このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ペニシリンアレルギーと申告された患者における術中抗生物質予防の一環としての第 1 世代および第 2 世代セファロスポリンの処方をガイドするアルゴリズムの適用性と受容性の評価 (PROPHYLAL)

2025年8月22日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

米国疾病管理予防センター (CDC) によると、手術部位感染 (SSI) は、手術後に手術が行われた部位で起こる感染症です。 SSI の有病率を把握するのは難しく、多くの SSI は患者が退院した後に発生し、考慮されていないため、おそらく過小評価されています。 SSI は、滞在期間、死亡率、費用の増加の原因となっています。 したがって、手術室ではそれらの予防が不可欠であり、最近CDCによって更新された推奨事項の対象となっています。 予防の第一線は、外科手術に適応した予防用抗生物質の投与であり、外科的切開時の組織内で有効な殺菌濃度を達成するために特定の時間枠内で投与されます。 フランス、米国、そして WHO において推奨される抗生物質による予防の第一選択は、眼科手術を除いて、ほとんどの場合、β-ラクタム系薬剤、ペニシリンまたはセファロスポリンです。 ペニシリンに対するアレルギーが報告されている患者の管理については、代替治療法の推奨以外の戦略は記載されていない。

したがって、ペニシリンに対するアレルギーが報告されている患者に対する手術室での意思決定戦略の使用は必要であると考えられ、専門家によって推奨されています。 術中の状況では、戦略を適用することで、患者から「ペニシリンアレルギー」のレッテルを剥がすことなく、セファロスポリンの使用を誘導することが可能になるが、ペニシリンアレルギーの確率に応じてセファロスポリンの使用による代替案を提案することができる。前者の反応の説明によると、ペニシリンに対する本当のアレルギーのリスク。

調査の概要

詳細な説明

米国疾病管理予防センター (CDC) によると、手術部位感染 (SSI) は、手術後に手術が行われた部位で起こる感染症です。 SSI の有病率を把握するのは難しく、多くの SSI は患者が退院した後に発生し、考慮されていないため、おそらく過小評価されています。 SSI は、滞在期間、死亡率、費用の増加の原因となっています。 したがって、手術室ではそれらの予防が不可欠であり、最近CDCによって更新された推奨事項の対象となっています。 予防の第一線は、外科手術に適応した予防用抗生物質の投与であり、外科的切開時の組織内で有効な殺菌濃度を達成するために特定の時間枠内で投与されます。 フランス、米国、そして WHO において推奨される抗生物質による予防の第一選択は、眼科手術を除いて、ほとんどの場合、β-ラクタム系薬剤、ペニシリンまたはセファロスポリンです。 ペニシリンに対するアレルギーが報告されている患者の管理については、代替治療法の推奨以外の戦略は記載されていない。

したがって、ペニシリンに対するアレルギーが報告されている患者に対する手術室での意思決定戦略の使用は必要であると考えられ、専門家によって推奨されています。 術中の状況では、戦略を適用することで、患者から「ペニシリンアレルギー」のレッテルを剥がすことなく、セファロスポリンの使用を誘導することが可能になるが、ペニシリンアレルギーの確率に応じてセファロスポリンの使用による代替案を提案することができる。前者の反応の説明によると、ペニシリンに対する本当のアレルギーのリスク。

主な目的は、ペニシリンに対するアレルギーを自己申告した患者に対する第一世代および第二世代セファロスポリンの処方の指針となるように設計された決定ツリーの、第一世代および第二世代セファロスポリンの処方率への影響を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

275

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18 歳。
  • フランス語を十分に理解できる患者さん
  • ペニシリンにアレルギーがあると主張しているが、アレルギーや可能な代替治療法を調べるためのアレルギー精密検査の恩恵を受けていない人。
  • 待機的手術または緊急手術のために、第一世代または第二世代のセファロスポリンによる抗生物質による予防が必要である。

除外基準:

  • インフォームドコンセントへの署名の拒否
  • 法的保護下にある患者;
  • 妊娠中の女性;
  • -調査中の1つであるフランス麻酔集中治療学会(SFAR)の推奨に従って、第一および第二世代セファロスポリン以外の薬剤(アモキシシリン/クラブラン酸塩またはバンコマイシンなど)による第一選択の抗生物質予防を必要とする手術を予定している患者センター;
  • ペニシリン以外の抗生物質に対するアレルギーを申告している患者。
  • 社会保障制度に加入していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:普段のお手入れ
実験的:抗生物質の予防処方をガイドするための決定木の使用
術中の抗生物質予防の選択をガイドするためのデシジョンツリーを麻酔科医に提示

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第一世代セファロスポリン系薬剤の処方
時間枠:手術日
術中の抗生物質予防のための初回セファロスポリンの処方率。
手術日
第2世代セファロスポリン系薬剤の処方
時間枠:手術日
術中の抗生物質予防のための第 2 世代セファロスポリンの処方率。
手術日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染症(SSI)
時間枠:手術後30日
手術部位感染(SSI)の数
手術後30日
手術部位感染症(SSI)による新たな手術
時間枠:手術後30日
SSIによる新たな手術の数
手術後30日
抗生物質による予防に起因する術中の過敏症反応
時間枠:手術日
抗生物質による予防に起因する術中の過敏症反応の数
手術日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mouna Ben Rehouma、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月9日

一次修了 (実際)

2024年12月30日

研究の完了 (実際)

2025年5月20日

試験登録日

最初に提出

2023年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月4日

最初の投稿 (実際)

2023年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月22日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する