- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06068439
Studie av den beskyttende effekten av lavdose aspirin på nyrefunksjonen hos pasienter med tidlig diabetisk nefropati
28. september 2023 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En fase III multisenter randomisert placebokontrollert studie av den beskyttende effekten av lavdose aspirin på nyrefunksjonen hos pasienter med tidlig diabetiker
Dette er en multisenter, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lavdose aspirin (50 mg/dag) i beskyttelse av nyre- og hjertefunksjon hos personer med diabetisk nefropati.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
355
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Frivillig signere informert samtykke; 2. Møt diagnosen diabetisk nefropati: Ved identifisering av diabetes som årsak til nyreskade og ekskludering av kronisk nyresykdom forårsaket av andre årsaker, er minst ett av følgende tilstede:①. I tilfelle av utelukkelse av interferensfaktorer, minst 2 UACR≥30mg/g eller UAER≥30mg/24t (≥20ug/min) i 3 tester innen 3~6 måneder. ②. eGFR<60ml/min/(1,73m2)-1 i mer enn 3 måneder. ③. Nyrebiopsi forenlig med patologiske endringer av DKD;3.DKD-stadie er 3 og før, eGFR>30ml/min/(1,73m2)-1;
Ekskluderingskriterier:
- (1) Anamnese med kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser (definert av pasientens sykehistorie og/eller instrumentelle undersøkelsesresultater); (2)Utilstrekkelig glykemisk kontroll (dvs. glykert hemoglobin ≥8%); (3) Ukontrollert blodtrykk til tross for inntak av antihypertensiva (≥140/≥85mmHg); (4) Tidligere større blødninger (dvs. intrakraniell blødning); (5) Tidligere gastrointestinale sår; (6) Klinisk diagnose av type 1 diabetes mellitus (diagnose av diabetes mellitus og bruk av insulin før 35 år); (7) Pasienter med CKDG4 eller G5 (dvs. eGFR <30 ml/min/1,73) m2 eller dialyse) ;(8) kronisk aktiv infeksjon eller; (9) bevis på malignitet i løpet av de siste 5 årene. Pasienter med tumorsykdom in situ som er vellykket behandlet kun ved lokal reseksjon kan inkluderes i studien (inkludert ikke-melanom hudkreft in situ); (10) Autoimmune sykdommer; (11) Vedvarende arytmier som krever antikoagulasjonsbehandling (dvs. atrieflimmer). I denne kategorien, isolerte ventrikulære/supraventrikulære presystoler; (12) Bruk av NSAIDs eller andre blodplatehemmende legemidler de siste 30 dagene; (13) cirrhose av enhver etiologi; (14) bruk av antikoagulanter; (15) Forventet levealder mindre enn 1 år; (16) Kjent aspirinallergi; (17) Kjent graviditet; og (18) Alvorlig psykisk lidelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlet gruppe
|
aspirin 50 mg/d tas etter middag (under ikke-fastende forhold)
|
|
Placebo komparator: Sammenligningsgruppe
|
Placebo 50 mg/d som skal tas etter middag (under ikke-fastende forhold)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: 3 ÅR
|
Målet med studien er å evaluere nedgangen i nyrefunksjonen, vurdert ved absolutt endring i eGFR, beregnet som forskjellen mellom eGFR ved 3 år og baseline eGFR, hos T2DM-pasienter som får lavdose aspirin (50 mg/d) eller lacebo.
|
3 ÅR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den raske nedgangen i nyrefunksjonen
Tidsramme: 3 ÅR
|
Den raske nedgangen i nyrefunksjonen, definert som en reduksjon av eGFR ≥5 ml/min ved 1 år
|
3 ÅR
|
|
Endring av nyrefunksjonsklasse
Tidsramme: 3 ÅR
|
Endring av nyrefunksjonsklasse (fra G1 til G2, fra G2 til G3a, og så videre) ved 3 år, dialyse eller transplantasjon
|
3 ÅR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Diabetiske nefropatier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- SZNK2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .