- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06067919
Evaluación de la aplicabilidad y aceptabilidad de un algoritmo para guiar la prescripción de cefalosporinas de 1.a y 2.a generación como parte de la profilaxis antibiótica intraoperatoria en pacientes con alergia declarada a la penicilina (PROPHYLAL)
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), una infección del sitio quirúrgico (SSI) es una infección que ocurre después de la cirugía en el sitio donde se realizó la cirugía. La prevalencia de las ISQ es difícil de obtener y probablemente esté subestimada, ya que muchas ISQ ocurren después de que el paciente ha sido dado de alta del hospital y no se tienen en cuenta. Los SSI son responsables de un aumento en la duración de la estadía, la mortalidad y los costos. Por tanto, su prevención es fundamental en el quirófano y ha sido objeto de recomendaciones actualizadas recientemente por los CDC. La primera línea de prevención es la administración de profilaxis antibiótica adaptada al procedimiento quirúrgico, administrada en un plazo determinado para conseguir una concentración bactericida eficaz en los tejidos en el momento de la incisión quirúrgica. En Francia, en Estados Unidos y en la OMS, la primera línea de profilaxis antibiótica recomendada suele ser un agente de la familia de los betalactámicos, una penicilina o una cefalosporina, a excepción de la cirugía oftalmológica. No se describe ninguna estrategia para el manejo de pacientes con alergia reportada a la penicilina, aparte de la recomendación de alternativas terapéuticas.
Por lo tanto, parece necesario y recomendado por los expertos el uso de una estrategia de toma de decisiones en el quirófano para pacientes con alergia notificada a la penicilina. En el contexto intraoperatorio, la aplicación de una estrategia permitiría orientar el uso de cefalosporinas, sin quitarle al paciente la etiqueta de "alergia a la penicilina", sino proponiendo una alternativa mediante el uso de una cefalosporina en función de la probabilidad de riesgo de una verdadera alergia a la penicilina, según la descripción de la primera reacción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), una infección del sitio quirúrgico (SSI) es una infección que ocurre después de la cirugía en el sitio donde se realizó la cirugía. La prevalencia de las ISQ es difícil de obtener y probablemente esté subestimada, ya que muchas ISQ ocurren después de que el paciente ha sido dado de alta del hospital y no se tienen en cuenta. Los SSI son responsables de un aumento en la duración de la estadía, la mortalidad y los costos. Por tanto, su prevención es fundamental en el quirófano y ha sido objeto de recomendaciones actualizadas recientemente por los CDC. La primera línea de prevención es la administración de profilaxis antibiótica adaptada al procedimiento quirúrgico, administrada en un plazo determinado para conseguir una concentración bactericida eficaz en los tejidos en el momento de la incisión quirúrgica. En Francia, en Estados Unidos y en la OMS, la primera línea de profilaxis antibiótica recomendada suele ser un agente de la familia de los betalactámicos, una penicilina o una cefalosporina, a excepción de la cirugía oftalmológica. No se describe ninguna estrategia para el manejo de pacientes con alergia reportada a la penicilina, aparte de la recomendación de alternativas terapéuticas.
Por lo tanto, parece necesario y recomendado por los expertos el uso de una estrategia de toma de decisiones en el quirófano para pacientes con alergia notificada a la penicilina. En el contexto intraoperatorio, la aplicación de una estrategia permitiría orientar el uso de cefalosporinas, sin quitarle al paciente la etiqueta de "alergia a la penicilina", sino proponiendo una alternativa mediante el uso de una cefalosporina en función de la probabilidad de riesgo de una verdadera alergia a la penicilina, según la descripción de la primera reacción.
El objetivo principal es evaluar el impacto en la tasa de prescripción de cefalosporinas de primera y segunda generación de un árbol de decisión diseñado para guiar la prescripción de cefalosporinas de primera y segunda generación en pacientes con alergia autoinformada a la penicilina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- Bichat Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años;
- Pacientes con un buen conocimiento del francés.
- Que se declaren alérgicos a la penicilina y que no se hayan beneficiado de un estudio de alergia para explorar sus alergias y posibles alternativas terapéuticas;
- Requerir profilaxis antibiótica con cefalosporinas de primera o segunda generación para cirugía electiva o de emergencia.
Criterio de exclusión:
- Negativa a firmar el consentimiento informado
- Paciente bajo protección legal;
- Mujeres embarazadas;
- Paciente programado para cirugía que requiere profilaxis antibiótica de primera línea con un agente distinto de las cefalosporinas de primera y segunda generación (como amoxicilina/clavulanato o vancomicina) según las recomendaciones de la Sociedad Francesa de Anestesia y Cuidados Intensivos (SFAR) en uno de los centros de investigación. centros;
- Paciente que declara alergia a antibióticos distintos a las penicilinas.
- No afiliado a ningún régimen de seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: cuidado usual
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Experimental: uso de un árbol de decisión para guiar la prescripción de profilaxis antibiótica
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Presentación de un árbol de decisión a los anestesistas para guiar la elección de la profilaxis antibiótica intraoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
prescripción de cefalosporinas de primera generación
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
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Tasa de prescripción de 1ª cefalosporinas para profilaxis antibiótica intraoperatoria.
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dia de la cirugia
|
|
prescripción de cefalosporinas de segunda generación
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
|
Tasa de prescripción de cefalosporinas de 2ª generación para profilaxis antibiótica intraoperatoria.
|
dia de la cirugia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infecciones del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
número de infecciones del sitio quirúrgico (ISQ)
|
30 días después de la cirugía
|
|
Nueva cirugía debido a infecciones del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
número de nuevas cirugías debido a SSI
|
30 días después de la cirugía
|
|
reacciones de hipersensibilidad intraoperatoria atribuibles a la profilaxis antibiótica
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
|
Número de reacciones de hipersensibilidad intraoperatoria atribuibles a la profilaxis antibiótica
|
dia de la cirugia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mouna Ben Rehouma, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP220837
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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