Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av den beskyttende effekten av lavdose aspirin på nyrefunksjonen hos pasienter med tidlig diabetisk nefropati

En fase III multisenter randomisert placebokontrollert studie av den beskyttende effekten av lavdose aspirin på nyrefunksjonen hos pasienter med tidlig diabetiker

Dette er en multisenter, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lavdose aspirin (50 mg/dag) i beskyttelse av nyre- og hjertefunksjon hos personer med diabetisk nefropati.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

355

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Frivillig signere informert samtykke; 2. Møt diagnosen diabetisk nefropati: Ved identifisering av diabetes som årsak til nyreskade og ekskludering av kronisk nyresykdom forårsaket av andre årsaker, er minst ett av følgende tilstede:①. I tilfelle av utelukkelse av interferensfaktorer, minst 2 UACR≥30mg/g eller UAER≥30mg/24t (≥20ug/min) i 3 tester innen 3~6 måneder. ②. eGFR<60ml/min/(1,73m2)-1 i mer enn 3 måneder. ③. Nyrebiopsi forenlig med patologiske endringer av DKD;3.DKD-stadie er 3 og før, eGFR>30ml/min/(1,73m2)-1;

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Anamnese med kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser (definert av pasientens sykehistorie og/eller instrumentelle undersøkelsesresultater); (2)Utilstrekkelig glykemisk kontroll (dvs. glykert hemoglobin ≥8%); (3) Ukontrollert blodtrykk til tross for inntak av antihypertensiva (≥140/≥85mmHg); (4) Tidligere større blødninger (dvs. intrakraniell blødning); (5) Tidligere gastrointestinale sår; (6) Klinisk diagnose av type 1 diabetes mellitus (diagnose av diabetes mellitus og bruk av insulin før 35 år); (7) Pasienter med CKDG4 eller G5 (dvs. eGFR <30 ml/min/1,73) m2 eller dialyse) ;(8) kronisk aktiv infeksjon eller; (9) bevis på malignitet i løpet av de siste 5 årene. Pasienter med tumorsykdom in situ som er vellykket behandlet kun ved lokal reseksjon kan inkluderes i studien (inkludert ikke-melanom hudkreft in situ); (10) Autoimmune sykdommer; (11) Vedvarende arytmier som krever antikoagulasjonsbehandling (dvs. atrieflimmer). I denne kategorien, isolerte ventrikulære/supraventrikulære presystoler; (12) Bruk av NSAIDs eller andre blodplatehemmende legemidler de siste 30 dagene; (13) cirrhose av enhver etiologi; (14) bruk av antikoagulanter; (15) Forventet levealder mindre enn 1 år; (16) Kjent aspirinallergi; (17) Kjent graviditet; og (18) Alvorlig psykisk lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlet gruppe
aspirin 50 mg/d tas etter middag (under ikke-fastende forhold)
Placebo komparator: Sammenligningsgruppe
Placebo 50 mg/d som skal tas etter middag (under ikke-fastende forhold)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: 3 ÅR
Målet med studien er å evaluere nedgangen i nyrefunksjonen, vurdert ved absolutt endring i eGFR, beregnet som forskjellen mellom eGFR ved 3 år og baseline eGFR, hos T2DM-pasienter som får lavdose aspirin (50 mg/d) eller lacebo.
3 ÅR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den raske nedgangen i nyrefunksjonen
Tidsramme: 3 ÅR
Den raske nedgangen i nyrefunksjonen, definert som en reduksjon av eGFR ≥5 ml/min ved 1 år
3 ÅR
Endring av nyrefunksjonsklasse
Tidsramme: 3 ÅR
Endring av nyrefunksjonsklasse (fra G1 til G2, fra G2 til G3a, og så videre) ved 3 år, dialyse eller transplantasjon
3 ÅR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere