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Valutazione dell'applicabilità e dell'accettabilità di un algoritmo per guidare la prescrizione di cefalosporine di 1a e 2a generazione come parte della profilassi antibiotica intraoperatoria in pazienti con allergia dichiarata alla penicillina (PROPHYLAL)

22 agosto 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Secondo i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), un'infezione del sito chirurgico (SSI) è un'infezione che si verifica dopo un intervento chirurgico nel sito in cui è stato eseguito l'intervento. La prevalenza delle SSI è difficile da ottenere ed è probabilmente sottostimata, poiché molte SSI si verificano dopo che il paziente è stato dimesso dall’ospedale e non vengono prese in considerazione. Le SSI sono responsabili di un aumento della durata del ricovero, della mortalità e dei costi. La loro prevenzione è quindi essenziale in sala operatoria ed è stata oggetto di raccomandazioni recentemente aggiornate dal CDC. La prima linea di prevenzione è la somministrazione di una profilassi antibiotica adattata alla procedura chirurgica, somministrata entro un arco di tempo specifico in modo da raggiungere un'efficace concentrazione battericida nei tessuti al momento dell'incisione chirurgica. In Francia, negli Stati Uniti e presso l'OMS, la prima linea di profilassi antibiotica raccomandata è molto spesso un agente della famiglia dei beta-lattamici, una penicillina o una cefalosporina, ad eccezione della chirurgia oftalmologica. Non è descritta alcuna strategia per la gestione dei pazienti con allergia segnalata alla penicillina, a parte la raccomandazione di alternative terapeutiche.

L'utilizzo di una strategia decisionale in sala operatoria per i pazienti con allergia segnalata alla penicillina appare quindi necessario ed è raccomandato dagli esperti. Nel contesto intraoperatorio, l'applicazione di una strategia consentirebbe di orientare l'uso delle cefalosporine, senza togliere al paziente l'etichetta di “allergia alla penicillina”, ma proponendo un'alternativa attraverso l'uso di una cefalosporina a seconda della probabilità dell'evento rischio di vera allergia alla penicillina, secondo la descrizione della reazione precedente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Secondo i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), un'infezione del sito chirurgico (SSI) è un'infezione che si verifica dopo un intervento chirurgico nel sito in cui è stato eseguito l'intervento. La prevalenza delle SSI è difficile da ottenere ed è probabilmente sottostimata, poiché molte SSI si verificano dopo che il paziente è stato dimesso dall’ospedale e non vengono prese in considerazione. Le SSI sono responsabili di un aumento della durata del ricovero, della mortalità e dei costi. La loro prevenzione è quindi essenziale in sala operatoria ed è stata oggetto di raccomandazioni recentemente aggiornate dal CDC. La prima linea di prevenzione è la somministrazione di una profilassi antibiotica adattata alla procedura chirurgica, somministrata entro un arco di tempo specifico in modo da raggiungere un'efficace concentrazione battericida nei tessuti al momento dell'incisione chirurgica. In Francia, negli Stati Uniti e presso l'OMS, la prima linea di profilassi antibiotica raccomandata è molto spesso un agente della famiglia dei beta-lattamici, una penicillina o una cefalosporina, ad eccezione della chirurgia oftalmologica. Non è descritta alcuna strategia per la gestione dei pazienti con allergia segnalata alla penicillina, a parte la raccomandazione di alternative terapeutiche.

L'utilizzo di una strategia decisionale in sala operatoria per i pazienti con allergia segnalata alla penicillina appare quindi necessario ed è raccomandato dagli esperti. Nel contesto intraoperatorio, l'applicazione di una strategia consentirebbe di orientare l'uso delle cefalosporine, senza togliere al paziente l'etichetta di “allergia alla penicillina”, ma proponendo un'alternativa attraverso l'uso di una cefalosporina a seconda della probabilità dell'evento rischio di vera allergia alla penicillina, secondo la descrizione della reazione precedente.

L'obiettivo principale è valutare l'impatto sul tasso di prescrizione di cefalosporine di prima e seconda generazione di un albero decisionale progettato per guidare la prescrizione di cefalosporine di prima e seconda generazione in pazienti con allergia auto-riferita alla penicillina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

275

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia
        • Bichat Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni;
  • Pazienti con una buona comprensione del francese
  • Che si dichiarano allergici alla penicillina e che non hanno beneficiato di uno studio allergologico per esplorare le proprie allergie e le possibili alternative terapeutiche;
  • Necessità di profilassi antibiotica con cefalosporine di prima o seconda generazione per interventi chirurgici elettivi o di emergenza.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di firmare il consenso informato
  • Paziente sotto tutela legale;
  • Donne incinte;
  • Paziente in attesa di intervento chirurgico che necessita di profilassi antibiotica di prima linea con un agente diverso dalle cefalosporine di prima e seconda generazione (come amoxicillina/clavulanato o vancomicina) secondo le raccomandazioni della Società francese di anestesia e terapia intensiva (SFAR) in uno dei centri investigativi centri;
  • Paziente che dichiara un'allergia ad antibiotici diversi dalle penicilline.
  • Non affiliato ad un regime di previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: consueta cura
Sperimentale: utilizzo di un albero decisionale per guidare la prescrizione della profilassi antibiotica
Presentazione di un albero decisionale agli anestesisti per guidare la scelta della profilassi antibiotica intraoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prescrizione di cefalosporine di 1a generazione
Lasso di tempo: giorno dell'intervento chirurgico
Tasso di prescrizione delle prime cefalosporine per la profilassi antibiotica intraoperatoria.
giorno dell'intervento chirurgico
prescrizione di cefalosporine di 2a generazione
Lasso di tempo: giorno dell'intervento chirurgico
Tasso di prescrizione delle cefalosporine di 2a generazione per la profilassi antibiotica intraoperatoria.
giorno dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infezioni del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
numero di infezioni del sito chirurgico (SSI)
30 giorni dopo l'intervento
nuovo intervento chirurgico per infezioni del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
numero di nuovi interventi chirurgici dovuti a SSI
30 giorni dopo l'intervento
Reazioni di ipersensibilità intraoperatoria attribuibili alla profilassi antibiotica
Lasso di tempo: giorno dell'intervento chirurgico
Numero di reazioni di ipersensibilità intraoperatorie attribuibili alla profilassi antibiotica
giorno dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mouna Ben Rehouma, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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