Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratie van door veteranen gecentreerde zorg voor gevorderde leverziekte (I-VCALD) (Vet-CALD)

24 juni 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Gevorderde leverziekte is een ernstige ziekte die veteranen onevenredig zwaar treft, van wie velen hopen op een curatieve levertransplantatie. Er zijn echter te weinig mensen die een transplantatie ondergaan en de meesten blijven kampen met toenemende symptomen en ziekenhuisopnames. Het voorgestelde project maakt gebruik van een op de hele persoon gerichte, op veteranen gerichte benadering die veteranen met een gevorderde leverziekte identificeert met behulp van een op de bevolking gebaseerd gezondheidsbeheersysteem en curatieve en vroegtijdige ondersteunende zorg integreert met behulp van een op telegeneeskunde gebaseerde verpleegkundige zorgadviseur om (1) het begrip van de patiënt over de ziekte te bespreken. ernst en prognose van de ziekte, (2) prioriteiten en zorgvoorkeuren identificeren en (3) curatieve en ondersteunende zorgopties op elkaar afstemmen om de prioriteiten van de patiënt te bereiken. De onderzoeksresultaten omvatten veranderingen in (1) de mate waarin levertransplantaties worden overwogen, en (2) de voltooiing van discussies over ernstige ziekten. De bevindingen zullen informatie verschaffen over aanpassingen aan de interventie en facilitators voor de verspreiding ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en grondgedachte van het project: Gevorderde leverziekte (AdvLD) is een ernstige ziekte. Maar liefst de helft van de AdvLD-patiënten sterft binnen twee jaar na het ontwikkelen van levercomplicaties, en bijna allemaal lijden ze aan toenemende symptomen en ziekenhuisopnames. Hoewel veel patiënten hopen op een genezende levertransplantatie, krijgen slechts weinigen deze terwijl ze een steeds ernstiger ziekte ervaren. In eerdere onderzoeken rapporteerden veel patiënten met AdvLD onvervulde curatieve en ondersteunende zorgbehoeften. Ze rapporteerden ook hun voorkeur om de zorg eerder in de AdvLD-cursus af te stemmen op hun uitkomstdoelen dan nu gebruikelijk is. Het I-VCALD-programma is een Whole Health-programma in AdvLD dat zich richt op wat het belangrijkst is voor patiënten, gedeelde doelen en doelgerichte behandelingen, en dat zowel curatieve als ondersteunende zorg kan verbeteren.

Projectdoelstellingen: Het algemene doel van het I-VCALD-project is het ontwikkelen en testen van een nieuw duurzaam Whole Health-programma voor de zorg voor patiënten met AdvLD. Met behulp van een hybride type 1 effectiviteit-implementatiestudieontwerp zal het project: (Doel 1) een formatieve beoordeling uitvoeren van de I-VCALD-implementatie voor veteranen met AdvLD; (Doel 2) de effectiviteit van I-VCALD evalueren in een gerandomiseerde gecontroleerde studie in 4 VA-centra; en (Doel 3) een summatieve beoordeling van de implementatieresultaten uitvoeren.

Projectmethoden: In Doel 1 zal het onderzoeksteam diepgaande kwalitatieve interviews afnemen met klinische belanghebbenden en patiënten om de stappen te identificeren die nodig zijn om de I-VCALD-interventie te verfijnen, betrokkenheidsprocessen voor patiënten te ontwikkelen en geïntegreerde workflows op de vier beoogde VA-locaties tot stand te brengen. .

In Doelstelling 2 zal het onderzoeksteam een ​​gerandomiseerde klinische studie uitvoeren (N=450) met patiënten uit 4 VA medische centra toegewezen (1:1) aan de gebruikelijke zorg vs. I-VCALD-interventie. De I-VCALD-interventie zal bestaan ​​uit een gecentraliseerde onderzoekszorgadviseur die met individuele patiënten zal werken via telezorg (5 bezoeken gedurende 6 maanden) om hun begrip van hun ziekte te beoordelen en te cultiveren en persoonlijke gezondheidszorgdoelen te identificeren. De counselor zal deel uitmaken van een gecentraliseerd zorgteam (hepatoloog en ondersteunende zorgarts) en zal samenwerken met de gebruikelijke zorgverleners van elke patiënt om de behandelplannen en voorlichting op maat te helpen maken, zodat deze beter aansluiten bij het inzicht van elke patiënt in de ziekteprognose en de gezondheidszorgdoelen en -prioriteiten.

In Doel 3 zal Summatieve beoordeling context bieden voor de effectiviteitsresultaten en informatie verschaffen over noodzakelijke aanpassingen aan en verspreiding van I-VCALD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ragesh B Thandassery, MD
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Nog niet aan het werven
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Contact:
        • Contact:
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1207
        • Werving
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven M. Asch, MD MPH
      • West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073-1003
        • Werving
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Contact:
        • Contact:
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516-2770
        • Nog niet aan het werven
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Contact:
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Nog niet aan het werven
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Contact:
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216-7167
        • Nog niet aan het werven
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Contact:
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4211
        • Werving
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fasiha Kanwal, MD MSHS
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten zullen tussen de 18 en 80 jaar oud zijn
  • Patiënten moeten veteranen zijn
  • Patiënten moeten gedurende één jaar in zorg zijn geweest op een van de rekruteringslocaties met twee of meer ontmoetingen in de eerstelijnszorg
  • Patiënten moeten AdvLD hebben, gedefinieerd op basis van twee ambulante of één intramurale ontmoeting ICD-10-codes voor nieuwe cirrosecomplicaties of MELD-Na >15 in de voorgaande 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-veteraanpatiënten
  • Patiënten die geen Engels spreken, geen toegang hebben tot een telefoon of computer, of die na drie pogingen geen geldig toestemmingsformulier kunnen invullen
  • Patiënten die al aanzienlijke vooruitgang hebben geboekt in de richting van onze eindpunten: a) met een voorgeschiedenis van levertransplantatie, of b) op de wachtlijst voor levertransplantatie, of c) in de afgelopen drie jaar een formele evaluatie voor levertransplantatie hebben ondergaan
  • Patiënten met een zeer beperkte levensverwachting (gevorderde kanker, acuut op chronisch leverfalen en hospicepatiënten)
  • Patiënten die in het ziekenhuis of in langdurige zorginstellingen of verpleeghuizen zijn opgenomen op het moment dat zij aan de inclusiecriteria voldoen
  • Patiënten met een kaartdiagnose van ongecontroleerde geestelijke gezondheid of schizofrenie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Arm 2: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg Deelnemers ontvangen de standaardzorg van hun gebruikelijke VA-zorgverlener. De zorgbegeleider neemt geen contact op met de gebruikelijke zorgconditiedeelnemers.
Experimenteel: Arm 1: Vet-CALD-interventie
Vet-CALD Deelnemers ontvangen de zorgstandaard van hun gebruikelijke VA-zorgverlener, plus zij nemen deel aan 5 maandelijkse zorgconsulentsessies van 60 minuten gedurende een periode van 6 maanden via VA Video Connect (VVC) of per telefoon. Het doel van de bezoeken aan een zorgadviseur is het beoordelen en cultiveren van het inzicht van de patiënt in zijn of haar ziekte en het identificeren van persoonlijke gezondheidszorgdoelen. De counselor zal deel uitmaken van een gecentraliseerd onderzoekszorgteam (hepatoloog en ondersteunende zorgarts) en zal samenwerken met de gebruikelijke VA-zorgverleners van elke patiënt om de behandelplannen en het onderwijs op maat te helpen maken, zodat deze beter aansluiten bij het begrip van elke patiënt van zijn ziekteprognose en zijn gezondheidszorgdoelen. en prioriteiten.
Ander: Dierenarts-CALD
Vet-CALD Deelnemers ontvangen de zorgstandaard van hun gebruikelijke VA-zorgverlener, plus zij nemen deel aan 5 maandelijkse zorgconsulentsessies van 60 minuten gedurende een periode van 6 maanden via VA Video Connect (VVC) of per telefoon. Het doel van de bezoeken aan een zorgadviseur is het beoordelen en cultiveren van het inzicht van de patiënt in zijn of haar ziekte en het identificeren van persoonlijke gezondheidszorgdoelen. De counselor zal deel uitmaken van een gecentraliseerd onderzoekszorgteam (hepatoloog en ondersteunende zorgarts) en zal samenwerken met de gebruikelijke VA-zorgverleners van elke patiënt om de behandelplannen en het onderwijs op maat te helpen maken, zodat deze beter aansluiten bij het begrip van elke patiënt van zijn ziekteprognose en zijn gezondheidszorgdoelen. en prioriteiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EPD-documentatie van de overweging voor verandering in levertransplantatie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Het overwegen van een levertransplantatie wordt dichotoom gemeten door een waarde van 1 toe te kennen als het EPD van de patiënt ten minste één aantekening van een arts bevat waarin de overweging van een levertransplantatie als een mogelijke behandelingsoptie voor de patiënt binnen zes en twaalf maanden na inschrijving wordt gedocumenteerd, en een waarde anders 0.
6 en 12 maanden
EPD-documentatie van doelen van verandering in zorggesprekken
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Zorgdoelen Gesprekken worden dichotoom gemeten door een waarde van 1 toe te kennen als het EPD van de patiënt ten minste één notitie van een arts bevat waarin de discussie over de doelen van de zorgplanning binnen 6 maanden en 12 maanden na inschrijving wordt gedocumenteerd, en anders een waarde van 0.
6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontvangst van doelconcordante zorg
Tijdsspanne: 6 maanden
De ontvangst van doelconcordante zorg wordt gemeten met behulp van een enquête met twee items. De eerste vraag definieert de voorkeuren van patiënten om het leven te verlengen of comfort te garanderen. De tweede vraag beoordeelt de perceptie van patiënten van hun huidige behandeling met dezelfde keuzes. De uitkomst is een dichotome variabele die meet of de voorkeuren overeenkomen met het rapport van de patiënt over de huidige zorg.
6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL)
Tijdsspanne: 6 maanden
GKvL zal worden gemeten bij aanvang en na zes maanden met behulp van het uit 10 items bestaande Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global-10-instrument, dat algemene gezondheidsdomeinen meet, waaronder fysiek functioneren, emotionele problemen, sociale gezondheid en percepties. van de algemene gezondheid die domeinen overstijgt, plus vermoeidheid en pijn. PROMIS-10-items worden gescoord van 1 tot 5 (slecht tot uitstekend; helemaal niet tot volledig; altijd tot nooit; zeer ernstig tot geen) en gemiddeld om een ​​gemiddelde GKvL-score te verkrijgen die varieert van 1 tot 5. (T-score, hoger score duidt op een betere GKvL.).
6 maanden
Ervaren kwaliteit van gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: 6 maanden
De waargenomen gedeelde besluitvorming wordt gemeten met behulp van de CollaborRATE-schaal met 3 items (gescoord van 0 tot 9; mogelijk bereik 0-100; = 0,89 hogere score duidt op een grotere waargenomen gedeelde besluitvorming en het vaststellen van doelen)
6 maanden
Tevredenheid over de zorg
Tijdsspanne: 6 maanden
De tevredenheid over de zorg wordt gemeten met behulp van de vier items Tevredenheid over de zorg – Je gehoord en begrepen voelen. (score 0-4; helemaal niet waar tot helemaal waar; mogelijk bereik 0-16; een hogere score duidt op een grotere tevredenheid over de zorg en het stellen van doelen).
6 maanden
Kwaliteit van zorg voor symptomatische gevorderde leverziekte (AdvLD).
Tijdsspanne: 12 maanden
De kwaliteit van symptomatische zorg zal worden gemeten met behulp van een brede kwaliteitsmaatstaf, gebaseerd op geselecteerde procesgebaseerde kwaliteitsindicatoren (QI's) van AASLD. Het naleven van een bepaalde QI wordt gescoord als 1, met bewijs dat aan de indicator wordt voldaan. De kwaliteit van de zorg op patiëntniveau wordt berekend door het aantal QI's waarvoor die persoon de geïndiceerde zorg heeft ontvangen, te delen door het aantal QI's waarvoor het individu in aanmerking komt tijdens de follow-upperiode van 12 maanden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne M Walling, MD PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
  • Hoofdonderzoeker: Fasiha Kanwal, MD MSHS, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
  • Hoofdonderzoeker: Steven M. Asch, MD MPH, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIR 21-230
  • 1I01HX003541-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens zal plaatsvinden via manuscriptpublicaties en presentaties op wetenschappelijke conferenties. Verzoeken om beperkte datasets (LDS) worden in behandeling genomen met passende datagebruiksovereenkomsten (DUA's) en IRB-goedkeuringen. We zullen alle HIPAA-ID's verwijderen voordat we datasets delen. DUA's zullen het gebruik van de dataset beperken en de ontvanger verbieden om een ​​individu wiens gegevens in de dataset zijn opgenomen, te identificeren of opnieuw te identificeren (of stappen te ondernemen om deze te identificeren of opnieuw te identificeren).

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Geaggregeerde gegevens zullen worden gedeeld via manuscripten, rapporten en conferentiepresentaties. Corresponderende beperkte datasets (LDS) die worden gedeeld, bevatten alle variabelen in onze datasets (behalve de 18 HIPAA-identificatoren). Hierdoor kunnen onze resultaten door de ontvangers worden gevalideerd. Verzoeken kunnen worden ingediend bij Fasiha Kanwal, MD, de algemene PI, vanaf 6 maanden na publicatie en tot 4 jaar na afloop van het onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren