En global undersøgelse af PETAL-konsortiet (PETAL)
6. april 2026 opdateret af: Salvia Jain, MD, Massachusetts General Hospital
Integration af maskinlæring og genomik til at forudsige resultater for nyligt diagnosticerede, tilbagefaldende og refraktære modne T-celle- og NK/T-celle lymfomer: en global undersøgelse af PETAL-konsortiet
Målet med dette observationsstudie er at korrelere molekylære ændringer med resultater, herunder samlet overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS) for patienter med en ny diagnose, primær refraktær eller tilbagefald, af modne T-celle- og NK-celle-neoplasmer ( TNKL).
Vi antager, at maskinlæring vil afdække forskellige genetiske sårbarheder, der ligger til grund for behandlingsrespons og resistens for patienter med TNKL.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et prospektivt longitudinelt observationsstudie af nydiagnosticerede og recidiverende/refraktære patienter med T-celle og NK-celle neoplasma på deltagende institutioner.
Patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen i løbet af deres første besøg som ny patient på den deltagende institution og følges i op til 4 år gennem forløbet af deres kliniske behandling.
Rutinemæssig demografi, baseline kliniske træk, herunder patologi, molekylær information relateret til tumoren, radiologi, behandlingskarakteristika og livskvalitet (QoL) relateret til deres lymfombehandling vil blive indsamlet i løbet af 4 år af kliniske forskningshold på hver deltagende institution .
Disse data vil blive afidentificerede data og derefter delt gennem et sikkert og adgangskodebeskyttet REDCap med andre deltagende institutioner under databrugsaftaler i konsortieaftalen.
Næste generations sekventering, herunder, men ikke begrænset til, såsom hel exom-sekventering og bulk-RNA-sekventering vil blive udført på arkiverede lymfomprøver og på mononukleære celler, cfDNA og spyt (når det er muligt) til detaljeret molekylær karakterisering af tumoren.
Molekylær korrelation med resultater vil blive udført.
Deep learning algoritmer vil blive brugt til at forudsige respons og overlevelse af lymfom subtyper og i heterogene kliniske scenarier og til forskellige potentielle terapeutiske tilgange, som patienten ikke har været udsat for.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Salvia Jain, MD
- Telefonnummer: 650-224-0183
- E-mail: salvia.jain@mgh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Forum Bhanushali
- Telefonnummer: 857-757-0966
- E-mail: fbhanushali@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Rekruttering
- Royal Adelaide Hospital
-
Kontakt:
- Danielle Blunt Site Investigator, MD
- Telefonnummer: +61 8 7074 0000
- E-mail: Danielle.Blunt@sa.gov.au
-
Ledende efterforsker:
- Danielle Blunt, MD
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Rekruttering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Kontakt:
- Carrie Van Der Weyden, MD
- Telefonnummer: +03-8559-5000
- E-mail: Carrie.VanDerWeyden@petermac.org
-
Ledende efterforsker:
- Carrie Van Der Weyden, MD
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope
-
Ledende efterforsker:
- Christina Poh, MD
-
Kontakt:
- Christina Poh Site Investigator, MD
- Telefonnummer: (877) 302-3373
- E-mail: cpoh@coh.org
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Rekruttering
- University of Colorado
-
Ledende efterforsker:
- Bradley Haverkos, MD
-
Kontakt:
- Telefonnummer: (303) 315-5969
- E-mail: bradley.haverkos@cuanschutz.edu
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Yumeng Zhang, MD
-
Kontakt:
- Yumeng Zhang, MD
- Telefonnummer: (888) 663-3488
- E-mail: Yumeng.Zhang@Moffitt.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Salvia Jain, MD
-
Kontakt:
- Salvia Jain, MD
- Telefonnummer: 650-224-0183
- E-mail: salvia.jain@mgh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Forum Bhanushali
- Telefonnummer: 857-757-0966
- E-mail: fbhanushali@bwh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Ledende efterforsker:
- Eric Jacobsen, MD
-
Kontakt:
- Eric Jacobsen, MD
- Telefonnummer: 877-442-3324
- E-mail: eric_jacobsen@dfci.harvard.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Nora Bennani, MD
- Telefonnummer: (507) 284-2511
- E-mail: Bennani.Nora@mayo.edu
-
Ledende efterforsker:
- Bennani Nora, MD
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Rekruttering
- Hackensack University Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Tatyana Feldman, MD
-
Kontakt:
- Tatyana Feldman, MD
- Telefonnummer: (201) 996-4300
- E-mail: tatyana.feldman@hmhn.org
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- Rekruttering
- OhioHealth
-
Ledende efterforsker:
- Basem William, MD
-
Kontakt:
- Basem William Site Investigator, MD
- Telefonnummer: (614) 544-4483
- E-mail: Basem.William@ohiohealth.com
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Ledende efterforsker:
- Stefan Barta, MD
-
Kontakt:
- Stefan Barta, MD
- Telefonnummer: 215-898-5000
- E-mail: stefan.barta@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903-4
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Ledende efterforsker:
- Enrica Marchi, MD
-
Kontakt:
- Enrica Marchi, MD
- Telefonnummer: +1 434-924-0311
- E-mail: EM5YT@uvahealth.org
-
-
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8501
- Rekruttering
- Kyoto University
-
Kontakt:
- Takashi Sakamoto, MD
- Telefonnummer: +81 75-753-7531
- E-mail: tsakamo@kuhp.kyoto-u.ac.jp
-
Ledende efterforsker:
- Takashi Sakamoto, MD
-
-
-
-
South Africa
-
Cape Town, South Africa, Sydafrika, 7700
- Rekruttering
- University of Cape Town
-
Kontakt:
- Estelle Verburgh, MD
- Telefonnummer: +27 21 650 9111
- E-mail: estelle.verburgh@uct.ac.za
-
Ledende efterforsker:
- Estelle Verburgh, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette er et prospektivt observationelt ikke-interventionsstudie med det primære formål at definere overordnet overlevelse og tid til næste behandling, samt at bestemme evnen til at bygge bro mellem patienter til stamcelletransplantation for patienter med en ny diagnose, primær refraktær eller tilbagefald af T- celle eller NK-celle neoplasma.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ubehandlet, recidiverende eller refraktær histologisk bekræftet moden T-celle eller NK-celle neoplasma.
- Alle undertyper af PTCL er kvalificerede med undtagelse af T-celle stor granulær lymfatisk leukæmi, kutan T-celle lymfom såsom, men ikke begrænset til, mycosis fungoides og transformation, Sézary syndrom og primære kutane CD30+ lidelser.
Ekskluderingskriterier:
- Precursor T/NK neoplasmer, T-celle stor granulær lymfatisk leukæmi, kutan T-celle lymfom såsom, men ikke begrænset til, mycosis fungoides og transformation, Sézary syndrom og primære kutane CD30+ lidelser.
- Voksne, der ikke er i stand til at give samtykke, personer, der endnu ikke er voksne, såsom spædbørn, børn og teenagere, gravide kvinder og fanger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Massachusetts General Hospital, Boston, USA
Deltagende efterforskere på forskellige institutioner vil udføre ugentlig gennemgang af deres nye patienter med PTCL (nydiagnosticeret eller recidiverende/refraktær) på de ambulante og indlagte kliniske tjenester med deres kliniske forskerhold for at identificere potentielle emner til indskrivning baseret på ovenstående inklusions-/eksklusionskriterier.
Forventet tilmelding forventes at være op til 50 patienter pr. sted pr. år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 4 år
|
Forskel i samlet overlevelse (OS) hos personer med primær refraktær versus recidiverende modne T-celle- og NK-celle-neoplasmer efter 4 år.
|
Op til 4 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 4 år
|
Forskel i progressionsfri overlevelse (PFS) hos forsøgspersoner med primær refraktær versus recidiverende modne T-celle- og NK-celle-neoplasmer ved afslutningen af 4 år.
|
Op til 4 år
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 4 år
|
Forskel i varighed af respons hos forsøgspersoner med modne T-celle- og NK-celle-neoplasmer behandlet med cytotoksisk kemoterapi versus præspecificeret ikke-kemoterapeutisk valg efter 4 år.
|
Op til 4 år
|
|
Tid til progression
Tidsramme: Op til 4 år
|
Forskel i tid til progression hos forsøgspersoner med modne T-celle- og NK-celle-neoplasmer behandlet med cytotoksisk kemoterapi versus præspecificeret ikke-kemoterapeutisk valg ved afslutningen af 4 år.
|
Op til 4 år
|
|
Antal forsøgspersoner, der går videre til stamcelletransplantation
Tidsramme: Op til 4 år
|
Forskel i antallet af forsøgspersoner, der er koblet til stamcelletransplantation (allogen eller autolog) med modne T-celle- og NK-celle-neoplasmer behandlet med cytotoksisk kemoterapi versus præspecificeret ikke-kemoterapeutisk valg efter 4 år.
|
Op til 4 år
|
|
Sammenslutning af tumorspecifikke somatiske varianter med behandlingsrespons
Tidsramme: Op til 4 år
|
Bestem, om tumorspecifikke somatiske varianter identificeret på diagnosetidspunktet forudsiger respons på behandling hos forsøgspersoner med modne T-celle- og NK-celle-neoplasmer ved afslutningen af 4 år hos mindst 50 % af patienterne.
|
Op til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: Op til 4 år
|
Forskel i fuldstændig responsrate hos forsøgspersoner med modne T-celle- og NK-celle-neoplasmer behandlet med cytotoksisk kemoterapi versus præspecificeret ikke-kemoterapeutisk valg.
|
Op til 4 år
|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 4 år
|
Forskel i overordnet responsrate hos forsøgspersoner med modne T-celle- og NK-celle-neoplasmer behandlet med cytotoksisk kemoterapi versus præspecificeret ikke-kemoterapeutisk valg.
|
Op til 4 år
|
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 4 år
|
Hyppighed af uønskede hændelser hos forsøgspersoner med modne T-celle- og NK-celle-neoplasmer behandlet med cytotoksisk kemoterapi versus præspecificeret ikke-kemoterapeutisk valg ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
|
Op til 4 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimering af den samlede overlevelse
Tidsramme: Op til 4 år
|
Gennemførligheden af syntetisk intervention af estimering af forskel i samlet overlevelse målt ved evnen til at forudsige den samlede overlevelse hos forsøgspersoner med modne T-celle- og NK-celle-neoplasmer behandlet med cytotoksisk kemoterapi versus præspecificeret ikke-kemoterapeutisk valg.
|
Op til 4 år
|
|
FAKTA-Lym
Tidsramme: Op til 4 år
|
Definer overordnet sundhedsrelateret livskvalitet som målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi [FACT-Lym] hos personer med modne T-celle- og NK-celle-neoplasmer.
5-punkts Likert, måler 4 domæner inklusive fysiske, sociale, følelsesmæssige og funktionelle.
Spænder fra 0-168, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
Op til 4 år
|
|
FACIT-OMKOSTNINGER
Tidsramme: Op til 4 år
|
Karakteriser sammenhængen mellem sundhedsrelateret livskvalitet målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi [FACT-Lym] og fattigdom målt ved den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-omfattende score for finansiel toksicitet [FACIT-COST] og af Health Leads Social Needs Screening Toolkit i forsøgspersoner med moden T-celle og NK-celle neoplasmer.
5-point Likert med intervallet 0-44, med højere score indikerer bedre økonomisk velvære.
|
Op til 4 år
|
|
HADS
Tidsramme: Op til 4 år
|
Beskriv forekomsten af psykiske lidelser målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS] hos patienter med modne T-celle og NK-celle neoplasmer og undersøg, om psykiske lidelser er forbundet med sygdomskarakteristika.
Spænder fra 0-21, med højere score, der indikerer højere nød (angst, depression).
|
Op til 4 år
|
|
IES-R
Tidsramme: Op til 4 år
|
Beskriv udbredelsen af Impact of Event Scale-Revised [IES-R] hos forsøgspersoner med modne T-celle- og NK-celle-neoplasmer og undersøg om psykiske lidelser er forbundet med sygdomskarakteristika og måler subjektiv reaktion efter en traumatisk hændelse.
Spænder fra 0-88, med højere score, der indikerer sandsynlig tilstedeværelse af PTSD.
|
Op til 4 år
|
|
Household Material Hardship (HMH)
Tidsramme: Op til 4 år
|
Definer forekomsten af husholdningsmaterielle vanskeligheder som målt ved Health Leads Social Needs og undersøg sammenhængen mellem husholdningsmaterielle vanskeligheder og sundhedsrelateret livskvalitet (FACT-Lym) hos forsøgspersoner med modne T-celle og NK-T celle neoplasmer.
Måler udækkede konkrete behov på tværs af 5 domæner - bolig, forsyning, mad, transport, interpersonel sikkerhed.
Binært: nej (0) eller ja (1).
Ja, det betyder, at en positiv skærm med højere score indikerer større materielle vanskeligheder.
|
Op til 4 år
|
|
Kessler Psychological Distress Scale - K10
Tidsramme: Op til 4 år
|
Definer forekomsten af psykologisk lidelse som målt med Kessler-10 i forsøgspersoner med modne T-celle- og NK-T-celle-neoplasmer og undersøg, om psykologisk lidelse er forbundet med sygdomskarakteristika.
5-punkts Likert med intervallet 0-24, med højere score, der tyder på alvorlig PD (psykologisk lidelse) eller højere sandsynlighed for diagnosticerbar psykisk sygdom.
|
Op til 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2023
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-212
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .