Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глобальное исследование консорциума PETAL (PETAL)

22 января 2024 г. обновлено: Salvia Jain, MD, Massachusetts General Hospital

Интеграция машинного обучения и геномики для прогнозирования результатов впервые диагностированных, рецидивирующих и рефрактерных зрелых Т-клеточных и NK/Т-клеточных лимфом: глобальное исследование консорциума PETAL

Целью этого обсервационного исследования является корреляция молекулярных изменений с исходами, включая общую выживаемость (ОВ), выживаемость без прогрессирования (ВБП) для пациентов с новым диагнозом (первичная рефрактерность или рецидив) зрелых Т-клеточных и NK-клеточных новообразований. ТНКЛ). Мы предполагаем, что машинное обучение позволит выявить определенные генетические уязвимости, которые лежат в основе ответа на лечение и резистентности у пациентов с ТНКЛ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное продольное обсервационное исследование впервые диагностированных и рецидивирующих/рефрактерных пациентов с Т-клеточными и NK-клеточными новообразованиями в участвующих учреждениях. Пациенты будут включены в исследование во время их первого визита в качестве нового пациента в участвующем учреждении и будут наблюдаться в течение до 4 лет на протяжении всего курса клинического ведения. Обычные демографические данные, исходные клинические характеристики, включая патологию, молекулярную информацию, связанную с опухолью, радиологию, характеристики лечения и качество жизни (QoL), связанные с лечением лимфомы, будут собираться в течение 4 лет группами клинических исследований в каждом участвующем учреждении. . Эти данные будут обезличенными, а затем будут переданы через безопасный и защищенный паролем REDCap другим участвующим учреждениям в соответствии с соглашениями об использовании данных соглашения о консорциуме. Секвенирование следующего поколения, включая, помимо прочего, секвенирование всего экзома и массовое секвенирование РНК, будет проводиться на архивных образцах лимфомы, мононуклеарных клетках, вкДНК и слюне (если это возможно) для детальной молекулярной характеристики опухоли. Будет проведена молекулярная корреляция с результатами. Алгоритмы глубокого обучения будут использоваться для прогнозирования ответа и выживаемости подтипов лимфомы в гетерогенных клинических сценариях и для различных потенциальных терапевтических подходов, которым пациент не подвергался.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Olivia H. Economides, MPH
  • Номер телефона: 603-848-8474
  • Электронная почта: oeconomides@mgb.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это проспективное обсервационное неинтервенционное исследование, основной целью которого является определение общей выживаемости и времени до следующего лечения, а также определение возможности перевода пациентов на трансплантацию стволовых клеток для пациентов с новым диагнозом, первичной рефрактерностью или рецидивом Т-клеток. клеточное или NK-клеточное новообразование.

Описание

Критерии включения:

  • Нелеченое, рецидивирующее или рефрактерное гистологически подтвержденное зрелое новообразование Т-клеток или NK-клеток.
  • Подходят все подтипы PTCL, за исключением Т-клеточного крупного гранулярного лимфоцитарного лейкоза, кожной Т-клеточной лимфомы, такой как, помимо прочего, грибовидный микоз и трансформация, синдрома Сезари и первичных кожных заболеваний CD30+.

Критерий исключения:

  • Неоплазии-предшественники T/NK, крупный гранулярный лимфоцитарный лейкоз Т-клеток, кожные Т-клеточные лимфомы, такие как, помимо прочего, грибовидный микоз и трансформация, синдром Сезари и первичные кожные CD30+ нарушения.
  • Взрослые, которые не могут дать согласие, лица, еще не достигшие совершеннолетия, например младенцы, дети и подростки, беременные женщины и заключенные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Массачусетская больница общего профиля, Бостон, США
Участвующие исследователи в различных учреждениях будут проводить еженедельный обзор своих новых пациентов с ПТКЛ (вновь диагностированных или рецидивирующих/рефрактерных) в амбулаторных и стационарных клинических службах вместе со своими клиническими исследовательскими группами, чтобы выявить потенциальных субъектов для включения в исследование на основе вышеуказанных критериев включения/исключения. Ожидаемый набор пациентов составит до 30 пациентов на одно учреждение в год.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 4 лет
Разница в общей выживаемости (ОВ) у субъектов с первичными рефрактерными и рецидивирующими зрелыми Т-клеточными и NK-клеточными новообразованиями по истечении 4 лет.
До 4 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 4 лет
Разница в выживаемости без прогрессирования (ВБП) у субъектов с первичными рефрактерными и рецидивирующими зрелыми Т-клеточными и NK-клеточными новообразованиями по истечении 4 лет.
До 4 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 4 лет
Разница в продолжительности ответа у субъектов со зрелыми Т-клеточными и NK-клеточными новообразованиями, получавшими цитотоксическую химиотерапию, по сравнению с заранее указанным нехимиотерапевтическим выбором по истечении 4 лет.
До 4 лет
Время прогресса
Временное ограничение: До 4 лет
Разница во времени до прогрессирования у субъектов со зрелыми Т-клеточными и NK-клеточными новообразованиями, получавшими цитотоксическую химиотерапию, по сравнению с заранее указанным нехимиотерапевтическим выбором по истечении 4 лет.
До 4 лет
Количество субъектов, перенесших трансплантацию стволовых клеток
Временное ограничение: До 4 лет
Разница в количестве субъектов, перенесших трансплантацию стволовых клеток (аллогенных или аутологичных) со зрелыми Т-клеточными и NK-клеточными новообразованиями, получавших цитотоксическую химиотерапию, по сравнению с заранее указанным нехимиотерапевтическим выбором по истечении 4 лет.
До 4 лет
Ассоциация опухолеспецифических соматических вариантов с ответом на лечение
Временное ограничение: До 4 лет
Определите, предсказывают ли опухолеспецифические соматические варианты, выявленные на момент постановки диагноза, ответ на лечение у субъектов со зрелыми новообразованиями Т-клеток и NK-клеток по истечении 4 лет как минимум у 50% пациентов.
До 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная скорость ответа
Временное ограничение: До 4 лет
Разница в частоте полного ответа у субъектов со зрелыми новообразованиями Т-клеток и NK-клеток, получавших цитотоксическую химиотерапию, по сравнению с заранее указанным нехимиотерапевтическим выбором.
До 4 лет
Общий процент ответов
Временное ограничение: До 4 лет
Разница в общей частоте ответа у субъектов со зрелыми Т-клеточными и NK-клеточными новообразованиями, получавшими цитотоксическую химиотерапию, по сравнению с заранее указанным нехимиотерапевтическим выбором.
До 4 лет
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 4 лет
Частота нежелательных явлений у субъектов со зрелыми Т-клеточными и NK-клеточными новообразованиями, получавшими цитотоксическую химиотерапию, по сравнению с заранее указанным нехимиотерапевтическим выбором, используя Общие терминологические критерии для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
До 4 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка общей выживаемости
Временное ограничение: До 4 лет
Осуществимость синтетического вмешательства для оценки разницы в общей выживаемости, измеряемой способностью прогнозировать общую выживаемость у субъектов со зрелыми новообразованиями Т-клеток и NK-клеток, получавших цитотоксическую химиотерапию, по сравнению с заранее указанным нехимиотерапевтическим выбором.
До 4 лет
ФАКТ-Лим
Временное ограничение: До 4 лет
Определите общее качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью функциональной оценки терапии рака [FACT-Lym] у пациентов со зрелыми новообразованиями Т-клеток и NK-клеток.
До 4 лет
ФАСИТ-СТОИМОСТЬ
Временное ограничение: До 4 лет
Охарактеризуйте связь между качеством жизни, связанным со здоровьем, измеренным с помощью функциональной оценки терапии рака [FACT-Lym], и бедностью, измеренной с помощью комплексной оценки финансовой токсичности терапии хронических заболеваний [FACIT-COST] и Health Leads Social Needs Screening Toolkit у пациентов со зрелыми Т-клеточными и NK-клеточными новообразованиями.
До 4 лет
ХАДС
Временное ограничение: До 4 лет
Описать распространенность психологического дистресса, измеренного с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), у пациентов со зрелыми Т-клеточными и NK-клеточными новообразованиями и выяснить, связан ли психологический дистресс с характеристиками заболевания.
До 4 лет
КЭС-Р
Временное ограничение: До 4 лет
Описать распространенность эффекта «Влияние пересмотренной шкалы событий» (IES-R) у субъектов со зрелыми новообразованиями Т-клеток и NK-клеток и выяснить, связан ли психологический дистресс с характеристиками заболевания.
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-212

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Т-клеточное и NK-клеточное новообразование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться