- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06068439
Badanie ochronnego wpływu aspiryny w małych dawkach na czynność nerek u pacjentów z wczesną nefropatią cukrzycową
28 września 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III dotyczące ochronnego wpływu aspiryny w małych dawkach na czynność nerek u pacjentów z wczesną cukrzycą
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania aspiryny w małych dawkach (50 mg/dobę) w ochronie funkcji nerek i serca u osób z nefropatią cukrzycową.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
355
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1.Dobrowolnie podpisz świadomą zgodę;2.Spełniaj kryteria rozpoznania nefropatii cukrzycowej: W przypadku uznania cukrzycy za przyczynę uszkodzenia nerek i wykluczenia przewlekłej choroby nerek spowodowanej innymi przyczynami, występuje co najmniej jeden z poniższych warunków:①. W przypadku wykluczenia czynników zakłócających co najmniej 2 UACR≥30mg/g lub UAER≥30mg/24h (≥20ug/min) w 3 testach w ciągu 3~6 miesięcy. ②. eGFR<60ml/min/(1,73m2)-1 przez ponad 3 miesiące. ③. Biopsja nerki zgodna ze zmianami patologicznymi DKD;3. Stopień zaawansowania DKD wynosi 3 i wcześniej, eGFR>30ml/min/(1,73m2)-1;
Kryteria wyłączenia:
- (1) Historia zdarzeń sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych (określona na podstawie historii choroby pacjenta i/lub wyników badań instrumentalnych); (2) Niewystarczająca kontrola glikemii (tj. hemoglobina glikowana ≥8%); (3) Niekontrolowane ciśnienie krwi pomimo przyjmowania leków hipotensyjnych (≥140/≥85mmHg); (4) Wcześniejsze duże krwawienie (tj. krwotok śródczaszkowy); (5) Przebyte wrzody żołądkowo-jelitowe; (6) Kliniczne rozpoznanie cukrzycy typu 1 (rozpoznanie cukrzycy i stosowanie insuliny przed 35. rokiem życia); (7) Pacjenci z CKDG4 lub G5 (tj. eGFR <30 ml/min/1,73) m2 lub dializa);(8) przewlekła aktywna infekcja lub; (9) dowody nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat. Do badania można włączyć pacjentów z chorobą nowotworową in situ, którzy są skutecznie leczeni jedynie poprzez resekcję miejscową (w tym nieczerniakowy nowotwór skóry in situ); (10) Choroby autoimmunologiczne; (11) Utrzymujące się zaburzenia rytmu wymagające leczenia przeciwzakrzepowego (tj. migotanie przedsionków). W tej kategorii izolowane skurcze komorowe/nadkomorowe; (12) Stosowanie NLPZ lub innych leków przeciwpłytkowych w ciągu ostatnich 30 dni; (13) marskość wątroby o dowolnej etiologii; (14) stosowanie antykoagulantów; (15) Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku; (16) Znana alergia na aspirynę; (17) Znana ciąża; oraz (18) ciężka choroba psychiczna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczona
|
aspiryna 50 mg/d przyjmowana po obiedzie (nie na czczo)
|
|
Komparator placebo: Grupa porównawcza
|
Placebo 50 mg/d do spożycia po obiedzie (nie na czczo)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pogorszenie czynności nerek
Ramy czasowe: 3 LATA
|
Celem badania jest ocena pogorszenia czynności nerek, ocenianego na podstawie bezwzględnej zmiany eGFR, obliczonej jako różnica między eGFR po 3 latach a wyjściowym eGFR, u pacjentów z T2DM otrzymujących aspirynę w małych dawkach (50 mg/d) lub koronka.
|
3 LATA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybki spadek czynności nerek
Ramy czasowe: 3 LATA
|
Gwałtowne pogorszenie czynności nerek, definiowane jako zmniejszenie eGFR ≥5 ml/min po 1 roku
|
3 LATA
|
|
Zmiana klasy czynności nerek
Ramy czasowe: 3 LATA
|
Zmiana klasy czynności nerek (z G1 na G2, z G2 na G3a itd.) po 3 latach, dializie lub przeszczepieniu
|
3 LATA
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Nefropatie cukrzycowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SZNK2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .