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Uno studio globale del consorzio PETAL (PETAL)

6 aprile 2026 aggiornato da: Salvia Jain, MD, Massachusetts General Hospital

Integrazione di machine learning e genomica per prevedere gli esiti dei linfomi a cellule T maturi e a cellule NK/T di nuova diagnosi, recidivanti e refrattari: uno studio globale del consorzio PETAL

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di correlare le alterazioni molecolari con esiti tra cui la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) per i pazienti con una nuova diagnosi, refrattaria primaria o recidiva, di neoplasie a cellule T mature e a cellule NK ( TNKL). Ipotizziamo che l’apprendimento automatico scoprirà vulnerabilità genetiche distinte che sono alla base della risposta al trattamento e della resistenza per i pazienti affetti da TNKL.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale prospettico longitudinale su pazienti di nuova diagnosi e recidivanti/refrattari con neoplasie a cellule T e NK presso le istituzioni partecipanti. I pazienti verranno arruolati nello studio durante il corso della loro prima visita come nuovo paziente presso l'istituto partecipante e seguiti per un massimo di 4 anni nel corso della loro gestione clinica. I dati demografici di routine, le caratteristiche cliniche di base, inclusa la patologia, le informazioni molecolari relative al tumore, la radiologia, le caratteristiche del trattamento e la qualità della vita (QoL) relative alla cura del linfoma saranno raccolti nel corso di 4 anni dai team di ricerca clinica di ogni istituzione partecipante . Questi dati verranno resi anonimi e quindi condivisi tramite un REDCap sicuro e protetto da password con altre istituzioni partecipanti in base agli accordi di utilizzo dei dati dell'accordo consortile. Il sequenziamento di prossima generazione, incluso ma non limitato al sequenziamento dell'intero esoma e al sequenziamento dell'RNA in massa, verrà eseguito su campioni di linfoma archiviati e su cellule mononucleate, cfDNA e saliva (quando fattibile) per una caratterizzazione molecolare dettagliata del tumore. Verrà eseguita la correlazione molecolare con i risultati. Gli algoritmi di deep learning verranno utilizzati per prevedere la risposta e la sopravvivenza dei sottotipi di linfoma e in scenari clinici eterogenei e a vari potenziali approcci terapeutici a cui il paziente non è stato esposto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Danielle Blunt, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carrie Van Der Weyden, MD
  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 606-8501
        • Reclutamento
        • Kyoto University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Takashi Sakamoto, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Investigatore principale:
          • Christina Poh, MD
        • Contatto:
          • Christina Poh Site Investigator, MD
          • Numero di telefono: (877) 302-3373
          • Email: cpoh@coh.org
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Reclutamento
        • University of Colorado
        • Investigatore principale:
          • Bradley Haverkos, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Yumeng Zhang, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Salvia Jain, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Eric Jacobsen, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bennani Nora, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Tatyana Feldman, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Reclutamento
        • OhioHealth
        • Investigatore principale:
          • Basem William, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Investigatore principale:
          • Stefan Barta, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903-4
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Investigatore principale:
          • Enrica Marchi, MD
        • Contatto:
  • Sud Africa
    • South Africa
      • Cape Town, South Africa, Sud Africa, 7700
        • Reclutamento
        • University of Cape Town
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Estelle Verburgh, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si tratta di uno studio prospettico osservazionale non interventistico con l'obiettivo primario di definire la sopravvivenza globale e il tempo al trattamento successivo, nonché di determinare la capacità di indirizzare i pazienti al trapianto di cellule staminali per i pazienti con una nuova diagnosi, refrattari primari o recidiva di T- neoplasia cellulare o a cellule NK.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neoplasia a cellule T mature o a cellule NK non trattata, recidivante o refrattaria confermata istologicamente.
  • Tutti i sottotipi di PTCL sono idonei ad eccezione della leucemia linfocitica granulare a grandi cellule T, del linfoma cutaneo a cellule T come, ma non limitato a, micosi fungoide e trasformazione, sindrome di Sézary e disturbi cutanei primari CD30+.

Criteri di esclusione:

  • Tumori precursori T/NK, leucemia linfocitica granulare a grandi cellule T, linfoma cutaneo a cellule T come, ma non limitato a, micosi fungoide e trasformazione, sindrome di Sézary e disturbi cutanei primari CD30+.
  • Adulti che non sono in grado di dare il proprio consenso, individui che non sono ancora adulti come neonati, bambini e adolescenti, donne incinte e detenuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Massachusetts General Hospital, Boston, Stati Uniti
I ricercatori partecipanti presso varie istituzioni eseguiranno una revisione settimanale dei loro nuovi pazienti affetti da PTCL (di nuova diagnosi o recidivante/refrattario) sui servizi clinici ambulatoriali e ospedalieri con i loro team di ricerca clinica per identificare potenziali soggetti da arruolare in base ai criteri di inclusione/esclusione di cui sopra. Si prevede che l'arruolamento possa raggiungere un massimo di 50 pazienti per sito all'anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Differenza nella sopravvivenza globale (OS) nei soggetti con neoplasie primarie refrattarie rispetto a neoplasie recidivanti a cellule T mature e a cellule NK al completamento dei 4 anni.
Fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Differenza nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei soggetti con neoplasie primarie refrattarie rispetto a neoplasie recidivanti a cellule T mature e a cellule NK al completamento dei 4 anni.
Fino a 4 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Differenza nella durata della risposta nei soggetti con neoplasie a cellule T mature e a cellule NK trattati con chemioterapia citotossica rispetto a scelta non chemioterapica prespecificata al completamento dei 4 anni.
Fino a 4 anni
È tempo di progredire
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Differenza nel tempo alla progressione nei soggetti con neoplasie a cellule T mature e a cellule NK trattati con chemioterapia citotossica rispetto alla scelta non chemioterapica prespecificata al completamento dei 4 anni.
Fino a 4 anni
Numero di soggetti che procedono al trapianto di cellule staminali
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Differenza nel numero di soggetti passati al trapianto di cellule staminali (allogenico o autologo) con neoplasie di cellule T mature e cellule NK trattati con chemioterapia citotossica rispetto a scelta non chemioterapica prespecificata al completamento dei 4 anni.
Fino a 4 anni
Associazione di varianti somatiche specifiche del tumore con la risposta al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Determinare se le varianti somatiche tumore-specifiche identificate al momento della diagnosi predicono la risposta al trattamento in soggetti con neoplasie mature a cellule T e NK al completamento di 4 anni in almeno il 50% dei pazienti.
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Differenza nel tasso di risposta completa nei soggetti con neoplasie a cellule T mature e a cellule NK trattati con chemioterapia citotossica rispetto a scelta non chemioterapica prespecificata.
Fino a 4 anni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Differenza nel tasso di risposta globale nei soggetti con neoplasie a cellule T mature e a cellule NK trattati con chemioterapia citotossica rispetto a scelta non chemioterapica prespecificata.
Fino a 4 anni
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Frequenza degli eventi avversi in soggetti con neoplasie a cellule T mature e cellule NK trattati con chemioterapia citotossica rispetto a scelta non chemioterapica prespecificata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0.
Fino a 4 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fattibilità dell'intervento sintetico per stimare la differenza nella sopravvivenza globale misurata dalla capacità di prevedere la sopravvivenza globale in soggetti con neoplasie a cellule T mature e cellule NK trattati con chemioterapia citotossica rispetto a scelta non chemioterapica prespecificata.
Fino a 4 anni
FATTO-Lym
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Definire la qualità della vita complessiva correlata alla salute misurata mediante la valutazione funzionale della terapia antitumorale [FACT-Lym] in soggetti con neoplasie a cellule T mature e a cellule NK. Likert a 5 punti, misura 4 domini tra cui fisico, sociale, emotivo e funzionale. Varia da 0 a 168, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Fino a 4 anni
FACITO-COSTO
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Caratterizzare l'associazione tra la qualità della vita correlata alla salute misurata dal Functional Assessment of Cancer Therapy [FACT-Lym] e la povertà misurata dal Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Comprehensive Score for Financial Toxicity [FACIT-COST] e dal Health Leads Social Needs Screening Toolkit in soggetti con neoplasie mature a cellule T e NK. Likert a 5 punti con un intervallo compreso tra 0 e 44, con punteggi più alti indicano un migliore benessere finanziario.
Fino a 4 anni
HADS
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Descrivere la prevalenza del disagio psicologico misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS] in soggetti con neoplasie mature a cellule T e NK ed esaminare se il disagio psicologico è associato alle caratteristiche della malattia. Varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio (ansia, depressione).
Fino a 4 anni
IES-R
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Descrivere la prevalenza dell'Impact of Event Scale-Revised [IES-R] nei soggetti con neoplasie mature a cellule T e NK ed esaminare se il disagio psicologico è associato alle caratteristiche della malattia e misura la reazione soggettiva dopo un evento traumatico. Varia da 0 a 88, con punteggi più alti che indicano la probabile presenza di disturbo da stress post-traumatico.
Fino a 4 anni
Disagio materiale domestico (HMH)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Definire la prevalenza delle difficoltà materiali domestiche misurate da Health Leads Social Needs ed esaminare l'associazione tra difficoltà materiali domestiche e qualità della vita correlata alla salute (FACT-Lym) in soggetti con neoplasie a cellule T mature e cellule NK-T. Misura i bisogni concreti non soddisfatti in 5 ambiti: alloggio, servizi pubblici, cibo, trasporti, sicurezza interpersonale. Binario: no (0) o sì (1). Sì, significa che uno screening positivo con punteggi più alti indica maggiori difficoltà materiali.
Fino a 4 anni
Scala Kessler del disagio psicologico - K10
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Definire la prevalenza del disagio psicologico misurato dal Kessler-10 in soggetti con neoplasie a cellule T mature e cellule NK-T ed esaminare se il disagio psicologico è associato alle caratteristiche della malattia. Likert a 5 punti con un intervallo compreso tra 0 e 24, con punteggi più alti che suggeriscono un disturbo mentale grave (disagio psicologico) o una maggiore probabilità di malattia mentale diagnosticabile.
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-212

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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