Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude mondiale du Consortium PETAL (PETAL)

6 avril 2026 mis à jour par: Salvia Jain, MD, Massachusetts General Hospital

Intégration de l'apprentissage automatique et de la génomique pour prédire les résultats des lymphomes à cellules T matures et NK/T nouvellement diagnostiqués, en rechute et réfractaires : une étude mondiale du consortium PETAL

Le but de cette étude observationnelle est de corréler les altérations moléculaires avec les résultats, notamment la survie globale (SG), la survie sans progression (SSP) pour les patients avec un nouveau diagnostic, réfractaire primaire ou rechute, de néoplasmes matures à cellules T et NK ( TNKL). Nous émettons l'hypothèse que l'apprentissage automatique découvrira des vulnérabilités génétiques distinctes qui sous-tendent la réponse au traitement et la résistance des patients atteints de TNKL.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est une étude observationnelle longitudinale prospective de patients nouvellement diagnostiqués et en rechute/réfractaires atteints de néoplasme à cellules T et à cellules NK dans les établissements participants. Les patients seront inscrits à l'étude au cours de leur première visite en tant que nouveau patient dans l'établissement participant et suivis jusqu'à 4 ans tout au long de leur prise en charge clinique. Les données démographiques de routine, les caractéristiques cliniques de base, y compris la pathologie, les informations moléculaires liées à la tumeur, la radiologie, les caractéristiques du traitement et la qualité de vie (QdV) liées aux soins du lymphome seront collectées sur une période de 4 ans par des équipes de recherche clinique de chaque établissement participant. . Ces données seront des données anonymisées puis partagées via un REDCap sécurisé et protégé par mot de passe avec d'autres institutions participantes dans le cadre des accords d'utilisation des données de l'accord de consortium. Le séquençage de nouvelle génération, y compris, mais sans s'y limiter, le séquençage de l'exome entier et le séquençage en vrac de l'ARN sera effectué sur des échantillons de lymphome archivés et sur des cellules mononucléées, de l'ADNc et de la salive (si possible) pour une caractérisation moléculaire détaillée de la tumeur. Une corrélation moléculaire avec les résultats sera effectuée. Des algorithmes d'apprentissage profond seront utilisés pour prédire la réponse et la survie des sous-types de lymphome et dans des scénarios cliniques hétérogènes et pour diverses approches thérapeutiques potentielles auxquelles le patient n'a pas été exposé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • South Africa
      • Cape Town, South Africa, Afrique du Sud, 7700
        • Recrutement
        • University of Cape Town
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Estelle Verburgh, MD
  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Danielle Blunt, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Recrutement
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carrie Van Der Weyden, MD
  • Japon
      • Kyoto, Japon, 606-8501
        • Recrutement
        • Kyoto University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Takashi Sakamoto, MD
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope
        • Chercheur principal:
          • Christina Poh, MD
        • Contact:
          • Christina Poh Site Investigator, MD
          • Numéro de téléphone: (877) 302-3373
          • E-mail: cpoh@coh.org
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Recrutement
        • University of Colorado
        • Chercheur principal:
          • Bradley Haverkos, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Yumeng Zhang, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Salvia Jain, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Eric Jacobsen, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bennani Nora, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Hackensack University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Tatyana Feldman, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Recrutement
        • OhioHealth
        • Chercheur principal:
          • Basem William, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Chercheur principal:
          • Stefan Barta, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903-4
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Chercheur principal:
          • Enrica Marchi, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective non interventionnelle dont l'objectif principal est de définir la survie globale et le délai jusqu'au prochain traitement, ainsi que de déterminer la capacité de relier les patients à une greffe de cellules souches pour les patients avec un nouveau diagnostic, un réfractaire primaire ou une rechute de T- néoplasme à cellules ou à cellules NK.

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur à cellules T ou NK matures non traitée, en rechute ou réfractaire confirmée histologiquement.
  • Tous les sous-types de PTCL sont éligibles à l'exception de la leucémie lymphoïde granulaire à grandes cellules T, du lymphome cutané à cellules T tel que, mais sans s'y limiter, le mycosis fongoïde et sa transformation, le syndrome de Sézary et les troubles cutanés primaires CD30+.

