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進行性肝疾患に対する退役軍人中心のケアの統合 (I-VCALD) (Vet-CALD)

2026年6月24日 更新者：VA Office of Research and Development
進行性肝疾患は退役軍人に特に影響を与える深刻な病気であり、退役軍人の多くは治癒的な肝移植を望んでいます。 しかし、移植を受ける人は少なすぎて、ほとんどの人は症状の悪化と入院に苦しみ続けています。 提案されたプロジェクトは、全人的な退役軍人中心のアプローチを採用しており、人口ベースの健康管理システムを使用して進行性肝疾患のある退役軍人を特定し、遠隔医療ベースのナースケアカウンセラーを使用して治癒的および早期の支持的ケアを統合して、(1) 肝疾患に対する患者の理解を話し合う。病気の重症度と予後、(2) 優先順位とケアの好みを特定し、(3) 患者の優先順位を達成するために治癒的および支持的ケアの選択肢を調整します。 研究結果には、(1) 肝移植を検討する割合、(2) 重篤な疾患に関する議論の完了の変化が含まれます。 調査結果は、介入への適応とその普及のための促進者に情報を提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

プロジェクトの背景と理論的根拠: 進行性肝疾患 (AdvLD) は重篤な病気です。 AdvLD患者の半数もの人が肝臓合併症を発症してから2年以内に死亡し、ほぼ全員が症状の悪化と入院に苦しんでいます。 多くの患者は治癒的な肝移植を望んでいますが、重症化しつつある状態で肝移植を受ける人はほとんどいません。 これまでの研究では、AdvLD 患者の多くが治療および支持療法のニーズが満たされていないと報告しました。 彼らはまた、現在一般的となっているよりも早い段階で、AdvLD コースの早い段階でケアを結果目標に合わせたいという好みを報告しました。 I-VCALD プログラムは、患者にとって最も重要なこと、共通の目標、目標に合わせた治療に焦点を当てた AdvLD におけるホールヘルス プログラムであり、治癒的ケアと支持的ケアの両方を改善できる可能性があります。

プロジェクトの目的: I-VCALD プロジェクトの全体的な目標は、AdvLD 患者のケアにおける新しい持続可能なホールヘルス プログラムを開発し、テストすることです。 ハイブリッド タイプ 1 の有効性導入研究デザインを使用して、プロジェクトは次のことを行います。 (目的 1) AdvLD の退役軍人に対する I-VCALD 実装の形成的評価を実施します。 (目的 2) 4 つの VA センターでのランダム化比較研究で I-VCALD の有効性を評価する。 (目的 3) 実施結果の総括評価を実施する。

プロジェクト方法: 目的 1 では、研究チームは臨床関係者および患者との詳細な定性インタビューを実施し、I-VCALD 介入を改良し、患者への関与プロセスを開発し、対象となる 4 つの VA 施設で統合ワークフローを確立するために必要なステップを特定します。 。

目的 2 では、研究チームは、4 つの VA 医療センターの患者を通常の治療と治療に (1:1) で割り当てたランダム化臨床試験 (N=450) を実施します。 I-VCALD介入。 I-VCALD 介入は、集中リサーチケアカウンセラーで構成され、遠隔医療 (6 か月間に 5 回の訪問) によって個々の患者と協力し、患者の病気についての理解を評価し、理解を深め、個人の医療目標を特定します。 カウンセラーは集中治療チーム（肝臓専門医と支持療法医）の一員となり、各患者の通常の医療提供者と協力して、各患者の病気の予後と医療の目​​標と優先事項についての理解に合わせて治療計画と教育を調整するのを支援します。

目的 3 では、総括的評価により有効性結果の背景が提供され、I-VCALD への必要な適応と普及が通知されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ragesh B Thandassery, MD
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • まだ募集していません
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1207
        • 募集
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steven M. Asch, MD MPH
      • West Los Angeles、California、アメリカ、90073-1003
        • 募集
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516-2770
        • まだ募集していません
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • まだ募集していません
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216-7167
        • まだ募集していません
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4211
        • 募集
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • 主任研究者：
          • Fasiha Kanwal, MD MSHS
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は18歳から80歳までとなります
  • 患者は退役軍人でなければなりません
  • 患者はいずれかの求人サイトで 1 年間ケアを受けており、プライマリケアで 2 回以上遭遇している必要があります
  • 患者は、新規発症肝硬変合併症のICD-10コード、または過去12か月のMELD-Na >15に基づいて定義されるAdvLDを有していなければならない。

除外基準:

  • 退役軍人以外の患者
  • 英語を話せない患者、電話やコンピュータにアクセスできない患者、または 3 回試行しても有効なインフォームドコンセントフォームに記入できない患者
  • エンドポイントに向けてすでに大きな進歩を遂げている患者：a) 肝移植の既往歴がある、または b) 肝移植待機リストに載っている、または c) 過去 3 年間に肝移植の正式な評価を受けている
  • 余命が非常に限られている患者（進行がん、急性～慢性肝不全、ホスピス患者）
  • 対象基準を満たした時点で入院している患者、または長期施設や老人ホームに入所している患者
  • 管理されていないメンタルヘルスまたは統合失調症のチャート診断を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：アーム 2: 通常のケア
通常のケア 参加者は、通常の退役軍人医療提供者から標準的なケアを受けます。 ケアカウンセラーは、通常のケア状態の参加者に連絡することはありません。
実験的：アーム 1: 獣医と CALD の介入
Vet-CALD 参加者は、いつもの VA 医療提供者から標準治療を受けることに加えて、VA ビデオ コネクト (VVC) または電話を通じて、6 か月間にわたって毎月 5 回の 60 分間のケア カウンセラー セッションに参加します。 ケアカウンセラーの訪問の目的は、患者が自分の病気についての理解を評価および深め、個人の医療目標を特定することです。 カウンセラーは集中研究ケアチーム（肝臓専門医と支持療法医師）の一員となり、各患者の通常の退役軍人ケア提供者と協力して、各患者の病気の予後と医療目標についての理解に合わせて治療計画と教育を調整するのを支援します。そして優先順位。
他の：獣医-CALD
Vet-CALD 参加者は、いつもの VA 医療提供者から標準治療を受けることに加えて、VA ビデオ コネクト (VVC) または電話を通じて、6 か月間にわたって毎月 5 回の 60 分間のケア カウンセラー セッションに参加します。 ケアカウンセラーの訪問の目的は、患者が自分の病気についての理解を評価および深め、個人の医療目標を特定することです。 カウンセラーは集中研究ケアチーム（肝臓専門医と支持療法医師）の一員となり、各患者の通常の退役軍人ケア提供者と協力して、各患者の病気の予後と医療目標についての理解に合わせて治療計画と教育を調整するのを支援します。そして優先順位。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝移植変更の考慮に関する EHR 文書化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
肝移植の検討は、患者の EHR に、登録後 6 か月および 12 か月以内に患者の潜在的な治療選択肢として肝移植を検討していることを文書化する臨床医のメモが少なくとも 1 人含まれている場合は 1 の値を割り当て、値を割り当てることによって二分法で測定されます。それ以外の場合は 0 です。
6ヶ月と12ヶ月
ケアの目標に関する会話の変更に関する EHR 文書化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
ケアの目標の会話は、患者の EHR に登録後 6 か月および 12 か月以内のケア計画の目標についての議論を文書化した臨床医のメモが少なくとも 1 つ含まれている場合は値 1 を割り当て、それ以外の場合は値 0 を割り当てることによって二分法で測定されます。
6ヶ月と12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標に合ったケアを受ける
時間枠：6ヵ月
目標に合ったケアの受領状況は、2 項目のアンケートを使用して測定されます。 最初の質問は、寿命を延ばすか快適さを確保するかについての患者の好みを定義します。 2 番目の質問では、同じ選択肢を使用した現在の治療に対する患者の認識を評価します。 結果は、好みが現在の治療に関する患者の報告と一致するかどうかを測定する二分変数です。
6ヵ月
健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：6ヵ月
HRQoL は、10 項目の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) Global-10 機器を使用して、ベースラインおよび 6 か月後に測定されます。この機器は、身体機能、精神的苦痛、社会的健康、認識などの健康の一般的な領域を測定します。領域を横断する一般的な健康状態に加えて、疲労や痛みも含まれます。 PROMIS-10 項目は 1 ～ 5 (悪いから優れている、まったくないから完全、常にあるから決してない、非常に深刻からなし) でスコア付けされ、平均して 1 から 5 の範囲の平均 HRQoL スコアを提供します。 (T スコア、より高い)スコアは HRQoL が優れていることを示します)。
6ヵ月
共有された意思決定の質の認識
時間枠：6ヵ月
共有された意思決定の認識は、3 項目の CollaboRATE スケールを使用して測定されます (スコアは 0 ～ 9、可能な範囲は 0 ～ 100、= 0.89 スコアが高いほど、共有された意思決定と目標の確認がより優れていることを示します)。
6ヵ月
配慮に対する満足度
時間枠：6ヵ月
ケアに対する満足度は、「ケアに対する満足度 - 聞いてもらった、理解した」という 4 項目のアンケートを使用して測定されます。 （スコアは 0 ～ 4、まったく当てはまらないから完全に当てはまります、可能な範囲は 0 ～ 16、スコアが高いほどケアと目標の確認に対する満足度が高いことを示します）。
6ヵ月
症候性進行性肝疾患（AdvLD）ケアの質
時間枠：12ヶ月
対症療法の質は、選択された AASLD のプロセスベースの品質指標 (QI) に基づく広範な質の尺度を使用して測定されます。 所定の QI の順守は、指標を満たす証拠とともに 1 としてスコア付けされます。 患者レベルでのケアの質は、その個人が指示されたケアを受けた QI の数を、12 か月の追跡期間中にその個人が受ける資格がある QI の数で割ることによって計算されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Anne M Walling, MD PhD、VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
  • 主任研究者：Fasiha Kanwal, MD MSHS、Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
  • 主任研究者：Steven M. Asch, MD MPH、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月28日

最初の投稿 (実際)

2023年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月24日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIR 21-230
  • 1I01HX003541-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データの共有は、論文の出版や学術会議での発表を通じて行われます。 限定データセット (LDS) のリクエストは、適切なデータ使用契約 (DUA) および IRB の承認とともに検討されます。 データセットを共有する前に、すべての HIPAA 識別子を削除します。 DUA はデータセットの使用を制限し、受信者がデータセットに含まれるデータの個人を特定または再特定すること（または特定または再特定するための措置を講じること）を禁止します。

IPD 共有時間枠

出版から6か月後から

IPD 共有アクセス基準

集計データは、原稿、レポート、会議でのプレゼンテーションを通じて共有されます。 共有される対応する限定データ セット (LDS) には、データセット内に含まれるすべての変数が含まれます (18 個の HIPAA 識別子を除く)。 これにより、受信者による結果の検証が可能になります。 申請は、発表後 6 か月後から研究終了後 4 年後まで、全体の PI である Fasiha Kanwal 医師に提出することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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