- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06068439
Studie ochranného účinku nízkých dávek aspirinu na renální funkce u pacientů s časnou diabetickou nefropatií
28. září 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fáze III multicentrická randomizovaná placebem kontrolovaná studie ochranného účinku nízkých dávek aspirinu na renální funkce u pacientů s časným diabetem
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nízkých dávek aspirinu (50 mg/den) při ochraně renálních a srdečních funkcí u lidí s diabetickou nefropatií.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
355
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Dobrovolně podepište informovaný souhlas; 2. Seznamte se s diagnózou diabetické nefropatie: V případě identifikace diabetu jako příčiny poškození ledvin a vyloučení chronického onemocnění ledvin způsobeného jinými příčinami je přítomna alespoň jedna z následujících skutečností:①. V případě vyloučení interferenčních faktorů alespoň 2 UACR≥30 mg/g nebo UAER≥30 mg/24h (≥20ug/min) ve 3 testech během 3~6 měsíců. ②. eGFR<60ml/min/(1,73m2)-1 déle než 3 měsíce. ③. Renální biopsie v souladu s patologickými změnami DKD; 3. Staging DKD je 3 a dříve;eGFR>30 ml/min/(1,73 m2)-1;
Kritéria vyloučení:
- (1) Anamnéza kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních příhod (definovaných pacientovou anamnézou a/nebo výsledky přístrojového vyšetření); (2) Nedostatečná kontrola glykémie (tj. glykovaný hemoglobin ≥8 %); (3) Nekontrolovaný krevní tlak navzdory užívání antihypertenziv (≥140/≥85 mmHg); (4) Předchozí velké krvácení (tj. intrakraniální krvácení); (5) Předchozí gastrointestinální vředy; (6) Klinická diagnóza diabetes mellitus 1. typu (diagnostika diabetes mellitus a užívání inzulinu před dosažením věku 35 let);(7) Pacienti s CKDG4 nebo G5 (tj. eGFR<30 ml/min/1,73 m2 nebo dialýza); (8) chronická aktivní infekce nebo; (9) důkaz malignity za posledních 5 let. Do studie mohou být zařazeni pacienti s nádorovým onemocněním in situ, kteří jsou úspěšně léčeni pouze lokální resekcí (včetně nemelanomového kožního karcinomu in situ); (10) autoimunitní onemocnění; (11) Přetrvávající arytmie vyžadující antikoagulační léčbu (tj. fibrilace síní). V této kategorii izolované komorové/supraventrikulární presystoly; (12) Užívání NSAID nebo jiných protidestičkových léků v posledních 30 dnech; (13) cirhóza jakékoli etiologie; (14) užívání antikoagulancií; (15) Očekávaná délka života kratší než 1 rok; (16) Známá alergie na aspirin; (17) Známé těhotenství; a (18) Těžká duševní nemoc.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetřená skupina
|
aspirin 50 mg/den užívat po večeři (v podmínkách bez hladovění)
|
|
Komparátor placeba: Srovnávací skupina
|
Placebo 50 mg/den užívat po večeři (v podmínkách bez hladovění)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pokles funkce ledvin
Časové okno: 3 ROKY
|
Cílem studie je zhodnotit pokles renálních funkcí hodnocený absolutní změnou eGFR, počítanou jako rozdíl mezi eGFR ve 3 letech a výchozí eGFR, u pacientů s T2DM užívajících nízké dávky aspirinu (50 mg/d) resp. lacebo.
|
3 ROKY
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlý pokles funkce ledvin
Časové okno: 3 ROKY
|
Rychlý pokles funkce ledvin, definovaný jako snížení eGFR ≥ 5 ml/min za 1 rok
|
3 ROKY
|
|
Změna třídy funkce ledvin
Časové okno: 3 ROKY
|
Změna třídy funkce ledvin (z G1 na G2, z G2 na G3a atd.) po 3 letech, dialýza nebo transplantace
|
3 ROKY
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Diabetické nefropatie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- SZNK2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .