Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalne badanie konsorcjum PETAL (PETAL)

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Salvia Jain, MD, Massachusetts General Hospital

Integracja uczenia maszynowego i genomiki w celu przewidywania wyników dla nowo zdiagnozowanych, nawrotowych i opornych na leczenie dojrzałych chłoniaków z komórek T i NK/T-komórek: globalne badanie konsorcjum PETAL

Celem tego badania obserwacyjnego jest korelacja zmian molekularnych z wynikami, w tym całkowitym przeżyciem (OS), przeżyciem wolnym od progresji (PFS) u pacjentów z nową diagnozą, pierwotnym opornym na leczenie lub nawrotem dojrzałych nowotworów z komórek T i komórek NK. TNKL). Stawiamy hipotezę, że uczenie maszynowe odkryje wyraźne luki genetyczne, które leżą u podstaw odpowiedzi na leczenie i oporności u pacjentów z TNKL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, podłużnym badaniem obserwacyjnym z udziałem pacjentów z nowo zdiagnozowanymi i nawrotowymi/opornymi na leczenie nowotworami z komórek T i NK, w uczestniczących instytucjach. Pacjenci zostaną włączeni do badania podczas pierwszej wizyty jako nowy pacjent w instytucji uczestniczącej i będą obserwowani przez okres do 4 lat w trakcie całego leczenia klinicznego. Rutynowe dane demograficzne, wyjściowe cechy kliniczne, w tym patologia, informacje molekularne związane z nowotworem, radiologia, charakterystyka leczenia i jakość życia (QoL) związana z opieką nad chorymi na chłoniaka będą zbierane w ciągu 4 lat przez zespoły badań klinicznych w każdej uczestniczącej instytucji . Dane te zostaną pozbawione danych umożliwiających identyfikację, a następnie udostępnione za pośrednictwem bezpiecznego i chronionego hasłem REDCap innym uczestniczącym instytucjom na mocy umów o korzystanie z danych zawartych w umowie konsorcjum. Sekwencjonowanie nowej generacji, obejmujące między innymi sekwencjonowanie całego egzomu i sekwencjonowanie masowego RNA, zostanie przeprowadzone na zarchiwizowanych próbkach chłoniaka i komórkach jednojądrzastych, cfDNA i ślinie (jeśli to możliwe) w celu szczegółowej charakterystyki molekularnej guza. Przeprowadzona zostanie korelacja molekularna z wynikami. Algorytmy głębokiego uczenia się zostaną wykorzystane do przewidywania odpowiedzi i przeżycia podtypów chłoniaka w heterogenicznych scenariuszach klinicznych oraz różnych potencjalnych podejściach terapeutycznych, z którymi pacjent nie był narażony.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • South Africa
      • Cape Town, South Africa, Afryka Południowa, 7700
        • Rekrutacyjny
        • University of Cape Town
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Estelle Verburgh, MD
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Danielle Blunt, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carrie Van Der Weyden, MD
  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 606-8501
        • Rekrutacyjny
        • Kyoto University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Takashi Sakamoto, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Główny śledczy:
          • Christina Poh, MD
        • Kontakt:
          • Christina Poh Site Investigator, MD
          • Numer telefonu: (877) 302-3373
          • E-mail: cpoh@coh.org
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado
        • Główny śledczy:
          • Bradley Haverkos, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Yumeng Zhang, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Eric Jacobsen, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bennani Nora, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Tatyana Feldman, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Rekrutacyjny
        • OhioHealth
        • Główny śledczy:
          • Basem William, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
        • Główny śledczy:
          • Stefan Barta, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903-4
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Główny śledczy:
          • Enrica Marchi, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to prospektywne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne, którego głównym celem jest określenie całkowitego czasu przeżycia i czasu do następnego leczenia, a także określenie możliwości pomostowego leczenia pacjentów do przeszczepienia komórek macierzystych w przypadku pacjentów z nową diagnozą, pierwotnie oporną na leczenie lub nawrotem T- nowotwór komórkowy lub NK.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieleczony, nawrotowy lub oporny na leczenie, potwierdzony histologicznie dojrzały nowotwór z komórek T lub NK.
  • Do badania kwalifikują się wszystkie podtypy PTCL, z wyjątkiem białaczki z dużych ziarnistych limfocytów T, skórnego chłoniaka z komórek T, takiego jak ziarniniak grzybiczy i transformacja, zespołu Sézary'ego i pierwotnych skórnych chorób CD30+.

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory prekursorowe T/NK, białaczka limfocytowa z dużych ziarnistych komórek T, chłoniak skóry z komórek T, taki jak między innymi ziarniniak grzybiczy i transformacja, zespół Sézary'ego i pierwotne skórne zaburzenia CD30+.
  • Dorośli, którzy nie są w stanie wyrazić zgody, osoby, które nie są jeszcze dorosłe, takie jak niemowlęta, dzieci i nastolatki, kobiety w ciąży i więźniowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Szpital Ogólny Massachusetts, Boston, USA
Uczestniczący badacze z różnych instytucji będą przeprowadzać cotygodniowe przeglądy swoich nowych pacjentów z PTCL (nowo zdiagnozowaną lub z nawrotem/opornością na leczenie) w ramach usług klinicznych ambulatoryjnych i stacjonarnych wraz ze swoimi zespołami badań klinicznych w celu zidentyfikowania potencjalnych pacjentów do włączenia na podstawie powyższych kryteriów włączenia/wykluczenia. Przewiduje się, że rocznie do każdego ośrodka będzie przyjmowanych do 50 pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 4 lat
Różnica w przeżyciu całkowitym (OS) u pacjentów z pierwotnym nowotworem opornym na leczenie w porównaniu z pacjentami z nawrotowymi nowotworami z dojrzałych komórek T i komórek NK po ukończeniu 4 lat.
Do 4 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 4 lat
Różnica w przeżyciu wolnym od progresji (PFS) u pacjentów z pierwotnym nowotworem opornym na leczenie w porównaniu z pacjentami z nowotworami z dojrzałych komórek T i NK z nawrotem po 4 latach.
Do 4 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 4 lat
Różnica w czasie trwania odpowiedzi u pacjentów z nowotworami z dojrzałych komórek T i NK leczonych chemioterapią cytotoksyczną w porównaniu z wcześniej określonym wyborem niechemioterapeutycznym po ukończeniu 4 lat.
Do 4 lat
Czas na progresję
Ramy czasowe: Do 4 lat
Różnica w czasie do progresji u pacjentów z nowotworami z dojrzałych komórek T i NK leczonych chemioterapią cytotoksyczną w porównaniu z wcześniej określonym wyborem niechemioterapeutycznym po ukończeniu 4 lat.
Do 4 lat
Liczba pacjentów poddawanych przeszczepieniu komórek macierzystych
Ramy czasowe: Do 4 lat
Różnica w liczbie pacjentów poddanych przeszczepieniu komórek macierzystych (alogenicznemu lub autologicznemu) z dojrzałymi nowotworami z limfocytów T i NK leczonych chemioterapią cytotoksyczną w porównaniu z wcześniej określonym wyborem niechemioterapeutycznym po ukończeniu 4 lat.
Do 4 lat
Związek wariantów somatycznych specyficznych dla nowotworu z odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: Do 4 lat
Określić, czy specyficzne dla nowotworu warianty somatyczne zidentyfikowane w momencie rozpoznania przewidują odpowiedź na leczenie u pacjentów z dojrzałymi nowotworami z komórek T i NK po 4 latach u co najmniej 50% pacjentów.
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 4 lat
Różnica we wskaźniku całkowitej odpowiedzi u pacjentów z nowotworami z dojrzałych komórek T i NK leczonych chemioterapią cytotoksyczną w porównaniu z wcześniej określonym wyborem niechemioterapeutycznym.
Do 4 lat
Ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 4 lat
Różnica w ogólnym wskaźniku odpowiedzi u pacjentów z nowotworami z dojrzałych komórek T i NK leczonych chemioterapią cytotoksyczną w porównaniu z wcześniej określonym wyborem niechemioterapeutycznym.
Do 4 lat
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 4 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów z nowotworami z dojrzałych komórek T i komórek NK leczonych chemioterapią cytotoksyczną w porównaniu z wcześniej określonym wyborem niechemioterapeutycznym przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.
Do 4 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Do 4 lat
Wykonalność syntetycznej interwencji polegającej na oszacowaniu różnicy w całkowitym przeżyciu mierzonej zdolnością do przewidzenia całkowitego przeżycia u pacjentów z nowotworami z dojrzałych komórek T i komórek NK leczonych chemioterapią cytotoksyczną w porównaniu z wcześniej określonym wyborem niechemioterapeutycznym.
Do 4 lat
FACT-Lym
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zdefiniuj ogólną jakość życia związaną ze stanem zdrowia mierzoną za pomocą funkcjonalnej oceny terapii nowotworów [FACT-Lym] u pacjentów z dojrzałymi nowotworami z komórek T i komórek NK. 5-punktowy Likert mierzy 4 domeny, w tym fizyczne, społeczne, emocjonalne i funkcjonalne. Zakres od 0 do 168, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Do 4 lat
FAKTYCZNY KOSZT
Ramy czasowe: Do 4 lat
Scharakteryzować związek pomiędzy jakością życia związaną ze stanem zdrowia mierzoną za pomocą funkcjonalnej oceny terapii nowotworów [FACT-Lym] a ubóstwem mierzonym za pomocą funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych – kompleksowego wyniku dla toksyczności finansowej [FACIT-COST] oraz Zestaw narzędzi do badań przesiewowych potrzeb społecznych Health Leads u osób z dojrzałymi nowotworami z komórek T i komórek NK. 5-punktowy Likert w zakresie 0-44, przy wyższych wynikach oznacza lepszą sytuację finansową.
Do 4 lat
MIAŁ
Ramy czasowe: Do 4 lat
Opisać częstość występowania dystresu psychicznego mierzonego Szpitalną Skalą Lęku i Depresji [HADS] u pacjentów z nowotworami dojrzałych komórek T i NK oraz zbadać, czy dystres psychiczny jest powiązany z charakterystyką choroby. Zakres od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie (lęk, depresja).
Do 4 lat
IES-R
Ramy czasowe: Do 4 lat
Opisać częstość występowania skorygowanej skali wpływu zdarzeń [IES-R] u pacjentów z nowotworami z dojrzałych komórek T i komórek NK oraz zbadać, czy cierpienie psychiczne jest powiązane z charakterystyką choroby i mierzy subiektywną reakcję po traumatycznym zdarzeniu. Zakres od 0 do 88, przy czym wyższe wyniki wskazują na prawdopodobną obecność PTSD.
Do 4 lat
Trudności materialne gospodarstwa domowego (HMH)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zdefiniuj częstość występowania trudności materialnych w gospodarstwie domowym mierzonych za pomocą potrzeb społecznych Health Leads i zbadaj związek między trudnościami materialnymi w gospodarstwie domowym a jakością życia związaną ze stanem zdrowia (FACT-Lym) u osób z nowotworami z dojrzałych komórek T i NK-T. Mierzy niezaspokojone konkretne potrzeby w 5 obszarach – mieszkalnictwo, media, żywność, transport, bezpieczeństwo interpersonalne. Binarny: nie (0) lub tak (1). Tak, oznacza, że ​​pozytywny ekran z wyższymi wynikami wskazuje na większe trudności materialne.
Do 4 lat
Skala Stresu Psychologicznego Kesslera – K10
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zdefiniuj częstość występowania dystresu psychicznego mierzonego za pomocą skali Kesslera-10 u pacjentów z nowotworami z dojrzałych komórek T i NK-T oraz zbadaj, czy dystres psychiczny jest powiązany z charakterystyką choroby. 5-punktowy Likert w zakresie 0-24, przy czym wyższe wyniki sugerują poważną chorobę psychiczną (PD) lub większe prawdopodobieństwo zdiagnozowanej choroby psychicznej.
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-212

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj