Veteraanikeskeisen hoidon integrointi pitkälle edenneelle maksasairaudelle (I-VCALD) (Vet-CALD)
keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Pitkälle edennyt maksasairaus on vakava sairaus, joka vaikuttaa suhteettoman paljon veteraaneihin, joista monet toivovat parantavaa maksansiirtoa.
Liian harvat saavat kuitenkin elinsiirron, ja useimmat kärsivät edelleen lisääntyvistä oireista ja sairaalahoidoista.
Ehdotetussa hankkeessa käytetään kokonaisvaltaista, veteraanikeskeistä lähestymistapaa, joka tunnistaa veteraanit, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus väestöpohjaisen terveydenhallintajärjestelmän avulla ja yhdistää parantavan ja varhaisen tukihoidon telelääketieteellinen sairaanhoitajan avulla (1) keskustellakseen potilaan ymmärryksestä sairauden vakavuus ja ennuste, (2) tunnistaa prioriteetit ja hoitoasetukset ja (3) kohdistaa parantavat ja tukevat hoitovaihtoehdot potilaan prioriteettien saavuttamiseksi.
Tutkimustulokset sisältävät muutoksia (1) maksansiirron harkintaprosentissa ja (2) vakavan sairauden keskustelujen loppuun saattamisessa.
Havainnot antavat tietoa interventioon liittyvistä mukautuksista ja sen levittämisen edistäjille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen tausta ja perusteet: Edistynyt maksasairaus (AdvLD) on vakava sairaus. Jopa puolet AdvLD-potilaista kuolee kahden vuoden sisällä maksakomplikaatioiden kehittymisestä, ja lähes kaikki kärsivät lisääntyvistä oireista ja sairaalahoidoista. Vaikka monet potilaat toivovat parantavaa maksansiirtoa, harvat saavat sen, kun he kärsivät yhä vakavammasta sairaudesta. Aiemmissa tutkimuksissa monet AdvLD-potilaat ilmoittivat tyydyttämättömistä parantavista ja tukevasta hoidon tarpeista. He ilmoittivat myös haluavansa sovittaa hoitoa tulostavoitteisiinsa aiemmin AdvLD-kurssin aikana kuin nyt on yleistä. I-VCALD-ohjelma on AdvLD:n kokonaisvaltainen terveysohjelma, joka keskittyy potilaille tärkeimpiin asioihin, yhteisiin tavoitteisiin ja tavoitteellisiin hoitoihin, ja se voi parantaa sekä parantavaa että tukihoitoa.
Hankkeen tavoitteet: I-VCALD-projektin yleisenä tavoitteena on kehittää ja testata uusi kestävä kokonaisvaltainen terveysohjelma AdvLD-potilaiden hoidossa. Käyttämällä hybridityypin 1 tehokkuus-toteutustutkimussuunnitelmaa, projekti: (Tavoite 1) suorittaa formatiivisen arvioinnin I-VCALD:n toteutuksesta veteraaneille AdvLD:n kanssa; (Tavoite 2) arvioi I-VCALD:n tehokkuus satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 4 VA-keskuksessa; ja (tavoite 3) suorittaa yhteenvetoarvio täytäntöönpanon tuloksista.
Projektimenetelmät: Tavoitteessa 1 tutkimusryhmä suorittaa syvällisiä kvalitatiivisia haastatteluja kliinisten sidosryhmien ja potilaiden kanssa tunnistaakseen vaiheet, jotka ovat tarpeen I-VCALD-intervention hiomiseksi, kehittää potilaiden osallistumisprosesseja ja luoda integroituja työnkulkuja neljässä kohdennetussa VA-pisteessä. .
Tavoitteessa 2 tutkimusryhmä suorittaa satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (N=450) potilailla neljästä VA-lääkärikeskuksesta, jotka on määrätty (1:1) Usual Care vs. I-VCALD Interventio. I-VCALD-interventio koostuu keskitetystä tutkimushoidon neuvonantajasta, joka työskentelee yksittäisten potilaiden kanssa etäterveyden kautta (5 käyntiä 6 kuukauden aikana) arvioidakseen ja kehittääkseen heidän ymmärrystään sairaudestaan ja yksilöidäkseen henkilökohtaiset terveydenhuollon tavoitteet. Ohjaaja on osa keskitettyä hoitotiimiä (hepatologi ja tukihoitolääkäri) ja työskentelee jokaisen potilaan tavallisten palveluntarjoajien kanssa auttaakseen räätälöimään hoitosuunnitelmia ja koulutusta, jotta se vastaa paremmin kunkin potilaan ymmärrystä sairauden ennusteesta ja terveydenhuollon tavoitteista ja prioriteeteista.
Tavoitteessa 3 Summatiivinen arviointi tarjoaa kontekstin tehokkuustuloksille ja tiedottaa I-VCALD:n tarvittavista mukautuksista ja levittämisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fasiha Kanwal, MD MSHS
- Puhelinnumero: (713) 440-4495
- Sähköposti: Fasiha.Kanwal@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Juana Campos, MA
- Sähköposti: juana.campos@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Rekrytointi
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
-
Ottaa yhteyttä:
- Donna L Smith, MEd
- Puhelinnumero: (713) 440-4423
- Sähköposti: Donna.Smithd19d7@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Fasiha Kanwal, MD MSHS
- Puhelinnumero: (713) 440-4495
- Sähköposti: Fasiha.Kanwal@va.gov
-
Alatutkija:
- Ragesh B Thandassery, MD
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- Ei vielä rekrytointia
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
Ottaa yhteyttä:
- Donna L Smith, MEd
- Puhelinnumero: 713-440-4423
- Sähköposti: Donna.Smithd19d7@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Fasiha Kanwal, MD
- Puhelinnumero: 7134404495
- Sähköposti: Fasiha.Kanwal@va.gov
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1207
- Rekrytointi
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Ottaa yhteyttä:
- Donna L Smith, MEd
- Puhelinnumero: (713) 440-4423
- Sähköposti: Donna.Smithd19d7@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Fasiha Kanwal, MD MSHS
- Puhelinnumero: (713) 440-4495
- Sähköposti: Fasiha.Kanwal@va.gov
-
Päätutkija:
- Steven M. Asch, MD MPH
-
West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073-1003
- Rekrytointi
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Ottaa yhteyttä:
- Donna L Smith, MEd
- Puhelinnumero: 713-440-4423
- Sähköposti: Donna.Smithd19d7@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Fasiha Kanwal, MD
- Puhelinnumero: 7134404495
- Sähköposti: Fasiha.Kanwal@va.gov
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516-2770
- Ei vielä rekrytointia
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
Ottaa yhteyttä:
- Donna L Smith, MEd
- Puhelinnumero: 713-440-4423
- Sähköposti: Donna.Smithd19d7@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Fasiha Kanwal, MD
- Puhelinnumero: 7134404495
- Sähköposti: Fasiha.Kanwal@va.gov
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Ei vielä rekrytointia
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
Ottaa yhteyttä:
- Donna L Smith, MEd
- Puhelinnumero: 713-440-4423
- Sähköposti: Donna.Smithd19d7@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Fasiha Kanwal, MD
- Puhelinnumero: 7134404495
- Sähköposti: Fasiha.Kanwal@va.gov
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216-7167
- Ei vielä rekrytointia
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Ottaa yhteyttä:
- Donna L Smith, MEd
- Puhelinnumero: 713-440-4423
- Sähköposti: Donna.Smithd19d7@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Fasiha Kanwal, MD
- Puhelinnumero: 7134404495
- Sähköposti: Fasiha.Kanwal@va.gov
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4211
- Rekrytointi
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Päätutkija:
- Fasiha Kanwal, MD MSHS
-
Ottaa yhteyttä:
- Fasiha Kanwal, MD MSHS
- Puhelinnumero: (713) 440-4495
- Sähköposti: Fasiha.Kanwal@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Juana Campos, MA
- Sähköposti: juana.campos@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat 18-80-vuotiaita
- Potilaiden tulee olla veteraaneja
- Potilaiden on täytynyt olla hoidossa jossakin rekrytointipaikassa vuoden ajan ja he ovat olleet kaksi tai useampia ensihoidon kohtaamisia
- Potilailla on oltava AdvLD, joka on määritetty kahden avohoito- tai yhden potilaspotilaan kohtaaman ICD-10-koodin perusteella uusille kirroosikomplikaatioille tai MELD-Na >15 edellisten 12 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-veteraanipotilaat
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia, joilla ei ole puhelinta tai tietokoneita tai jotka eivät pysty täyttämään voimassa olevaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta kolmen yrityksen jälkeen
- Potilaat, jotka ovat jo edistyneet merkittävästi päätepisteidemme saavuttamisessa: a) joilla on aiemmin ollut maksansiirto tai b) maksansiirron jonotuslistalla tai c) heillä on ollut virallinen maksansiirtoarviointi viimeisen kolmen vuoden aikana
- Potilaat, joilla on hyvin rajallinen elinajanodote (edennyt syöpä, akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta ja sairaalapotilaat)
- Potilaat sairaalahoidossa tai pitkäaikaistiloissa tai hoitokodeissa silloin, kun he täyttävät mukaanottokriteerit
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hallitsematon mielenterveys tai skitsofrenia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi 2: Tavallinen hoito
Tavanomaiseen hoitoon osallistuvat saavat tavanomaista hoitoa tavalliselta VA-terveydenhuollon tarjoajaltaan.
