Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глобальное исследование консорциума PETAL (PETAL)

6 апреля 2026 г. обновлено: Salvia Jain, MD, Massachusetts General Hospital

Интеграция машинного обучения и геномики для прогнозирования результатов впервые диагностированных, рецидивирующих и рефрактерных зрелых Т-клеточных и NK/Т-клеточных лимфом: глобальное исследование консорциума PETAL

Целью этого обсервационного исследования является корреляция молекулярных изменений с исходами, включая общую выживаемость (ОВ), выживаемость без прогрессирования (ВБП) для пациентов с новым диагнозом (первичная рефрактерность или рецидив) зрелых Т-клеточных и NK-клеточных новообразований. ТНКЛ). Мы предполагаем, что машинное обучение позволит выявить определенные генетические уязвимости, которые лежат в основе ответа на лечение и резистентности у пациентов с ТНКЛ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное продольное обсервационное исследование впервые диагностированных и рецидивирующих/рефрактерных пациентов с Т-клеточными и NK-клеточными новообразованиями в участвующих учреждениях. Пациенты будут включены в исследование во время их первого визита в качестве нового пациента в участвующем учреждении и будут наблюдаться в течение до 4 лет на протяжении всего курса клинического ведения. Обычные демографические данные, исходные клинические характеристики, включая патологию, молекулярную информацию, связанную с опухолью, радиологию, характеристики лечения и качество жизни (QoL), связанные с лечением лимфомы, будут собираться в течение 4 лет группами клинических исследований в каждом участвующем учреждении. . Эти данные будут обезличенными, а затем будут переданы через безопасный и защищенный паролем REDCap другим участвующим учреждениям в соответствии с соглашениями об использовании данных соглашения о консорциуме. Секвенирование следующего поколения, включая, помимо прочего, секвенирование всего экзома и массовое секвенирование РНК, будет проводиться на архивных образцах лимфомы, мононуклеарных клетках, вкДНК и слюне (если это возможно) для детальной молекулярной характеристики опухоли. Будет проведена молекулярная корреляция с результатами. Алгоритмы глубокого обучения будут использоваться для прогнозирования ответа и выживаемости подтипов лимфомы в гетерогенных клинических сценариях и для различных потенциальных терапевтических подходов, которым пациент не подвергался.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Royal Adelaide Hospital
        • Контакт:
          • Danielle Blunt Site Investigator, MD
          • Номер телефона: +61 8 7074 0000
          • Электронная почта: Danielle.Blunt@sa.gov.au
        • Главный следователь:
          • Danielle Blunt, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carrie Van Der Weyden, MD
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope
        • Главный следователь:
          • Christina Poh, MD
        • Контакт:
          • Christina Poh Site Investigator, MD
          • Номер телефона: (877) 302-3373
          • Электронная почта: cpoh@coh.org
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Рекрутинг
        • University of Colorado
        • Главный следователь:
          • Bradley Haverkos, MD
        • Контакт:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Yumeng Zhang, MD
        • Контакт:
          • Yumeng Zhang, MD
          • Номер телефона: (888) 663-3488
          • Электронная почта: Yumeng.Zhang@Moffitt.org
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Salvia Jain, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Eric Jacobsen, MD
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Nora Bennani, MD
          • Номер телефона: (507) 284-2511
          • Электронная почта: Bennani.Nora@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Bennani Nora, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Hackensack University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Tatyana Feldman, MD
        • Контакт:
          • Tatyana Feldman, MD
          • Номер телефона: (201) 996-4300
          • Электронная почта: tatyana.feldman@hmhn.org
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Рекрутинг
        • OhioHealth
        • Главный следователь:
          • Basem William, MD
        • Контакт:
          • Basem William Site Investigator, MD
          • Номер телефона: (614) 544-4483
          • Электронная почта: Basem.William@ohiohealth.com
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Главный следователь:
          • Stefan Barta, MD
        • Контакт:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903-4
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
        • Главный следователь:
          • Enrica Marchi, MD
        • Контакт:
          • Enrica Marchi, MD
          • Номер телефона: +1 434-924-0311
          • Электронная почта: EM5YT@uvahealth.org
  • Южная Африка
    • South Africa
      • Cape Town, South Africa, Южная Африка, 7700
        • Рекрутинг
        • University of Cape Town
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Estelle Verburgh, MD
  • Япония
      • Kyoto, Япония, 606-8501
        • Рекрутинг
        • Kyoto University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Takashi Sakamoto, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это проспективное обсервационное неинтервенционное исследование, основной целью которого является определение общей выживаемости и времени до следующего лечения, а также определение возможности перевода пациентов на трансплантацию стволовых клеток для пациентов с новым диагнозом, первичной рефрактерностью или рецидивом Т-клеток. клеточное или NK-клеточное новообразование.

Описание

Критерии включения:

  • Нелеченое, рецидивирующее или рефрактерное гистологически подтвержденное зрелое новообразование Т-клеток или NK-клеток.
  • Подходят все подтипы PTCL, за исключением Т-клеточного крупного гранулярного лимфоцитарного лейкоза, кожной Т-клеточной лимфомы, такой как, помимо прочего, грибовидный микоз и трансформация, синдрома Сезари и первичных кожных заболеваний CD30+.

Критерий исключения:

  • Неоплазии-предшественники T/NK, крупный гранулярный лимфоцитарный лейкоз Т-клеток, кожные Т-клеточные лимфомы, такие как, помимо прочего, грибовидный микоз и трансформация, синдром Сезари и первичные кожные CD30+ нарушения.
  • Взрослые, которые не могут дать согласие, лица, еще не достигшие совершеннолетия, например младенцы, дети и подростки, беременные женщины и заключенные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Массачусетская больница общего профиля, Бостон, США
Участвующие исследователи в различных учреждениях будут проводить еженедельный обзор своих новых пациентов с ПТКЛ (вновь диагностированных или рецидивирующих/рефрактерных) в амбулаторных и стационарных клинических службах вместе со своими клиническими исследовательскими группами, чтобы выявить потенциальных субъектов для включения на основе вышеуказанных критериев включения/исключения. Ожидаемый набор пациентов составит до 50 пациентов на одно учреждение в год.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 4 лет
Разница в общей выживаемости (ОВ) у субъектов с первичными рефрактерными и рецидивирующими зрелыми Т-клеточными и NK-клеточными новообразованиями по истечении 4 лет.
До 4 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 4 лет
Разница в выживаемости без прогрессирования (ВБП) у субъектов с первичными рефрактерными и рецидивирующими зрелыми Т-клеточными и NK-клеточными новообразованиями по истечении 4 лет.
До 4 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 4 лет
Разница в продолжительности ответа у субъектов со зрелыми Т-клеточными и NK-клеточными новообразованиями, получавшими цитотоксическую химиотерапию, по сравнению с заранее указанным нехимиотерапевтическим выбором по истечении 4 лет.
До 4 лет
Время прогресса
Временное ограничение: До 4 лет
Разница во времени до прогрессирования у субъектов со зрелыми Т-клеточными и NK-клеточными новообразованиями, получавшими цитотоксическую химиотерапию, по сравнению с заранее указанным нехимиотерапевтическим выбором по истечении 4 лет.
До 4 лет
Количество субъектов, перенесших трансплантацию стволовых клеток
Временное ограничение: До 4 лет
Разница в количестве субъектов, перенесших трансплантацию стволовых клеток (аллогенных или аутологичных) со зрелыми Т-клеточными и NK-клеточными новообразованиями, получавших цитотоксическую химиотерапию, по сравнению с заранее указанным нехимиотерапевтическим выбором по истечении 4 лет.
До 4 лет
Ассоциация опухолеспецифических соматических вариантов с ответом на лечение
Временное ограничение: До 4 лет
Определите, предсказывают ли опухолеспецифические соматические варианты, выявленные на момент постановки диагноза, ответ на лечение у субъектов со зрелыми новообразованиями Т-клеток и NK-клеток по истечении 4 лет как минимум у 50% пациентов.
До 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная скорость ответа
Временное ограничение: До 4 лет
Разница в частоте полного ответа у субъектов со зрелыми новообразованиями Т-клеток и NK-клеток, получавших цитотоксическую химиотерапию, по сравнению с заранее указанным нехимиотерапевтическим выбором.
До 4 лет
Общий процент ответов
Временное ограничение: До 4 лет
Разница в общей частоте ответа у субъектов со зрелыми Т-клеточными и NK-клеточными новообразованиями, получавшими цитотоксическую химиотерапию, по сравнению с заранее указанным нехимиотерапевтическим выбором.
До 4 лет
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 4 лет
Частота нежелательных явлений у субъектов со зрелыми Т-клеточными и NK-клеточными новообразованиями, получавшими цитотоксическую химиотерапию, по сравнению с заранее указанным нехимиотерапевтическим выбором, используя Общие терминологические критерии для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
До 4 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка общей выживаемости
Временное ограничение: До 4 лет
Осуществимость синтетического вмешательства для оценки разницы в общей выживаемости, измеряемой способностью прогнозировать общую выживаемость у субъектов со зрелыми новообразованиями Т-клеток и NK-клеток, получавших цитотоксическую химиотерапию, по сравнению с заранее указанным нехимиотерапевтическим выбором.
До 4 лет
ФАКТ-Лим
Временное ограничение: До 4 лет
Определите общее качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью функциональной оценки терапии рака [FACT-Lym] у субъектов со зрелыми новообразованиями Т-клеток и NK-клеток. 5-балльная оценка Лайкерта измеряет 4 области, включая физическую, социальную, эмоциональную и функциональную. Диапазон значений от 0 до 168, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
До 4 лет
ФАСИТ-СТОИМОСТЬ
Временное ограничение: До 4 лет
Охарактеризуйте связь между качеством жизни, связанным со здоровьем, измеренным с помощью функциональной оценки терапии рака [FACT-Lym], и бедностью, измеренной с помощью комплексной оценки финансовой токсичности терапии хронических заболеваний [FACIT-COST] и Health Leads Social Needs Screening Toolkit у пациентов со зрелыми Т-клеточными и NK-клеточными новообразованиями. 5-балльная оценка Лайкерта с диапазоном от 0 до 44, причем более высокие баллы указывают на лучшее финансовое благополучие.
До 4 лет
ХАДС
Временное ограничение: До 4 лет
Опишите распространенность психологического дистресса, измеренного с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), у пациентов со зрелыми Т-клеточными и NK-клеточными новообразованиями и выясните, связан ли психологический дистресс с характеристиками заболевания. Диапазон значений от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса (тревожность, депрессия).
До 4 лет
КЭС-Р
Временное ограничение: До 4 лет
Опишите распространенность пересмотренной шкалы воздействия событий [IES-R] у субъектов со зрелыми новообразованиями Т-клеток и NK-клеток и изучите, связан ли психологический дистресс с характеристиками заболевания и измеряет субъективную реакцию после травматического события. Диапазон значений от 0 до 88, причем более высокие баллы указывают на вероятное наличие посттравматического стрессового расстройства.
До 4 лет
Материальные трудности в семье (HMH)
Временное ограничение: До 4 лет
Определите распространенность бытовых материальных трудностей, измеренную с помощью Health Leads Social Needs, и изучите связь между домашними материальными трудностями и качеством жизни, связанным со здоровьем (FACT-Lym) у субъектов со зрелыми Т-клеточными и NK-T-клеточными новообразованиями. Измеряет неудовлетворенные конкретные потребности в 5 областях: жилье, коммунальные услуги, питание, транспорт, межличностная безопасность. Двоичный: нет (0) или да (1). Да, это означает, что положительный экран с более высокими баллами указывает на большие материальные трудности.
До 4 лет
Шкала психологического стресса Кесслера - K10
Временное ограничение: До 4 лет
Определите распространенность психологического дистресса, измеренного с помощью шкалы Кесслера-10, у субъектов со зрелыми Т-клеточными и NK-Т-клеточными новообразованиями и проверьте, связан ли психологический дистресс с характеристиками заболевания. 5-балльная оценка Лайкерта в диапазоне от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на серьезное расстройство личности (психологическое расстройство) или более высокую вероятность диагностируемого психического заболевания.
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-212

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться