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Untersuchung der schützenden Wirkung von niedrig dosiertem Aspirin auf die Nierenfunktion bei Patienten mit früher diabetischer Nephropathie

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur schützenden Wirkung von niedrig dosiertem Aspirin auf die Nierenfunktion bei Patienten mit frühem Diabetiker

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Aspirin (50 mg/Tag) zum Schutz der Nieren- und Herzfunktion bei Menschen mit diabetischer Nephropathie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

355

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung. 2. Erfüllen Sie die Diagnose einer diabetischen Nephropathie: Wenn Diabetes als Ursache einer Nierenschädigung festgestellt und eine durch andere Ursachen verursachte chronische Nierenerkrankung ausgeschlossen werden soll, liegt mindestens eine der folgenden Bedingungen vor:①. Bei Ausschluss von Störfaktoren mindestens 2 UACR≥30mg/g oder UAER≥30mg/24h (≥20ug/min) in 3 Tests innerhalb von 3~6 Monaten. ②. eGFR<60 ml/min/(1,73 m2)-1 seit mehr als 3 Monaten. ③. Nierenbiopsie im Einklang mit pathologischen Veränderungen der DKD; 3. Das DKD-Stadium beträgt 3 und früher, eGFR > 30 ml/min/(1,73 m2)-1;

Ausschlusskriterien:

  • (1) Vorgeschichte kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Ereignisse (definiert durch die Krankengeschichte des Patienten und/oder die Ergebnisse der instrumentellen Untersuchung); (2) Unzureichende Blutzuckerkontrolle (d. h. glykiertes Hämoglobin ≥ 8 %); (3) Unkontrollierter Blutdruck trotz Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten (≥140/≥85 mmHg); (4) frühere schwere Blutungen (d. h. intrakranielle Blutung); (5) Frühere Magen-Darm-Geschwüre; (6) Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus (Diagnose von Diabetes mellitus und Verwendung von Insulin vor dem 35. Lebensjahr); (7) Patienten mit CKDG4 oder G5 (d. h. eGFR <30 ml/min/1,73). m2 oder Dialyse) ;(8) chronisch aktive Infektion oder; (9) Anzeichen einer Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre. Patienten mit Tumorerkrankungen in situ, die nur durch lokale Resektion erfolgreich behandelt werden können, können in die Studie einbezogen werden (einschließlich nicht-melanozytärer Hautkrebs in situ); (10) Autoimmunerkrankungen; (11) Anhaltende Arrhythmien, die eine Antikoagulationstherapie erfordern (z. B. Vorhofflimmern). In diese Kategorie fallen isolierte ventrikuläre/supraventrikuläre Presystolen; (12) Einnahme von NSAIDs oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern in den letzten 30 Tagen; (13) Zirrhose jeglicher Ätiologie; (14) Verwendung von Antikoagulanzien; (15) Lebenserwartung weniger als 1 Jahr; (16) Bekannte Aspirin-Allergie; (17) Bekannte Schwangerschaft; und (18) schwere psychische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandelte Gruppe
Aspirin 50 mg/Tag zur Einnahme nach dem Abendessen (bei nicht nüchternen Bedingungen)
Placebo-Komparator: Vergleichsgruppe
Placebo 50 mg/Tag zur Einnahme nach dem Abendessen (bei nicht nüchternen Bedingungen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 3 JAHRE
Ziel der Studie ist es, den Rückgang der Nierenfunktion zu bewerten, gemessen anhand der absoluten Veränderung der eGFR, berechnet als Differenz zwischen der eGFR nach 3 Jahren und der Ausgangs-eGFR, bei T2DM-Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin (50 mg/Tag) erhalten Lacebo.
3 JAHRE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der rasche Rückgang der Nierenfunktion
Zeitfenster: 3 JAHRE
Der schnelle Rückgang der Nierenfunktion, definiert als eine Verringerung der eGFR ≥ 5 ml/min nach einem Jahr
3 JAHRE
Änderung der Nierenfunktionsklasse
Zeitfenster: 3 JAHRE
Änderung der Nierenfunktionsklasse (von G1 zu G2, von G2 zu G3a usw.) nach 3 Jahren, Dialyse oder Transplantation
3 JAHRE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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