Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la aplicabilidad y aceptabilidad de un algoritmo para guiar la prescripción de cefalosporinas de 1.a y 2.a generación como parte de la profilaxis antibiótica intraoperatoria en pacientes con alergia declarada a la penicilina (PROPHYLAL)

22 de agosto de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), una infección del sitio quirúrgico (SSI) es una infección que ocurre después de la cirugía en el sitio donde se realizó la cirugía. La prevalencia de las ISQ es difícil de obtener y probablemente esté subestimada, ya que muchas ISQ ocurren después de que el paciente ha sido dado de alta del hospital y no se tienen en cuenta. Los SSI son responsables de un aumento en la duración de la estadía, la mortalidad y los costos. Por tanto, su prevención es fundamental en el quirófano y ha sido objeto de recomendaciones actualizadas recientemente por los CDC. La primera línea de prevención es la administración de profilaxis antibiótica adaptada al procedimiento quirúrgico, administrada en un plazo determinado para conseguir una concentración bactericida eficaz en los tejidos en el momento de la incisión quirúrgica. En Francia, en Estados Unidos y en la OMS, la primera línea de profilaxis antibiótica recomendada suele ser un agente de la familia de los betalactámicos, una penicilina o una cefalosporina, a excepción de la cirugía oftalmológica. No se describe ninguna estrategia para el manejo de pacientes con alergia reportada a la penicilina, aparte de la recomendación de alternativas terapéuticas.

Por lo tanto, parece necesario y recomendado por los expertos el uso de una estrategia de toma de decisiones en el quirófano para pacientes con alergia notificada a la penicilina. En el contexto intraoperatorio, la aplicación de una estrategia permitiría orientar el uso de cefalosporinas, sin quitarle al paciente la etiqueta de "alergia a la penicilina", sino proponiendo una alternativa mediante el uso de una cefalosporina en función de la probabilidad de riesgo de una verdadera alergia a la penicilina, según la descripción de la primera reacción.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), una infección del sitio quirúrgico (SSI) es una infección que ocurre después de la cirugía en el sitio donde se realizó la cirugía. La prevalencia de las ISQ es difícil de obtener y probablemente esté subestimada, ya que muchas ISQ ocurren después de que el paciente ha sido dado de alta del hospital y no se tienen en cuenta. Los SSI son responsables de un aumento en la duración de la estadía, la mortalidad y los costos. Por tanto, su prevención es fundamental en el quirófano y ha sido objeto de recomendaciones actualizadas recientemente por los CDC. La primera línea de prevención es la administración de profilaxis antibiótica adaptada al procedimiento quirúrgico, administrada en un plazo determinado para conseguir una concentración bactericida eficaz en los tejidos en el momento de la incisión quirúrgica. En Francia, en Estados Unidos y en la OMS, la primera línea de profilaxis antibiótica recomendada suele ser un agente de la familia de los betalactámicos, una penicilina o una cefalosporina, a excepción de la cirugía oftalmológica. No se describe ninguna estrategia para el manejo de pacientes con alergia reportada a la penicilina, aparte de la recomendación de alternativas terapéuticas.

Por lo tanto, parece necesario y recomendado por los expertos el uso de una estrategia de toma de decisiones en el quirófano para pacientes con alergia notificada a la penicilina. En el contexto intraoperatorio, la aplicación de una estrategia permitiría orientar el uso de cefalosporinas, sin quitarle al paciente la etiqueta de "alergia a la penicilina", sino proponiendo una alternativa mediante el uso de una cefalosporina en función de la probabilidad de riesgo de una verdadera alergia a la penicilina, según la descripción de la primera reacción.

El objetivo principal es evaluar el impacto en la tasa de prescripción de cefalosporinas de primera y segunda generación de un árbol de decisión diseñado para guiar la prescripción de cefalosporinas de primera y segunda generación en pacientes con alergia autoinformada a la penicilina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

275

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia
        • Bichat Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 18 años;
  • Pacientes con un buen conocimiento del francés.
  • Que se declaren alérgicos a la penicilina y que no se hayan beneficiado de un estudio de alergia para explorar sus alergias y posibles alternativas terapéuticas;
  • Requerir profilaxis antibiótica con cefalosporinas de primera o segunda generación para cirugía electiva o de emergencia.

Criterio de exclusión:

  • Negativa a firmar el consentimiento informado
  • Paciente bajo protección legal;
  • Mujeres embarazadas;
  • Paciente programado para cirugía que requiere profilaxis antibiótica de primera línea con un agente distinto de las cefalosporinas de primera y segunda generación (como amoxicilina/clavulanato o vancomicina) según las recomendaciones de la Sociedad Francesa de Anestesia y Cuidados Intensivos (SFAR) en uno de los centros de investigación. centros;
  • Paciente que declara alergia a antibióticos distintos a las penicilinas.
  • No afiliado a ningún régimen de seguridad social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: cuidado usual
Experimental: uso de un árbol de decisión para guiar la prescripción de profilaxis antibiótica
Presentación de un árbol de decisión a los anestesistas para guiar la elección de la profilaxis antibiótica intraoperatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prescripción de cefalosporinas de primera generación
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
Tasa de prescripción de 1ª cefalosporinas para profilaxis antibiótica intraoperatoria.
dia de la cirugia
prescripción de cefalosporinas de segunda generación
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
Tasa de prescripción de cefalosporinas de 2ª generación para profilaxis antibiótica intraoperatoria.
dia de la cirugia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infecciones del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
número de infecciones del sitio quirúrgico (ISQ)
30 días después de la cirugía
Nueva cirugía debido a infecciones del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
número de nuevas cirugías debido a SSI
30 días después de la cirugía
reacciones de hipersensibilidad intraoperatoria atribuibles a la profilaxis antibiótica
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
Número de reacciones de hipersensibilidad intraoperatoria atribuibles a la profilaxis antibiótica
dia de la cirugia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mouna Ben Rehouma, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir