Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den beskyttende effekt af lavdosis aspirin på nyrefunktionen hos patienter med tidlig diabetisk nefropati

En fase III multicenter randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af den beskyttende effekt af lavdosis aspirin på nyrefunktionen hos patienter med tidlig diabetes

Dette er en multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis aspirin (50 mg/dag) til beskyttelse af nyre- og hjertefunktion hos personer med diabetisk nefropati.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

355

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Underskriv frivilligt informeret samtykke;2.Opfyld diagnosen diabetisk nefropati: I tilfælde af at identificere diabetes som årsag til nyreskade og udelukke kronisk nyresygdom forårsaget af andre årsager, er mindst én af følgende til stede:①. I tilfælde af udelukkelse af interferensfaktorer, mindst 2 UACR≥30mg/g eller UAER≥30mg/24h (≥20ug/min) i 3 test inden for 3~6 måneder. ②. eGFR<60ml/min/(1,73m2)-1 i mere end 3 måneder. ③. Nyrebiopsi i overensstemmelse med patologiske ændringer af DKD;3.DKD-stadieinddeling er 3 og før,eGFR>30ml/min/(1,73m2)-1;

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Anamnese med kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser (defineret af patientens sygehistorie og/eller instrumentelle undersøgelsesresultater); (2) Utilstrækkelig glykæmisk kontrol (dvs. glykeret hæmoglobin ≥8%); (3) Ukontrolleret blodtryk på trods af indtagelse af antihypertensiva (≥140/≥85 mmHg); (4) Tidligere større blødninger (dvs. intrakraniel blødning); (5) Tidligere gastrointestinale sår; (6) Klinisk diagnose af type 1-diabetes mellitus (diagnose af diabetes mellitus og brug af insulin før 35 år); (7) Patienter med CKDG4 eller G5 (dvs. eGFR <30 ml/min/1,73) m2 eller dialyse) ;(8) kronisk aktiv infektion eller; (9) tegn på malignitet inden for de seneste 5 år. Patienter med tumorsygdom in situ, som kun med succes behandles ved lokal resektion, kan inkluderes i undersøgelsen (herunder ikke-melanom hudcancer in situ); (10) Autoimmune sygdomme; (11) Vedvarende arytmier, der kræver antikoagulationsbehandling (dvs. atrieflimren). I denne kategori isolerede ventrikulære/supraventrikulære præsystoler; (12) Brug af NSAID'er eller andre trombocythæmmende lægemidler inden for de seneste 30 dage; (13) cirrhose af enhver ætiologi; (14) brug af antikoagulanter; (15) Forventet levetid mindre end 1 år; (16) Kendt aspirinallergi; (17) Kendt graviditet; og (18) Alvorlig psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlet gruppe
aspirin 50 mg/d skal tages efter middag (under ikke-fastende forhold)
Placebo komparator: Sammenligningsgruppe
Placebo 50 mg/d skal tages efter middag (under ikke-fastende forhold)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nedsat nyrefunktion
Tidsramme: 3 ÅR
Formålet med undersøgelsen er at evaluere faldet i nyrefunktionen, som vurderet ved absolut ændring i eGFR, beregnet som forskellen mellem eGFR efter 3 år og baseline eGFR, hos T2DM-patienter, der får lavdosis aspirin (50 mg/d) eller lacebo.
3 ÅR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den hurtige nedgang i nyrefunktionen
Tidsramme: 3 ÅR
Det hurtige fald i nyrefunktionen, defineret som en reduktion af eGFR ≥5 ml/min efter 1 år
3 ÅR
Ændring af nyrefunktionsklasse
Tidsramme: 3 ÅR
Ændring af nyrefunktionsklasse (fra G1 til G2, fra G2 til G3a og så videre) efter 3 år, dialyse eller transplantation
3 ÅR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2023

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner