Consortium (PETAL)

6 april 2026 bijgewerkt door: Salvia Jain, MD, Massachusetts General Hospital

Integratie van machinaal leren en genomica om resultaten te voorspellen voor nieuw gediagnosticeerde, recidiverende en refractaire rijpe T-cel- en NK/T-cellymfomen: een mondiale studie van het PETAL-consortium

Het doel van deze observationele studie is om moleculaire veranderingen te correleren met uitkomsten zoals algehele overleving (OS), progressievrije overleving (PFS) voor patiënten met een nieuwe diagnose, primair refractair of terugval, van volwassen T-cel- en NK-celneoplasmata. TNKL). Onze hypothese is dat machine learning verschillende genetische kwetsbaarheden zal blootleggen die ten grondslag liggen aan de behandelingsrespons en weerstand bij patiënten met TNKL.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve longitudinale observationele studie van nieuw gediagnosticeerde en recidiverende/refractaire patiënten met T-cel- en NK-celneoplasma bij deelnemende instellingen. Patiënten worden tijdens hun eerste bezoek als nieuwe patiënt bij de deelnemende instelling in het onderzoek opgenomen en gedurende maximaal 4 jaar gevolgd gedurende hun klinische behandeling. Routinematige demografische gegevens, klinische basiskenmerken, waaronder pathologie, moleculaire informatie gerelateerd aan de tumor, radiologie, behandelingskenmerken en kwaliteit van leven (QoL) gerelateerd aan hun lymfoomzorg zullen in de loop van vier jaar worden verzameld door klinische onderzoeksteams bij elke deelnemende instelling. . Deze gegevens zullen geanonimiseerde gegevens zijn en vervolgens worden gedeeld via een veilige en met een wachtwoord beveiligde REDCap met andere deelnemende instellingen op grond van gegevensgebruiksovereenkomsten van de consortiumovereenkomst. Volgende generatie sequencing, inclusief maar niet beperkt tot volledige exome sequencing en bulk RNA-sequencing, zal worden uitgevoerd op gearchiveerde lymfoomspecimens en op mononucleaire cellen, cfDNA en speeksel (indien haalbaar) voor gedetailleerde moleculaire karakterisering van de tumor. Moleculaire correlatie met uitkomsten zal worden uitgevoerd. Deep learning-algoritmen zullen worden gebruikt om de respons en overleving van lymfoomsubtypen te voorspellen, in heterogene klinische scenario's en bij verschillende potentiële therapeutische benaderingen waaraan de patiënt nog niet is blootgesteld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Werving
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Danielle Blunt, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Werving
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carrie Van Der Weyden, MD
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8501
        • Werving
        • Kyoto University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Takashi Sakamoto, MD
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina Poh, MD
        • Contact:
          • Christina Poh Site Investigator, MD
          • Telefoonnummer: (877) 302-3373
          • E-mail: cpoh@coh.org
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yumeng Zhang, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Jacobsen, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bennani Nora, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Hackensack University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tatyana Feldman, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Werving
        • OhioHealth
        • Hoofdonderzoeker:
          • Basem William, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903-4
        • Werving
        • University of Virginia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Enrica Marchi, MD
        • Contact:
  • Zuid-Afrika
    • South Africa
      • Cape Town, South Africa, Zuid-Afrika, 7700
        • Werving
        • University of Cape Town
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Estelle Verburgh, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een prospectief observationeel niet-interventioneel onderzoek met als hoofddoel het definiëren van de algehele overleving en de tijd tot de volgende behandeling, en het bepalen van het vermogen om patiënten te overbruggen naar stamceltransplantatie voor patiënten met een nieuwe diagnose, primair refractair of terugval van T- cel- of NK-celneoplasma.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onbehandeld, recidiverend of refractair histologisch bevestigd volwassen T-cel- of NK-celneoplasma.
  • Alle subtypes van PTCL komen in aanmerking, behalve T-cel grote granulaire lymfatische leukemie, cutaan T-cellymfoom zoals maar niet beperkt tot mycosis fungoides en transformatie, Sézary-syndroom en primaire cutane CD30+-aandoeningen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorloper van T/NK-neoplasmata, T-cel grote granulaire lymfatische leukemie, cutaan T-cellymfoom zoals maar niet beperkt tot mycosis fungoides en transformatie, Sézary-syndroom en primaire cutane CD30+-aandoeningen.
  • Volwassenen die geen toestemming kunnen geven, personen die nog niet volwassen zijn, zoals zuigelingen, kinderen en tieners, zwangere vrouwen en gevangenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Massachusetts Algemeen Ziekenhuis, Boston, VS
Deelnemende onderzoekers bij verschillende instellingen zullen wekelijks hun nieuwe patiënten met PTCL (nieuw gediagnosticeerd of recidiverend/refractair) beoordelen op de poliklinische en intramurale klinische diensten met hun klinische onderzoeksteams om potentiële proefpersonen voor inschrijving te identificeren op basis van de bovenstaande inclusie-/uitsluitingscriteria. Het verwachte aantal inschrijvingen zal naar verwachting oplopen tot 50 patiënten per locatie per jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Verschil in algehele overleving (OS) bij proefpersonen met primaire refractaire versus recidiverende volwassen T-cel- en NK-celneoplasmata na voltooiing van 4 jaar.
Tot 4 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Verschil in progressievrije overleving (PFS) bij proefpersonen met primaire refractaire versus recidiverende volwassen T-cel- en NK-celneoplasmata na voltooiing van 4 jaar.
Tot 4 jaar
Duur van de respons
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Verschil in responsduur bij proefpersonen met volwassen T-cel- en NK-celneoplasmata behandeld met cytotoxische chemotherapie versus vooraf gespecificeerde niet-chemotherapeutische keuze na voltooiing van 4 jaar.
Tot 4 jaar
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Verschil in tijd tot progressie bij proefpersonen met volwassen T-cel- en NK-celneoplasmata behandeld met cytotoxische chemotherapie versus vooraf gespecificeerde niet-chemotherapeutische keuze na voltooiing van 4 jaar.
Tot 4 jaar
Aantal proefpersonen dat overgaat tot stamceltransplantatie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Verschil in aantal proefpersonen die overbrugd zijn naar stamceltransplantatie (allogeen of autoloog) met volwassen T-cel- en NK-celneoplasmata behandeld met cytotoxische chemotherapie versus vooraf gespecificeerde niet-chemotherapeutische keuze na voltooiing van 4 jaar.
Tot 4 jaar
Associatie van tumorspecifieke somatische varianten met behandelingsrespons
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Bepalen of tumorspecifieke somatische varianten geïdentificeerd op het moment van diagnose de respons op de behandeling voorspelt bij proefpersonen met volwassen T-cel- en NK-celneoplasmata na voltooiing van 4 jaar bij ten minste 50% van de patiënten.
Tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Verschil in het volledige responspercentage bij proefpersonen met volwassen T-cel- en NK-celneoplasmata behandeld met cytotoxische chemotherapie versus vooraf gespecificeerde niet-chemotherapeutische keuze.
Tot 4 jaar
Algemeen responspercentage
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Verschil in het totale responspercentage bij proefpersonen met volwassen T-cel- en NK-celneoplasmata behandeld met cytotoxische chemotherapie versus vooraf gespecificeerde niet-chemotherapeutische keuze.
Tot 4 jaar
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Frequentie van bijwerkingen bij proefpersonen met volwassen T-cel- en NK-celneoplasmata behandeld met cytotoxische chemotherapie versus vooraf gespecificeerde niet-chemotherapeutische keuze met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
Tot 4 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schatting van de totale overleving
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Haalbaarheid van synthetische interventie om het verschil in totale overleving te schatten, zoals gemeten aan de hand van het vermogen om de algehele overleving te voorspellen bij proefpersonen met volwassen T-cel- en NK-celneoplasmata die worden behandeld met cytotoxische chemotherapie versus een vooraf gespecificeerde niet-chemotherapeutische keuze.
Tot 4 jaar
FEIT-Lym
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Definieer de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy [FACT-Lym] bij proefpersonen met volwassen T-cel- en NK-celneoplasmata. 5-punts Likert, meet 4 domeinen, waaronder fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel. Varieert van 0-168, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Tot 4 jaar
FACIT-KOSTEN
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Karakteriseer de associatie tussen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy [FACT-Lym] en armoede zoals gemeten door de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Comprehensive Score for Financial Toxicity [FACIT-COST] en door de Health Leads Social Needs Screening Toolkit bij proefpersonen met volwassen T-cel- en NK-celneoplasmata. 5-punts Likert met een bereik van 0-44, waarbij hogere scores duiden op een beter financieel welzijn.
Tot 4 jaar
HADS
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Beschrijf de prevalentie van psychische problemen zoals gemeten door de Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS] bij proefpersonen met volwassen T-cel- en NK-celneoplasmata en onderzoek of psychologische problemen verband houden met ziektekenmerken. Varieert van 0-21, waarbij hogere scores duiden op meer stress (angst, depressie).
Tot 4 jaar
IES-R
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Beschrijf de prevalentie van de Impact of Event Scale-Revised [IES-R] bij proefpersonen met volwassen T-cel- en NK-celneoplasmata en onderzoek of psychische problemen verband houden met ziektekenmerken en meet de subjectieve reactie na een traumatische gebeurtenis. Varieert van 0-88, waarbij hogere scores wijzen op de waarschijnlijke aanwezigheid van PTSS.
Tot 4 jaar
Materiële ontberingen van het huishouden (HMH)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Definieer de prevalentie van materiële ontberingen in het huishouden zoals gemeten door de Health Leads Social Needs en onderzoek de associatie tussen materiële ontberingen in het huishouden en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (FACT-Lym) bij proefpersonen met volwassen T-cel- en NK-T-celneoplasmata. Meet onvervulde concrete behoeften in vijf domeinen: huisvesting, nutsvoorzieningen, voedsel, transport en interpersoonlijke veiligheid. Binair: nee (0) of ja (1). Ja, dit betekent dat een positieve screening met hogere scores duidt op grotere materiële problemen.
Tot 4 jaar
Kessler psychologische noodschaal - K10
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Definieer de prevalentie van psychische problemen zoals gemeten door de Kessler-10 bij proefpersonen met volwassen T-cel- en NK-T-celneoplasmata en onderzoek of psychologische problemen verband houden met ziektekenmerken. 5-punts Likert met een bereik van 0-24, waarbij hogere scores duiden op ernstige PD (psychologische problemen) of een grotere kans op diagnosticeerbare psychische aandoeningen.
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 23-212

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren