- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06067919
Vurdering av anvendeligheten og akseptabiliteten til en algoritme for å veilede forskrivningen av 1. og 2. generasjons cefalosporiner som en del av intraoperativ antibiotikaprofylakse hos pasienter med erklært allergi mot penicillin (PROPHYLAL)
I følge Centers for Disease Control and Prevention (CDC), er en kirurgisk stedsinfeksjon (SSI) en infeksjon som oppstår etter operasjonen på stedet der operasjonen ble utført. Forekomsten av SSI-er er vanskelig å få tak i og er trolig undervurdert, da mange SSI-er oppstår etter at pasienten er utskrevet fra sykehus og ikke tas i betraktning. SSIer er ansvarlige for økning i liggetid, dødelighet og kostnader. Forebygging av dem er derfor viktig i operasjonssalen, og har vært gjenstand for anbefalinger nylig oppdatert av CDC. Den første forebyggingslinjen er administrering av profylakseantibiotika tilpasset den kirurgiske prosedyren, administrert innenfor en bestemt tidsramme for å oppnå en effektiv bakteriedrepende konsentrasjon i vevet på tidspunktet for det kirurgiske snittet. I Frankrike, i USA og for WHO er den anbefalte første linjen med antibiotikaprofylakse oftest et middel fra betalaktamfamilien, et penicillin eller et cefalosporin, med unntak av oftalmologisk kirurgi. Det er ikke beskrevet noen strategi for behandling av pasienter med rapportert allergi mot penicillin, bortsett fra anbefaling av terapeutiske alternativer.
Bruk av en beslutningsstrategi på operasjonsstuen for pasienter med rapportert allergi mot penicillin fremstår derfor som nødvendig og anbefales av eksperter. I intraoperativ sammenheng vil anvendelsen av en strategi gjøre det mulig å veilede bruken av cefalosporiner, uten å fjerne merket "penicillinallergi" fra pasienten, men ved å foreslå et alternativ via bruk av et cefalosporin avhengig av sannsynligheten for risiko for reell allergi mot penicillin, ifølge beskrivelsen av førstnevnte reaksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge Centers for Disease Control and Prevention (CDC), er en kirurgisk stedsinfeksjon (SSI) en infeksjon som oppstår etter operasjonen på stedet der operasjonen ble utført. Forekomsten av SSI-er er vanskelig å få tak i og er trolig undervurdert, da mange SSI-er oppstår etter at pasienten er utskrevet fra sykehus og ikke tas i betraktning. SSIer er ansvarlige for økning i liggetid, dødelighet og kostnader. Forebygging av dem er derfor viktig i operasjonssalen, og har vært gjenstand for anbefalinger nylig oppdatert av CDC. Den første forebyggingslinjen er administrering av profylakseantibiotika tilpasset den kirurgiske prosedyren, administrert innenfor en bestemt tidsramme for å oppnå en effektiv bakteriedrepende konsentrasjon i vevet på tidspunktet for det kirurgiske snittet. I Frankrike, i USA og for WHO er den anbefalte første linjen med antibiotikaprofylakse oftest et middel fra betalaktamfamilien, et penicillin eller et cefalosporin, med unntak av oftalmologisk kirurgi. Det er ikke beskrevet noen strategi for behandling av pasienter med rapportert allergi mot penicillin, bortsett fra anbefaling av terapeutiske alternativer.
Bruk av en beslutningsstrategi på operasjonsstuen for pasienter med rapportert allergi mot penicillin fremstår derfor som nødvendig og anbefales av eksperter. I intraoperativ sammenheng vil anvendelsen av en strategi gjøre det mulig å veilede bruken av cefalosporiner, uten å fjerne merket "penicillinallergi" fra pasienten, men ved å foreslå et alternativ via bruk av et cefalosporin avhengig av sannsynligheten for risiko for reell allergi mot penicillin, ifølge beskrivelsen av førstnevnte reaksjon.
Hovedmålet er å vurdere innvirkningen på forskrivningsraten for første og andre generasjon av cefalosporiner av et beslutningstre designet for å veilede forskrivningen av første og andre generasjons cefalosporiner hos pasienter med en selvrapportert allergi mot penicillin.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aurelie Gouel Cheron
- Telefonnummer: 33 140258355
- E-post: aurelie.gouel@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Philippe Montravers
- Telefonnummer: 33 140258355
- E-post: philippe.montravers@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Bichat Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mouna Ben Rehouma
- Telefonnummer: 33 1 40 25 80 00
- E-post: mouna.ben-rehouma@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år;
- Pasienter med god fransk forståelse
- Som erklærer seg allergisk mot penicillin og som ikke har nytte av en allergiundersøkelse for å utforske allergiene og mulige terapeutiske alternativer;
- Krever antibiotikaprofylakse med enten første eller andre generasjons cefalosporiner for elektiv eller akuttkirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å signere informert samtykke
- Pasient under juridisk beskyttelse;
- Gravide kvinner;
- Pasient planlagt for kirurgi som krever førstelinje antibiotikaprofylakse med et annet middel enn første og andre generasjons cefalosporiner (som amoxicillin/clavulanat eller vancomycin) i henhold til anbefalingene fra den franske foreningen for anestesi og intensivbehandling (SFAR) i en av de undersøkende sentre;
- Pasient som erklærer allergi mot andre antibiotika enn penicilliner.
- Ikke tilsluttet en trygdeordning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: vanlig omsorg
|
|
Eksperimentell: bruk av et beslutningstre for å veilede forskrivning av antibiotikaprofylakse
|
Presentasjon av beslutningstre for anestesileger for å veilede valg av intraoperativ antibiotikaprofylakse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
resept på 1. generasjons cefalosporiner
Tidsramme: operasjonsdag
|
Forskrivningshastighet av 1. cefalosporiner for intraoperativ antibiotikaprofylakse.
|
operasjonsdag
|
resept på 2. generasjons cefalosporiner
Tidsramme: operasjonsdag
|
Forskrivningshastighet av 2. generasjons cefalosporiner for intraoperativ antibiotikaprofylakse.
|
operasjonsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kirurgiske infeksjoner (SSI)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
antall infeksjoner på operasjonsstedet (SSI)
|
30 dager etter operasjonen
|
ny operasjon på grunn av infeksjoner på operasjonsstedet (SSI)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
antall nye operasjoner på grunn av SSI
|
30 dager etter operasjonen
|
intraoperative overfølsomhetsreaksjoner som kan tilskrives antibiotikaprofylakse
Tidsramme: operasjonsdag
|
Antall intraoperative overfølsomhetsreaksjoner som kan tilskrives antibiotikaprofylakse
|
operasjonsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mouna Ben Rehouma, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP220837
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .