Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de toepasbaarheid en aanvaardbaarheid van een algoritme als leidraad voor het voorschrijven van cefalosporines van de eerste en tweede generatie als onderdeel van intraoperatieve antibioticaprofylaxe bij patiënten met een verklaarde allergie voor penicilline (PROPHYLAL)

22 augustus 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Volgens de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) is een operatieplaatsinfectie (SSI) een infectie die optreedt na de operatie op de plaats waar de operatie werd uitgevoerd. De prevalentie van POWI's is moeilijk te achterhalen en wordt waarschijnlijk onderschat, omdat veel POWI's ontstaan ​​nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen en hiermee geen rekening wordt gehouden. POWI's zijn verantwoordelijk voor een toename van de verblijfsduur, sterfte en kosten. De preventie ervan is daarom essentieel in de operatiekamer en is het onderwerp geweest van aanbevelingen die onlangs door de CDC zijn bijgewerkt. De eerste preventielijn is de toediening van een profylaxe-antibioticum dat is aangepast aan de chirurgische ingreep en binnen een specifiek tijdsbestek wordt toegediend om een ​​effectieve bacteriedodende concentratie in de weefsels te bereiken op het moment van de chirurgische incisie. In Frankrijk, de Verenigde Staten en voor de WHO is de aanbevolen eerstelijnsantibiotische profylaxe meestal een middel uit de bètalactamfamilie, een penicilline of een cefalosporine, met uitzondering van oogheelkundige chirurgie. Er wordt geen strategie beschreven voor de behandeling van patiënten met een gemelde allergie voor penicilline, afgezien van de aanbeveling van therapeutische alternatieven.

Het gebruik van een besluitvormingsstrategie in de operatiekamer voor patiënten met een gemelde allergie voor penicilline lijkt daarom noodzakelijk en wordt door deskundigen aanbevolen. In de intraoperatieve context zou de toepassing van een strategie het mogelijk maken om het gebruik van cefalosporines te sturen, zonder het label ‘penicilline-allergie’ van de patiënt te verwijderen, maar door een alternatief voor te stellen via het gebruik van een cefalosporine, afhankelijk van de waarschijnlijkheid van de ziekte. risico op een echte allergie voor penicilline, volgens de beschrijving van de eerstgenoemde reactie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) is een operatieplaatsinfectie (SSI) een infectie die optreedt na de operatie op de plaats waar de operatie werd uitgevoerd. De prevalentie van POWI's is moeilijk te achterhalen en wordt waarschijnlijk onderschat, omdat veel POWI's ontstaan ​​nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen en hiermee geen rekening wordt gehouden. POWI's zijn verantwoordelijk voor een toename van de verblijfsduur, sterfte en kosten. De preventie ervan is daarom essentieel in de operatiekamer en is het onderwerp geweest van aanbevelingen die onlangs door de CDC zijn bijgewerkt. De eerste preventielijn is de toediening van een profylaxe-antibioticum dat is aangepast aan de chirurgische ingreep en binnen een specifiek tijdsbestek wordt toegediend om een ​​effectieve bacteriedodende concentratie in de weefsels te bereiken op het moment van de chirurgische incisie. In Frankrijk, de Verenigde Staten en voor de WHO is de aanbevolen eerstelijnsantibiotische profylaxe meestal een middel uit de bètalactamfamilie, een penicilline of een cefalosporine, met uitzondering van oogheelkundige chirurgie. Er wordt geen strategie beschreven voor de behandeling van patiënten met een gemelde allergie voor penicilline, afgezien van de aanbeveling van therapeutische alternatieven.

Het gebruik van een besluitvormingsstrategie in de operatiekamer voor patiënten met een gemelde allergie voor penicilline lijkt daarom noodzakelijk en wordt door deskundigen aanbevolen. In de intraoperatieve context zou de toepassing van een strategie het mogelijk maken om het gebruik van cefalosporines te sturen, zonder het label ‘penicilline-allergie’ van de patiënt te verwijderen, maar door een alternatief voor te stellen via het gebruik van een cefalosporine, afhankelijk van de waarschijnlijkheid van de ziekte. risico op een echte allergie voor penicilline, volgens de beschrijving van de eerstgenoemde reactie.

Het hoofddoel is om de impact op het voorschrijfpercentage van cefalosporines van de eerste en tweede generatie te beoordelen van een beslissingsboom die is ontworpen om het voorschrijven van cefalosporines van de eerste en tweede generatie te begeleiden bij patiënten met een zelfgerapporteerde allergie voor penicilline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

275

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar;
  • Patiënten met een goed Frans begrip
  • Die zichzelf allergisch verklaren voor penicilline en die geen baat hebben bij een allergieonderzoek om hun allergieën en mogelijke therapeutische alternatieven te onderzoeken;
  • Antibioticaprofylaxe vereisen met cefalosporines van de eerste of tweede generatie voor electieve of spoedoperaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Patiënt onder wettelijke bescherming;
  • Zwangere vrouw;
  • Patiënt die een operatie moet ondergaan waarvoor eerstelijns antibioticaprofylaxe nodig is met een ander middel dan cefalosporines van de eerste en tweede generatie (zoals amoxicilline/clavulanaat of vancomycine) volgens de aanbevelingen van de Franse Vereniging voor Anesthesie en Intensive Care (SFAR) in een van de onderzoeken centra;
  • Patiënt verklaart allergisch te zijn voor andere antibiotica dan penicillines.
  • Niet aangesloten bij een sociale zekerheidsstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Experimenteel: gebruik van een beslisboom als leidraad voor het voorschrijven van antibioticaprofylaxe
Presentatie van een beslisboom aan anesthesisten als leidraad voor de keuze voor intraoperatieve antibioticaprofylaxe

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voorschrijven van cefalosporines van de eerste generatie
Tijdsspanne: operatie dag
Aantal voorgeschreven cefalosporines voor intraoperatieve antibioticaprofylaxe.
operatie dag
voorschrijven van cefalosporines van de tweede generatie
Tijdsspanne: operatie dag
Aantal voorgeschreven cefalosporines van de tweede generatie voor intraoperatieve antibioticaprofylaxe.
operatie dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infecties op de operatieplaats (SSI)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
aantal postoperatieve wondinfecties (SSI)
30 dagen na de operatie
nieuwe operatie als gevolg van infecties van de operatieplaats (SSI)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
aantal nieuwe operaties als gevolg van POWI
30 dagen na de operatie
intraoperatieve overgevoeligheidsreacties die te wijten zijn aan antibioticaprofylaxe
Tijdsspanne: operatie dag
Aantal intraoperatieve overgevoeligheidsreacties toe te schrijven aan antibioticaprofylaxe
operatie dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mouna Ben Rehouma, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren