- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06067919
Beoordeling van de toepasbaarheid en aanvaardbaarheid van een algoritme als leidraad voor het voorschrijven van cefalosporines van de eerste en tweede generatie als onderdeel van intraoperatieve antibioticaprofylaxe bij patiënten met een verklaarde allergie voor penicilline (PROPHYLAL)
Volgens de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) is een operatieplaatsinfectie (SSI) een infectie die optreedt na de operatie op de plaats waar de operatie werd uitgevoerd. De prevalentie van POWI's is moeilijk te achterhalen en wordt waarschijnlijk onderschat, omdat veel POWI's ontstaan nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen en hiermee geen rekening wordt gehouden. POWI's zijn verantwoordelijk voor een toename van de verblijfsduur, sterfte en kosten. De preventie ervan is daarom essentieel in de operatiekamer en is het onderwerp geweest van aanbevelingen die onlangs door de CDC zijn bijgewerkt. De eerste preventielijn is de toediening van een profylaxe-antibioticum dat is aangepast aan de chirurgische ingreep en binnen een specifiek tijdsbestek wordt toegediend om een effectieve bacteriedodende concentratie in de weefsels te bereiken op het moment van de chirurgische incisie. In Frankrijk, de Verenigde Staten en voor de WHO is de aanbevolen eerstelijnsantibiotische profylaxe meestal een middel uit de bètalactamfamilie, een penicilline of een cefalosporine, met uitzondering van oogheelkundige chirurgie. Er wordt geen strategie beschreven voor de behandeling van patiënten met een gemelde allergie voor penicilline, afgezien van de aanbeveling van therapeutische alternatieven.
Het gebruik van een besluitvormingsstrategie in de operatiekamer voor patiënten met een gemelde allergie voor penicilline lijkt daarom noodzakelijk en wordt door deskundigen aanbevolen. In de intraoperatieve context zou de toepassing van een strategie het mogelijk maken om het gebruik van cefalosporines te sturen, zonder het label ‘penicilline-allergie’ van de patiënt te verwijderen, maar door een alternatief voor te stellen via het gebruik van een cefalosporine, afhankelijk van de waarschijnlijkheid van de ziekte. risico op een echte allergie voor penicilline, volgens de beschrijving van de eerstgenoemde reactie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) is een operatieplaatsinfectie (SSI) een infectie die optreedt na de operatie op de plaats waar de operatie werd uitgevoerd. De prevalentie van POWI's is moeilijk te achterhalen en wordt waarschijnlijk onderschat, omdat veel POWI's ontstaan nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen en hiermee geen rekening wordt gehouden. POWI's zijn verantwoordelijk voor een toename van de verblijfsduur, sterfte en kosten. De preventie ervan is daarom essentieel in de operatiekamer en is het onderwerp geweest van aanbevelingen die onlangs door de CDC zijn bijgewerkt. De eerste preventielijn is de toediening van een profylaxe-antibioticum dat is aangepast aan de chirurgische ingreep en binnen een specifiek tijdsbestek wordt toegediend om een effectieve bacteriedodende concentratie in de weefsels te bereiken op het moment van de chirurgische incisie. In Frankrijk, de Verenigde Staten en voor de WHO is de aanbevolen eerstelijnsantibiotische profylaxe meestal een middel uit de bètalactamfamilie, een penicilline of een cefalosporine, met uitzondering van oogheelkundige chirurgie. Er wordt geen strategie beschreven voor de behandeling van patiënten met een gemelde allergie voor penicilline, afgezien van de aanbeveling van therapeutische alternatieven.
Het gebruik van een besluitvormingsstrategie in de operatiekamer voor patiënten met een gemelde allergie voor penicilline lijkt daarom noodzakelijk en wordt door deskundigen aanbevolen. In de intraoperatieve context zou de toepassing van een strategie het mogelijk maken om het gebruik van cefalosporines te sturen, zonder het label ‘penicilline-allergie’ van de patiënt te verwijderen, maar door een alternatief voor te stellen via het gebruik van een cefalosporine, afhankelijk van de waarschijnlijkheid van de ziekte. risico op een echte allergie voor penicilline, volgens de beschrijving van de eerstgenoemde reactie.
Het hoofddoel is om de impact op het voorschrijfpercentage van cefalosporines van de eerste en tweede generatie te beoordelen van een beslissingsboom die is ontworpen om het voorschrijven van cefalosporines van de eerste en tweede generatie te begeleiden bij patiënten met een zelfgerapporteerde allergie voor penicilline.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Bichat Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18 jaar;
- Patiënten met een goed Frans begrip
- Die zichzelf allergisch verklaren voor penicilline en die geen baat hebben bij een allergieonderzoek om hun allergieën en mogelijke therapeutische alternatieven te onderzoeken;
- Antibioticaprofylaxe vereisen met cefalosporines van de eerste of tweede generatie voor electieve of spoedoperaties.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Patiënt onder wettelijke bescherming;
- Zwangere vrouw;
- Patiënt die een operatie moet ondergaan waarvoor eerstelijns antibioticaprofylaxe nodig is met een ander middel dan cefalosporines van de eerste en tweede generatie (zoals amoxicilline/clavulanaat of vancomycine) volgens de aanbevelingen van de Franse Vereniging voor Anesthesie en Intensive Care (SFAR) in een van de onderzoeken centra;
- Patiënt verklaart allergisch te zijn voor andere antibiotica dan penicillines.
- Niet aangesloten bij een sociale zekerheidsstelsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: gebruik van een beslisboom als leidraad voor het voorschrijven van antibioticaprofylaxe
|
Presentatie van een beslisboom aan anesthesisten als leidraad voor de keuze voor intraoperatieve antibioticaprofylaxe
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voorschrijven van cefalosporines van de eerste generatie
Tijdsspanne: operatie dag
|
Aantal voorgeschreven cefalosporines voor intraoperatieve antibioticaprofylaxe.
|
operatie dag
|
|
voorschrijven van cefalosporines van de tweede generatie
Tijdsspanne: operatie dag
|
Aantal voorgeschreven cefalosporines van de tweede generatie voor intraoperatieve antibioticaprofylaxe.
|
operatie dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infecties op de operatieplaats (SSI)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
aantal postoperatieve wondinfecties (SSI)
|
30 dagen na de operatie
|
|
nieuwe operatie als gevolg van infecties van de operatieplaats (SSI)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
aantal nieuwe operaties als gevolg van POWI
|
30 dagen na de operatie
|
|
intraoperatieve overgevoeligheidsreacties die te wijten zijn aan antibioticaprofylaxe
Tijdsspanne: operatie dag
|
Aantal intraoperatieve overgevoeligheidsreacties toe te schrijven aan antibioticaprofylaxe
|
operatie dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mouna Ben Rehouma, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP220837
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .