- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06068439
Tutkimus pienen annoksen aspiriinin suojaavasta vaikutuksesta munuaisten toimintaan potilailla, joilla on varhainen diabeettinen nefropatia
torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Vaiheen III monikeskussatunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus pienen annoksen aspiriinin suojaavasta vaikutuksesta munuaisten toimintaan potilailla, joilla on varhainen diabetes
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan pienen annoksen aspiriinin (50 mg/vrk) tehokkuutta ja turvallisuutta munuaisten ja sydämen toiminnan suojauksessa diabeettista nefropatiaa sairastavilla ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
355
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1.Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus;2.Täytä diabeettisen nefropatian diagnoosi: Jos diabetes tunnistetaan munuaisvaurion syyksi ja suljetaan pois muista syistä johtuva krooninen munuaissairaus, vähintään yksi seuraavista on olemassa:①. Jos häiriötekijät jätetään pois, vähintään 2 UACR≥30mg/g tai UAER≥30mg/24h (≥20ug/min) 3 testissä 3-6 kuukauden sisällä. ②. eGFR < 60 ml/min/(1,73 m2)-1 yli 3 kuukauden ajan. ③. Munuaisbiopsia vastaa DKD:n patologisia muutoksia;3.DKD-vaihe on 3 ja ennen,eGFR>30ml/min/(1,73m2)-1;
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Aiemmat kardiovaskulaariset tai aivoverisuonitapahtumat (määritelty potilaan sairaushistorian ja/tai instrumentaalisten tutkimustulosten perusteella); (2) Riittämätön glykeeminen hallinta (eli glykoitunut hemoglobiini ≥8 %); (3) Hallitsematon verenpaine verenpainelääkkeiden ottamisesta huolimatta (≥140/≥85mmHg); (4) Aiempi suuri verenvuoto (eli kallonsisäinen verenvuoto); (5) Aiemmat maha-suolikanavan haavaumat; (6) tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi (diabeteksen diagnoosi ja insuliinin käyttö ennen 35 vuoden ikää); (7) Potilaat, joilla on CKDG4 tai G5 (eli eGFR < 30 ml/min/1,73) m2 tai dialyysi);(8) krooninen aktiivinen infektio tai; (9) todisteet pahanlaatuisuudesta viimeisen viiden vuoden aikana. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla on kasvainsairaus in situ ja joita hoidetaan onnistuneesti vain paikallisella resektiolla (mukaan lukien ei-melanooma-ihosyöpä in situ); (10) autoimmuunisairaudet; (11) Jatkuvat rytmihäiriöt, jotka vaativat antikoagulaatiohoitoa (eli eteisvärinä). Tässä luokassa yksittäiset kammio/supraventrikulaariset presystolit; (12) NSAID-lääkkeiden tai muiden verihiutalelääkkeiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana; (13) minkä tahansa etiologian kirroosi; (14) antikoagulanttien käyttö; (15) elinajanodote alle 1 vuosi; (16) Tunnettu aspiriiniallergia; (17) Tunnettu raskaus; ja (18) vakava mielisairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsitelty ryhmä
|
aspiriinia 50 mg/vrk otettavaksi illallisen jälkeen (ei-paastotilassa)
|
|
Placebo Comparator: Vertailuryhmä
|
Plasebo 50 mg/d otettavaksi illallisen jälkeen (ei paaston aikana)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
munuaisten toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: 3 VUOTTA
|
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida munuaisten toiminnan heikkenemistä mitattuna absoluuttisella eGFR:n muutoksella, joka lasketaan erona 3 vuoden eGFR:n ja lähtötason eGFR:n välillä, T2DM-potilailla, jotka saavat pieniannoksisia aspiriinia (50 mg/d) tai pitsi.
|
3 VUOTTA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toiminnan nopea heikkeneminen
Aikaikkuna: 3 VUOTTA
|
Nopea munuaisten toiminnan heikkeneminen, joka määritellään eGFR:n laskuksi ≥5 ml/min yhden vuoden kohdalla
|
3 VUOTTA
|
|
Munuaisten toimintaluokan muutos
Aikaikkuna: 3 VUOTTA
|
Munuaisten toimintaluokan muutos (G1:stä G2:een, G2:sta G3a:han ja niin edelleen) 3 vuoden kohdalla, dialyysi tai elinsiirto
|
3 VUOTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Diabeettiset nefropatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SZNK2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .