Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stosowalności i akceptowalności algorytmu regulującego przepisywanie cefalosporyn I i II generacji w ramach śródoperacyjnej profilaktyki antybiotykowej u pacjentów ze stwierdzoną alergią na penicylinę (PROPHYLAL)

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Według Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) zakażenie miejsca operowanego (ZMO) to infekcja, która pojawia się po operacji w miejscu, w którym przeprowadzono operację. Częstość występowania ZMO jest trudna do ustalenia i prawdopodobnie niedoszacowana, ponieważ wiele ZMO występuje po wypisaniu pacjenta ze szpitala i nie jest branych pod uwagę. Zasiłki SSI odpowiadają za wzrost długości pobytu, śmiertelności i kosztów. Dlatego ich zapobieganie jest niezbędne na sali operacyjnej i było przedmiotem zaleceń niedawno zaktualizowanych przez CDC. Pierwszą linią profilaktyki jest profilaktyczne podanie antybiotyku dostosowanego do zabiegu operacyjnego, podawanego w określonym czasie, tak aby w momencie nacięcia chirurgicznego uzyskać w tkankach skuteczne stężenie bakteriobójcze. We Francji, w Stanach Zjednoczonych i dla WHO zalecaną pierwszą linią profilaktyki antybiotykowej jest najczęściej lek z rodziny beta-laktamów, penicylina lub cefalosporyna, z wyjątkiem chirurgii okulistycznej. Nie opisano żadnej strategii postępowania z pacjentami ze zgłoszoną alergią na penicylinę, poza zaleceniem alternatywnych metod leczenia.

Dlatego stosowanie strategii podejmowania decyzji na sali operacyjnej u pacjentów ze zgłaszaną alergią na penicylinę wydaje się konieczne i jest zalecane przez ekspertów. W kontekście śródoperacyjnym zastosowanie strategii umożliwiłoby ukierunkowanie stosowania cefalosporyn bez usuwania z pacjenta etykiety „alergia na penicylinę”, ale poprzez zaproponowanie alternatywy poprzez zastosowanie cefalosporyn w zależności od prawdopodobieństwa wystąpienia reakcji ryzyko wystąpienia prawdziwej alergii na penicylinę, zgodnie z opisem pierwszej reakcji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Według Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) zakażenie miejsca operowanego (ZMO) to infekcja, która pojawia się po operacji w miejscu, w którym przeprowadzono operację. Częstość występowania ZMO jest trudna do ustalenia i prawdopodobnie niedoszacowana, ponieważ wiele ZMO występuje po wypisaniu pacjenta ze szpitala i nie jest branych pod uwagę. Zasiłki SSI odpowiadają za wzrost długości pobytu, śmiertelności i kosztów. Dlatego ich zapobieganie jest niezbędne na sali operacyjnej i było przedmiotem zaleceń niedawno zaktualizowanych przez CDC. Pierwszą linią profilaktyki jest profilaktyczne podanie antybiotyku dostosowanego do zabiegu operacyjnego, podawanego w określonym czasie, tak aby w momencie nacięcia chirurgicznego uzyskać w tkankach skuteczne stężenie bakteriobójcze. We Francji, w Stanach Zjednoczonych i dla WHO zalecaną pierwszą linią profilaktyki antybiotykowej jest najczęściej lek z rodziny beta-laktamów, penicylina lub cefalosporyna, z wyjątkiem chirurgii okulistycznej. Nie opisano żadnej strategii postępowania z pacjentami ze zgłoszoną alergią na penicylinę, poza zaleceniem alternatywnych metod leczenia.

Dlatego stosowanie strategii podejmowania decyzji na sali operacyjnej u pacjentów ze zgłaszaną alergią na penicylinę wydaje się konieczne i jest zalecane przez ekspertów. W kontekście śródoperacyjnym zastosowanie strategii umożliwiłoby ukierunkowanie stosowania cefalosporyn bez usuwania z pacjenta etykiety „alergia na penicylinę”, ale poprzez zaproponowanie alternatywy poprzez zastosowanie cefalosporyn w zależności od prawdopodobieństwa wystąpienia reakcji ryzyko wystąpienia prawdziwej alergii na penicylinę, zgodnie z opisem pierwszej reakcji.

Głównym celem jest ocena wpływu drzewa decyzyjnego opracowanego w celu przepisywania cefalosporyn pierwszej i drugiej generacji pacjentom ze zgłaszaną przez siebie alergią na penicylinę na wskaźnik przepisywania cefalosporyn pierwszej i drugiej generacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

288

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat;
  • Pacjenci z dobrą znajomością języka francuskiego
  • Którzy deklarują, że są uczuleni na penicylinę i którzy nie skorzystali z badań alergii w celu zbadania swoich alergii i możliwych alternatyw terapeutycznych;
  • Wymaganie profilaktyki antybiotykowej cefalosporynami pierwszej lub drugiej generacji w przypadku planowych lub nagłych operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa podpisania świadomej zgody
  • Pacjent objęty ochroną prawną ;
  • Kobiety w ciąży;
  • Pacjent zakwalifikowany do zabiegu operacyjnego wymagającego profilaktyki antybiotykowej pierwszego rzutu lekiem innym niż cefalosporyny I i II generacji (takim jak amoksycylina z kwasem klawulanowym lub wankomycyna) zgodnie z zaleceniami Francuskiego Towarzystwa Anestezjologii i Intensywnej Terapii (SFAR) w jednym z badań ośrodki;
  • Pacjent zgłaszający alergię na antybiotyki inne niż penicyliny.
  • Nie jest objęty systemem zabezpieczenia społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: zwykła opieka
Eksperymentalny: wykorzystanie drzewa decyzyjnego do wyznaczania zaleceń dotyczących profilaktyki antybiotykowej
Przedstawienie anestezjologom drzewa decyzyjnego pomagającego w wyborze śródoperacyjnej profilaktyki antybiotykowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
receptę na cefalosporyny I generacji
Ramy czasowe: dzień operacji
Wskaźnik przepisywania pierwszych cefalosporyn w śródoperacyjnej profilaktyce antybiotykowej.
dzień operacji
receptę na cefalosporyny II generacji
Ramy czasowe: dzień operacji
Wskaźnik przepisywania cefalosporyn II generacji w śródoperacyjnej profilaktyce antybiotykowej.
dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zakażenia miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
liczba zakażeń miejsca operowanego (ZMO)
30 dni po zabiegu
nowa operacja z powodu infekcji miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
liczba nowych operacji z powodu ZMO
30 dni po zabiegu
śródoperacyjne reakcje nadwrażliwości związane z profilaktyką antybiotykową
Ramy czasowe: dzień operacji
Liczba śródoperacyjnych reakcji nadwrażliwości związanych z profilaktyką antybiotykową
dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mouna Ben Rehouma, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj