Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av anvendeligheten og akseptabiliteten til en algoritme for å veilede forskrivningen av 1. og 2. generasjons cefalosporiner som en del av intraoperativ antibiotikaprofylakse hos pasienter med erklært allergi mot penicillin (PROPHYLAL)

21. desember 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

I følge Centers for Disease Control and Prevention (CDC), er en kirurgisk stedsinfeksjon (SSI) en infeksjon som oppstår etter operasjonen på stedet der operasjonen ble utført. Forekomsten av SSI-er er vanskelig å få tak i og er trolig undervurdert, da mange SSI-er oppstår etter at pasienten er utskrevet fra sykehus og ikke tas i betraktning. SSIer er ansvarlige for økning i liggetid, dødelighet og kostnader. Forebygging av dem er derfor viktig i operasjonssalen, og har vært gjenstand for anbefalinger nylig oppdatert av CDC. Den første forebyggingslinjen er administrering av profylakseantibiotika tilpasset den kirurgiske prosedyren, administrert innenfor en bestemt tidsramme for å oppnå en effektiv bakteriedrepende konsentrasjon i vevet på tidspunktet for det kirurgiske snittet. I Frankrike, i USA og for WHO er den anbefalte første linjen med antibiotikaprofylakse oftest et middel fra betalaktamfamilien, et penicillin eller et cefalosporin, med unntak av oftalmologisk kirurgi. Det er ikke beskrevet noen strategi for behandling av pasienter med rapportert allergi mot penicillin, bortsett fra anbefaling av terapeutiske alternativer.

Bruk av en beslutningsstrategi på operasjonsstuen for pasienter med rapportert allergi mot penicillin fremstår derfor som nødvendig og anbefales av eksperter. I intraoperativ sammenheng vil anvendelsen av en strategi gjøre det mulig å veilede bruken av cefalosporiner, uten å fjerne merket "penicillinallergi" fra pasienten, men ved å foreslå et alternativ via bruk av et cefalosporin avhengig av sannsynligheten for risiko for reell allergi mot penicillin, ifølge beskrivelsen av førstnevnte reaksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I følge Centers for Disease Control and Prevention (CDC), er en kirurgisk stedsinfeksjon (SSI) en infeksjon som oppstår etter operasjonen på stedet der operasjonen ble utført. Forekomsten av SSI-er er vanskelig å få tak i og er trolig undervurdert, da mange SSI-er oppstår etter at pasienten er utskrevet fra sykehus og ikke tas i betraktning. SSIer er ansvarlige for økning i liggetid, dødelighet og kostnader. Forebygging av dem er derfor viktig i operasjonssalen, og har vært gjenstand for anbefalinger nylig oppdatert av CDC. Den første forebyggingslinjen er administrering av profylakseantibiotika tilpasset den kirurgiske prosedyren, administrert innenfor en bestemt tidsramme for å oppnå en effektiv bakteriedrepende konsentrasjon i vevet på tidspunktet for det kirurgiske snittet. I Frankrike, i USA og for WHO er den anbefalte første linjen med antibiotikaprofylakse oftest et middel fra betalaktamfamilien, et penicillin eller et cefalosporin, med unntak av oftalmologisk kirurgi. Det er ikke beskrevet noen strategi for behandling av pasienter med rapportert allergi mot penicillin, bortsett fra anbefaling av terapeutiske alternativer.

Bruk av en beslutningsstrategi på operasjonsstuen for pasienter med rapportert allergi mot penicillin fremstår derfor som nødvendig og anbefales av eksperter. I intraoperativ sammenheng vil anvendelsen av en strategi gjøre det mulig å veilede bruken av cefalosporiner, uten å fjerne merket "penicillinallergi" fra pasienten, men ved å foreslå et alternativ via bruk av et cefalosporin avhengig av sannsynligheten for risiko for reell allergi mot penicillin, ifølge beskrivelsen av førstnevnte reaksjon.

Hovedmålet er å vurdere innvirkningen på forskrivningsraten for første og andre generasjon av cefalosporiner av et beslutningstre designet for å veilede forskrivningen av første og andre generasjons cefalosporiner hos pasienter med en selvrapportert allergi mot penicillin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

288

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år;
  • Pasienter med god fransk forståelse
  • Som erklærer seg allergisk mot penicillin og som ikke har nytte av en allergiundersøkelse for å utforske allergiene og mulige terapeutiske alternativer;
  • Krever antibiotikaprofylakse med enten første eller andre generasjons cefalosporiner for elektiv eller akuttkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å signere informert samtykke
  • Pasient under juridisk beskyttelse;
  • Gravide kvinner;
  • Pasient planlagt for kirurgi som krever førstelinje antibiotikaprofylakse med et annet middel enn første og andre generasjons cefalosporiner (som amoxicillin/clavulanat eller vancomycin) i henhold til anbefalingene fra den franske foreningen for anestesi og intensivbehandling (SFAR) i en av de undersøkende sentre;
  • Pasient som erklærer allergi mot andre antibiotika enn penicilliner.
  • Ikke tilsluttet en trygdeordning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: vanlig omsorg
Eksperimentell: bruk av et beslutningstre for å veilede forskrivning av antibiotikaprofylakse
Presentasjon av beslutningstre for anestesileger for å veilede valg av intraoperativ antibiotikaprofylakse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
resept på 1. generasjons cefalosporiner
Tidsramme: operasjonsdag
Forskrivningshastighet av 1. cefalosporiner for intraoperativ antibiotikaprofylakse.
operasjonsdag
resept på 2. generasjons cefalosporiner
Tidsramme: operasjonsdag
Forskrivningshastighet av 2. generasjons cefalosporiner for intraoperativ antibiotikaprofylakse.
operasjonsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kirurgiske infeksjoner (SSI)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
antall infeksjoner på operasjonsstedet (SSI)
30 dager etter operasjonen
ny operasjon på grunn av infeksjoner på operasjonsstedet (SSI)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
antall nye operasjoner på grunn av SSI
30 dager etter operasjonen
intraoperative overfølsomhetsreaksjoner som kan tilskrives antibiotikaprofylakse
Tidsramme: operasjonsdag
Antall intraoperative overfølsomhetsreaksjoner som kan tilskrives antibiotikaprofylakse
operasjonsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mouna Ben Rehouma, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere