- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06068439
Undersøgelse af den beskyttende effekt af lavdosis aspirin på nyrefunktionen hos patienter med tidlig diabetisk nefropati
28. september 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En fase III multicenter randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af den beskyttende effekt af lavdosis aspirin på nyrefunktionen hos patienter med tidlig diabetes
Dette er en multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af lavdosis aspirin (50 mg/dag) til beskyttelse af nyre- og hjertefunktion hos personer med diabetisk nefropati.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
355
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1.Underskriv frivilligt informeret samtykke;2.Opfyld diagnosen diabetisk nefropati: I tilfælde af at identificere diabetes som årsag til nyreskade og udelukke kronisk nyresygdom forårsaget af andre årsager, er mindst én af følgende til stede:①. I tilfælde af udelukkelse af interferensfaktorer, mindst 2 UACR≥30mg/g eller UAER≥30mg/24h (≥20ug/min) i 3 test inden for 3~6 måneder. ②. eGFR<60ml/min/(1,73m2)-1 i mere end 3 måneder. ③. Nyrebiopsi i overensstemmelse med patologiske ændringer af DKD;3.DKD-stadieinddeling er 3 og før,eGFR>30ml/min/(1,73m2)-1;
Ekskluderingskriterier:
- (1) Anamnese med kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser (defineret af patientens sygehistorie og/eller instrumentelle undersøgelsesresultater); (2) Utilstrækkelig glykæmisk kontrol (dvs. glykeret hæmoglobin ≥8%); (3) Ukontrolleret blodtryk på trods af indtagelse af antihypertensiva (≥140/≥85 mmHg); (4) Tidligere større blødninger (dvs. intrakraniel blødning); (5) Tidligere gastrointestinale sår; (6) Klinisk diagnose af type 1-diabetes mellitus (diagnose af diabetes mellitus og brug af insulin før 35 år); (7) Patienter med CKDG4 eller G5 (dvs. eGFR <30 ml/min/1,73) m2 eller dialyse) ;(8) kronisk aktiv infektion eller; (9) tegn på malignitet inden for de seneste 5 år. Patienter med tumorsygdom in situ, som kun med succes behandles ved lokal resektion, kan inkluderes i undersøgelsen (herunder ikke-melanom hudcancer in situ); (10) Autoimmune sygdomme; (11) Vedvarende arytmier, der kræver antikoagulationsbehandling (dvs. atrieflimren). I denne kategori isolerede ventrikulære/supraventrikulære præsystoler; (12) Brug af NSAID'er eller andre trombocythæmmende lægemidler inden for de seneste 30 dage; (13) cirrhose af enhver ætiologi; (14) brug af antikoagulanter; (15) Forventet levetid mindre end 1 år; (16) Kendt aspirinallergi; (17) Kendt graviditet; og (18) Alvorlig psykisk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlet gruppe
|
aspirin 50 mg/d skal tages efter middag (under ikke-fastende forhold)
|
|
Placebo komparator: Sammenligningsgruppe
|
Placebo 50 mg/d skal tages efter middag (under ikke-fastende forhold)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nedsat nyrefunktion
Tidsramme: 3 ÅR
|
Formålet med undersøgelsen er at evaluere faldet i nyrefunktionen, som vurderet ved absolut ændring i eGFR, beregnet som forskellen mellem eGFR efter 3 år og baseline eGFR, hos T2DM-patienter, der får lavdosis aspirin (50 mg/d) eller lacebo.
|
3 ÅR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den hurtige nedgang i nyrefunktionen
Tidsramme: 3 ÅR
|
Det hurtige fald i nyrefunktionen, defineret som en reduktion af eGFR ≥5 ml/min efter 1 år
|
3 ÅR
|
|
Ændring af nyrefunktionsklasse
Tidsramme: 3 ÅR
|
Ændring af nyrefunktionsklasse (fra G1 til G2, fra G2 til G3a og så videre) efter 3 år, dialyse eller transplantation
|
3 ÅR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2023
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Diabetiske nefropatier
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
- SZNK2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .