Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het beschermende effect van een lage dosis aspirine op de nierfunctie bij patiënten met vroege diabetische nefropathie

Een fase III multicenter gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie naar het beschermende effect van een lage dosis aspirine op de nierfunctie bij patiënten met vroege diabetes

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de effectiviteit en veiligheid van een lage dosis aspirine (50 mg/dag) ter bescherming van de nier- en hartfunctie te evalueren bij mensen met diabetische nefropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

355

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekenen; 2. Voldoen aan de diagnose diabetische nefropathie: In het geval van het identificeren van diabetes als de oorzaak van nierschade en het uitsluiten van chronische nierziekte veroorzaakt door andere oorzaken, is ten minste een van de volgende aanwezig: ①. Als interferentiefactoren worden uitgesloten, minimaal 2 UACR≥30mg/g of UAER≥30mg/24h (≥20ug/min) in 3 tests binnen 3~6 maanden. ②. eGFR<60ml/min/(1,73m2)-1 voor meer dan 3 maanden. ③. Nierbiopsie consistent met pathologische veranderingen van DKD; 3.DKD-stadiëring is 3 en eerder,eGFR>30 ml/min/(1,73m2)-1;

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Geschiedenis van cardiovasculaire of cerebrovasculaire voorvallen (gedefinieerd door de medische geschiedenis van de patiënt en/of de resultaten van instrumenteel onderzoek); (2) Onvoldoende glykemische controle (d.w.z. geglyceerd hemoglobine ≥8%); (3) Ongecontroleerde bloeddruk ondanks het gebruik van antihypertensiva (≥140/≥85 mmHg); (4) Eerdere ernstige bloedingen (d.w.z. intracraniale bloeding); (5) Eerdere gastro-intestinale zweren; (6) Klinische diagnose van diabetes mellitus type 1 (diagnose van diabetes mellitus en gebruik van insuline vóór de leeftijd van 35 jaar); (7) Patiënten met CKDG4 of G5 (d.w.z. eGFR<30 ml/min/1,73 m2 of dialyse);(8) chronische actieve infectie of; (9) bewijs van maligniteit in de afgelopen vijf jaar. Patiënten met tumorziekte in situ die alleen met succes worden behandeld door lokale resectie kunnen in het onderzoek worden opgenomen (inclusief niet-melanoom huidkanker in situ); (10) Auto-immuunziekten; (11) Aanhoudende aritmieën die antistollingstherapie vereisen (d.w.z. atriale fibrillatie). In deze categorie: geïsoleerde ventriculaire/supraventriculaire presystolen; (12) Gebruik van NSAID's of andere bloedplaatjesaggregatieremmers in de afgelopen 30 dagen; (13) cirrose van welke etiologie dan ook; (14) gebruik van anticoagulantia; (15) Levensverwachting minder dan 1 jaar; (16) Bekende aspirine-allergie; (17) Bekende zwangerschap; en (18) Ernstige psychische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelde groep
aspirine 50 mg/d, in te nemen na het avondeten (in niet-nuchtere omstandigheden)
Placebo-vergelijker: Vergelijkingsgroep
Placebo 50 mg/d, in te nemen na het avondeten (in niet-nuchtere omstandigheden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
achteruitgang van de nierfunctie
Tijdsspanne: 3 JAAR
Het doel van het onderzoek is om de achteruitgang van de nierfunctie te evalueren, zoals beoordeeld aan de hand van de absolute verandering in de eGFR, berekend als het verschil tussen de eGFR na 3 jaar en de uitgangs-eGFR, bij T2DM-patiënten die een lage dosis aspirine (50 mg/dag) of kantbo.
3 JAAR

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelle achteruitgang van de nierfunctie
Tijdsspanne: 3 JAAR
De snelle achteruitgang van de nierfunctie, gedefinieerd als een afname van de eGFR van ≥ 5 ml/min na 1 jaar
3 JAAR
Verandering van nierfunctieklasse
Tijdsspanne: 3 JAAR
Verandering van nierfunctieklasse (van G1 naar G2, van G2 naar G3a, enzovoort) na 3 jaar, dialyse of transplantatie
3 JAAR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren