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Integrazione dell'assistenza centrata sui veterani per la malattia epatica avanzata (I-VCALD) (I-VCALD)

28 settembre 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development
La malattia epatica avanzata è una malattia grave che colpisce in modo sproporzionato i veterani, molti dei quali sperano in un trapianto di fegato curativo. Tuttavia, troppo pochi ricevono un trapianto e la maggior parte continua a soffrire di sintomi crescenti e ricoveri ospedalieri. Il progetto proposto utilizza un approccio globale incentrato sulla persona, incentrato sui veterani, che identifica i veterani con malattia epatica avanzata utilizzando un sistema di gestione sanitaria basato sulla popolazione e integra cure curative e di supporto precoce utilizzando un consulente infermieristico basato sulla telemedicina per (1) discutere la comprensione del paziente di gravità e prognosi della malattia, (2) identificare le priorità e le preferenze assistenziali e (3) allineare le opzioni terapeutiche curative e di supporto per raggiungere le priorità del paziente. I risultati dello studio includono cambiamenti nei (1) tassi di considerazione per il trapianto di fegato e (2) il completamento delle discussioni sulle malattie gravi. I risultati forniranno informazioni sugli adattamenti dell’intervento e sui facilitatori per la sua diffusione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e logica del progetto: La malattia epatica avanzata (AdvLD) è una malattia grave. Circa la metà dei pazienti affetti da AdvLD muore entro 2 anni dallo sviluppo di complicanze epatiche e quasi tutti soffrono di sintomi crescenti e di ricoveri ospedalieri. Anche se molti pazienti sperano in un trapianto di fegato curativo, pochi lo ricevono mentre sperimentano una malattia sempre più grave. In studi precedenti, molti pazienti con AdvLD hanno riportato bisogni di cure curative e di supporto insoddisfatti. Hanno anche segnalato le preferenze per allineare la cura con i loro obiettivi di risultato nelle prime fasi del corso AdvLD rispetto a quanto sia ora comune. Il programma I-VCALD è un programma Whole Health in AdvLD che si concentra su ciò che conta di più per i pazienti, obiettivi condivisi e trattamenti allineati agli obiettivi e potrebbe migliorare sia le cure curative che quelle di supporto.

Obiettivi del progetto: L'obiettivo generale del progetto I-VCALD è sviluppare e testare un nuovo programma sostenibile di salute globale nella cura dei pazienti affetti da AdvLD. Utilizzando un disegno di studio ibrido di tipo 1 sull'efficacia e l'implementazione, il progetto: (Obiettivo 1) condurrà una valutazione formativa dell'implementazione di I-VCALD per i veterani con AdvLD; (Obiettivo 2) valutare l'efficacia di I-VCALD in uno studio randomizzato e controllato in 4 centri VA; e (Obiettivo 3) condurre una valutazione sommativa dei risultati dell'implementazione.

Metodi del progetto: nell'obiettivo 1, il team di studio condurrà interviste qualitative approfondite con le parti interessate cliniche e i pazienti per identificare i passaggi necessari per perfezionare l'intervento I-VCALD, sviluppare processi di coinvolgimento per i pazienti e stabilire flussi di lavoro integrati nei quattro siti VA target .

Nell'Obiettivo 2 il team di studio condurrà uno studio clinico randomizzato (N = 450) con pazienti provenienti da 4 centri medici VA assegnati (1:1) a Usual Care vs. Intervento I-VCALD. L'intervento I-VCALD consisterà in un consulente sanitario di ricerca centralizzato che lavorerà con i singoli pazienti tramite telemedicina (5 visite in 6 mesi) per valutare e coltivare la loro comprensione della loro malattia e identificare obiettivi sanitari personali. Il consulente farà parte di un team di assistenza centralizzato (epatologo e medico di supporto) e lavorerà con i fornitori abituali di ciascun paziente per aiutare a personalizzare i piani di trattamento e la formazione per allinearsi meglio con la comprensione di ciascun paziente della prognosi della malattia e dei suoi obiettivi e priorità sanitari.

Nell'Obiettivo 3, la valutazione sommativa fornirà il contesto per i risultati di efficacia e informerà gli adattamenti necessari e la diffusione di I-VCALD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
        • Contatto:
        • Contatto:
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Contatto:
        • Contatto:
      • West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fasiha Kanwal, MD MSHS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti avranno un’età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • I pazienti devono essere veterani
  • I pazienti devono essere stati in cura presso uno dei centri di reclutamento per 1 anno con due o più incontri nelle cure primarie
  • I pazienti devono avere AdvLD, definito sulla base di due codici ICD-10 di incontri ambulatoriali o di un ricovero per complicanze della cirrosi di nuova insorgenza o MELD-Na >15 nei 12 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non veterani
  • Pazienti che non parlano inglese, non hanno accesso a un telefono o a un computer o che non sono in grado di completare un modulo di consenso informato valido dopo tre tentativi
  • Pazienti che hanno già compiuto progressi significativi verso i nostri endpoint: a) con una precedente storia di trapianto di fegato, oppure b) in lista d'attesa per il trapianto di fegato, oppure c) hanno ricevuto una valutazione formale per il trapianto di fegato negli ultimi 3 anni
  • Pazienti con aspettativa di vita molto limitata (cancro avanzato, insufficienza epatica acuta o cronica e pazienti in hospice)
  • Pazienti ricoverati in ospedale o in strutture per lungodegenze o case di cura che nel momento in cui soddisfano i criteri di inclusione
  • Pazienti con diagnosi grafica di salute mentale non controllata o schizofrenia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Intervento I-VCALD
I partecipanti a I-VCALD riceveranno lo standard di cura dal loro abituale fornitore di servizi sanitari VA, inoltre parteciperanno a 5 sessioni mensili di 60 minuti di consulenti sanitari per un periodo di 6 mesi tramite VA Video Connect (VVC) o per telefono. Lo scopo delle visite del consulente sanitario è valutare e coltivare la comprensione del paziente della propria malattia e identificare gli obiettivi sanitari personali. Il consulente farà parte di un team di ricerca centralizzato (epatologo e medico di supporto) e lavorerà con i fornitori abituali di cure VA di ciascun paziente per aiutare a personalizzare i piani di trattamento e la formazione per allinearsi meglio con la comprensione di ciascun paziente della prognosi della malattia e dei suoi obiettivi sanitari e priorità.
Altro: I-VCALD
I partecipanti a I-VCALD riceveranno lo standard di cura dal loro abituale fornitore di servizi sanitari VA, inoltre parteciperanno a 5 sessioni mensili di 60 minuti di consulenti sanitari per un periodo di 6 mesi tramite VA Video Connect (VVC) o per telefono. Lo scopo delle visite del consulente sanitario è valutare e coltivare la comprensione del paziente della propria malattia e identificare gli obiettivi sanitari personali. Il consulente farà parte di un team di ricerca centralizzato (epatologo e medico di supporto) e lavorerà con i fornitori abituali di cure VA di ciascun paziente per aiutare a personalizzare i piani di trattamento e la formazione per allinearsi meglio con la comprensione di ciascun paziente della prognosi della malattia e dei suoi obiettivi sanitari e priorità.
Nessun intervento: Braccio 2: terapia abituale
I partecipanti all'assistenza abituale riceveranno lo standard di cura dal loro abituale fornitore di servizi sanitari VA. Il consulente sanitario non contatterà i partecipanti alle condizioni di cura abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Documentazione EHR di considerazione per il cambiamento del trapianto di fegato
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
La considerazione del trapianto di fegato sarà misurata in modo dicotomico assegnando un valore pari a 1 se l'EHR del paziente include almeno una nota medica che documenta la considerazione del trapianto di fegato come potenziale opzione terapeutica per il paziente entro 6 mesi e 12 mesi dall'arruolamento, e un valore di 0 altrimenti.
6 e 12 mesi
Documentazione EHR degli obiettivi del cambiamento nella conversazione assistenziale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Gli obiettivi della conversazione assistenziale saranno misurati in modo dicotomico assegnando un valore pari a 1 se l'EHR del paziente include almeno una nota medica che documenta la discussione degli obiettivi della pianificazione assistenziale entro 6 mesi e 12 mesi dall'arruolamento e un valore pari a 0 altrimenti.
6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricevuta di assistenza concordante con l'obiettivo
Lasso di tempo: 6 mesi
La ricezione di Goal Concordant Care sarà misurata utilizzando un sondaggio composto da 2 elementi. La prima domanda definisce le preferenze del paziente per prolungare la vita o garantire il comfort. La seconda domanda valuta la percezione dei pazienti riguardo al trattamento attuale con le stesse scelte. Il risultato è una variabile dicotomica che misura se le preferenze corrispondevano al resoconto del paziente sull'assistenza attuale.
6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'HRQoL sarà misurato al basale e a 6 mesi utilizzando lo strumento PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global-10 a 10 elementi, che misura ambiti generali della salute tra cui la funzione fisica, il disagio emotivo, la salute sociale e le percezioni della salute generale che attraversa ambiti trasversali, oltre alla fatica e al dolore. Gli elementi PROMIS-10 vengono valutati da 1 a 5 (da scarso a eccellente; per niente a completamente; sempre a mai; da molto grave a nessuno) e viene calcolata la media per fornire un punteggio HRQoL medio compreso tra 1 e 5. (punteggio T, più alto il punteggio indica un HRQoL migliore.).
6 mesi
Qualità percepita del processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: 6 mesi
Il processo decisionale condiviso percepito sarà misurato utilizzando la scala CollaboRATE a 3 elementi (punteggio da 0 a 9; intervallo possibile da 0 a 100; = 0,89 il punteggio più alto indica un maggiore processo decisionale condiviso percepito e accertamento degli obiettivi)
6 mesi
Soddisfazione per la cura
Lasso di tempo: 6 mesi
La soddisfazione per l'assistenza sarà misurata utilizzando il sondaggio Soddisfazione per l'assistenza a 4 voci: sentirsi ascoltati e compresi. (punteggio 0-4; da per niente vero a completamente vero; intervallo possibile 0-16; un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per la cura e l'accertamento degli obiettivi).
6 mesi
Qualità della cura della malattia epatica avanzata sintomatica (AdvLD).
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità dell'assistenza sintomatica sarà misurata utilizzando un'ampia misura di qualità basata su indicatori di qualità basati sul processo (QI) selezionati dell'AASLD. L'adesione a un dato QI verrà valutata come 1 con evidenza del soddisfacimento dell'indicatore. La qualità dell'assistenza a livello del paziente verrà calcolata dividendo il numero di QI per i quali l'individuo ha ricevuto la cura indicata per il numero di QI per i quali l'individuo ha diritto durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Fasiha Kanwal, MD MSHS, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 21-230
  • 1 I01HX003541-01A1 (Altro identificatore: eRA Commons Application ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà realizzata attraverso pubblicazioni di manoscritti e presentazioni a convegni scientifici. Le richieste di set di dati limitati (LDS) verranno prese in considerazione con adeguati accordi sull'utilizzo dei dati (DUA) e approvazioni IRB. Rimuoveremo tutti gli identificatori HIPAA prima di condividere i set di dati. I DUA limiteranno l'uso del set di dati e proibiranno al destinatario di identificare o reidentificare (o adottare misure per identificare o reidentificare) qualsiasi individuo i cui dati siano inclusi nel set di dati.

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati aggregati saranno condivisi attraverso manoscritti, rapporti e presentazioni a conferenze. I corrispondenti set di dati limitati (LDS) condivisi includeranno tutte le variabili contenute nei nostri set di dati (ad eccezione dei 18 identificatori HIPAA). Ciò consentirà la convalida dei nostri risultati da parte dei destinatari. Le richieste possono essere presentate a Fasiha Kanwal, MD, il PI generale, a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione e fino a 4 anni dopo la fine dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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