페니실린에 대한 알레르기가 있는 환자의 수술 중 항생제 예방의 일환으로 1세대 및 2세대 세팔로스포린 처방을 안내하는 알고리즘의 적용 가능성 및 수용 가능성 평가 (PROPHYLAL)
미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 수술 부위 감염(SSI)은 수술 후 수술이 시행된 부위에 발생하는 감염입니다. 많은 SSI가 환자가 퇴원한 후에 발생하고 고려되지 않기 때문에 SSI의 유병률은 파악하기 어렵고 아마도 과소평가되었을 가능성이 있습니다. SSI는 체류 기간, 사망률 및 비용의 증가에 책임이 있습니다. 따라서 수술실에서는 예방이 필수적이며 최근 CDC에서 업데이트한 권장 사항의 주제였습니다. 예방의 첫 번째 라인은 수술 절개 시 조직에서 효과적인 살균 농도를 달성하기 위해 특정 기간 내에 투여되는 수술 절차에 적합한 예방 항생제를 투여하는 것입니다. 프랑스, 미국 및 WHO에서 권장되는 1차 예방 항생제는 안과 수술을 제외하고 베타락탐계 약물, 페니실린 또는 세팔로스포린인 경우가 가장 많습니다. 치료 대안의 권장 외에 페니실린에 대한 알레르기가 보고된 환자 관리에 대한 전략은 설명되어 있지 않습니다.
따라서 페니실린에 대한 알레르기가 보고된 환자에 대해 수술실에서 의사 결정 전략을 사용하는 것이 필요하며 전문가가 권장합니다. 수술 중 상황에서 전략을 적용하면 환자에게서 "페니실린 알레르기" 라벨을 제거하지 않고 세팔로스포린 사용을 안내할 수 있지만, 알레르기 가능성에 따라 세팔로스포린 사용을 통한 대안을 제안할 수 있습니다. 이전 반응에 대한 설명에 따르면 페니실린에 대한 실제 알레르기 위험이 있습니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 수술 부위 감염(SSI)은 수술 후 수술이 시행된 부위에 발생하는 감염입니다. 많은 SSI가 환자가 퇴원한 후에 발생하고 고려되지 않기 때문에 SSI의 유병률은 파악하기 어렵고 아마도 과소평가되었을 가능성이 있습니다. SSI는 체류 기간, 사망률 및 비용의 증가에 책임이 있습니다. 따라서 수술실에서는 예방이 필수적이며 최근 CDC에서 업데이트한 권장 사항의 주제였습니다. 예방의 첫 번째 라인은 수술 절개 시 조직에서 효과적인 살균 농도를 달성하기 위해 특정 기간 내에 투여되는 수술 절차에 적합한 예방 항생제를 투여하는 것입니다. 프랑스, 미국 및 WHO에서 권장되는 1차 예방 항생제는 안과 수술을 제외하고 베타락탐계 약물, 페니실린 또는 세팔로스포린인 경우가 가장 많습니다. 치료 대안의 권장 외에 페니실린에 대한 알레르기가 보고된 환자 관리에 대한 전략은 설명되어 있지 않습니다.
따라서 페니실린에 대한 알레르기가 보고된 환자에 대해 수술실에서 의사 결정 전략을 사용하는 것이 필요하며 전문가가 권장합니다. 수술 중 상황에서 전략을 적용하면 환자에게서 "페니실린 알레르기" 라벨을 제거하지 않고 세팔로스포린 사용을 안내할 수 있지만, 알레르기 가능성에 따라 세팔로스포린 사용을 통한 대안을 제안할 수 있습니다. 이전 반응에 대한 설명에 따르면 페니실린에 대한 실제 알레르기 위험이 있습니다.
주요 목적은 자가 보고된 페니실린 알레르기가 있는 환자의 1세대 및 2세대 세팔로스포린 처방을 안내하기 위해 설계된 의사결정 트리가 1세대 및 2세대 세팔로스포린 처방률에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스
- Bichat Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >= 18세;
- 프랑스어를 잘 이해하는 환자
- 자신이 페니실린에 알레르기가 있다고 선언하고 알레르기 및 가능한 치료 대안을 탐색하기 위한 알레르기 검사로 혜택을 받지 못한 사람,
- 선택적 또는 응급 수술을 위해 1세대 또는 2세대 세팔로스포린을 사용한 예방적 항생제가 필요합니다.
제외 기준:
- 고지된 동의서 서명 거부
- 법적 보호를 받고 있는 환자
- 임산부;
- 연구 중 하나에서 프랑스 마취 및 집중 치료 학회(SFAR)의 권고에 따라 1세대 및 2세대 세팔로스포린 이외의 약물(예: 아목시실린/클라불라네이트 또는 반코마이신)을 사용하여 1차 예방 항생제가 필요한 수술이 예정된 환자 센터;
- 페니실린 이외의 항생제에 대한 알레르기를 선언한 환자.
- 사회보장제도에 가입되어 있지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 평상시 관리
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실험적: 항생제 예방 처방을 안내하기 위해 의사 결정 트리 사용
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수술 중 예방적 항생제 선택을 안내하기 위해 마취과의사에게 결정 트리 제시
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1세대 세팔로스포린 처방
기간: 수술 당일
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수술 중 예방적 항생제를 위한 1차 세팔로스포린 처방률.
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수술 당일
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2세대 세팔로스포린 처방
기간: 수술 당일
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수술 중 예방적 항생제 예방을 위한 2세대 세팔로스포린 처방률.
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수술 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 부위 감염(SSI)
기간: 수술 후 30일
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수술 부위 감염(SSI) 수
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수술 후 30일
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수술 부위 감염(SSI)으로 인한 새로운 수술
기간: 수술 후 30일
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SSI로 인한 새로운 수술 건수
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수술 후 30일
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예방적 항생제로 인한 수술중 과민반응
기간: 수술 당일
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예방적 항생제로 인한 수술 중 과민반응의 수
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수술 당일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mouna Ben Rehouma, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP220837
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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