- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06068439
Estudio del efecto protector de la aspirina en dosis bajas sobre la función renal en pacientes con nefropatía diabética temprana
28 de septiembre de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo sobre el efecto protector de la aspirina en dosis bajas sobre la función renal en pacientes con diabetes precoz
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la aspirina en dosis bajas (50 mg/día) en la protección de la función renal y cardíaca en personas con nefropatía diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
355
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Firmar voluntariamente el consentimiento informado; 2. Cumplir con el diagnóstico de nefropatía diabética: En el caso de identificar la diabetes como causa del daño renal y excluir la enfermedad renal crónica causada por otras causas, se debe cumplir al menos uno de los siguientes: ①. En el caso de excluir factores de interferencia, al menos 2 UACR≥30mg/g o UAER≥30mg/24h (≥20ug/min) en 3 pruebas dentro de 3~6 meses. ②. TFGe<60ml/min/(1,73m2)-1 durante más de 3 meses. ③. Biopsia renal consistente con cambios patológicos de DKD; 3. La estadificación de DKD es 3 y antes, eGFR>30 ml/min/(1,73 m2)-1;
Criterio de exclusión:
- (1) Historial de eventos cardiovasculares o cerebrovasculares (definidos por el historial médico del paciente y/o los resultados del examen instrumental); (2) Control glucémico insuficiente (es decir, hemoglobina glucosilada ≥8%); (3) Presión arterial no controlada a pesar de tomar medicamentos antihipertensivos (≥140/≥85 mmHg); (4) Sangrado importante previo (es decir, hemorragia intracraneal); (5) Úlceras gastrointestinales previas; (6) Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 1 (diagnóstico de diabetes mellitus y uso de insulina antes de los 35 años); (7) Pacientes con CKDG4 o G5 (es decir, eGFR <30 ml/min/1,73 m2 o diálisis);(8) infección crónica activa o; (9) evidencia de malignidad en los últimos 5 años. Se pueden incluir en el estudio pacientes con enfermedad tumoral in situ que sean tratados con éxito únicamente mediante resección local (incluido el cáncer de piel in situ no melanoma); (10) Enfermedades autoinmunes; (11) Arritmias persistentes que requieren terapia anticoagulante (es decir, fibrilación auricular). En esta categoría, presístoles ventriculares/supraventriculares aisladas; (12) Uso de AINE u otros medicamentos antiplaquetarios en los últimos 30 días; (13) cirrosis de cualquier etiología; (14) uso de anticoagulantes; (15) Esperanza de vida inferior a 1 año; (16) Alergia conocida a la aspirina; (17) Embarazo conocido; y (18) Enfermedad mental grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo tratado
|
aspirina 50 mg/d para tomar después de la cena (sin ayuno)
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Comparador de placebos: Grupo comparador
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Placebo 50 mg/día después de la cena (sin ayuno)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
disminución de la función renal
Periodo de tiempo: 3 AÑOS
|
El objetivo del estudio es evaluar la disminución de la función renal, según lo evaluado por el cambio absoluto en la TFGe, calculada como la diferencia entre la TFGe a los 3 años y la TFGe inicial, en pacientes con DM2 que reciben aspirina en dosis bajas (50 mg/d) o encajebo.
|
3 AÑOS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El rápido deterioro de la función renal.
Periodo de tiempo: 3 AÑOS
|
La rápida disminución de la función renal, definida como una reducción de la TFGe ≥5 ml/min al año
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3 AÑOS
|
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Cambio de clase de función renal.
Periodo de tiempo: 3 AÑOS
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Cambio de clase de función renal (de G1 a G2, de G2 a G3a, etc.) a los 3 años, diálisis o trasplante
|
3 AÑOS
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Nefropatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- SZNK2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .