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Avaliação da aplicabilidade e aceitabilidade de um algoritmo para orientar a prescrição de cefalosporinas de 1ª e 2ª geração como parte da profilaxia antibiótica intraoperatória em pacientes com alergia declarada à penicilina (PROPHYLAL)

22 de agosto de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), uma infecção de sítio cirúrgico (ISC) é uma infecção que ocorre após a cirurgia no local onde a cirurgia foi realizada. A prevalência de ISC é difícil de obter e provavelmente subestimada, pois muitas ISC ocorrem após a alta hospitalar do paciente e não são levadas em consideração. As ISC são responsáveis ​​pelo aumento do tempo de permanência, da mortalidade e dos custos. A sua prevenção é, portanto, essencial no bloco operatório e tem sido objeto de recomendações recentemente atualizadas pelo CDC. A primeira linha de prevenção é a administração de antibiótico profilático adaptado ao procedimento cirúrgico, administrado em prazo específico para atingir concentração bactericida eficaz nos tecidos no momento da incisão cirúrgica. Na França, nos Estados Unidos e para a OMS, a primeira linha de profilaxia antibiótica recomendada é mais frequentemente um agente da família dos beta-lactâmicos, uma penicilina ou uma cefalosporina, com exceção da cirurgia oftalmológica. Nenhuma estratégia é descrita para o manejo de pacientes com relato de alergia à penicilina, além da recomendação de alternativas terapêuticas.

A utilização de uma estratégia de tomada de decisão no centro cirúrgico para pacientes com relato de alergia à penicilina parece, portanto, necessária e recomendada por especialistas. No contexto intraoperatório, a aplicação de uma estratégia permitiria orientar o uso de cefalosporinas, sem retirar do paciente o rótulo de “alergia à penicilina”, mas propondo uma alternativa através do uso de uma cefalosporina dependendo da probabilidade do risco de uma alergia real à penicilina, conforme descrição da reação anterior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), uma infecção de sítio cirúrgico (ISC) é uma infecção que ocorre após a cirurgia no local onde a cirurgia foi realizada. A prevalência de ISC é difícil de obter e provavelmente subestimada, pois muitas ISC ocorrem após a alta hospitalar do paciente e não são levadas em consideração. As ISC são responsáveis ​​pelo aumento do tempo de permanência, da mortalidade e dos custos. A sua prevenção é, portanto, essencial no bloco operatório e tem sido objeto de recomendações recentemente atualizadas pelo CDC. A primeira linha de prevenção é a administração de antibiótico profilático adaptado ao procedimento cirúrgico, administrado em prazo específico para atingir concentração bactericida eficaz nos tecidos no momento da incisão cirúrgica. Na França, nos Estados Unidos e para a OMS, a primeira linha de profilaxia antibiótica recomendada é mais frequentemente um agente da família dos beta-lactâmicos, uma penicilina ou uma cefalosporina, com exceção da cirurgia oftalmológica. Nenhuma estratégia é descrita para o manejo de pacientes com relato de alergia à penicilina, além da recomendação de alternativas terapêuticas.

A utilização de uma estratégia de tomada de decisão no centro cirúrgico para pacientes com relato de alergia à penicilina parece, portanto, necessária e recomendada por especialistas. No contexto intraoperatório, a aplicação de uma estratégia permitiria orientar o uso de cefalosporinas, sem retirar do paciente o rótulo de “alergia à penicilina”, mas propondo uma alternativa através do uso de uma cefalosporina dependendo da probabilidade do risco de uma alergia real à penicilina, conforme descrição da reação anterior.

O objetivo principal é avaliar o impacto na taxa de prescrição de cefalosporinas de primeira e segunda geração de uma árvore de decisão projetada para orientar a prescrição de cefalosporinas de primeira e segunda geração em pacientes com alergia autorreferida à penicilina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

275

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França
        • Bichat Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18 anos;
  • Pacientes com boa compreensão do francês
  • Que se declaram alérgicos à penicilina e que não beneficiaram de uma investigação alérgica para explorar as suas alergias e possíveis alternativas terapêuticas;
  • Requer profilaxia antibiótica com cefalosporinas de primeira ou segunda geração para cirurgia eletiva ou de emergência.

Critério de exclusão:

  • Recusa em assinar o consentimento informado
  • Paciente sob proteção legal;
  • Mulheres grávidas;
  • Paciente agendado para cirurgia que necessita de profilaxia antibiótica de primeira linha com um agente diferente das cefalosporinas de primeira e segunda geração (como amoxicilina/clavulanato ou vancomicina) de acordo com as recomendações da Sociedade Francesa de Anestesia e Terapia Intensiva (SFAR) em um dos centros de investigação centros;
  • Paciente declarando alergia a outros antibióticos além das penicilinas.
  • Não filiado a um regime de segurança social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Experimental: uso de uma árvore de decisão para orientar a prescrição de profilaxia antibiótica
Apresentação de uma árvore de decisão aos anestesistas para orientar a escolha da profilaxia antibiótica intraoperatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prescrição de cefalosporinas de 1ª geração
Prazo: dia da cirurgia
Taxa de prescrição de primeiras cefalosporinas para profilaxia antibiótica intraoperatória.
dia da cirurgia
prescrição de cefalosporinas de 2ª geração
Prazo: dia da cirurgia
Taxa de prescrição de cefalosporinas de 2ª geração para profilaxia antibiótica intraoperatória.
dia da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
infecções do sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
número de infecções de sítio cirúrgico (ISC)
30 dias após a cirurgia
nova cirurgia devido a infecções de sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
número de novas cirurgias por ISC
30 dias após a cirurgia
reações de hipersensibilidade intraoperatórias atribuíveis à profilaxia antibiótica
Prazo: dia da cirurgia
Número de reações de hipersensibilidade intraoperatórias atribuíveis à profilaxia antibiótica
dia da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mouna Ben Rehouma, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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