- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06067919
Ocena stosowalności i akceptowalności algorytmu regulującego przepisywanie cefalosporyn I i II generacji w ramach śródoperacyjnej profilaktyki antybiotykowej u pacjentów ze stwierdzoną alergią na penicylinę (PROPHYLAL)
Według Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) zakażenie miejsca operowanego (ZMO) to infekcja, która pojawia się po operacji w miejscu, w którym przeprowadzono operację. Częstość występowania ZMO jest trudna do ustalenia i prawdopodobnie niedoszacowana, ponieważ wiele ZMO występuje po wypisaniu pacjenta ze szpitala i nie jest branych pod uwagę. Zasiłki SSI odpowiadają za wzrost długości pobytu, śmiertelności i kosztów. Dlatego ich zapobieganie jest niezbędne na sali operacyjnej i było przedmiotem zaleceń niedawno zaktualizowanych przez CDC. Pierwszą linią profilaktyki jest profilaktyczne podanie antybiotyku dostosowanego do zabiegu operacyjnego, podawanego w określonym czasie, tak aby w momencie nacięcia chirurgicznego uzyskać w tkankach skuteczne stężenie bakteriobójcze. We Francji, w Stanach Zjednoczonych i dla WHO zalecaną pierwszą linią profilaktyki antybiotykowej jest najczęściej lek z rodziny beta-laktamów, penicylina lub cefalosporyna, z wyjątkiem chirurgii okulistycznej. Nie opisano żadnej strategii postępowania z pacjentami ze zgłoszoną alergią na penicylinę, poza zaleceniem alternatywnych metod leczenia.
Dlatego stosowanie strategii podejmowania decyzji na sali operacyjnej u pacjentów ze zgłaszaną alergią na penicylinę wydaje się konieczne i jest zalecane przez ekspertów. W kontekście śródoperacyjnym zastosowanie strategii umożliwiłoby ukierunkowanie stosowania cefalosporyn bez usuwania z pacjenta etykiety „alergia na penicylinę”, ale poprzez zaproponowanie alternatywy poprzez zastosowanie cefalosporyn w zależności od prawdopodobieństwa wystąpienia reakcji ryzyko wystąpienia prawdziwej alergii na penicylinę, zgodnie z opisem pierwszej reakcji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) zakażenie miejsca operowanego (ZMO) to infekcja, która pojawia się po operacji w miejscu, w którym przeprowadzono operację. Częstość występowania ZMO jest trudna do ustalenia i prawdopodobnie niedoszacowana, ponieważ wiele ZMO występuje po wypisaniu pacjenta ze szpitala i nie jest branych pod uwagę. Zasiłki SSI odpowiadają za wzrost długości pobytu, śmiertelności i kosztów. Dlatego ich zapobieganie jest niezbędne na sali operacyjnej i było przedmiotem zaleceń niedawno zaktualizowanych przez CDC. Pierwszą linią profilaktyki jest profilaktyczne podanie antybiotyku dostosowanego do zabiegu operacyjnego, podawanego w określonym czasie, tak aby w momencie nacięcia chirurgicznego uzyskać w tkankach skuteczne stężenie bakteriobójcze. We Francji, w Stanach Zjednoczonych i dla WHO zalecaną pierwszą linią profilaktyki antybiotykowej jest najczęściej lek z rodziny beta-laktamów, penicylina lub cefalosporyna, z wyjątkiem chirurgii okulistycznej. Nie opisano żadnej strategii postępowania z pacjentami ze zgłoszoną alergią na penicylinę, poza zaleceniem alternatywnych metod leczenia.
Dlatego stosowanie strategii podejmowania decyzji na sali operacyjnej u pacjentów ze zgłaszaną alergią na penicylinę wydaje się konieczne i jest zalecane przez ekspertów. W kontekście śródoperacyjnym zastosowanie strategii umożliwiłoby ukierunkowanie stosowania cefalosporyn bez usuwania z pacjenta etykiety „alergia na penicylinę”, ale poprzez zaproponowanie alternatywy poprzez zastosowanie cefalosporyn w zależności od prawdopodobieństwa wystąpienia reakcji ryzyko wystąpienia prawdziwej alergii na penicylinę, zgodnie z opisem pierwszej reakcji.
Głównym celem jest ocena wpływu drzewa decyzyjnego opracowanego w celu przepisywania cefalosporyn pierwszej i drugiej generacji pacjentom ze zgłaszaną przez siebie alergią na penicylinę na wskaźnik przepisywania cefalosporyn pierwszej i drugiej generacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aurelie Gouel Cheron
- Numer telefonu: 33 140258355
- E-mail: aurelie.gouel@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Philippe Montravers
- Numer telefonu: 33 140258355
- E-mail: philippe.montravers@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Bichat Hospital
-
Kontakt:
- Mouna Ben Rehouma
- Numer telefonu: 33 1 40 25 80 00
- E-mail: mouna.ben-rehouma@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat;
- Pacjenci z dobrą znajomością języka francuskiego
- Którzy deklarują, że są uczuleni na penicylinę i którzy nie skorzystali z badań alergii w celu zbadania swoich alergii i możliwych alternatyw terapeutycznych;
- Wymaganie profilaktyki antybiotykowej cefalosporynami pierwszej lub drugiej generacji w przypadku planowych lub nagłych operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa podpisania świadomej zgody
- Pacjent objęty ochroną prawną ;
- Kobiety w ciąży;
- Pacjent zakwalifikowany do zabiegu operacyjnego wymagającego profilaktyki antybiotykowej pierwszego rzutu lekiem innym niż cefalosporyny I i II generacji (takim jak amoksycylina z kwasem klawulanowym lub wankomycyna) zgodnie z zaleceniami Francuskiego Towarzystwa Anestezjologii i Intensywnej Terapii (SFAR) w jednym z badań ośrodki;
- Pacjent zgłaszający alergię na antybiotyki inne niż penicyliny.
- Nie jest objęty systemem zabezpieczenia społecznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: zwykła opieka
|
|
Eksperymentalny: wykorzystanie drzewa decyzyjnego do wyznaczania zaleceń dotyczących profilaktyki antybiotykowej
|
Przedstawienie anestezjologom drzewa decyzyjnego pomagającego w wyborze śródoperacyjnej profilaktyki antybiotykowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
receptę na cefalosporyny I generacji
Ramy czasowe: dzień operacji
|
Wskaźnik przepisywania pierwszych cefalosporyn w śródoperacyjnej profilaktyce antybiotykowej.
|
dzień operacji
|
receptę na cefalosporyny II generacji
Ramy czasowe: dzień operacji
|
Wskaźnik przepisywania cefalosporyn II generacji w śródoperacyjnej profilaktyce antybiotykowej.
|
dzień operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zakażenia miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
liczba zakażeń miejsca operowanego (ZMO)
|
30 dni po zabiegu
|
nowa operacja z powodu infekcji miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
liczba nowych operacji z powodu ZMO
|
30 dni po zabiegu
|
śródoperacyjne reakcje nadwrażliwości związane z profilaktyką antybiotykową
Ramy czasowe: dzień operacji
|
Liczba śródoperacyjnych reakcji nadwrażliwości związanych z profilaktyką antybiotykową
|
dzień operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mouna Ben Rehouma, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP220837
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .