Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pienen annoksen aspiriinin suojaavasta vaikutuksesta munuaisten toimintaan potilailla, joilla on varhainen diabeettinen nefropatia

Vaiheen III monikeskussatunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus pienen annoksen aspiriinin suojaavasta vaikutuksesta munuaisten toimintaan potilailla, joilla on varhainen diabetes

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan pienen annoksen aspiriinin (50 mg/vrk) tehokkuutta ja turvallisuutta munuaisten ja sydämen toiminnan suojauksessa diabeettista nefropatiaa sairastavilla ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

355

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1.Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus;2.Täytä diabeettisen nefropatian diagnoosi: Jos diabetes tunnistetaan munuaisvaurion syyksi ja suljetaan pois muista syistä johtuva krooninen munuaissairaus, vähintään yksi seuraavista on olemassa:①. Jos häiriötekijät jätetään pois, vähintään 2 UACR≥30mg/g tai UAER≥30mg/24h (≥20ug/min) 3 testissä 3-6 kuukauden sisällä. ②. eGFR < 60 ml/min/(1,73 m2)-1 yli 3 kuukauden ajan. ③. Munuaisbiopsia vastaa DKD:n patologisia muutoksia;3.DKD-vaihe on 3 ja ennen,eGFR>30ml/min/(1,73m2)-1;

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) Aiemmat kardiovaskulaariset tai aivoverisuonitapahtumat (määritelty potilaan sairaushistorian ja/tai instrumentaalisten tutkimustulosten perusteella); (2) Riittämätön glykeeminen hallinta (eli glykoitunut hemoglobiini ≥8 %); (3) Hallitsematon verenpaine verenpainelääkkeiden ottamisesta huolimatta (≥140/≥85mmHg); (4) Aiempi suuri verenvuoto (eli kallonsisäinen verenvuoto); (5) Aiemmat maha-suolikanavan haavaumat; (6) tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi (diabeteksen diagnoosi ja insuliinin käyttö ennen 35 vuoden ikää); (7) Potilaat, joilla on CKDG4 tai G5 (eli eGFR < 30 ml/min/1,73) m2 tai dialyysi);(8) krooninen aktiivinen infektio tai; (9) todisteet pahanlaatuisuudesta viimeisen viiden vuoden aikana. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla on kasvainsairaus in situ ja joita hoidetaan onnistuneesti vain paikallisella resektiolla (mukaan lukien ei-melanooma-ihosyöpä in situ); (10) autoimmuunisairaudet; (11) Jatkuvat rytmihäiriöt, jotka vaativat antikoagulaatiohoitoa (eli eteisvärinä). Tässä luokassa yksittäiset kammio/supraventrikulaariset presystolit; (12) NSAID-lääkkeiden tai muiden verihiutalelääkkeiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana; (13) minkä tahansa etiologian kirroosi; (14) antikoagulanttien käyttö; (15) elinajanodote alle 1 vuosi; (16) Tunnettu aspiriiniallergia; (17) Tunnettu raskaus; ja (18) vakava mielisairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsitelty ryhmä
aspiriinia 50 mg/vrk otettavaksi illallisen jälkeen (ei-paastotilassa)
Placebo Comparator: Vertailuryhmä
Plasebo 50 mg/d otettavaksi illallisen jälkeen (ei paaston aikana)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
munuaisten toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: 3 VUOTTA
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida munuaisten toiminnan heikkenemistä mitattuna absoluuttisella eGFR:n muutoksella, joka lasketaan erona 3 vuoden eGFR:n ja lähtötason eGFR:n välillä, T2DM-potilailla, jotka saavat pieniannoksisia aspiriinia (50 mg/d) tai pitsi.
3 VUOTTA

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminnan nopea heikkeneminen
Aikaikkuna: 3 VUOTTA
Nopea munuaisten toiminnan heikkeneminen, joka määritellään eGFR:n laskuksi ≥5 ml/min yhden vuoden kohdalla
3 VUOTTA
Munuaisten toimintaluokan muutos
Aikaikkuna: 3 VUOTTA
Munuaisten toimintaluokan muutos (G1:stä G2:een, G2:sta G3a:han ja niin edelleen) 3 vuoden kohdalla, dialyysi tai elinsiirto
3 VUOTTA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa