Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ochronnego wpływu aspiryny w małych dawkach na czynność nerek u pacjentów z wczesną nefropatią cukrzycową

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III dotyczące ochronnego wpływu aspiryny w małych dawkach na czynność nerek u pacjentów z wczesną cukrzycą

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania aspiryny w małych dawkach (50 mg/dobę) w ochronie funkcji nerek i serca u osób z nefropatią cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

355

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1.Dobrowolnie podpisz świadomą zgodę;2.Spełniaj kryteria rozpoznania nefropatii cukrzycowej: W przypadku uznania cukrzycy za przyczynę uszkodzenia nerek i wykluczenia przewlekłej choroby nerek spowodowanej innymi przyczynami, występuje co najmniej jeden z poniższych warunków:①. W przypadku wykluczenia czynników zakłócających co najmniej 2 UACR≥30mg/g lub UAER≥30mg/24h (≥20ug/min) w 3 testach w ciągu 3~6 miesięcy. ②. eGFR<60ml/min/(1,73m2)-1 przez ponad 3 miesiące. ③. Biopsja nerki zgodna ze zmianami patologicznymi DKD;3. Stopień zaawansowania DKD wynosi 3 i wcześniej, eGFR>30ml/min/(1,73m2)-1;

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Historia zdarzeń sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych (określona na podstawie historii choroby pacjenta i/lub wyników badań instrumentalnych); (2) Niewystarczająca kontrola glikemii (tj. hemoglobina glikowana ≥8%); (3) Niekontrolowane ciśnienie krwi pomimo przyjmowania leków hipotensyjnych (≥140/≥85mmHg); (4) Wcześniejsze duże krwawienie (tj. krwotok śródczaszkowy); (5) Przebyte wrzody żołądkowo-jelitowe; (6) Kliniczne rozpoznanie cukrzycy typu 1 (rozpoznanie cukrzycy i stosowanie insuliny przed 35. rokiem życia); (7) Pacjenci z CKDG4 lub G5 (tj. eGFR <30 ml/min/1,73) m2 lub dializa);(8) przewlekła aktywna infekcja lub; (9) dowody nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat. Do badania można włączyć pacjentów z chorobą nowotworową in situ, którzy są skutecznie leczeni jedynie poprzez resekcję miejscową (w tym nieczerniakowy nowotwór skóry in situ); (10) Choroby autoimmunologiczne; (11) Utrzymujące się zaburzenia rytmu wymagające leczenia przeciwzakrzepowego (tj. migotanie przedsionków). W tej kategorii izolowane skurcze komorowe/nadkomorowe; (12) Stosowanie NLPZ lub innych leków przeciwpłytkowych w ciągu ostatnich 30 dni; (13) marskość wątroby o dowolnej etiologii; (14) stosowanie antykoagulantów; (15) Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku; (16) Znana alergia na aspirynę; (17) Znana ciąża; oraz (18) ciężka choroba psychiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona
aspiryna 50 mg/d przyjmowana po obiedzie (nie na czczo)
Komparator placebo: Grupa porównawcza
Placebo 50 mg/d do spożycia po obiedzie (nie na czczo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pogorszenie czynności nerek
Ramy czasowe: 3 LATA
Celem badania jest ocena pogorszenia czynności nerek, ocenianego na podstawie bezwzględnej zmiany eGFR, obliczonej jako różnica między eGFR po 3 latach a wyjściowym eGFR, u pacjentów z T2DM otrzymujących aspirynę w małych dawkach (50 mg/d) lub koronka.
3 LATA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybki spadek czynności nerek
Ramy czasowe: 3 LATA
Gwałtowne pogorszenie czynności nerek, definiowane jako zmniejszenie eGFR ≥5 ml/min po 1 roku
3 LATA
Zmiana klasy czynności nerek
Ramy czasowe: 3 LATA
Zmiana klasy czynności nerek (z G1 na G2, z G2 na G3a itd.) po 3 latach, dializie lub przeszczepieniu
3 LATA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj