- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06067919
Оценка применимости и приемлемости алгоритма назначения цефалоспоринов 1-го и 2-го поколения в рамках интраоперационной антибиотикопрофилактики у пациентов с выявленной аллергией к пенициллину (PROPHYLAL)
По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), инфекция места хирургического вмешательства (SSI) — это инфекция, которая возникает после операции в том месте, где она была проведена. Распространенность ИОХВ трудно определить и, вероятно, она недооценена, поскольку многие ИОХВ возникают после выписки пациента из больницы и не принимаются во внимание. SSI несут ответственность за увеличение продолжительности пребывания, смертности и затрат. Поэтому их профилактика имеет важное значение в операционной и стала предметом рекомендаций, недавно обновленных CDC. Первой линией профилактики является назначение профилактического антибиотика, адаптированного к хирургической процедуре, в течение определенного периода времени для достижения эффективной бактерицидной концентрации в тканях во время хирургического разреза. Во Франции, США и ВОЗ рекомендуемой первой линией антибиотикопрофилактики чаще всего являются препараты семейства бета-лактамов, пенициллин или цефалоспорин, за исключением офтальмологической хирургии. Никакой стратегии ведения пациентов с аллергией на пенициллин не описано, за исключением рекомендаций по альтернативным методам лечения.
Поэтому использование стратегии принятия решений в операционной для пациентов с зарегистрированной аллергией на пенициллин представляется необходимым и рекомендуется экспертами. В интраоперационном контексте применение стратегии позволило бы направлять использование цефалоспоринов, не снимая с пациента ярлык «аллергия на пенициллин», а предлагая альтернативу в виде использования цефалоспоринов в зависимости от вероятности риск настоящей аллергии на пенициллин, согласно описанию первой реакции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), инфекция места хирургического вмешательства (SSI) — это инфекция, которая возникает после операции в том месте, где она была проведена. Распространенность ИОХВ трудно определить и, вероятно, она недооценена, поскольку многие ИОХВ возникают после выписки пациента из больницы и не принимаются во внимание. SSI несут ответственность за увеличение продолжительности пребывания, смертности и затрат. Поэтому их профилактика имеет важное значение в операционной и стала предметом рекомендаций, недавно обновленных CDC. Первой линией профилактики является назначение профилактического антибиотика, адаптированного к хирургической процедуре, в течение определенного периода времени для достижения эффективной бактерицидной концентрации в тканях во время хирургического разреза. Во Франции, США и ВОЗ рекомендуемой первой линией антибиотикопрофилактики чаще всего являются препараты семейства бета-лактамов, пенициллин или цефалоспорин, за исключением офтальмологической хирургии. Никакой стратегии ведения пациентов с аллергией на пенициллин не описано, за исключением рекомендаций по альтернативным методам лечения.
Поэтому использование стратегии принятия решений в операционной для пациентов с зарегистрированной аллергией на пенициллин представляется необходимым и рекомендуется экспертами. В интраоперационном контексте применение стратегии позволило бы направлять использование цефалоспоринов, не снимая с пациента ярлык «аллергия на пенициллин», а предлагая альтернативу в виде использования цефалоспоринов в зависимости от вероятности риск настоящей аллергии на пенициллин, согласно описанию первой реакции.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние на частоту назначения цефалоспоринов первого и второго поколения дерева решений, разработанного для руководства назначением цефалоспоринов первого и второго поколения пациентам с самооценкой аллергии на пенициллин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Bichat Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет;
- Пациенты с хорошим пониманием французского языка
- Те, кто заявляет, что у них аллергия на пенициллин, и которым не было проведено обследование на аллергию для изучения аллергии и возможных терапевтических альтернатив;
- Необходимость антибиотикопрофилактики цефалоспоринами первого или второго поколения при плановых или экстренных операциях.
Критерий исключения:
- Отказ подписать информированное согласие
- Пациент под правовой защитой;
- Беременные женщины;
- Пациент, которому назначена операция, требующая антибиотикопрофилактики первой линии с использованием агента, отличного от цефалоспоринов первого и второго поколения (например, амоксициллин/клавуланат или ванкомицин), в соответствии с рекомендациями Французского общества анестезии и интенсивной терапии (SFAR) в одном из исследований. центры;
- Пациент заявляет об аллергии на антибиотики, кроме пенициллинов.
- Не связан со схемой социального обеспечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: использование дерева решений для назначения антибиотикопрофилактики
|
Представление анестезиологам схемы принятия решений для выбора интраоперационной антибиотикопрофилактики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
назначение цефалоспоринов 1 поколения.
Временное ограничение: день операции
|
Курс назначения 1-х цефалоспоринов для интраоперационной антибиотикопрофилактики.
|
день операции
|
|
назначение цефалоспоринов 2 поколения.
Временное ограничение: день операции
|
Частота назначения цефалоспоринов 2-го поколения для интраоперационной антибиотикопрофилактики.
|
день операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
количество инфекций области хирургического вмешательства (SSI)
|
30 дней после операции
|
|
новая операция из-за инфекции области хирургического вмешательства (SSI)
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
количество новых операций по поводу ИОХВ
|
30 дней после операции
|
|
интраоперационные реакции гиперчувствительности, связанные с антибиотикопрофилактикой
Временное ограничение: день операции
|
Количество интраоперационных реакций гиперчувствительности, связанных с антибиотикопрофилактикой
|
день операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mouna Ben Rehouma, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP220837
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .