Algoritmin soveltuvuuden ja hyväksyttävyyden arviointi 1. ja 2. sukupolven kefalosporiinien määräämiseen osana leikkauksensisäistä antibioottiprofylaksia potilailla, joilla on ilmoitettu allergia penisilliinille (PROPHYLAL)
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) mukaan kirurgisen paikan infektio (SSI) on infektio, joka ilmenee leikkauksen jälkeen leikkauskohdassa. SSI:n esiintyvyyttä on vaikea saada selville, ja se on luultavasti aliarvioitu, koska monet SSI-taudit ilmenevät sen jälkeen, kun potilas on kotiutettu sairaalasta, eikä niitä oteta huomioon. SSI:t ovat vastuussa oleskelun pituuden, kuolleisuuden ja kustannusten pidentymisestä. Niiden ehkäisy on siksi välttämätöntä leikkaussalissa, ja CDC on äskettäin päivittänyt sen suosituksia. Ensimmäinen ennaltaehkäisylinja on kirurgiseen toimenpiteeseen sovitetun ennaltaehkäisevän antibiootin antaminen tietyn ajan sisällä tehokkaan bakterisidisen pitoisuuden saavuttamiseksi kudoksissa leikkausviillon aikana. Ranskassa, Yhdysvalloissa ja WHO:ssa suositeltu ensimmäinen antibioottiprofylaksia on useimmiten beetalaktaamiperheeseen kuuluva aine, penisilliini tai kefalosporiini, lukuun ottamatta silmäkirurgiaa. Mitään strategiaa ei ole kuvattu sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on ilmoitettu allergia penisilliinille, lukuun ottamatta hoitovaihtoehtoja koskevia suosituksia.
Päätöksentekostrategian käyttö leikkaussalissa potilailla, joilla on ilmoitettu allergia penisilliinille, näyttää siksi tarpeelliselta, ja asiantuntijat suosittelevat sitä. Intraoperatiivisessa yhteydessä strategian soveltaminen mahdollistaisi kefalosporiinien käytön ohjaamisen poistamatta potilaasta "penisilliiniallergia" -merkintää, vaan ehdottamalla vaihtoehtoa kefalosporiinin käytön kautta riippuen kefalosporiinin käytöstä. todellisen penisilliiniallergian riski edellisen reaktion kuvauksen mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) mukaan kirurgisen paikan infektio (SSI) on infektio, joka ilmenee leikkauksen jälkeen leikkauskohdassa. SSI:n esiintyvyyttä on vaikea saada selville, ja se on luultavasti aliarvioitu, koska monet SSI-taudit ilmenevät sen jälkeen, kun potilas on kotiutettu sairaalasta, eikä niitä oteta huomioon. SSI:t ovat vastuussa oleskelun pituuden, kuolleisuuden ja kustannusten pidentymisestä. Niiden ehkäisy on siksi välttämätöntä leikkaussalissa, ja CDC on äskettäin päivittänyt sen suosituksia. Ensimmäinen ennaltaehkäisylinja on kirurgiseen toimenpiteeseen sovitetun ennaltaehkäisevän antibiootin antaminen tietyn ajan sisällä tehokkaan bakterisidisen pitoisuuden saavuttamiseksi kudoksissa leikkausviillon aikana. Ranskassa, Yhdysvalloissa ja WHO:ssa suositeltu ensimmäinen antibioottiprofylaksia on useimmiten beetalaktaamiperheeseen kuuluva aine, penisilliini tai kefalosporiini, lukuun ottamatta silmäkirurgiaa. Mitään strategiaa ei ole kuvattu sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on ilmoitettu allergia penisilliinille, lukuun ottamatta hoitovaihtoehtoja koskevia suosituksia.
Päätöksentekostrategian käyttö leikkaussalissa potilailla, joilla on ilmoitettu allergia penisilliinille, näyttää siksi tarpeelliselta, ja asiantuntijat suosittelevat sitä. Intraoperatiivisessa yhteydessä strategian soveltaminen mahdollistaisi kefalosporiinien käytön ohjaamisen poistamatta potilaasta "penisilliiniallergia" -merkintää, vaan ehdottamalla vaihtoehtoa kefalosporiinin käytön kautta riippuen kefalosporiinin käytöstä. todellisen penisilliiniallergian riski edellisen reaktion kuvauksen mukaan.
Päätavoitteena on arvioida sellaisen päätöspuun vaikutusta ensimmäisen ja toisen sukupolven kefalosporiinien määräämiseen, joka on suunniteltu ohjaamaan ensimmäisen ja toisen sukupolven kefalosporiinien määräämistä potilaille, jotka ovat itse ilmoittaneet olevansa allergisia penisilliinille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Bichat Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta;
- Potilaat, joilla on hyvä ranskan ymmärrys
- jotka ilmoittavat olevansa allergisia penisilliinille ja jotka eivät ole hyötyneet allergiatutkimuksesta allergioidensa ja mahdollisten hoitovaihtoehtojensa tutkimiseksi;
- Vaatii antibioottiprofylaksia joko ensimmäisen tai toisen sukupolven kefalosporiineilla elektiiviseen tai hätäleikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilas Eurovoc-avainsana oikeusturva ;
- raskaana olevat naiset;
- Potilas, joka on suunniteltu leikkaukseen, joka vaatii ensilinjan antibioottiprofylaksia jollakin muulla kuin ensimmäisen ja toisen sukupolven kefalosporiinilla (kuten amoksisilliini/klavulanaatti tai vankomysiini) Ranskan anestesia- ja tehohoitoyhdistyksen (SFAR) suositusten mukaisesti jossakin tutkimusvaiheessa. keskukset;
- Potilas, joka ilmoittaa olevansa allerginen muille antibiooteille kuin penisilliineille.
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: tavallista hoitoa
|
|
|
Kokeellinen: päätöspuun käyttö ohjaamaan antibioottien ennaltaehkäisyä
|
Päätöspuun esittely nukutuslääkäreille ohjaamaan leikkauksensisäisen antibioottiprofylaksin valintaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. sukupolven kefalosporiinien resepti
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
Ensimmäisten kefalosporiinien määräysten määrä intraoperatiiviseen antibioottiprofylaksiin.
|
leikkauspäivä
|
|
2. sukupolven kefalosporiinien resepti
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
Toisen sukupolven kefalosporiinien määräysten määrä intraoperatiiviseen antibioottiprofylaksiin.
|
leikkauspäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektiot (SSI)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
leikkauskohdan infektioiden määrä (SSI)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
uusi leikkaus, joka johtuu leikkauskohdan infektioista (SSI)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
uusien leikkausten määrä SSI:n vuoksi
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksensaiset yliherkkyysreaktiot, jotka johtuvat antibioottiprofylaksiasta
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
Antibioottiprofylaksiasta johtuvien intraoperatiivisten yliherkkyysreaktioiden lukumäärä
|
leikkauspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mouna Ben Rehouma, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP220837
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .