- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06067919
Valutazione dell'applicabilità e dell'accettabilità di un algoritmo per guidare la prescrizione di cefalosporine di 1a e 2a generazione come parte della profilassi antibiotica intraoperatoria in pazienti con allergia dichiarata alla penicillina (PROPHYLAL)
Secondo i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), un'infezione del sito chirurgico (SSI) è un'infezione che si verifica dopo un intervento chirurgico nel sito in cui è stato eseguito l'intervento. La prevalenza delle SSI è difficile da ottenere ed è probabilmente sottostimata, poiché molte SSI si verificano dopo che il paziente è stato dimesso dall’ospedale e non vengono prese in considerazione. Le SSI sono responsabili di un aumento della durata del ricovero, della mortalità e dei costi. La loro prevenzione è quindi essenziale in sala operatoria ed è stata oggetto di raccomandazioni recentemente aggiornate dal CDC. La prima linea di prevenzione è la somministrazione di una profilassi antibiotica adattata alla procedura chirurgica, somministrata entro un arco di tempo specifico in modo da raggiungere un'efficace concentrazione battericida nei tessuti al momento dell'incisione chirurgica. In Francia, negli Stati Uniti e presso l'OMS, la prima linea di profilassi antibiotica raccomandata è molto spesso un agente della famiglia dei beta-lattamici, una penicillina o una cefalosporina, ad eccezione della chirurgia oftalmologica. Non è descritta alcuna strategia per la gestione dei pazienti con allergia segnalata alla penicillina, a parte la raccomandazione di alternative terapeutiche.
L'utilizzo di una strategia decisionale in sala operatoria per i pazienti con allergia segnalata alla penicillina appare quindi necessario ed è raccomandato dagli esperti. Nel contesto intraoperatorio, l'applicazione di una strategia consentirebbe di orientare l'uso delle cefalosporine, senza togliere al paziente l'etichetta di “allergia alla penicillina”, ma proponendo un'alternativa attraverso l'uso di una cefalosporina a seconda della probabilità dell'evento rischio di vera allergia alla penicillina, secondo la descrizione della reazione precedente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), un'infezione del sito chirurgico (SSI) è un'infezione che si verifica dopo un intervento chirurgico nel sito in cui è stato eseguito l'intervento. La prevalenza delle SSI è difficile da ottenere ed è probabilmente sottostimata, poiché molte SSI si verificano dopo che il paziente è stato dimesso dall’ospedale e non vengono prese in considerazione. Le SSI sono responsabili di un aumento della durata del ricovero, della mortalità e dei costi. La loro prevenzione è quindi essenziale in sala operatoria ed è stata oggetto di raccomandazioni recentemente aggiornate dal CDC. La prima linea di prevenzione è la somministrazione di una profilassi antibiotica adattata alla procedura chirurgica, somministrata entro un arco di tempo specifico in modo da raggiungere un'efficace concentrazione battericida nei tessuti al momento dell'incisione chirurgica. In Francia, negli Stati Uniti e presso l'OMS, la prima linea di profilassi antibiotica raccomandata è molto spesso un agente della famiglia dei beta-lattamici, una penicillina o una cefalosporina, ad eccezione della chirurgia oftalmologica. Non è descritta alcuna strategia per la gestione dei pazienti con allergia segnalata alla penicillina, a parte la raccomandazione di alternative terapeutiche.
L'utilizzo di una strategia decisionale in sala operatoria per i pazienti con allergia segnalata alla penicillina appare quindi necessario ed è raccomandato dagli esperti. Nel contesto intraoperatorio, l'applicazione di una strategia consentirebbe di orientare l'uso delle cefalosporine, senza togliere al paziente l'etichetta di “allergia alla penicillina”, ma proponendo un'alternativa attraverso l'uso di una cefalosporina a seconda della probabilità dell'evento rischio di vera allergia alla penicillina, secondo la descrizione della reazione precedente.
L'obiettivo principale è valutare l'impatto sul tasso di prescrizione di cefalosporine di prima e seconda generazione di un albero decisionale progettato per guidare la prescrizione di cefalosporine di prima e seconda generazione in pazienti con allergia auto-riferita alla penicillina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia
- Bichat Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni;
- Pazienti con una buona comprensione del francese
- Che si dichiarano allergici alla penicillina e che non hanno beneficiato di uno studio allergologico per esplorare le proprie allergie e le possibili alternative terapeutiche;
- Necessità di profilassi antibiotica con cefalosporine di prima o seconda generazione per interventi chirurgici elettivi o di emergenza.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di firmare il consenso informato
- Paziente sotto tutela legale;
- Donne incinte;
- Paziente in attesa di intervento chirurgico che necessita di profilassi antibiotica di prima linea con un agente diverso dalle cefalosporine di prima e seconda generazione (come amoxicillina/clavulanato o vancomicina) secondo le raccomandazioni della Società francese di anestesia e terapia intensiva (SFAR) in uno dei centri investigativi centri;
- Paziente che dichiara un'allergia ad antibiotici diversi dalle penicilline.
- Non affiliato ad un regime di previdenza sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: consueta cura
|
|
|
Sperimentale: utilizzo di un albero decisionale per guidare la prescrizione della profilassi antibiotica
|
Presentazione di un albero decisionale agli anestesisti per guidare la scelta della profilassi antibiotica intraoperatoria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
prescrizione di cefalosporine di 1a generazione
Lasso di tempo: giorno dell'intervento chirurgico
|
Tasso di prescrizione delle prime cefalosporine per la profilassi antibiotica intraoperatoria.
|
giorno dell'intervento chirurgico
|
|
prescrizione di cefalosporine di 2a generazione
Lasso di tempo: giorno dell'intervento chirurgico
|
Tasso di prescrizione delle cefalosporine di 2a generazione per la profilassi antibiotica intraoperatoria.
|
giorno dell'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
infezioni del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
numero di infezioni del sito chirurgico (SSI)
|
30 giorni dopo l'intervento
|
|
nuovo intervento chirurgico per infezioni del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
numero di nuovi interventi chirurgici dovuti a SSI
|
30 giorni dopo l'intervento
|
|
Reazioni di ipersensibilità intraoperatoria attribuibili alla profilassi antibiotica
Lasso di tempo: giorno dell'intervento chirurgico
|
Numero di reazioni di ipersensibilità intraoperatorie attribuibili alla profilassi antibiotica
|
giorno dell'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mouna Ben Rehouma, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP220837
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .