Maailmanlaajuinen tutkimus PETAL-konsortiosta (PETAL)
maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Salvia Jain, MD, Massachusetts General Hospital
Koneoppimisen ja genomiikan integrointi äskettäin diagnosoitujen, uusiutuneiden ja refraktaaristen kypsien T-solu- ja NK/T-solulymfoomien tulosten ennustamiseen: PETAL-konsortion globaali tutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on korreloida molekyylimuutoksia tulosten kanssa, mukaan lukien kokonaiseloonjääminen (OS), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) potilailla, joilla on uusi diagnoosi, primaarinen refraktaarinen tai uusiutuminen, kypsät T-solu- ja NK-solukasvaimat ( TNKL).
Oletamme, että koneoppiminen paljastaa selkeitä geneettisiä haavoittuvuuksia, jotka ovat TNKL-potilaiden hoitovasteen ja vastustuskyvyn taustalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen pitkittäinen havaintotutkimus äskettäin diagnosoiduista ja uusiutuneista/refraktorisista potilaista, joilla on T-solu- ja NK-solukasvain osallistuvissa laitoksissa.
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen ensimmäisen käynnin aikana uutena potilaana osallistuvassa laitoksessa, ja heitä seurataan jopa 4 vuoden ajan kliinisen hoidon aikana.
Jokaisen osallistuvan laitoksen kliiniset tutkimusryhmät keräävät 4 vuoden aikana rutiininomaiset demografiset tiedot, kliiniset perusominaisuudet, mukaan lukien patologia, kasvaimeen liittyvät molekyylitiedot, radiologia, hoidon ominaisuudet ja elämänlaatu (QoL), jotka liittyvät heidän lymfooman hoitoon. .
Nämä tiedot poistetaan tunnistetuista tiedoista ja jaetaan sitten turvallisen ja salasanalla suojatun REDCap:n kautta muiden osallistuvien laitosten kanssa konsortiosopimuksen tiedonkäyttösopimusten mukaisesti.
Seuraavan sukupolven sekvensointi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kuten koko eksomin sekvensointi ja bulkki-RNA-sekvensointi, suoritetaan arkistoiduille lymfoomanäytteille ja yksitumaisille soluille, cfDNA:lle ja syljelle (jos mahdollista) kasvaimen yksityiskohtaista molekyylien karakterisointia varten.
Molekyylikorrelaatio tulosten kanssa suoritetaan.
Syväoppimisalgoritmeja käytetään lymfooman alatyyppien vasteen ja eloonjäämisen ennustamiseen sekä heterogeenisissä kliinisissä skenaarioissa ja erilaisissa mahdollisissa terapeuttisissa lähestymistavoissa, joille potilas ei ole altistunut.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Salvia Jain, MD
- Puhelinnumero: 650-224-0183
- Sähköposti: salvia.jain@mgh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Olivia H. Economides, MPH
- Puhelinnumero: 603-848-8474
- Sähköposti: oeconomides@mgb.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Salvia Jain, MD
- Puhelinnumero: 650-224-0183
- Sähköposti: salvia.jain@mgh.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivia Economides, MPH
- Sähköposti: oeconomides@mgb.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on prospektiivinen havainnollinen ei-interventiotutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on määrittää kokonaiseloonjääminen ja aika seuraavaan hoitoon sekä selvittää kyky saada potilas siirtymään kantasolusiirtoon potilailla, joilla on uusi diagnoosi, primaarinen refraktaarinen tai uusiutuva T- solu tai NK-solukasvain.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitamaton, uusiutunut tai refraktaarinen histologisesti vahvistettu kypsä T-solu- tai NK-solukasvain.
- Kaikki PTCL:n alatyypit ovat kelvollisia paitsi T-solujen suurirakeinen lymfosyyttinen leukemia, ihon T-solulymfooma, kuten mycosis fungoides ja transformaatio, Sézaryn oireyhtymä ja primaariset ihon CD30+-häiriöt, mutta niihin rajoittumatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Prekursori-T/NK-kasvaimet, T-solujen suurirakeinen lymfosyyttinen leukemia, ihon T-solulymfooma, kuten, mutta niihin rajoittumatta, mycosis fungoides ja transformaatio, Sézaryn oireyhtymä ja primaariset ihon CD30+-sairaudet.
- Aikuiset, jotka eivät voi suostua, henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia, kuten imeväiset, lapset ja teini-ikäiset, raskaana olevat naiset ja vangit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Massachusetts General Hospital, Boston, USA
Osallistuvat tutkijat eri laitoksissa suorittavat viikoittain katsauksen uusista potilaistaan, joilla on PTCL (äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut/refraktiivinen) kliinisissä avo- ja sairaalapalveluissa kliinisten tutkimusryhmiensä kanssa tunnistaakseen mahdolliset koehenkilöt yllä olevien mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella.
Odotettavissa olevan ilmoittautumisen odotetaan olevan jopa 30 potilasta kohdetta kohden vuodessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Ero kokonaiseloonjäämisessä (OS) potilailla, joilla on primaarinen refraktaarinen ja uusiutunut kypsä T-solu- ja NK-solukasvain 4 vuoden kuluttua.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Ero etenemisvapaassa elossaoloajassa (PFS) potilailla, joilla on primaarinen refraktaarinen ja uusiutunut kypsä T-solu- ja NK-solukasvain 4 vuoden kuluttua.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Ero vasteen kestossa potilailla, joilla on kypsiä T-solu- ja NK-solukasvaimia ja joita hoidettiin sytotoksisella kemoterapialla verrattuna ennalta määrättyyn ei-kemoterapeuttiseen valintaan 4 vuoden kuluttua.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Ero etenemisajan kuluessa potilailla, joilla on kypsät T-solu- ja NK-solukasvaimat ja joita hoidettiin sytotoksisella kemoterapialla verrattuna ennalta määrättyyn ei-kemoterapeuttiseen valintaan 4 vuoden kuluttua.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Kantasolusiirtoon saaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Ero niiden koehenkilöiden lukumäärässä, joille on siirretty kantasolusiirto (allogeeninen tai autologinen) ja kypsillä T-solu- ja NK-solukasvaimilla, joita hoidettiin sytotoksisella kemoterapialla, verrattuna ennalta määrättyyn ei-kemoterapeuttiseen valintaan 4 vuoden kuluttua.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Kasvainspesifisten somaattisten varianttien yhdistäminen hoitovasteeseen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Selvitä, ennustavatko diagnoosihetkellä tunnistetut kasvainspesifiset somaattiset variantit hoitovasteen potilailla, joilla on kypsiä T-solu- ja NK-solukasvaimia 4 vuoden kuluttua vähintään 50 %:lla potilaista.
|
Jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Täydellisen vastenopeuden ero sytotoksisella kemoterapialla hoidetuilla koehenkilöillä, joilla on kypsiä T-solu- ja NK-solukasvaimia, verrattuna ennalta määrättyyn ei-kemoterapeuttiseen valintaan.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Ero kokonaisvastesuhteessa potilailla, joilla on kypsiä T-solu- ja NK-solukasvaimia ja joita hoidettiin sytotoksisella kemoterapialla verrattuna ennalta määrättyyn ei-kemoterapeuttiseen valintaan.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys koehenkilöillä, joilla on kypsiä T-solu- ja NK-solukasvaimia ja joita hoidettiin sytotoksisella kemoterapialla, verrattuna ennalta määritettyyn ei-kemoterapeuttiseen valintaan käyttämällä CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -versiota 5.0.
|
Jopa 4 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisen arvio
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Synteettisen toimenpiteen toteutettavuus arvioitaessa eroa kokonaiseloonjäämisessä mitattuna kyvyllä ennustaa kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla on kypsät T-solu- ja NK-solukasvaimat ja joita hoidetaan sytotoksisella kemoterapialla verrattuna ennalta määrättyyn ei-kemoterapeuttiseen valintaan.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
FAKTA-Lym
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Määrittele terveyteen liittyvä yleinen elämänlaatu syövän hoidon toiminnallisella arvioinnilla [FACT-Lym] mitattuna potilailla, joilla on kypsiä T-solu- ja NK-solukasvaimia.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
FACIT-KUSTANNUS
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Kuvaile yhteyttä terveyteen liittyvän elämänlaadun syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla [FACT-Lym] mitattuna kroonisten sairauksien terapian toiminnallisella arvioinnilla (FACIT-COST) mitattuna ja taloudellisen myrkyllisyyden kattava pistemäärä. Health Leads Social Needs Screening Toolkit koehenkilöillä, joilla on kypsiä T-solu- ja NK-solukasvaimia.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
HADS
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Kuvaile psyykkisen ahdistuksen esiintyvyyttä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) mitattuna henkilöillä, joilla on kypsiä T-solu- ja NK-solukasvaimia, ja tutki, liittyykö psyykkinen ahdistus sairauden ominaisuuksiin.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
IES-R
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Kuvaa Impact of Event Scale-Revised [IES-R]:n esiintyvyys potilailla, joilla on kypsiä T-solu- ja NK-solukasvaimia, ja tutki, liittyykö psykologinen ahdistus sairauden ominaisuuksiin.
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-212
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .