Vurdering af anvendeligheden og acceptabelheden af en algoritme til at vejlede ordinationen af 1. og 2. generations cefalosporiner som en del af intraoperativ antibiotikaprofylakse hos patienter med en erklæret allergi over for penicillin (PROPHYLAL)
Ifølge Centers for Disease Control and Prevention (CDC) er en operationsstedinfektion (SSI) en infektion, der opstår efter operationen på det sted, hvor operationen blev udført. Forekomsten af SSI'er er svær at opnå og er sandsynligvis undervurderet, da mange SSI'er opstår efter patienten er udskrevet fra hospitalet og ikke tages i betragtning. SSI'er er ansvarlige for en stigning i liggetid, dødelighed og omkostninger. Deres forebyggelse er derfor essentiel på operationsstuen og har været genstand for anbefalinger, der for nylig er blevet opdateret af CDC. Den første forebyggelseslinje er administration af profylakseantibiotikum tilpasset den kirurgiske procedure, administreret inden for en specifik tidsramme for at opnå en effektiv bakteriedræbende koncentration i vævene på tidspunktet for det kirurgiske snit. I Frankrig, i USA og for WHO er den anbefalede førstelinje til antibiotikaprofylakse oftest et middel fra beta-lactam-familien, en penicillin eller en cephalosporin, med undtagelse af oftalmologisk kirurgi. Der er ikke beskrevet nogen strategi for håndtering af patienter med rapporteret allergi over for penicillin, udover anbefaling af terapeutiske alternativer.
Anvendelse af en beslutningsstrategi på operationsstuen til patienter med anmeldt allergi over for penicillin forekommer derfor nødvendig og anbefales af eksperter. I den intraoperative sammenhæng vil anvendelsen af en strategi gøre det muligt at vejlede brugen af cephalosporiner, uden at fjerne "penicillinallergi"-mærket fra patienten, men ved at foreslå et alternativ via brugen af et cephalosporin afhængigt af sandsynligheden for risiko for en reel allergi over for penicillin, ifølge beskrivelsen af førstnævnte reaktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge Centers for Disease Control and Prevention (CDC) er en operationsstedinfektion (SSI) en infektion, der opstår efter operationen på det sted, hvor operationen blev udført. Forekomsten af SSI'er er svær at opnå og er sandsynligvis undervurderet, da mange SSI'er opstår efter patienten er udskrevet fra hospitalet og ikke tages i betragtning. SSI'er er ansvarlige for en stigning i liggetid, dødelighed og omkostninger. Deres forebyggelse er derfor essentiel på operationsstuen og har været genstand for anbefalinger, der for nylig er blevet opdateret af CDC. Den første forebyggelseslinje er administration af profylakseantibiotikum tilpasset den kirurgiske procedure, administreret inden for en specifik tidsramme for at opnå en effektiv bakteriedræbende koncentration i vævene på tidspunktet for det kirurgiske snit. I Frankrig, i USA og for WHO er den anbefalede førstelinje til antibiotikaprofylakse oftest et middel fra beta-lactam-familien, en penicillin eller en cephalosporin, med undtagelse af oftalmologisk kirurgi. Der er ikke beskrevet nogen strategi for håndtering af patienter med rapporteret allergi over for penicillin, udover anbefaling af terapeutiske alternativer.
Anvendelse af en beslutningsstrategi på operationsstuen til patienter med anmeldt allergi over for penicillin forekommer derfor nødvendig og anbefales af eksperter. I den intraoperative sammenhæng vil anvendelsen af en strategi gøre det muligt at vejlede brugen af cephalosporiner, uden at fjerne "penicillinallergi"-mærket fra patienten, men ved at foreslå et alternativ via brugen af et cephalosporin afhængigt af sandsynligheden for risiko for en reel allergi over for penicillin, ifølge beskrivelsen af førstnævnte reaktion.
Hovedformålet er at vurdere indvirkningen på ordinationsraten for første og anden generation af cefalosporiner af et beslutningstræ designet til at vejlede ordinationen af første og anden generation af cephalosporiner hos patienter med en selvrapporteret allergi over for penicillin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Bichat Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 år;
- Patienter med en god fransk forståelse
- Som erklærer sig allergisk over for penicillin, og som ikke har gavn af en allergiundersøgelse for at udforske deres allergier og mulige terapeutiske alternativer;
- Kræver antibiotikaprofylakse med enten første- eller andengenerationscephalosporiner til elektiv eller akut kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at underskrive informeret samtykke
- Patient under juridisk beskyttelse;
- Gravid kvinde;
- Patient, der er planlagt til operation, der kræver første-linje antibiotikaprofylakse med et andet middel end første- og andengenerationscephalosporiner (såsom amoxicillin/clavulanat eller vancomycin) i henhold til anbefalingerne fra det franske selskab for anæstesi og intensivbehandling (SFAR) i en af de undersøgende centre;
- Patient, der erklærer allergi over for andre antibiotika end penicilliner.
- Ikke tilsluttet en social sikringsordning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: brug af et beslutningstræ til at vejlede antibiotikaprofylakse ordination
|
Præsentation af et beslutningstræ til anæstesilæger til vejledning ved valg af intraoperativ antibiotikaprofylakse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ordination af 1. generations cephalosporiner
Tidsramme: operationsdag
|
Udskrivningshastighed af 1. cephalosporiner til intraoperativ antibiotikaprofylakse.
|
operationsdag
|
|
ordination af 2. generations cephalosporiner
Tidsramme: operationsdag
|
Udskrivningshastighed af 2. generations cephalosporiner til intraoperativ antibiotikaprofylakse.
|
operationsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kirurgiske infektioner (SSI)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
antal infektioner på operationsstedet (SSI)
|
30 dage efter operationen
|
|
ny operation på grund af infektioner på operationsstedet (SSI)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
antal nye operationer på grund af SSI
|
30 dage efter operationen
|
|
intraoperative overfølsomhedsreaktioner, der kan tilskrives antibiotikaprofylakse
Tidsramme: operationsdag
|
Antal intraoperative overfølsomhedsreaktioner, der kan tilskrives antibiotikaprofylakse
|
operationsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mouna Ben Rehouma, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP220837
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .