Un estudio global del consorcio PETAL (PETAL)
22 de enero de 2024 actualizado por: Salvia Jain, MD, Massachusetts General Hospital
Integración del aprendizaje automático y la genómica para predecir los resultados de los linfomas de células T maduras y de células NK/T recién diagnosticados, en recaída y refractarios: un estudio global del consorcio PETAL
El objetivo de este estudio observacional es correlacionar las alteraciones moleculares con resultados que incluyen la supervivencia general (SG), la supervivencia libre de progresión (SSP) para pacientes con un nuevo diagnóstico, refractario primario o recaída, de neoplasias de células T maduras y células NK ( TNKL).
Presumimos que el aprendizaje automático descubrirá distintas vulnerabilidades genéticas que subyacen a la respuesta al tratamiento y la resistencia del paciente con TNKL.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional longitudinal prospectivo de pacientes recién diagnosticados y en recaída/refractarios con neoplasia de células T y células NK en las instituciones participantes.
Los pacientes se inscribirán en el estudio durante el transcurso de su primera visita como paciente nuevo en la institución participante y se les dará seguimiento durante un máximo de 4 años durante el transcurso de su gestión clínica.
Los equipos de investigación clínica de cada institución participante recopilarán datos demográficos de rutina, características clínicas iniciales, incluida la patología, información molecular relacionada con el tumor, radiología, características del tratamiento y calidad de vida (CdV) relacionadas con la atención del linfoma en el transcurso de 4 años. .
Estos datos serán datos anónimos y luego se compartirán a través de un REDCap seguro y protegido con contraseña con otras instituciones participantes según los acuerdos de uso de datos del acuerdo de consorcio.
La secuenciación de próxima generación, que incluye, entre otras, la secuenciación del exoma completo y la secuenciación masiva de ARN, se realizará en muestras de linfoma archivadas y en células mononucleares, ADN libre y saliva (cuando sea posible) para una caracterización molecular detallada del tumor.
Se realizará una correlación molecular con los resultados.
Se utilizarán algoritmos de aprendizaje profundo para predecir la respuesta y la supervivencia de los subtipos de linfoma y en escenarios clínicos heterogéneos y ante diversos enfoques terapéuticos potenciales a los que el paciente no ha estado expuesto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Salvia Jain, MD
- Número de teléfono: 650-224-0183
- Correo electrónico: salvia.jain@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Olivia H. Economides, MPH
- Número de teléfono: 603-848-8474
- Correo electrónico: oeconomides@mgb.org
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- Salvia Jain, MD
- Número de teléfono: 650-224-0183
- Correo electrónico: salvia.jain@mgh.harvard.edu
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Contacto:
- Olivia Economides, MPH
- Correo electrónico: oeconomides@mgb.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este es un estudio observacional prospectivo no intervencionista con el objetivo principal de definir la supervivencia general y el tiempo hasta el siguiente tratamiento, así como determinar la capacidad de unir a los pacientes con el trasplante de células madre para pacientes con un nuevo diagnóstico, refractario primario o recaída de T- Neoplasia de células o células NK.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia de células T o células NK maduras no tratadas, en recaída o refractarias confirmadas histológicamente.
- Todos los subtipos de PTCL son elegibles, excepto la leucemia linfocítica granular grande de células T, el linfoma cutáneo de células T como, entre otros, la micosis fungoide y la transformación, el síndrome de Sézary y los trastornos cutáneos primarios CD30+.
Criterio de exclusión:
- Neoplasias precursoras T/NK, leucemia linfocítica granular grande de células T, linfoma cutáneo de células T como, entre otros, micosis fungoide y transformación, síndrome de Sézary y trastornos cutáneos primarios CD30+.
- Adultos que no pueden dar su consentimiento, personas que aún no son adultos, como bebés, niños y adolescentes, mujeres embarazadas y presos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Hospital General de Massachusetts, Boston, EE.UU.
Los investigadores participantes de varias instituciones realizarán una revisión semanal de sus nuevos pacientes con PTCL (recién diagnosticados o en recaída/refractario) en los servicios clínicos para pacientes ambulatorios y hospitalizados con sus equipos de investigación clínica para identificar sujetos potenciales para la inscripción según los criterios de inclusión/exclusión anteriores.
Se prevé que la inscripción prevista sea de hasta 30 pacientes por sitio por año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Diferencia en la supervivencia general (SG) en sujetos con neoplasias de células T y NK maduras refractarias versus recidivantes al finalizar los 4 años.
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Hasta 4 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Diferencia en la supervivencia libre de progresión (SSP) en sujetos con neoplasias de células T y NK maduras refractarias versus recidivantes al finalizar los 4 años.
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Hasta 4 años
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Diferencia en la duración de la respuesta en sujetos con neoplasias de células T y NK maduras tratados con quimioterapia citotóxica versus una opción no quimioterapéutica preespecificada al finalizar los 4 años.
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Hasta 4 años
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Diferencia en el tiempo hasta la progresión en sujetos con neoplasias de células T y NK maduras tratados con quimioterapia citotóxica versus una opción no quimioterapéutica preespecificada al finalizar los 4 años.
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Hasta 4 años
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Número de sujetos que proceden a un trasplante de células madre
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Diferencia en el número de sujetos puenteados para un trasplante de células madre (alogénico o autólogo) con neoplasias de células T maduras y células NK tratadas con quimioterapia citotóxica versus una opción no quimioterapéutica preespecificada al finalizar los 4 años.
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Hasta 4 años
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Asociación de variantes somáticas específicas de tumores con respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Determinar si las variantes somáticas específicas del tumor identificadas en el momento del diagnóstico predicen la respuesta al tratamiento en sujetos con neoplasias de células T y NK maduras al finalizar los 4 años en al menos el 50% de los pacientes.
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Hasta 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Diferencia en la tasa de respuesta completa en sujetos con neoplasias de células T y NK maduras tratados con quimioterapia citotóxica versus una opción no quimioterapéutica preespecificada.
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Hasta 4 años
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Diferencia en la tasa de respuesta general en sujetos con neoplasias de células T y NK maduras tratados con quimioterapia citotóxica versus una opción no quimioterapéutica preespecificada.
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Hasta 4 años
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Frecuencia de eventos adversos en sujetos con neoplasias de células T y NK maduras tratados con quimioterapia citotóxica versus una opción no quimioterapéutica preespecificada utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
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Hasta 4 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimación de la supervivencia global.
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Viabilidad de la intervención sintética para estimar la diferencia en la supervivencia general medida por la capacidad de predecir la supervivencia general en sujetos con neoplasias de células T y NK maduras tratados con quimioterapia citotóxica versus una opción no quimioterapéutica preespecificada.
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Hasta 4 años
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HECHO-Lym
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Definir la calidad de vida general relacionada con la salud medida por la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer [FACT-Lym] en sujetos con neoplasias de células T y células NK maduras.
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Hasta 4 años
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FACIT-COSTO
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Caracterizar la asociación entre la calidad de vida relacionada con la salud medida por la Evaluación Funcional de la Terapia contra el Cáncer [FACT-Lym] y la pobreza medida por la Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas-Puntuación Integral de Toxicidad Financiera [FACIT-COST] y por el Health Leads Social Needs Screening Toolkit en sujetos con neoplasias de células T y NK maduras.
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Hasta 4 años
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HADS
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Describir la prevalencia de angustia psicológica medida por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión [HADS] en sujetos con neoplasias de células T y NK maduras y examinar si la angustia psicológica está asociada con las características de la enfermedad.
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Hasta 4 años
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IES-R
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Describir la prevalencia de la Escala de Impacto de Eventos Revisada [IES-R] en sujetos con neoplasias de células T y células NK maduras y examinar si la angustia psicológica está asociada con las características de la enfermedad.
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Hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 23-212
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .