- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06067919
Bewertung der Anwendbarkeit und Akzeptanz eines Algorithmus zur Steuerung der Verschreibung von Cephalosporinen der 1. und 2. Generation als Teil der intraoperativen Antibiotikaprophylaxe bei Patienten mit einer erklärten Allergie gegen Penicillin (PROPHYLAL)
Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) handelt es sich bei einer postoperativen Wundinfektion (SSI) um eine Infektion, die nach einer Operation an der Stelle auftritt, an der die Operation durchgeführt wurde. Die Prävalenz von SSIs ist schwer zu ermitteln und wird wahrscheinlich unterschätzt, da viele SSIs nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus auftreten und nicht berücksichtigt werden. SSIs sind für einen Anstieg der Verweildauer, der Sterblichkeit und der Kosten verantwortlich. Ihre Prävention ist daher im Operationssaal von wesentlicher Bedeutung und war Gegenstand kürzlich aktualisierter Empfehlungen des CDC. Die erste Präventionslinie ist die Gabe eines an den chirurgischen Eingriff angepassten Prophylaxe-Antibiotikums, das innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens verabreicht wird, um zum Zeitpunkt des chirurgischen Schnitts eine wirksame bakterizide Konzentration im Gewebe zu erreichen. In Frankreich, in den Vereinigten Staaten und für die WHO ist die empfohlene erste Antibiotikaprophylaxe meist ein Wirkstoff aus der Beta-Lactam-Familie, ein Penicillin oder ein Cephalosporin, mit Ausnahme von Augenoperationen. Abgesehen von der Empfehlung therapeutischer Alternativen wird keine Strategie für die Behandlung von Patienten mit einer gemeldeten Penicillinallergie beschrieben.
Der Einsatz einer Entscheidungsstrategie im Operationssaal für Patienten mit einer gemeldeten Penicillinallergie erscheint daher notwendig und wird von Experten empfohlen. Im intraoperativen Kontext würde die Anwendung einer Strategie es ermöglichen, den Einsatz von Cephalosporinen zu steuern, ohne dem Patienten das Etikett „Penicillinallergie“ zu entziehen, sondern ihm je nach Wahrscheinlichkeit eine Alternative über den Einsatz eines Cephalosporins vorzuschlagen Risiko einer echten Penicillinallergie, entsprechend der Beschreibung der erstgenannten Reaktion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) handelt es sich bei einer postoperativen Wundinfektion (SSI) um eine Infektion, die nach einer Operation an der Stelle auftritt, an der die Operation durchgeführt wurde. Die Prävalenz von SSIs ist schwer zu ermitteln und wird wahrscheinlich unterschätzt, da viele SSIs nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus auftreten und nicht berücksichtigt werden. SSIs sind für einen Anstieg der Verweildauer, der Sterblichkeit und der Kosten verantwortlich. Ihre Prävention ist daher im Operationssaal von wesentlicher Bedeutung und war Gegenstand kürzlich aktualisierter Empfehlungen des CDC. Die erste Präventionslinie ist die Gabe eines an den chirurgischen Eingriff angepassten Prophylaxe-Antibiotikums, das innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens verabreicht wird, um zum Zeitpunkt des chirurgischen Schnitts eine wirksame bakterizide Konzentration im Gewebe zu erreichen. In Frankreich, in den Vereinigten Staaten und für die WHO ist die empfohlene erste Antibiotikaprophylaxe meist ein Wirkstoff aus der Beta-Lactam-Familie, ein Penicillin oder ein Cephalosporin, mit Ausnahme von Augenoperationen. Abgesehen von der Empfehlung therapeutischer Alternativen wird keine Strategie für die Behandlung von Patienten mit einer gemeldeten Penicillinallergie beschrieben.
Der Einsatz einer Entscheidungsstrategie im Operationssaal für Patienten mit einer gemeldeten Penicillinallergie erscheint daher notwendig und wird von Experten empfohlen. Im intraoperativen Kontext würde die Anwendung einer Strategie es ermöglichen, den Einsatz von Cephalosporinen zu steuern, ohne dem Patienten das Etikett „Penicillinallergie“ zu entziehen, sondern ihm je nach Wahrscheinlichkeit eine Alternative über den Einsatz eines Cephalosporins vorzuschlagen Risiko einer echten Penicillinallergie, entsprechend der Beschreibung der erstgenannten Reaktion.
Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkung eines Entscheidungsbaums auf die Verschreibungsrate von Cephalosporinen der ersten und zweiten Generation zu bewerten, der als Leitfaden für die Verschreibung von Cephalosporinen der ersten und zweiten Generation bei Patienten mit einer selbstberichteten Allergie gegen Penicillin dienen soll.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich
- Bichat Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre;
- Patienten mit guten Französischkenntnissen
- Die eine Penicillin-Allergie angeben und von einer Allergieuntersuchung zur Erforschung ihrer Allergien und möglicher therapeutischer Alternativen nicht profitiert haben;
- Erforderliche Antibiotikaprophylaxe mit Cephalosporinen der ersten oder zweiten Generation für elektive oder Notfalloperationen.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Patient unter Rechtsschutz;
- Schwangere Frau;
- Patient, für den eine Operation vorgesehen ist, bei der gemäß den Empfehlungen der Französischen Gesellschaft für Anästhesie und Intensivmedizin (SFAR) in einer der Untersuchungen eine Erstlinien-Antibiotikaprophylaxe mit einem anderen Wirkstoff als Cephalosporinen der ersten und zweiten Generation (wie Amoxicillin/Clavulanat oder Vancomycin) erforderlich ist Zentren;
- Patient, der eine Allergie gegen andere Antibiotika als Penicilline angibt.
- Keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: übliche Pflege
|
|
|
Experimental: Verwendung eines Entscheidungsbaums zur Steuerung der Antibiotika-Prophylaxe-Verschreibung
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Präsentation eines Entscheidungsbaums für Anästhesisten als Leitfaden für die Wahl der intraoperativen Antibiotikaprophylaxe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verschreibung von Cephalosporinen der 1. Generation
Zeitfenster: Tag der Operation
|
Verschreibungsrate von 1. Cephalosporinen zur intraoperativen Antibiotikaprophylaxe.
|
Tag der Operation
|
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Verschreibung von Cephalosporinen der 2. Generation
Zeitfenster: Tag der Operation
|
Verordnungsrate von Cephalosporinen der 2. Generation zur intraoperativen Antibiotikaprophylaxe.
|
Tag der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wundinfektionen nach chirurgischen Eingriffen (SSI)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Anzahl postoperativer Wundinfektionen (SSI)
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30 Tage nach der Operation
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neuer chirurgischer Eingriff aufgrund von postoperativen Wundinfektionen (SSI)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Anzahl neuer Operationen aufgrund von SSI
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30 Tage nach der Operation
|
|
intraoperative Überempfindlichkeitsreaktionen, die auf eine Antibiotikaprophylaxe zurückzuführen sind
Zeitfenster: Tag der Operation
|
Anzahl der intraoperativen Überempfindlichkeitsreaktionen, die auf eine Antibiotikaprophylaxe zurückzuführen sind
|
Tag der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mouna Ben Rehouma, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP220837
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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