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Estudo do efeito protetor da aspirina em baixas doses na função renal em pacientes com nefropatia diabética precoce

Um estudo multicêntrico randomizado de fase III controlado por placebo do efeito protetor da aspirina em baixas doses na função renal em pacientes com diabetes precoce

Este é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança da aspirina em baixas doses (50 mg/dia) na proteção da função renal e cardíaca em pessoas com nefropatia diabética.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

355

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1.Assinar voluntariamente o consentimento informado;2.Conhecer o diagnóstico de nefropatia diabética: No caso de identificar diabetes como causa de dano renal e excluir doença renal crônica causada por outras causas, pelo menos um dos seguintes está presente:①. No caso de exclusão de fatores de interferência, pelo menos 2 UACR≥30mg/g ou UAER≥30mg/24h (≥20ug/min) em 3 testes dentro de 3~6 meses. ②. TFGe<60ml/min/(1,73m2)-1 por mais de 3 meses. ③. Biópsia renal consistente com alterações patológicas de DKD; 3. O estadiamento de DKD é 3 e antes, TFGe> 30ml/min/(1,73m2)-1;

Critério de exclusão:

  • (1) História de eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares (definida pela história médica do paciente e/ou resultados de exames instrumentais); (2) Controle glicêmico insuficiente (ou seja, hemoglobina glicada ≥8%); (3) Pressão arterial não controlada apesar do uso de anti-hipertensivos (≥140/≥85mmHg); (4) Sangramento importante anterior (isto é, hemorragia intracraniana); (5) Úlceras gastrointestinais anteriores; (6) Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 1 (diagnóstico de diabetes mellitus e uso de insulina antes dos 35 anos);(7) Pacientes com DRC4 ou G5 (ou seja, TFGe<30 mL/min/1,73 m2 ou diálise);(8) infecção crônica ativa ou; (9) evidência de malignidade nos últimos 5 anos. Pacientes com doença tumoral in situ que são tratados com sucesso apenas por ressecção local podem ser incluídos no estudo (incluindo câncer de pele não melanoma in situ); (10) Doenças autoimunes; (11) Arritmias persistentes que requerem terapia anticoagulante (isto é, fibrilação atrial). Nesta categoria, presístoles ventriculares/supraventriculares isoladas; (12) Uso de AINEs ou outros antiplaquetários nos últimos 30 dias; (13) cirrose de qualquer etiologia; (14) uso de anticoagulantes; (15) Esperança de vida inferior a 1 ano; (16) Alergia conhecida à aspirina; (17) Gravidez conhecida; e (18) Doença mental grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo tratado
aspirina 50 mg/d para ser tomada após o jantar (em condições sem jejum)
Comparador de Placebo: Grupo comparador
Placebo 50 mg/dia para ser tomado após o jantar (em condições sem jejum)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
declínio da função renal
Prazo: 3 ANOS
O objetivo do estudo é avaliar o declínio da função renal, conforme avaliado pela mudança absoluta na TFGe, calculada como a diferença entre a TFGe em 3 anos e a TFGe basal, em pacientes com DM2 recebendo aspirina em baixas doses (50 mg/d) ou rendabo.
3 ANOS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O rápido declínio da função renal
Prazo: 3 ANOS
O rápido declínio da função renal, definido como uma redução da TFGe ≥5 mL/min em 1 ano
3 ANOS
Mudança de classe de função renal
Prazo: 3 ANOS
Mudança de classe de função renal (de G1 para G2, de G2 para G3a e assim por diante) aos 3 anos, diálise ou transplante
3 ANOS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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