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs précurseurs T/NK, leucémie lymphoïde à gros grains à cellules T, lymphome cutané à cellules T tel que, mais sans s'y limiter, le mycosis fongoïde et sa transformation, le syndrome de Sézary et les troubles cutanés primaires CD30+.
  • Adultes incapables de consentir, personnes qui ne sont pas encore adultes telles que les nourrissons, les enfants et les adolescents, les femmes enceintes et les prisonniers.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Hôpital général du Massachusetts, Boston, États-Unis
Les enquêteurs participants de diverses institutions effectueront un examen hebdomadaire de leurs nouveaux patients atteints de PTCL (nouvellement diagnostiqué ou en rechute/réfractaire) dans les services cliniques ambulatoires et hospitaliers avec leurs équipes de recherche clinique pour identifier les sujets potentiels d'inscription sur la base des critères d'inclusion/exclusion ci-dessus. Le recrutement prévu devrait atteindre jusqu'à 50 patients par site et par an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 4 ans
Différence de survie globale (SG) chez les sujets atteints de néoplasmes primaires réfractaires versus néoplasmes matures récidivants à cellules T et à cellules NK au bout de 4 ans.
Jusqu'à 4 ans
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 4 ans
Différence de survie sans progression (SSP) chez les sujets atteints de néoplasmes primaires réfractaires versus néoplasmes matures récidivants à cellules T et à cellules NK au bout de 4 ans.
Jusqu'à 4 ans
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 4 ans
Différence de durée de réponse chez les sujets atteints de néoplasmes matures à cellules T et NK traités par chimiothérapie cytotoxique par rapport à un choix non chimiothérapeutique prédéfini au bout de 4 ans.
Jusqu'à 4 ans
Temps de progression
Délai: Jusqu'à 4 ans
Différence de temps jusqu'à progression chez les sujets atteints de néoplasmes matures à cellules T et NK traités par chimiothérapie cytotoxique par rapport à un choix non chimiothérapeutique prédéfini au bout de 4 ans.
Jusqu'à 4 ans
Nombre de sujets procédant à une transplantation de cellules souches
Délai: Jusqu'à 4 ans
Différence dans le nombre de sujets pontés vers une greffe de cellules souches (allogéniques ou autologues) avec des néoplasmes matures à cellules T et à cellules NK traités par chimiothérapie cytotoxique par rapport à un choix non chimiothérapeutique prédéfini au bout de 4 ans.
Jusqu'à 4 ans
Association de variantes somatiques spécifiques à une tumeur avec la réponse au traitement
Délai: Jusqu'à 4 ans
Déterminer si les variantes somatiques spécifiques à la tumeur identifiées au moment du diagnostic prédisent la réponse au traitement chez les sujets atteints de néoplasmes matures à cellules T et à cellules NK au bout de 4 ans chez au moins 50 % des patients.
Jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète
Délai: Jusqu'à 4 ans
Différence du taux de réponse complète chez les sujets atteints de néoplasmes matures à cellules T et NK traités par chimiothérapie cytotoxique par rapport à un choix non chimiothérapeutique prédéfini.
Jusqu'à 4 ans
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 4 ans
Différence du taux de réponse global chez les sujets atteints de néoplasmes matures à cellules T et NK traités par chimiothérapie cytotoxique par rapport à un choix non chimiothérapeutique prédéfini.
Jusqu'à 4 ans
Taux d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 4 ans
Fréquence des événements indésirables chez les sujets atteints de néoplasmes matures à cellules T et NK traités par chimiothérapie cytotoxique par rapport à un choix non chimiothérapeutique prédéfini en utilisant les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
Jusqu'à 4 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de la survie globale
Délai: Jusqu'à 4 ans
Faisabilité d'une intervention synthétique consistant à estimer la différence de survie globale telle que mesurée par la capacité de prédire la survie globale chez les sujets atteints de néoplasmes matures à cellules T et à cellules NK traités par chimiothérapie cytotoxique par rapport à un choix non chimiothérapeutique prédéfini.
Jusqu'à 4 ans
FACT-Lym
Délai: Jusqu'à 4 ans
Définir la qualité de vie globale liée à la santé telle que mesurée par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse [FACT-Lym] chez les sujets atteints de néoplasmes matures à cellules T et à cellules NK. Likert en 5 points, mesure 4 domaines : physique, social, émotionnel et fonctionnel. Varie de 0 à 168, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Jusqu'à 4 ans
FACIT-COÛT
Délai: Jusqu'à 4 ans
Caractériser l'association entre la qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer [FACT-Lym] et la pauvreté telle que mesurée par l'évaluation fonctionnelle du score complet de thérapie des maladies chroniques pour la toxicité financière [FACIT-COST] et par le Health Leads Social Needs Screening Toolkit chez les sujets atteints de néoplasmes matures à cellules T et NK. Likert à 5 points avec une plage de 0 à 44, des scores plus élevés indiquent un meilleur bien-être financier.
Jusqu'à 4 ans
HADS
Délai: Jusqu'à 4 ans
Décrire la prévalence de la détresse psychologique telle que mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière [HADS] chez les sujets atteints de néoplasmes matures à cellules T et NK et examiner si la détresse psychologique est associée aux caractéristiques de la maladie. Varie de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une détresse plus élevée (anxiété, dépression).
Jusqu'à 4 ans
IES-R
Délai: Jusqu'à 4 ans
Décrire la prévalence de l'impact de l'échelle d'événement révisée [IES-R] chez les sujets atteints de néoplasmes matures à cellules T et à cellules NK et examiner si la détresse psychologique est associée aux caractéristiques de la maladie et mesurer la réaction subjective après un événement traumatisant. Varie de 0 à 88, les scores plus élevés indiquant la présence probable d’un SSPT.
Jusqu'à 4 ans
Difficultés matérielles domestiques (HMH)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Définir la prévalence des difficultés matérielles du ménage telles que mesurées par les besoins sociaux de Health Leads et examiner l'association entre les difficultés matérielles du ménage et la qualité de vie liée à la santé (FACT-Lym) chez les sujets atteints de néoplasmes à cellules T matures et à cellules NK-T. Mesure les besoins concrets non satisfaits dans 5 domaines : logement, services publics, alimentation, transport, sécurité interpersonnelle. Binaire : non (0) ou oui (1). Oui, cela signifie qu’un dépistage positif avec des scores plus élevés indique de plus grandes difficultés matérielles.
Jusqu'à 4 ans
Échelle de détresse psychologique Kessler - K10
Délai: Jusqu'à 4 ans
Définir la prévalence de la détresse psychologique telle que mesurée par le Kessler-10 chez les sujets atteints de néoplasmes matures à cellules T et NK-T et examiner si la détresse psychologique est associée aux caractéristiques de la maladie. Likert à 5 points avec une plage de 0 à 24, avec des scores plus élevés suggérant une MP grave (détresse psychologique) ou une probabilité plus élevée de maladie mentale diagnosticable.
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Première publication (Réel)

4 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-212

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner