- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06068439
Исследование защитного действия низких доз аспирина на функцию почек у пациентов с ранней диабетической нефропатией
28 сентября 2023 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование III фазы защитного эффекта низких доз аспирина на функцию почек у пациентов с ранним диабетом
Это многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности низких доз аспирина (50 мг/день) для защиты функции почек и сердца у людей с диабетической нефропатией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
355
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1.Добровольно подписать информированное согласие;2.Соответствовать диагнозу диабетическая нефропатия: В случае выявления диабета как причины поражения почек и исключения хронической болезни почек, вызванной другими причинами, имеется хотя бы один из следующих признаков:①. В случае исключения интерференционных факторов, по крайней мере, 2 UACR≥30 мг/г или UAER≥30 мг/24 часа (≥20 мкг/мин) в 3 тестах в течение 3–6 месяцев. ②. рСКФ<60мл/мин/(1,73м2)-1 на протяжении более 3-х месяцев. ③. Биопсия почки соответствует патологическим изменениям ДБП; 3. Стадия ДБП 3 и раньше, рСКФ >30 мл/мин/(1,73 м2)-1;
Критерий исключения:
- (1) История сердечно-сосудистых или цереброваскулярных событий (определяется на основании истории болезни пациента и/или результатов инструментального обследования); (2) Недостаточный гликемический контроль (т.е. гликированный гемоглобин ≥8%); (3) Неконтролируемое артериальное давление, несмотря на прием антигипертензивных препаратов (≥140/≥85 мм рт. ст.); (4) Предшествовавшее большое кровотечение (т. е. внутричерепное кровоизлияние); (5) Перенесенные желудочно-кишечные язвы; (6) Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа (диагностика сахарного диабета и применение инсулина в возрасте до 35 лет); (7) Пациенты с CKDG4 или G5 (т. е. рСКФ <30 мл/мин/1,73). м2 или диализ);(8) хроническая активная инфекция или; (9) признаки злокачественного новообразования в течение последних 5 лет. В исследование могут быть включены пациенты с опухолевым заболеванием in situ, которые успешно лечатся только путем местной резекции (включая немеланомный рак кожи in situ); (10) Аутоиммунные заболевания; (11) Стойкие аритмии, требующие антикоагулянтной терапии (например, мерцательная аритмия). В этой категории изолированные желудочковые/наджелудочковые пресистолы; (12) Использование НПВП или других антиагрегантных препаратов в течение последних 30 дней; (13) цирроз печени любой этиологии; (14) использование антикоагулянтов; (15) Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года; (16) Известная аллергия на аспирин; (17) Известная беременность; и (18) Тяжелое психическое заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обработанная группа
|
аспирин 50 мг/день после ужина (не натощак)
|
|
Плацебо Компаратор: Группа сравнения
|
Плацебо 50 мг/день после ужина (не натощак)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
снижение функции почек
Временное ограничение: 3 ГОДА
|
Цель исследования — оценить снижение функции почек, оцениваемое по абсолютному изменению рСКФ, рассчитанному как разница между рСКФ через 3 года и исходной рСКФ, у пациентов с СД2, получающих низкие дозы аспирина (50 мг/сут) или Лацебо.
|
3 ГОДА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Быстрое снижение функции почек.
Временное ограничение: 3 ГОДА
|
Быстрое снижение функции почек, определяемое как снижение рСКФ ≥5 мл/мин через 1 год.
|
3 ГОДА
|
|
Изменение класса функции почек
Временное ограничение: 3 ГОДА
|
Изменение класса функции почек (с G1 на G2, с G2 на G3a и т. д.) через 3 года, диализ или трансплантация.
|
3 ГОДА
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Диабетические нефропатии
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- SZNK2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .