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初期の糖尿病性腎症患者における腎機能に対する低用量アスピリンの保護効果の研究

早期糖尿病患者の腎機能に対する低用量アスピリンの保護効果に関する多施設無作為プラセボ対照第III相研究

これは、糖尿病性腎症患者の腎機能および心機能保護における低用量アスピリン(50 mg/日)の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化プラセボ対照研究です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

355

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. インフォームドコンセントに自発的に署名する; 2. 糖尿病性腎症の診断を満たす: 腎臓障害の原因として糖尿病を特定し、他の原因による慢性腎臓病を除外する場合、次の少なくとも 1 つが存在します:①。 干渉因子を除外した場合、3~6か月以内の3回の検査で少なくとも2回のUACR≧30mg/gまたはUAER≧30mg/24h(≧20ug/min)。 ②。 eGFR<60ml/分/(1.73m2)-1 3か月以上。 ③。 腎生検はDKDの病理学的変化と一致する;3.DKD病期分類は3以前、eGFR>30ml/min/(1.73m2)-1;

除外基準:

  • (1) 心血管イベントまたは脳血管イベントの病歴(患者の病歴および/または機器検査の結果によって定義される)。 (2)不十分な血糖コントロール(すなわち、糖化ヘモグロビン≧8%)。 (3) 降圧薬を服用しているにもかかわらず血圧がコントロールされていない(140mmHg以上/85mmHg以上)。 (4) 過去の大出血(すなわち、頭蓋内出血)。 (5) 過去の胃腸潰瘍。 (6) 1 型糖尿病の臨床診断 (35 歳未満で糖尿病と診断され、インスリンを使用している);(7) CKDG4 または G5 の患者 (すなわち、eGFR<30 mL/min/1.73) m2または透析);(8)慢性活動性感染症または; (9) 過去5年以内の悪性腫瘍の証拠。 局所切除のみで治療が成功した上皮内腫瘍疾患患者も研究に含めることができる(上皮内非黒色腫皮膚がんを含む)。 (10) 自己免疫疾患。 (11) 抗凝固療法を必要とする持続性不整脈(すなわち、心房細動)。 このカテゴリでは、孤立した心室/上室性前収縮。 (12) 過去 30 日間の NSAID または他の抗血小板薬の使用。 (13) 何らかの病因による肝硬変。 (14) 抗凝固剤の使用。 (15) 平均余命が1年未満。 (16) 既知のアスピリンアレルギー。 (17) 既知の妊娠。 (18) 重度の精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
アスピリン 50 mg/日を夕食後に服用(非絶食状態)
プラセボコンパレーター:コンパレータグループ
プラセボ 50 mg/日を夕食後に服用(非絶食状態)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能の低下
時間枠:3年
研究の目的は、低用量アスピリン (50 mg/日) またはラセボ。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能の急激な低下
時間枠:3年
腎機能の急速な低下。1 年後の eGFR ≧ 5 mL/min の低下として定義されます。
3年
腎機能クラスの変化
時間枠:3年
3年時点での腎機能クラスの変更(G1からG2、G2からG3aなど)、透析、または移植
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2027年1月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月28日

最初の投稿 (実際)

2023年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月28日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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