Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení použitelnosti a přijatelnosti algoritmu vedoucího k preskripci cefalosporinů 1. a 2. generace v rámci intraoperační antibiotické profylaxe u pacientů s deklarovanou alergií na penicilin (PROPHYLAL)

21. prosince 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) je infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) infekce, ke které dochází po operaci v místě, kde byla operace provedena. Prevalenci SSI je obtížné získat a pravděpodobně je podceňována, protože mnoho SSI se vyskytuje po propuštění pacienta z nemocnice a nebere se v úvahu. SSI jsou zodpovědní za prodloužení délky pobytu, úmrtnost a náklady. Jejich prevence je proto na operačním sále nezbytná a byla předmětem doporučení nedávno aktualizovaných CDC. První linií prevence je podávání profylaktického antibiotika přizpůsobeného chirurgickému výkonu, podávaného v určitém časovém rámci za účelem dosažení účinné baktericidní koncentrace ve tkáních v době chirurgického řezu. Ve Francii, ve Spojených státech amerických a pro WHO je doporučovanou první linií antibiotické profylaxe nejčastěji látka z rodiny beta-laktamů, penicilin nebo cefalosporin, s výjimkou oftalmologické chirurgie. Není popsána žádná strategie pro léčbu pacientů s hlášenou alergií na penicilin, kromě doporučení terapeutických alternativ.

Použití rozhodovací strategie na operačním sále u pacientů s hlášenou alergií na penicilin se proto jeví jako nezbytné a je doporučováno odborníky. V intraoperačním kontextu by aplikace strategie umožnila řídit použití cefalosporinů, aniž by se pacientovi odstranila nálepka „alergie na penicilin“, ale byla by navržena alternativa prostřednictvím použití cefalosporinu v závislosti na pravděpodobnosti výskytu riziko skutečné alergie na penicilin, podle popisu předchozí reakce.

Přehled studie

Detailní popis

Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) je infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) infekce, ke které dochází po operaci v místě, kde byla operace provedena. Prevalenci SSI je obtížné získat a pravděpodobně se podceňuje, protože mnoho SSI se vyskytuje po propuštění pacienta z nemocnice a nebere se v úvahu. SSI jsou zodpovědní za prodloužení délky pobytu, úmrtnost a náklady. Jejich prevence je proto na operačním sále nezbytná a byla předmětem doporučení nedávno aktualizovaných CDC. První linií prevence je podávání profylaktického antibiotika přizpůsobeného chirurgickému výkonu, podávaného v určitém časovém rámci za účelem dosažení účinné baktericidní koncentrace ve tkáních v době chirurgického řezu. Ve Francii, ve Spojených státech amerických a pro WHO je doporučovanou první linií antibiotické profylaxe nejčastěji látka z rodiny beta-laktamů, penicilin nebo cefalosporin, s výjimkou oftalmologické chirurgie. Není popsána žádná strategie pro léčbu pacientů s hlášenou alergií na penicilin, kromě doporučení terapeutických alternativ.

Použití rozhodovací strategie na operačním sále u pacientů s hlášenou alergií na penicilin se proto jeví jako nezbytné a je doporučováno odborníky. V intraoperačním kontextu by aplikace strategie umožnila řídit použití cefalosporinů, aniž by se pacientovi odstranila nálepka „alergie na penicilin“, ale byla by navržena alternativa prostřednictvím použití cefalosporinu v závislosti na pravděpodobnosti výskytu riziko skutečné alergie na penicilin, podle popisu předchozí reakce.

Hlavním cílem je zhodnotit vliv rozhodovacího stromu na míru preskripce cefalosporinů první a druhé generace u pacientů s alergií na penicilin, kterou sami uvedli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

288

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let;
  • Pacienti s dobrou francouzštinou
  • kteří se prohlašují za alergičtí na penicilin a kteří nemají prospěch z vyšetření alergie, aby prozkoumali své alergie a možné terapeutické alternativy;
  • Vyžaduje antibiotickou profylaxi cefalosporiny první nebo druhé generace pro elektivní nebo urgentní chirurgický zákrok.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
  • pacient pod právní ochranou;
  • Těhotná žena;
  • Pacient plánován na operaci vyžadující antibiotickou profylaxi první linie s jiným činidlem než cefalosporiny první a druhé generace (jako je amoxicilin/klavulanát nebo vankomycin) podle doporučení Francouzské společnosti pro anestezii a intenzivní péči (SFAR) v jednom z vyšetřujících centra;
  • Pacient prohlašující alergii na jiná antibiotika než peniciliny.
  • Není členem systému sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: běžná péče
Experimentální: použití rozhodovacího stromu k vedení preskripce antibiotické profylaxe
Prezentace rozhodovacího stromu anesteziologům jako vodítko pro volbu intraoperační antibiotické profylaxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
preskripce cefalosporinů 1. generace
Časové okno: operační den
Míra preskripce 1. cefalosporinů pro intraoperační antibiotickou profylaxi.
operační den
předepisování cefalosporinů 2. generace
Časové okno: operační den
Míra preskripce cefalosporinů 2. generace pro intraoperační antibiotickou profylaxi.
operační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
infekce v místě chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: 30 dní po operaci
počet infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI)
30 dní po operaci
nový chirurgický zákrok kvůli infekcím chirurgického místa (SSI)
Časové okno: 30 dní po operaci
počet nových operací kvůli SSI
30 dní po operaci
intraoperační hypersenzitivní reakce, které lze připsat antibiotické profylaxi
Časové okno: operační den
Počet intraoperačních hypersenzitivních reakcí, které lze připsat antibiotické profylaxi
operační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mouna Ben Rehouma, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit