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Bewertung der Anwendbarkeit und Akzeptanz eines Algorithmus zur Steuerung der Verschreibung von Cephalosporinen der 1. und 2. Generation als Teil der intraoperativen Antibiotikaprophylaxe bei Patienten mit einer erklärten Allergie gegen Penicillin (PROPHYLAL)

22. August 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) handelt es sich bei einer postoperativen Wundinfektion (SSI) um eine Infektion, die nach einer Operation an der Stelle auftritt, an der die Operation durchgeführt wurde. Die Prävalenz von SSIs ist schwer zu ermitteln und wird wahrscheinlich unterschätzt, da viele SSIs nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus auftreten und nicht berücksichtigt werden. SSIs sind für einen Anstieg der Verweildauer, der Sterblichkeit und der Kosten verantwortlich. Ihre Prävention ist daher im Operationssaal von wesentlicher Bedeutung und war Gegenstand kürzlich aktualisierter Empfehlungen des CDC. Die erste Präventionslinie ist die Gabe eines an den chirurgischen Eingriff angepassten Prophylaxe-Antibiotikums, das innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens verabreicht wird, um zum Zeitpunkt des chirurgischen Schnitts eine wirksame bakterizide Konzentration im Gewebe zu erreichen. In Frankreich, in den Vereinigten Staaten und für die WHO ist die empfohlene erste Antibiotikaprophylaxe meist ein Wirkstoff aus der Beta-Lactam-Familie, ein Penicillin oder ein Cephalosporin, mit Ausnahme von Augenoperationen. Abgesehen von der Empfehlung therapeutischer Alternativen wird keine Strategie für die Behandlung von Patienten mit einer gemeldeten Penicillinallergie beschrieben.

Der Einsatz einer Entscheidungsstrategie im Operationssaal für Patienten mit einer gemeldeten Penicillinallergie erscheint daher notwendig und wird von Experten empfohlen. Im intraoperativen Kontext würde die Anwendung einer Strategie es ermöglichen, den Einsatz von Cephalosporinen zu steuern, ohne dem Patienten das Etikett „Penicillinallergie“ zu entziehen, sondern ihm je nach Wahrscheinlichkeit eine Alternative über den Einsatz eines Cephalosporins vorzuschlagen Risiko einer echten Penicillinallergie, entsprechend der Beschreibung der erstgenannten Reaktion.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) handelt es sich bei einer postoperativen Wundinfektion (SSI) um eine Infektion, die nach einer Operation an der Stelle auftritt, an der die Operation durchgeführt wurde. Die Prävalenz von SSIs ist schwer zu ermitteln und wird wahrscheinlich unterschätzt, da viele SSIs nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus auftreten und nicht berücksichtigt werden. SSIs sind für einen Anstieg der Verweildauer, der Sterblichkeit und der Kosten verantwortlich. Ihre Prävention ist daher im Operationssaal von wesentlicher Bedeutung und war Gegenstand kürzlich aktualisierter Empfehlungen des CDC. Die erste Präventionslinie ist die Gabe eines an den chirurgischen Eingriff angepassten Prophylaxe-Antibiotikums, das innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens verabreicht wird, um zum Zeitpunkt des chirurgischen Schnitts eine wirksame bakterizide Konzentration im Gewebe zu erreichen. In Frankreich, in den Vereinigten Staaten und für die WHO ist die empfohlene erste Antibiotikaprophylaxe meist ein Wirkstoff aus der Beta-Lactam-Familie, ein Penicillin oder ein Cephalosporin, mit Ausnahme von Augenoperationen. Abgesehen von der Empfehlung therapeutischer Alternativen wird keine Strategie für die Behandlung von Patienten mit einer gemeldeten Penicillinallergie beschrieben.

Der Einsatz einer Entscheidungsstrategie im Operationssaal für Patienten mit einer gemeldeten Penicillinallergie erscheint daher notwendig und wird von Experten empfohlen. Im intraoperativen Kontext würde die Anwendung einer Strategie es ermöglichen, den Einsatz von Cephalosporinen zu steuern, ohne dem Patienten das Etikett „Penicillinallergie“ zu entziehen, sondern ihm je nach Wahrscheinlichkeit eine Alternative über den Einsatz eines Cephalosporins vorzuschlagen Risiko einer echten Penicillinallergie, entsprechend der Beschreibung der erstgenannten Reaktion.

Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkung eines Entscheidungsbaums auf die Verschreibungsrate von Cephalosporinen der ersten und zweiten Generation zu bewerten, der als Leitfaden für die Verschreibung von Cephalosporinen der ersten und zweiten Generation bei Patienten mit einer selbstberichteten Allergie gegen Penicillin dienen soll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre;
  • Patienten mit guten Französischkenntnissen
  • Die eine Penicillin-Allergie angeben und von einer Allergieuntersuchung zur Erforschung ihrer Allergien und möglicher therapeutischer Alternativen nicht profitiert haben;
  • Erforderliche Antibiotikaprophylaxe mit Cephalosporinen der ersten oder zweiten Generation für elektive oder Notfalloperationen.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Patient unter Rechtsschutz;
  • Schwangere Frau;
  • Patient, für den eine Operation vorgesehen ist, bei der gemäß den Empfehlungen der Französischen Gesellschaft für Anästhesie und Intensivmedizin (SFAR) in einer der Untersuchungen eine Erstlinien-Antibiotikaprophylaxe mit einem anderen Wirkstoff als Cephalosporinen der ersten und zweiten Generation (wie Amoxicillin/Clavulanat oder Vancomycin) erforderlich ist Zentren;
  • Patient, der eine Allergie gegen andere Antibiotika als Penicilline angibt.
  • Keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: übliche Pflege
Experimental: Verwendung eines Entscheidungsbaums zur Steuerung der Antibiotika-Prophylaxe-Verschreibung
Präsentation eines Entscheidungsbaums für Anästhesisten als Leitfaden für die Wahl der intraoperativen Antibiotikaprophylaxe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschreibung von Cephalosporinen der 1. Generation
Zeitfenster: Tag der Operation
Verschreibungsrate von 1. Cephalosporinen zur intraoperativen Antibiotikaprophylaxe.
Tag der Operation
Verschreibung von Cephalosporinen der 2. Generation
Zeitfenster: Tag der Operation
Verordnungsrate von Cephalosporinen der 2. Generation zur intraoperativen Antibiotikaprophylaxe.
Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundinfektionen nach chirurgischen Eingriffen (SSI)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anzahl postoperativer Wundinfektionen (SSI)
30 Tage nach der Operation
neuer chirurgischer Eingriff aufgrund von postoperativen Wundinfektionen (SSI)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anzahl neuer Operationen aufgrund von SSI
30 Tage nach der Operation
intraoperative Überempfindlichkeitsreaktionen, die auf eine Antibiotikaprophylaxe zurückzuführen sind
Zeitfenster: Tag der Operation
Anzahl der intraoperativen Überempfindlichkeitsreaktionen, die auf eine Antibiotikaprophylaxe zurückzuführen sind
Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mouna Ben Rehouma, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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