Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ochranného účinku nízkých dávek aspirinu na renální funkce u pacientů s časnou diabetickou nefropatií

Fáze III multicentrická randomizovaná placebem kontrolovaná studie ochranného účinku nízkých dávek aspirinu na renální funkce u pacientů s časným diabetem

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nízkých dávek aspirinu (50 mg/den) při ochraně renálních a srdečních funkcí u lidí s diabetickou nefropatií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

355

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Dobrovolně podepište informovaný souhlas; 2. Seznamte se s diagnózou diabetické nefropatie: V případě identifikace diabetu jako příčiny poškození ledvin a vyloučení chronického onemocnění ledvin způsobeného jinými příčinami je přítomna alespoň jedna z následujících skutečností:①. V případě vyloučení interferenčních faktorů alespoň 2 UACR≥30 mg/g nebo UAER≥30 mg/24h (≥20ug/min) ve 3 testech během 3~6 měsíců. ②. eGFR<60ml/min/(1,73m2)-1 déle než 3 měsíce. ③. Renální biopsie v souladu s patologickými změnami DKD; 3. Staging DKD je 3 a dříve;eGFR>30 ml/min/(1,73 m2)-1;

Kritéria vyloučení:

  • (1) Anamnéza kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních příhod (definovaných pacientovou anamnézou a/nebo výsledky přístrojového vyšetření); (2) Nedostatečná kontrola glykémie (tj. glykovaný hemoglobin ≥8 %); (3) Nekontrolovaný krevní tlak navzdory užívání antihypertenziv (≥140/≥85 mmHg); (4) Předchozí velké krvácení (tj. intrakraniální krvácení); (5) Předchozí gastrointestinální vředy; (6) Klinická diagnóza diabetes mellitus 1. typu (diagnostika diabetes mellitus a užívání inzulinu před dosažením věku 35 let);(7) Pacienti s CKDG4 nebo G5 (tj. eGFR<30 ml/min/1,73 m2 nebo dialýza); (8) chronická aktivní infekce nebo; (9) důkaz malignity za posledních 5 let. Do studie mohou být zařazeni pacienti s nádorovým onemocněním in situ, kteří jsou úspěšně léčeni pouze lokální resekcí (včetně nemelanomového kožního karcinomu in situ); (10) autoimunitní onemocnění; (11) Přetrvávající arytmie vyžadující antikoagulační léčbu (tj. fibrilace síní). V této kategorii izolované komorové/supraventrikulární presystoly; (12) Užívání NSAID nebo jiných protidestičkových léků v posledních 30 dnech; (13) cirhóza jakékoli etiologie; (14) užívání antikoagulancií; (15) Očekávaná délka života kratší než 1 rok; (16) Známá alergie na aspirin; (17) Známé těhotenství; a (18) Těžká duševní nemoc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřená skupina
aspirin 50 mg/den užívat po večeři (v podmínkách bez hladovění)
Komparátor placeba: Srovnávací skupina
Placebo 50 mg/den užívat po večeři (v podmínkách bez hladovění)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pokles funkce ledvin
Časové okno: 3 ROKY
Cílem studie je zhodnotit pokles renálních funkcí hodnocený absolutní změnou eGFR, počítanou jako rozdíl mezi eGFR ve 3 letech a výchozí eGFR, u pacientů s T2DM užívajících nízké dávky aspirinu (50 mg/d) resp. lacebo.
3 ROKY

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlý pokles funkce ledvin
Časové okno: 3 ROKY
Rychlý pokles funkce ledvin, definovaný jako snížení eGFR ≥ 5 ml/min za 1 rok
3 ROKY
Změna třídy funkce ledvin
Časové okno: 3 ROKY
Změna třídy funkce ledvin (z G1 na G2, z G2 na G3a atd.) po 3 letech, dialýza nebo transplantace
3 ROKY

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit