- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06068439
Untersuchung der schützenden Wirkung von niedrig dosiertem Aspirin auf die Nierenfunktion bei Patienten mit früher diabetischer Nephropathie
28. September 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur schützenden Wirkung von niedrig dosiertem Aspirin auf die Nierenfunktion bei Patienten mit frühem Diabetiker
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Aspirin (50 mg/Tag) zum Schutz der Nieren- und Herzfunktion bei Menschen mit diabetischer Nephropathie.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
355
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung. 2. Erfüllen Sie die Diagnose einer diabetischen Nephropathie: Wenn Diabetes als Ursache einer Nierenschädigung festgestellt und eine durch andere Ursachen verursachte chronische Nierenerkrankung ausgeschlossen werden soll, liegt mindestens eine der folgenden Bedingungen vor:①. Bei Ausschluss von Störfaktoren mindestens 2 UACR≥30mg/g oder UAER≥30mg/24h (≥20ug/min) in 3 Tests innerhalb von 3~6 Monaten. ②. eGFR<60 ml/min/(1,73 m2)-1 seit mehr als 3 Monaten. ③. Nierenbiopsie im Einklang mit pathologischen Veränderungen der DKD; 3. Das DKD-Stadium beträgt 3 und früher, eGFR > 30 ml/min/(1,73 m2)-1;
Ausschlusskriterien:
- (1) Vorgeschichte kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Ereignisse (definiert durch die Krankengeschichte des Patienten und/oder die Ergebnisse der instrumentellen Untersuchung); (2) Unzureichende Blutzuckerkontrolle (d. h. glykiertes Hämoglobin ≥ 8 %); (3) Unkontrollierter Blutdruck trotz Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten (≥140/≥85 mmHg); (4) frühere schwere Blutungen (d. h. intrakranielle Blutung); (5) Frühere Magen-Darm-Geschwüre; (6) Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus (Diagnose von Diabetes mellitus und Verwendung von Insulin vor dem 35. Lebensjahr); (7) Patienten mit CKDG4 oder G5 (d. h. eGFR <30 ml/min/1,73). m2 oder Dialyse) ;(8) chronisch aktive Infektion oder; (9) Anzeichen einer Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre. Patienten mit Tumorerkrankungen in situ, die nur durch lokale Resektion erfolgreich behandelt werden können, können in die Studie einbezogen werden (einschließlich nicht-melanozytärer Hautkrebs in situ); (10) Autoimmunerkrankungen; (11) Anhaltende Arrhythmien, die eine Antikoagulationstherapie erfordern (z. B. Vorhofflimmern). In diese Kategorie fallen isolierte ventrikuläre/supraventrikuläre Presystolen; (12) Einnahme von NSAIDs oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern in den letzten 30 Tagen; (13) Zirrhose jeglicher Ätiologie; (14) Verwendung von Antikoagulanzien; (15) Lebenserwartung weniger als 1 Jahr; (16) Bekannte Aspirin-Allergie; (17) Bekannte Schwangerschaft; und (18) schwere psychische Erkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandelte Gruppe
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Aspirin 50 mg/Tag zur Einnahme nach dem Abendessen (bei nicht nüchternen Bedingungen)
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Placebo-Komparator: Vergleichsgruppe
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Placebo 50 mg/Tag zur Einnahme nach dem Abendessen (bei nicht nüchternen Bedingungen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 3 JAHRE
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Ziel der Studie ist es, den Rückgang der Nierenfunktion zu bewerten, gemessen anhand der absoluten Veränderung der eGFR, berechnet als Differenz zwischen der eGFR nach 3 Jahren und der Ausgangs-eGFR, bei T2DM-Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin (50 mg/Tag) erhalten Lacebo.
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3 JAHRE
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der rasche Rückgang der Nierenfunktion
Zeitfenster: 3 JAHRE
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Der schnelle Rückgang der Nierenfunktion, definiert als eine Verringerung der eGFR ≥ 5 ml/min nach einem Jahr
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3 JAHRE
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Änderung der Nierenfunktionsklasse
Zeitfenster: 3 JAHRE
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Änderung der Nierenfunktionsklasse (von G1 zu G2, von G2 zu G3a usw.) nach 3 Jahren, Dialyse oder Transplantation
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3 JAHRE
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Diabetische Nephropathien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Aspirin
Andere Studien-ID-Nummern
- SZNK2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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