- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06067919
Avaliação da aplicabilidade e aceitabilidade de um algoritmo para orientar a prescrição de cefalosporinas de 1ª e 2ª geração como parte da profilaxia antibiótica intraoperatória em pacientes com alergia declarada à penicilina (PROPHYLAL)
De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), uma infecção de sítio cirúrgico (ISC) é uma infecção que ocorre após a cirurgia no local onde a cirurgia foi realizada. A prevalência de ISC é difícil de obter e provavelmente subestimada, pois muitas ISC ocorrem após a alta hospitalar do paciente e não são levadas em consideração. As ISC são responsáveis pelo aumento do tempo de permanência, da mortalidade e dos custos. A sua prevenção é, portanto, essencial no bloco operatório e tem sido objeto de recomendações recentemente atualizadas pelo CDC. A primeira linha de prevenção é a administração de antibiótico profilático adaptado ao procedimento cirúrgico, administrado em prazo específico para atingir concentração bactericida eficaz nos tecidos no momento da incisão cirúrgica. Na França, nos Estados Unidos e para a OMS, a primeira linha de profilaxia antibiótica recomendada é mais frequentemente um agente da família dos beta-lactâmicos, uma penicilina ou uma cefalosporina, com exceção da cirurgia oftalmológica. Nenhuma estratégia é descrita para o manejo de pacientes com relato de alergia à penicilina, além da recomendação de alternativas terapêuticas.
A utilização de uma estratégia de tomada de decisão no centro cirúrgico para pacientes com relato de alergia à penicilina parece, portanto, necessária e recomendada por especialistas. No contexto intraoperatório, a aplicação de uma estratégia permitiria orientar o uso de cefalosporinas, sem retirar do paciente o rótulo de “alergia à penicilina”, mas propondo uma alternativa através do uso de uma cefalosporina dependendo da probabilidade do risco de uma alergia real à penicilina, conforme descrição da reação anterior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), uma infecção de sítio cirúrgico (ISC) é uma infecção que ocorre após a cirurgia no local onde a cirurgia foi realizada. A prevalência de ISC é difícil de obter e provavelmente subestimada, pois muitas ISC ocorrem após a alta hospitalar do paciente e não são levadas em consideração. As ISC são responsáveis pelo aumento do tempo de permanência, da mortalidade e dos custos. A sua prevenção é, portanto, essencial no bloco operatório e tem sido objeto de recomendações recentemente atualizadas pelo CDC. A primeira linha de prevenção é a administração de antibiótico profilático adaptado ao procedimento cirúrgico, administrado em prazo específico para atingir concentração bactericida eficaz nos tecidos no momento da incisão cirúrgica. Na França, nos Estados Unidos e para a OMS, a primeira linha de profilaxia antibiótica recomendada é mais frequentemente um agente da família dos beta-lactâmicos, uma penicilina ou uma cefalosporina, com exceção da cirurgia oftalmológica. Nenhuma estratégia é descrita para o manejo de pacientes com relato de alergia à penicilina, além da recomendação de alternativas terapêuticas.
A utilização de uma estratégia de tomada de decisão no centro cirúrgico para pacientes com relato de alergia à penicilina parece, portanto, necessária e recomendada por especialistas. No contexto intraoperatório, a aplicação de uma estratégia permitiria orientar o uso de cefalosporinas, sem retirar do paciente o rótulo de “alergia à penicilina”, mas propondo uma alternativa através do uso de uma cefalosporina dependendo da probabilidade do risco de uma alergia real à penicilina, conforme descrição da reação anterior.
O objetivo principal é avaliar o impacto na taxa de prescrição de cefalosporinas de primeira e segunda geração de uma árvore de decisão projetada para orientar a prescrição de cefalosporinas de primeira e segunda geração em pacientes com alergia autorreferida à penicilina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França
- Bichat Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos;
- Pacientes com boa compreensão do francês
- Que se declaram alérgicos à penicilina e que não beneficiaram de uma investigação alérgica para explorar as suas alergias e possíveis alternativas terapêuticas;
- Requer profilaxia antibiótica com cefalosporinas de primeira ou segunda geração para cirurgia eletiva ou de emergência.
Critério de exclusão:
- Recusa em assinar o consentimento informado
- Paciente sob proteção legal;
- Mulheres grávidas;
- Paciente agendado para cirurgia que necessita de profilaxia antibiótica de primeira linha com um agente diferente das cefalosporinas de primeira e segunda geração (como amoxicilina/clavulanato ou vancomicina) de acordo com as recomendações da Sociedade Francesa de Anestesia e Terapia Intensiva (SFAR) em um dos centros de investigação centros;
- Paciente declarando alergia a outros antibióticos além das penicilinas.
- Não filiado a um regime de segurança social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
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Experimental: uso de uma árvore de decisão para orientar a prescrição de profilaxia antibiótica
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Apresentação de uma árvore de decisão aos anestesistas para orientar a escolha da profilaxia antibiótica intraoperatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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prescrição de cefalosporinas de 1ª geração
Prazo: dia da cirurgia
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Taxa de prescrição de primeiras cefalosporinas para profilaxia antibiótica intraoperatória.
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dia da cirurgia
|
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prescrição de cefalosporinas de 2ª geração
Prazo: dia da cirurgia
|
Taxa de prescrição de cefalosporinas de 2ª geração para profilaxia antibiótica intraoperatória.
|
dia da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
infecções do sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
número de infecções de sítio cirúrgico (ISC)
|
30 dias após a cirurgia
|
|
nova cirurgia devido a infecções de sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
número de novas cirurgias por ISC
|
30 dias após a cirurgia
|
|
reações de hipersensibilidade intraoperatórias atribuíveis à profilaxia antibiótica
Prazo: dia da cirurgia
|
Número de reações de hipersensibilidade intraoperatórias atribuíveis à profilaxia antibiótica
|
dia da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mouna Ben Rehouma, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP220837
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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