- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06067919
Posouzení použitelnosti a přijatelnosti algoritmu vedoucího k preskripci cefalosporinů 1. a 2. generace v rámci intraoperační antibiotické profylaxe u pacientů s deklarovanou alergií na penicilin (PROPHYLAL)
Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) je infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) infekce, ke které dochází po operaci v místě, kde byla operace provedena. Prevalenci SSI je obtížné získat a pravděpodobně je podceňována, protože mnoho SSI se vyskytuje po propuštění pacienta z nemocnice a nebere se v úvahu. SSI jsou zodpovědní za prodloužení délky pobytu, úmrtnost a náklady. Jejich prevence je proto na operačním sále nezbytná a byla předmětem doporučení nedávno aktualizovaných CDC. První linií prevence je podávání profylaktického antibiotika přizpůsobeného chirurgickému výkonu, podávaného v určitém časovém rámci za účelem dosažení účinné baktericidní koncentrace ve tkáních v době chirurgického řezu. Ve Francii, ve Spojených státech amerických a pro WHO je doporučovanou první linií antibiotické profylaxe nejčastěji látka z rodiny beta-laktamů, penicilin nebo cefalosporin, s výjimkou oftalmologické chirurgie. Není popsána žádná strategie pro léčbu pacientů s hlášenou alergií na penicilin, kromě doporučení terapeutických alternativ.
Použití rozhodovací strategie na operačním sále u pacientů s hlášenou alergií na penicilin se proto jeví jako nezbytné a je doporučováno odborníky. V intraoperačním kontextu by aplikace strategie umožnila řídit použití cefalosporinů, aniž by se pacientovi odstranila nálepka „alergie na penicilin“, ale byla by navržena alternativa prostřednictvím použití cefalosporinu v závislosti na pravděpodobnosti výskytu riziko skutečné alergie na penicilin, podle popisu předchozí reakce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) je infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) infekce, ke které dochází po operaci v místě, kde byla operace provedena. Prevalenci SSI je obtížné získat a pravděpodobně se podceňuje, protože mnoho SSI se vyskytuje po propuštění pacienta z nemocnice a nebere se v úvahu. SSI jsou zodpovědní za prodloužení délky pobytu, úmrtnost a náklady. Jejich prevence je proto na operačním sále nezbytná a byla předmětem doporučení nedávno aktualizovaných CDC. První linií prevence je podávání profylaktického antibiotika přizpůsobeného chirurgickému výkonu, podávaného v určitém časovém rámci za účelem dosažení účinné baktericidní koncentrace ve tkáních v době chirurgického řezu. Ve Francii, ve Spojených státech amerických a pro WHO je doporučovanou první linií antibiotické profylaxe nejčastěji látka z rodiny beta-laktamů, penicilin nebo cefalosporin, s výjimkou oftalmologické chirurgie. Není popsána žádná strategie pro léčbu pacientů s hlášenou alergií na penicilin, kromě doporučení terapeutických alternativ.
Použití rozhodovací strategie na operačním sále u pacientů s hlášenou alergií na penicilin se proto jeví jako nezbytné a je doporučováno odborníky. V intraoperačním kontextu by aplikace strategie umožnila řídit použití cefalosporinů, aniž by se pacientovi odstranila nálepka „alergie na penicilin“, ale byla by navržena alternativa prostřednictvím použití cefalosporinu v závislosti na pravděpodobnosti výskytu riziko skutečné alergie na penicilin, podle popisu předchozí reakce.
Hlavním cílem je zhodnotit vliv rozhodovacího stromu na míru preskripce cefalosporinů první a druhé generace u pacientů s alergií na penicilin, kterou sami uvedli.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aurelie Gouel Cheron
- Telefonní číslo: 33 140258355
- E-mail: aurelie.gouel@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Philippe Montravers
- Telefonní číslo: 33 140258355
- E-mail: philippe.montravers@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Nábor
- Bichat Hospital
-
Kontakt:
- Mouna Ben Rehouma
- Telefonní číslo: 33 1 40 25 80 00
- E-mail: mouna.ben-rehouma@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18 let;
- Pacienti s dobrou francouzštinou
- kteří se prohlašují za alergičtí na penicilin a kteří nemají prospěch z vyšetření alergie, aby prozkoumali své alergie a možné terapeutické alternativy;
- Vyžaduje antibiotickou profylaxi cefalosporiny první nebo druhé generace pro elektivní nebo urgentní chirurgický zákrok.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
- pacient pod právní ochranou;
- Těhotná žena;
- Pacient plánován na operaci vyžadující antibiotickou profylaxi první linie s jiným činidlem než cefalosporiny první a druhé generace (jako je amoxicilin/klavulanát nebo vankomycin) podle doporučení Francouzské společnosti pro anestezii a intenzivní péči (SFAR) v jednom z vyšetřujících centra;
- Pacient prohlašující alergii na jiná antibiotika než peniciliny.
- Není členem systému sociálního zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: běžná péče
|
|
Experimentální: použití rozhodovacího stromu k vedení preskripce antibiotické profylaxe
|
Prezentace rozhodovacího stromu anesteziologům jako vodítko pro volbu intraoperační antibiotické profylaxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
preskripce cefalosporinů 1. generace
Časové okno: operační den
|
Míra preskripce 1. cefalosporinů pro intraoperační antibiotickou profylaxi.
|
operační den
|
předepisování cefalosporinů 2. generace
Časové okno: operační den
|
Míra preskripce cefalosporinů 2. generace pro intraoperační antibiotickou profylaxi.
|
operační den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
infekce v místě chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: 30 dní po operaci
|
počet infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI)
|
30 dní po operaci
|
nový chirurgický zákrok kvůli infekcím chirurgického místa (SSI)
Časové okno: 30 dní po operaci
|
počet nových operací kvůli SSI
|
30 dní po operaci
|
intraoperační hypersenzitivní reakce, které lze připsat antibiotické profylaxi
Časové okno: operační den
|
Počet intraoperačních hypersenzitivních reakcí, které lze připsat antibiotické profylaxi
|
operační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mouna Ben Rehouma, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP220837
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .