Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maailmanlaajuinen tutkimus PETAL-konsortiosta (PETAL)

maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Salvia Jain, MD, Massachusetts General Hospital

Koneoppimisen ja genomiikan integrointi äskettäin diagnosoitujen, uusiutuneiden ja refraktaaristen kypsien T-solu- ja NK/T-solulymfoomien tulosten ennustamiseen: PETAL-konsortion globaali tutkimus

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on korreloida molekyylimuutoksia tulosten kanssa, mukaan lukien kokonaiseloonjääminen (OS), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) potilailla, joilla on uusi diagnoosi, primaarinen refraktaarinen tai uusiutuminen, kypsät T-solu- ja NK-solukasvaimat ( TNKL). Oletamme, että koneoppiminen paljastaa selkeitä geneettisiä haavoittuvuuksia, jotka ovat TNKL-potilaiden hoitovasteen ja vastustuskyvyn taustalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen pitkittäinen havaintotutkimus äskettäin diagnosoiduista ja uusiutuneista/refraktorisista potilaista, joilla on T-solu- ja NK-solukasvain osallistuvissa laitoksissa. Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen ensimmäisen käynnin aikana uutena potilaana osallistuvassa laitoksessa, ja heitä seurataan jopa 4 vuoden ajan kliinisen hoidon aikana. Jokaisen osallistuvan laitoksen kliiniset tutkimusryhmät keräävät 4 vuoden aikana rutiininomaiset demografiset tiedot, kliiniset perusominaisuudet, mukaan lukien patologia, kasvaimeen liittyvät molekyylitiedot, radiologia, hoidon ominaisuudet ja elämänlaatu (QoL), jotka liittyvät heidän lymfooman hoitoon. . Nämä tiedot poistetaan tunnistetuista tiedoista ja jaetaan sitten turvallisen ja salasanalla suojatun REDCap:n kautta muiden osallistuvien laitosten kanssa konsortiosopimuksen tiedonkäyttösopimusten mukaisesti. Seuraavan sukupolven sekvensointi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kuten koko eksomin sekvensointi ja bulkki-RNA-sekvensointi, suoritetaan arkistoiduille lymfoomanäytteille ja yksitumaisille soluille, cfDNA:lle ja syljelle (jos mahdollista) kasvaimen yksityiskohtaista molekyylien karakterisointia varten. Molekyylikorrelaatio tulosten kanssa suoritetaan. Syväoppimisalgoritmeja käytetään lymfooman alatyyppien vasteen ja eloonjäämisen ennustamiseen sekä heterogeenisissä kliinisissä skenaarioissa ja erilaisissa mahdollisissa terapeuttisissa lähestymistavoissa, joille potilas ei ole altistunut.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • Royal Adelaide Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Danielle Blunt, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrytointi
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carrie Van Der Weyden, MD
  • Etelä-Afrikka
    • South Africa
      • Cape Town, South Africa, Etelä-Afrikka, 7700
        • Rekrytointi
        • University of Cape Town
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Estelle Verburgh, MD
  • Japani
      • Kyoto, Japani, 606-8501
        • Rekrytointi
        • Kyoto University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Takashi Sakamoto, MD
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
        • Päätutkija:
          • Christina Poh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christina Poh Site Investigator, MD
          • Puhelinnumero: (877) 302-3373
          • Sähköposti: cpoh@coh.org
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Rekrytointi
        • University of Colorado
        • Päätutkija:
          • Bradley Haverkos, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Yumeng Zhang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Salvia Jain, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Eric Jacobsen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bennani Nora, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Hackensack University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Tatyana Feldman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Rekrytointi
        • OhioHealth
        • Päätutkija:
          • Basem William, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania
        • Päätutkija:
          • Stefan Barta, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903-4
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
        • Päätutkija:
          • Enrica Marchi, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on prospektiivinen havainnollinen ei-interventiotutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on määrittää kokonaiseloonjääminen ja aika seuraavaan hoitoon sekä selvittää kyky saada potilas siirtymään kantasolusiirtoon potilailla, joilla on uusi diagnoosi, primaarinen refraktaarinen tai uusiutuva T- solu tai NK-solukasvain.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoitamaton, uusiutunut tai refraktaarinen histologisesti vahvistettu kypsä T-solu- tai NK-solukasvain.
  • Kaikki PTCL:n alatyypit ovat kelvollisia paitsi T-solujen suurirakeinen lymfosyyttinen leukemia, ihon T-solulymfooma, kuten mycosis fungoides ja transformaatio, Sézaryn oireyhtymä ja primaariset ihon CD30+-häiriöt, mutta niihin rajoittumatta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Prekursori-T/NK-kasvaimet, T-solujen suurirakeinen lymfosyyttinen leukemia, ihon T-solulymfooma, kuten, mutta niihin rajoittumatta, mycosis fungoides ja transformaatio, Sézaryn oireyhtymä ja primaariset ihon CD30+-sairaudet.
  • Aikuiset, jotka eivät voi suostua, henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia, kuten imeväiset, lapset ja teini-ikäiset, raskaana olevat naiset ja vangit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Massachusetts General Hospital, Boston, USA
Osallistuvat tutkijat eri laitoksissa suorittavat viikoittain katsauksen uusista potilaistaan, joilla on PTCL (äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut/refraktiivinen) kliinisissä avo- ja sairaalapalveluissa kliinisten tutkimusryhmiensä kanssa tunnistaakseen mahdolliset koehenkilöt, jotka voidaan ottaa mukaan edellä mainittujen mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella. Odotettavissa olevan ilmoittautumisen odotetaan olevan jopa 50 potilasta kohdetta kohden vuodessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Ero kokonaiseloonjäämisessä (OS) potilailla, joilla on primaarinen refraktaarinen ja uusiutunut kypsä T-solu- ja NK-solukasvain 4 vuoden kuluttua.
Jopa 4 vuotta
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Ero etenemisvapaassa elossaoloajassa (PFS) potilailla, joilla on primaarinen refraktaarinen ja uusiutunut kypsä T-solu- ja NK-solukasvain 4 vuoden kuluttua.
Jopa 4 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Ero vasteen kestossa potilailla, joilla on kypsiä T-solu- ja NK-solukasvaimia ja joita hoidettiin sytotoksisella kemoterapialla verrattuna ennalta määrättyyn ei-kemoterapeuttiseen valintaan 4 vuoden kuluttua.
Jopa 4 vuotta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Ero etenemisajan kuluessa potilailla, joilla on kypsät T-solu- ja NK-solukasvaimat ja joita hoidettiin sytotoksisella kemoterapialla verrattuna ennalta määrättyyn ei-kemoterapeuttiseen valintaan 4 vuoden kuluttua.
Jopa 4 vuotta
Kantasolusiirtoon saaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Ero niiden koehenkilöiden lukumäärässä, joille on siirretty kantasolusiirto (allogeeninen tai autologinen) ja kypsillä T-solu- ja NK-solukasvaimilla, joita hoidettiin sytotoksisella kemoterapialla, verrattuna ennalta määrättyyn ei-kemoterapeuttiseen valintaan 4 vuoden kuluttua.
Jopa 4 vuotta
Kasvainspesifisten somaattisten varianttien yhdistäminen hoitovasteeseen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Selvitä, ennustavatko diagnoosihetkellä tunnistetut kasvainspesifiset somaattiset variantit hoitovasteen potilailla, joilla on kypsiä T-solu- ja NK-solukasvaimia 4 vuoden kuluttua vähintään 50 %:lla potilaista.
Jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Täydellisen vastenopeuden ero sytotoksisella kemoterapialla hoidetuilla koehenkilöillä, joilla on kypsiä T-solu- ja NK-solukasvaimia, verrattuna ennalta määrättyyn ei-kemoterapeuttiseen valintaan.
Jopa 4 vuotta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Ero kokonaisvastesuhteessa potilailla, joilla on kypsiä T-solu- ja NK-solukasvaimia ja joita hoidettiin sytotoksisella kemoterapialla verrattuna ennalta määrättyyn ei-kemoterapeuttiseen valintaan.
Jopa 4 vuotta
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Haittavaikutusten esiintymistiheys koehenkilöillä, joilla on kypsiä T-solu- ja NK-solukasvaimia ja joita hoidettiin sytotoksisella kemoterapialla, verrattuna ennalta määritettyyn ei-kemoterapeuttiseen valintaan käyttämällä CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -versiota 5.0.
Jopa 4 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisen arvio
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Synteettisen toimenpiteen toteutettavuus arvioitaessa eroa kokonaiseloonjäämisessä mitattuna kyvyllä ennustaa kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla on kypsät T-solu- ja NK-solukasvaimat ja joita hoidetaan sytotoksisella kemoterapialla verrattuna ennalta määrättyyn ei-kemoterapeuttiseen valintaan.
Jopa 4 vuotta
FAKTA-Lym
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Määrittele terveyteen liittyvä yleinen elämänlaatu syövän hoidon toiminnallisella arvioinnilla [FACT-Lym] mitattuna potilailla, joilla on kypsiä T-solu- ja NK-solukasvaimia. 5-pisteen Likert mittaa neljää aluetta mukaan lukien fyysinen, sosiaalinen, emotionaalinen ja toiminnallinen. Vaihtelee 0-168, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Jopa 4 vuotta
FACIT-KUSTANNUS
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Kuvaile yhteyttä terveyteen liittyvän elämänlaadun syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla [FACT-Lym] mitattuna ja köyhyyden välillä, joka on mitattu kroonisten sairauksien terapian toiminnallisella arvioinnilla – kattava pistemäärä taloudelliselle myrkyllisyydelle [FACIT-COST] ja Health Leads Social Needs Screening Toolkit koehenkilöillä, joilla on kypsät T-solut ja NK-solut kasvaimet. 5 pisteen Likert 0-44, korkeammat pisteet osoittavat parempaa taloudellista hyvinvointia.
Jopa 4 vuotta
HADS
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Kuvaile psyykkisen ahdistuksen esiintyvyyttä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) mitattuna henkilöillä, joilla on kypsiä T-solu- ja NK-solukasvaimia, ja tutki, liittyykö psyykkinen ahdistus sairauden ominaisuuksiin. Vaihtelee 0-21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta (ahdistus, masennus).
Jopa 4 vuotta
IES-R
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Kuvaa Impact of Event Scale-Revised [IES-R]:n esiintyvyys potilailla, joilla on kypsiä T-solu- ja NK-solukasvaimia, ja tutki, liittyykö psykologinen ahdistus sairauden ominaisuuksiin ja mittaa subjektiivista reaktiota traumaattisen tapahtuman jälkeen. Vaihtelee 0-88, korkeammat pisteet osoittavat todennäköistä PTSD:tä.
Jopa 4 vuotta
Kotitalouksien materiaalivaikeudet (HMH)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Määrittele kotitalouksien aineellisten vaikeuksien esiintyvyys mitattuna Health Leads Social Needs -mittarilla ja tutki kotitalouden aineellisten vaikeuksien ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (FACT-Lym) välistä yhteyttä henkilöillä, joilla on kypsiä T-solu- ja NK-T-solukasvaimia. Mittaa täyttämättömiä konkreettisia tarpeita viidellä alalla - asuminen, apuohjelmat, ruoka, liikenne, ihmisten välinen turvallisuus. Binääri: ei (0) tai kyllä ​​(1). Kyllä, se tarkoittaa, että positiivinen näyttö ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia aineellisia vaikeuksia.
Jopa 4 vuotta
Kesslerin psykologinen ahdistusasteikko - K10
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Määrittele psykologisen ahdistuksen esiintyvyys Kessler-10:llä mitattuna henkilöillä, joilla on kypsiä T-solu- ja NK-T-solukasvaimia, ja tutki, liittyykö psyykkinen ahdistus sairauden ominaisuuksiin. 5 pisteen Likert arvoalueella 0–24, korkeammat pisteet viittaavat vakavaan PD:hen (psykologiseen ahdistukseen) tai todennäköisyyteen diagnosoida mielenterveyshäiriö.
Jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-212

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa