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초기 당뇨병성 신증 환자의 저용량 아스피린이 신장 기능에 미치는 보호 효과에 대한 연구

초기 당뇨병 환자의 신장 기능에 대한 저용량 아스피린의 보호 효과에 대한 제3상 다기관 무작위 위약 대조 연구

이는 당뇨병성 신장병증 환자의 신장 및 심장 기능 보호에 있어 저용량 아스피린(1일 50mg)의 효과와 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

355

단계

  • 2 단계
  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1.자발적으로 고지된 동의서에 서명 2.당뇨병성 신장병 진단을 충족: 당뇨병을 신장 손상의 원인으로 확인하고 다른 원인에 의한 만성 신장 질환을 제외하는 경우, 다음 중 적어도 하나가 존재함: ①. 간섭인자를 제외한 경우 3~6개월 이내에 3회 검사에서 UACR≥30mg/g 또는 UAER≥30mg/24h(≥20ug/min) 2개 이상. ②. eGFR<60ml/분/(1.73m2)-1 3개월 이상. ③. DKD의 병리학적 변화와 일치하는 신장 생검;3.DKD 단계는 3 이전, eGFR > 30ml/min/(1.73m2)-1;

제외 기준:

  • (1) 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력(환자의 병력 및/또는 기기 검사 결과에 따라 정의됨) (2) 불충분한 혈당 조절(즉, 당화혈색소 ≥8%); (3) 항고혈압제 복용에도 혈압이 조절되지 않음(≥140/≥85mmHg) (4) 이전의 주요 출혈(즉, 두개내 출혈); (5) 이전의 위장 궤양; (6) 제1형 당뇨병의 임상 진단(당뇨병 진단 및 35세 이전의 인슐린 사용),(7) CKDG4 또는 G5 환자(예: eGFR<30mL/min/1.73) m2 또는 투석) ;(8) 만성 활동성 감염 또는; (9) 지난 5년 이내에 악성 종양의 증거. 국소 절제에 의해서만 성공적으로 치료된 제자리 종양 질환 환자가 연구에 포함될 수 있습니다(비흑색종 피부암 제자리 포함). (10) 자가면역 질환; (11) 항응고 치료가 필요한 지속적인 부정맥(즉, 심방세동). 이 범주에서는 분리된 심실/상심실 수축기; (12) 지난 30일 동안 NSAID 또는 기타 항혈소판제를 사용한 경우; (13) 모든 병인의 간경변증; (14) 항응고제 사용; (15) 기대 수명이 1년 미만인 경우; (16) 알려진 아스피린 알레르기; (17) 알려진 임신; (18) 심각한 정신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
아스피린 50 mg/d 저녁 식사 후 복용(금식하지 않는 경우)
위약 비교기: 비교 그룹
위약 50mg/d는 저녁 식사 후에 복용합니다(단식하지 않는 경우).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 기능 저하
기간: 3 년
연구의 목적은 저용량 아스피린(50mg/d) 또는 레이스보.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 기능이 급격히 저하됨
기간: 3 년
1년차 eGFR ≥5 mL/min 감소로 정의되는 신장 기능의 급격한 저하
3 년
신장 기능 등급의 변화
기간: 3 년
3년차에 신장 기능 등급 변경(G1에서 G2로, G2에서 G3a로 등), 투석 또는 이식
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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