- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06068439
Onderzoek naar het beschermende effect van een lage dosis aspirine op de nierfunctie bij patiënten met vroege diabetische nefropathie
28 september 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Een fase III multicenter gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie naar het beschermende effect van een lage dosis aspirine op de nierfunctie bij patiënten met vroege diabetes
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de effectiviteit en veiligheid van een lage dosis aspirine (50 mg/dag) ter bescherming van de nier- en hartfunctie te evalueren bij mensen met diabetische nefropathie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
355
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekenen; 2. Voldoen aan de diagnose diabetische nefropathie: In het geval van het identificeren van diabetes als de oorzaak van nierschade en het uitsluiten van chronische nierziekte veroorzaakt door andere oorzaken, is ten minste een van de volgende aanwezig: ①. Als interferentiefactoren worden uitgesloten, minimaal 2 UACR≥30mg/g of UAER≥30mg/24h (≥20ug/min) in 3 tests binnen 3~6 maanden. ②. eGFR<60ml/min/(1,73m2)-1 voor meer dan 3 maanden. ③. Nierbiopsie consistent met pathologische veranderingen van DKD; 3.DKD-stadiëring is 3 en eerder,eGFR>30 ml/min/(1,73m2)-1;
Uitsluitingscriteria:
- (1) Geschiedenis van cardiovasculaire of cerebrovasculaire voorvallen (gedefinieerd door de medische geschiedenis van de patiënt en/of de resultaten van instrumenteel onderzoek); (2) Onvoldoende glykemische controle (d.w.z. geglyceerd hemoglobine ≥8%); (3) Ongecontroleerde bloeddruk ondanks het gebruik van antihypertensiva (≥140/≥85 mmHg); (4) Eerdere ernstige bloedingen (d.w.z. intracraniale bloeding); (5) Eerdere gastro-intestinale zweren; (6) Klinische diagnose van diabetes mellitus type 1 (diagnose van diabetes mellitus en gebruik van insuline vóór de leeftijd van 35 jaar); (7) Patiënten met CKDG4 of G5 (d.w.z. eGFR<30 ml/min/1,73 m2 of dialyse);(8) chronische actieve infectie of; (9) bewijs van maligniteit in de afgelopen vijf jaar. Patiënten met tumorziekte in situ die alleen met succes worden behandeld door lokale resectie kunnen in het onderzoek worden opgenomen (inclusief niet-melanoom huidkanker in situ); (10) Auto-immuunziekten; (11) Aanhoudende aritmieën die antistollingstherapie vereisen (d.w.z. atriale fibrillatie). In deze categorie: geïsoleerde ventriculaire/supraventriculaire presystolen; (12) Gebruik van NSAID's of andere bloedplaatjesaggregatieremmers in de afgelopen 30 dagen; (13) cirrose van welke etiologie dan ook; (14) gebruik van anticoagulantia; (15) Levensverwachting minder dan 1 jaar; (16) Bekende aspirine-allergie; (17) Bekende zwangerschap; en (18) Ernstige psychische aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelde groep
|
aspirine 50 mg/d, in te nemen na het avondeten (in niet-nuchtere omstandigheden)
|
|
Placebo-vergelijker: Vergelijkingsgroep
|
Placebo 50 mg/d, in te nemen na het avondeten (in niet-nuchtere omstandigheden)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
achteruitgang van de nierfunctie
Tijdsspanne: 3 JAAR
|
Het doel van het onderzoek is om de achteruitgang van de nierfunctie te evalueren, zoals beoordeeld aan de hand van de absolute verandering in de eGFR, berekend als het verschil tussen de eGFR na 3 jaar en de uitgangs-eGFR, bij T2DM-patiënten die een lage dosis aspirine (50 mg/dag) of kantbo.
|
3 JAAR
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelle achteruitgang van de nierfunctie
Tijdsspanne: 3 JAAR
|
De snelle achteruitgang van de nierfunctie, gedefinieerd als een afname van de eGFR van ≥ 5 ml/min na 1 jaar
|
3 JAAR
|
|
Verandering van nierfunctieklasse
Tijdsspanne: 3 JAAR
|
Verandering van nierfunctieklasse (van G1 naar G2, van G2 naar G3a, enzovoort) na 3 jaar, dialyse of transplantatie
|
3 JAAR
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Diabetische nefropathieën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- SZNK2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .