- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06068439
Estudo do efeito protetor da aspirina em baixas doses na função renal em pacientes com nefropatia diabética precoce
28 de setembro de 2023 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Um estudo multicêntrico randomizado de fase III controlado por placebo do efeito protetor da aspirina em baixas doses na função renal em pacientes com diabetes precoce
Este é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança da aspirina em baixas doses (50 mg/dia) na proteção da função renal e cardíaca em pessoas com nefropatia diabética.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
355
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1.Assinar voluntariamente o consentimento informado;2.Conhecer o diagnóstico de nefropatia diabética: No caso de identificar diabetes como causa de dano renal e excluir doença renal crônica causada por outras causas, pelo menos um dos seguintes está presente:①. No caso de exclusão de fatores de interferência, pelo menos 2 UACR≥30mg/g ou UAER≥30mg/24h (≥20ug/min) em 3 testes dentro de 3~6 meses. ②. TFGe<60ml/min/(1,73m2)-1 por mais de 3 meses. ③. Biópsia renal consistente com alterações patológicas de DKD; 3. O estadiamento de DKD é 3 e antes, TFGe> 30ml/min/(1,73m2)-1;
Critério de exclusão:
- (1) História de eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares (definida pela história médica do paciente e/ou resultados de exames instrumentais); (2) Controle glicêmico insuficiente (ou seja, hemoglobina glicada ≥8%); (3) Pressão arterial não controlada apesar do uso de anti-hipertensivos (≥140/≥85mmHg); (4) Sangramento importante anterior (isto é, hemorragia intracraniana); (5) Úlceras gastrointestinais anteriores; (6) Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 1 (diagnóstico de diabetes mellitus e uso de insulina antes dos 35 anos);(7) Pacientes com DRC4 ou G5 (ou seja, TFGe<30 mL/min/1,73 m2 ou diálise);(8) infecção crônica ativa ou; (9) evidência de malignidade nos últimos 5 anos. Pacientes com doença tumoral in situ que são tratados com sucesso apenas por ressecção local podem ser incluídos no estudo (incluindo câncer de pele não melanoma in situ); (10) Doenças autoimunes; (11) Arritmias persistentes que requerem terapia anticoagulante (isto é, fibrilação atrial). Nesta categoria, presístoles ventriculares/supraventriculares isoladas; (12) Uso de AINEs ou outros antiplaquetários nos últimos 30 dias; (13) cirrose de qualquer etiologia; (14) uso de anticoagulantes; (15) Esperança de vida inferior a 1 ano; (16) Alergia conhecida à aspirina; (17) Gravidez conhecida; e (18) Doença mental grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo tratado
|
aspirina 50 mg/d para ser tomada após o jantar (em condições sem jejum)
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Comparador de Placebo: Grupo comparador
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Placebo 50 mg/dia para ser tomado após o jantar (em condições sem jejum)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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declínio da função renal
Prazo: 3 ANOS
|
O objetivo do estudo é avaliar o declínio da função renal, conforme avaliado pela mudança absoluta na TFGe, calculada como a diferença entre a TFGe em 3 anos e a TFGe basal, em pacientes com DM2 recebendo aspirina em baixas doses (50 mg/d) ou rendabo.
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3 ANOS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O rápido declínio da função renal
Prazo: 3 ANOS
|
O rápido declínio da função renal, definido como uma redução da TFGe ≥5 mL/min em 1 ano
|
3 ANOS
|
|
Mudança de classe de função renal
Prazo: 3 ANOS
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Mudança de classe de função renal (de G1 para G2, de G2 para G3a e assim por diante) aos 3 anos, diálise ou transplante
|
3 ANOS
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Nefropatias Diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- SZNK2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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