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Eine globale Studie des PETAL-Konsortiums (PETAL)

6. April 2026 aktualisiert von: Salvia Jain, MD, Massachusetts General Hospital

Integration von maschinellem Lernen und Genomik zur Vorhersage von Ergebnissen für neu diagnostizierte, rezidivierte und refraktäre reife T-Zell- und NK/T-Zell-Lymphome: eine globale Studie des PETAL-Konsortiums

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, molekulare Veränderungen mit Ergebnissen wie Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreiem Überleben (PFS) für Patienten mit einer neuen Diagnose, primär refraktär oder rezidivierend, von reifen T-Zell- und NK-Zell-Neoplasmen zu korrelieren ( TNKL). Wir gehen davon aus, dass maschinelles Lernen bestimmte genetische Schwachstellen aufdecken wird, die dem Ansprechen auf die Behandlung und der Resistenz bei Patienten mit TNKL zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Längsschnitt-Beobachtungsstudie an neu diagnostizierten und rezidivierten/refraktären Patienten mit T-Zell- und NK-Zell-Neoplasie an teilnehmenden Einrichtungen. Die Patienten werden im Rahmen ihres ersten Besuchs als neue Patienten in der teilnehmenden Einrichtung in die Studie aufgenommen und bis zu 4 Jahre lang im Verlauf ihres klinischen Managements beobachtet. Routinedaten, klinische Grundmerkmale, einschließlich Pathologie, molekulare Informationen im Zusammenhang mit dem Tumor, Radiologie, Behandlungsmerkmale und Lebensqualität (QoL) im Zusammenhang mit der Lymphombehandlung werden über einen Zeitraum von 4 Jahren von klinischen Forschungsteams an jeder teilnehmenden Einrichtung erfasst . Diese Daten werden anonymisiert und dann über ein sicheres und passwortgeschütztes REDCap mit anderen teilnehmenden Institutionen im Rahmen der Datennutzungsvereinbarungen der Konsortialvereinbarung geteilt. Die Sequenzierung der nächsten Generation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Sequenzierung des gesamten Exoms und der Massen-RNA-Sequenzierung, wird an archivierten Lymphomproben sowie an mononukleären Zellen, cfDNA und Speichel (sofern möglich) zur detaillierten molekularen Charakterisierung des Tumors durchgeführt. Es wird eine molekulare Korrelation mit den Ergebnissen durchgeführt. Deep-Learning-Algorithmen werden verwendet, um die Reaktion und das Überleben von Lymphom-Subtypen und in heterogenen klinischen Szenarien sowie auf verschiedene potenzielle Therapieansätze vorherzusagen, denen der Patient noch nicht ausgesetzt war.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Danielle Blunt, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carrie Van Der Weyden, MD
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8501
        • Rekrutierung
        • Kyoto University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Takashi Sakamoto, MD
  • Südafrika
    • South Africa
      • Cape Town, South Africa, Südafrika, 7700
        • Rekrutierung
        • University of Cape Town
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Estelle Verburgh, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Hauptermittler:
          • Christina Poh, MD
        • Kontakt:
          • Christina Poh Site Investigator, MD
          • Telefonnummer: (877) 302-3373
          • E-Mail: cpoh@coh.org
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Yumeng Zhang, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Eric Jacobsen, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bennani Nora, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Tatyana Feldman, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Rekrutierung
        • OhioHealth
        • Hauptermittler:
          • Basem William, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903-4
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Hauptermittler:
          • Enrica Marchi, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie mit dem primären Ziel, das Gesamtüberleben und die Zeit bis zur nächsten Behandlung zu bestimmen sowie die Fähigkeit zu bestimmen, Patienten mit einer neuen Diagnose, primär refraktärem oder rezidivierendem T-Virus zur Stammzelltransplantation zu überbrücken. Zell- oder NK-Zell-Neoplasma.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unbehandeltes, rezidiviertes oder refraktäres, histologisch bestätigtes reifes T-Zell- oder NK-Zell-Neoplasma.
  • Alle Subtypen von PTCL sind förderfähig, mit Ausnahme von großgranulärer lymphatischer T-Zell-Leukämie, kutanem T-Zell-Lymphom wie unter anderem Mycosis fungoides und Transformation, Sézary-Syndrom und primären kutanen CD30+-Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorläufer-T/NK-Neoplasien, großgranuläre lymphatische T-Zell-Leukämie, kutanes T-Zell-Lymphom, wie unter anderem Mycosis fungoides und Transformation, Sézary-Syndrom und primäre kutane CD30+-Erkrankungen.
  • Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind, Personen, die noch nicht erwachsen sind, wie Säuglinge, Kinder und Jugendliche, schwangere Frauen und Gefangene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Massachusetts General Hospital, Boston, USA
Teilnehmende Forscher an verschiedenen Institutionen werden wöchentlich eine Überprüfung ihrer neuen Patienten mit PTCL (neu diagnostiziert oder rezidiviert/refraktär) im ambulanten und stationären klinischen Bereich mit ihren klinischen Forschungsteams durchführen, um potenzielle Probanden für die Aufnahme auf der Grundlage der oben genannten Einschluss-/Ausschlusskriterien zu identifizieren. Die erwartete Rekrutierung wird voraussichtlich bis zu 50 Patienten pro Standort und Jahr betragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Unterschied im Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit primär refraktären im Vergleich zu rezidivierten reifen T-Zell- und NK-Zell-Neoplasien nach Ablauf von 4 Jahren.
Bis zu 4 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Unterschied im progressionsfreien Überleben (PFS) bei Patienten mit primär refraktären im Vergleich zu rezidivierten reifen T-Zell- und NK-Zell-Neoplasien nach Ablauf von 4 Jahren.
Bis zu 4 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Unterschied in der Ansprechdauer bei Patienten mit reifen T-Zell- und NK-Zell-Neoplasien, die mit einer zytotoxischen Chemotherapie behandelt wurden, im Vergleich zu einer vorab festgelegten nicht-chemotherapeutischen Wahl nach Ablauf von 4 Jahren.
Bis zu 4 Jahre
Zeit für Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Unterschied in der Zeit bis zur Progression bei Patienten mit reifen T-Zell- und NK-Zell-Neoplasmen, die mit einer zytotoxischen Chemotherapie behandelt wurden, im Vergleich zu einer vorab festgelegten nicht-chemotherapeutischen Wahl nach Ablauf von 4 Jahren.
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Probanden, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Unterschied in der Anzahl der Probanden, die eine Stammzelltransplantation (allogen oder autolog) mit reifen T-Zell- und NK-Zell-Neoplasmen erhielten und mit einer zytotoxischen Chemotherapie behandelt wurden, im Vergleich zu einer vorab festgelegten nicht-chemotherapeutischen Wahl nach Ablauf von 4 Jahren.
Bis zu 4 Jahre
Zusammenhang zwischen tumorspezifischen somatischen Varianten und dem Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bestimmen Sie, ob zum Zeitpunkt der Diagnose identifizierte tumorspezifische somatische Varianten ein Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit reifen T-Zell- und NK-Zell-Neoplasmen nach Ablauf von 4 Jahren bei mindestens 50 % der Patienten vorhersagen.
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Unterschied in der vollständigen Ansprechrate bei Patienten mit reifen T-Zell- und NK-Zell-Neoplasien, die mit einer zytotoxischen Chemotherapie behandelt wurden, im Vergleich zu einer vorab festgelegten nicht-chemotherapeutischen Wahl.
Bis zu 4 Jahre
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Unterschied in der Gesamtansprechrate bei Patienten mit reifen T-Zell- und NK-Zell-Neoplasien, die mit einer zytotoxischen Chemotherapie behandelt wurden, im Vergleich zu einer vorab festgelegten nicht-chemotherapeutischen Wahl.
Bis zu 4 Jahre
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit reifen T-Zell- und NK-Zell-Neoplasmen, die mit einer zytotoxischen Chemotherapie behandelt wurden, im Vergleich zu einer vorab festgelegten nicht-chemotherapeutischen Wahl unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0.
Bis zu 4 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Durchführbarkeit einer synthetischen Intervention zur Schätzung des Unterschieds im Gesamtüberleben, gemessen an der Fähigkeit, das Gesamtüberleben bei Patienten mit reifen T-Zell- und NK-Zell-Neoplasien, die mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt wurden, im Vergleich zu einer vorab festgelegten nicht-chemotherapeutischen Wahl vorherzusagen.
Bis zu 4 Jahre
FAKT-Lym
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Definieren Sie die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen durch die funktionelle Bewertung der Krebstherapie [FACT-Lym] bei Patienten mit reifen T-Zell- und NK-Zell-Neoplasien. 5-Punkte-Likert, misst 4 Bereiche, darunter physisch, sozial, emotional und funktional. Der Bereich liegt zwischen 0 und 168, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Bis zu 4 Jahre
FACIT-KOSTEN
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Charakterisieren Sie den Zusammenhang zwischen gesundheitsbezogener Lebensqualität, gemessen durch das Functional Assessment of Cancer Therapy [FACT-Lym], und Armut, gemessen durch das Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Comprehensive Score for Financial Toxicity [FACIT-COST] und durch Health Leads Social Needs Screening Toolkit bei Probanden mit reifen T-Zell- und NK-Zell-Neoplasien. 5-Punkte-Likert mit einem Bereich von 0 bis 44, wobei höhere Werte auf ein besseres finanzielles Wohlergehen hinweisen.
Bis zu 4 Jahre
HADS
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Beschreiben Sie die Prävalenz von psychischem Stress, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), bei Probanden mit reifen T-Zell- und NK-Zell-Neoplasien und untersuchen Sie, ob psychischer Stress mit Krankheitsmerkmalen verbunden ist. Der Bereich liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine höhere Belastung (Angst, Depression) hinweisen.
Bis zu 4 Jahre
IES-R
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Beschreiben Sie die Prävalenz des Impact of Event Scale-Revised [IES-R] bei Probanden mit reifen T-Zell- und NK-Zell-Neoplasien und untersuchen Sie, ob psychischer Stress mit Krankheitsmerkmalen verbunden ist und die subjektive Reaktion nach einem traumatischen Ereignis misst. Der Bereich liegt zwischen 0 und 88, wobei höhere Werte auf das wahrscheinliche Vorliegen einer PTBS hinweisen.
Bis zu 4 Jahre
Materielle Härte im Haushalt (HMH)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Definieren Sie die Prävalenz materieller Not im Haushalt, gemessen anhand der „Health Leads Social Needs“, und untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen materieller Not im Haushalt und gesundheitsbezogener Lebensqualität (FACT-Lym) bei Probanden mit reifen T-Zell- und NK-T-Zell-Neoplasien. Misst unbefriedigte konkrete Bedürfnisse in fünf Bereichen: Wohnen, Versorgung, Ernährung, Transport, zwischenmenschliche Sicherheit. Binär: nein (0) oder ja (1). Ja, bedeutet, dass ein positives Screening mit höheren Werten auf eine größere materielle Not hinweist.
Bis zu 4 Jahre
Kessler-Skala für psychische Belastungen – K10
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Definieren Sie die Prävalenz psychischer Belastung, gemessen mit dem Kessler-10, bei Probanden mit reifen T-Zell- und NK-T-Zell-Neoplasien und untersuchen Sie, ob psychische Belastung mit Krankheitsmerkmalen verbunden ist. 5-Punkte-Likert mit einem Bereich von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine schwere Parkinson-Krankheit (psychische Belastung) oder eine höhere Wahrscheinlichkeit einer diagnostizierbaren psychischen Erkrankung hinweisen.
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-212

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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