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Estudio del efecto protector de la aspirina en dosis bajas sobre la función renal en pacientes con nefropatía diabética temprana

Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo sobre el efecto protector de la aspirina en dosis bajas sobre la función renal en pacientes con diabetes precoz

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la aspirina en dosis bajas (50 mg/día) en la protección de la función renal y cardíaca en personas con nefropatía diabética.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

355

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Firmar voluntariamente el consentimiento informado; 2. Cumplir con el diagnóstico de nefropatía diabética: En el caso de identificar la diabetes como causa del daño renal y excluir la enfermedad renal crónica causada por otras causas, se debe cumplir al menos uno de los siguientes: ①. En el caso de excluir factores de interferencia, al menos 2 UACR≥30mg/g o UAER≥30mg/24h (≥20ug/min) en 3 pruebas dentro de 3~6 meses. ②. TFGe<60ml/min/(1,73m2)-1 durante más de 3 meses. ③. Biopsia renal consistente con cambios patológicos de DKD; 3. La estadificación de DKD es 3 y antes, eGFR>30 ml/min/(1,73 m2)-1;

Criterio de exclusión:

  • (1) Historial de eventos cardiovasculares o cerebrovasculares (definidos por el historial médico del paciente y/o los resultados del examen instrumental); (2) Control glucémico insuficiente (es decir, hemoglobina glucosilada ≥8%); (3) Presión arterial no controlada a pesar de tomar medicamentos antihipertensivos (≥140/≥85 mmHg); (4) Sangrado importante previo (es decir, hemorragia intracraneal); (5) Úlceras gastrointestinales previas; (6) Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 1 (diagnóstico de diabetes mellitus y uso de insulina antes de los 35 años); (7) Pacientes con CKDG4 o G5 (es decir, eGFR <30 ml/min/1,73 m2 o diálisis);(8) infección crónica activa o; (9) evidencia de malignidad en los últimos 5 años. Se pueden incluir en el estudio pacientes con enfermedad tumoral in situ que sean tratados con éxito únicamente mediante resección local (incluido el cáncer de piel in situ no melanoma); (10) Enfermedades autoinmunes; (11) Arritmias persistentes que requieren terapia anticoagulante (es decir, fibrilación auricular). En esta categoría, presístoles ventriculares/supraventriculares aisladas; (12) Uso de AINE u otros medicamentos antiplaquetarios en los últimos 30 días; (13) cirrosis de cualquier etiología; (14) uso de anticoagulantes; (15) Esperanza de vida inferior a 1 año; (16) Alergia conocida a la aspirina; (17) Embarazo conocido; y (18) Enfermedad mental grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo tratado
aspirina 50 mg/d para tomar después de la cena (sin ayuno)
Comparador de placebos: Grupo comparador
Placebo 50 mg/día después de la cena (sin ayuno)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
disminución de la función renal
Periodo de tiempo: 3 AÑOS
El objetivo del estudio es evaluar la disminución de la función renal, según lo evaluado por el cambio absoluto en la TFGe, calculada como la diferencia entre la TFGe a los 3 años y la TFGe inicial, en pacientes con DM2 que reciben aspirina en dosis bajas (50 mg/d) o encajebo.
3 AÑOS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El rápido deterioro de la función renal.
Periodo de tiempo: 3 AÑOS
La rápida disminución de la función renal, definida como una reducción de la TFGe ≥5 ml/min al año
3 AÑOS
Cambio de clase de función renal.
Periodo de tiempo: 3 AÑOS
Cambio de clase de función renal (de G1 a G2, de G2 a G3a, etc.) a los 3 años, diálisis o trasplante
3 AÑOS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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