Hoitoneuvoja ei ota yhteyttä normaaliin hoitoon osallistuviin.
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Vet-CALD-interventio
Vet-CALDin osallistujat saavat tavanomaista hoitoa tavalliselta VA-terveydenhuollon tarjoajaltaan, ja he osallistuvat viiteen kuukausittain 60 minuutin hoitoneuvojaan kuuden kuukauden aikana VA Video Connectin (VVC) kautta tai puhelimitse.
Hoitoneuvojan käyntien tarkoituksena on arvioida ja kehittää potilaan ymmärrystä sairaudestaan ja tunnistaa henkilökohtaiset terveydenhuollon tavoitteet.
Ohjaaja tulee olemaan osa keskitettyä tutkimushoitoryhmää (hepatologi ja tukihoitolääkäri) ja työskentelee jokaisen potilaan tavanomaisten VA-hoidon tarjoajien kanssa auttaakseen räätälöimään hoitosuunnitelmia ja koulutusta, jotta se vastaa paremmin kunkin potilaan ymmärrystä sairauden ennusteesta ja terveydenhuollon tavoitteista. ja prioriteetit.
|
Vet-CALDin osallistujat saavat tavanomaista hoitoa tavalliselta VA-terveydenhuollon tarjoajaltaan, ja he osallistuvat viiteen kuukausittain 60 minuutin hoitoneuvojaan kuuden kuukauden aikana VA Video Connectin (VVC) kautta tai puhelimitse.
Hoitoneuvojan käyntien tarkoituksena on arvioida ja kehittää potilaan ymmärrystä sairaudestaan ja tunnistaa henkilökohtaiset terveydenhuollon tavoitteet.
Ohjaaja tulee olemaan osa keskitettyä tutkimushoitoryhmää (hepatologi ja tukihoitolääkäri) ja työskentelee jokaisen potilaan tavanomaisten VA-hoidon tarjoajien kanssa auttaakseen räätälöimään hoitosuunnitelmia ja koulutusta, jotta se vastaa paremmin kunkin potilaan ymmärrystä sairauden ennusteesta ja terveydenhuollon tavoitteista. ja prioriteetit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EHR-dokumentaatio maksansiirron muutoksen harkinnasta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Maksansiirron harkitseminen mitataan kaksijakoisesti antamalla arvo 1, jos potilaan EHR sisältää vähintään yhden lääkärin huomautuksen, joka dokumentoi maksansiirron harkitsemisen mahdollisena hoitovaihtoehtona potilaalle 6 kuukauden ja 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, sekä arvo. 0:sta muuten.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
EHR-dokumentaatio hoitokeskustelumuutoksen tavoitteista
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Hoitokeskustelun tavoitteet mitataan kaksijakoisesti antamalla arvo 1, jos potilaan EHR sisältää vähintään yhden kliinikon muistiinpanon, joka dokumentoi keskustelun hoidon suunnittelun tavoitteista 6 kuukauden ja 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, ja arvo 0 muussa tapauksessa.
|
6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteen mukaisen hoidon vastaanottaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Goal Concordant Care -hoidon saamista mitataan kahden kohdan kyselyllä.
Ensimmäinen kysymys määrittelee potilaan mieltymykset joko eliniän pidentämiseen tai mukavuuden varmistamiseen.
Toinen kysymys arvioi potilaiden käsitystä nykyisestä hoidostaan samoilla valinnoilla.
Lopputulos on kaksijakoinen muuttuja, joka mittaa, vastasivatko mieltymykset potilaan raporttia nykyisestä hoidosta.
|
6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HRQoL mitataan lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua käyttämällä 10-kohtaista potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS) Global-10 -instrumenttia, joka mittaa yleisiä terveyden osa-alueita, mukaan lukien fyysinen toiminta, emotionaalinen ahdistus, sosiaalinen terveys sekä havainnot. yleisterveys, joka kattaa monia eri alueita, sekä väsymys ja kipu.
PROMIS-10 kohteet pisteytetään 1-5 (huono tai erinomainen; ei ollenkaan täysin; aina ei koskaan; erittäin vakava - ei mitään) ja lasketaan keskiarvo, jotta saadaan keskimääräinen HRQoL-pistemäärä 1 - 5. (T-pisteet, korkeampi pisteet osoittavat parempaa HRQoL:a.).
|
6 kuukautta
|
|
Yhteisen päätöksenteon koettu laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koettua yhteistä päätöksentekoa mitataan 3-kohdan CollaboRATE-asteikolla (pisteet 0-9; mahdollinen alue 0-100; = 0,89 korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa koettua yhteistä päätöksentekoa ja tavoitteen saamista)
|
6 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tyytyväisyyttä hoitoon mitataan neljän kohdan Tyytyväisyys hoitoon - Tunne kuultu ja ymmärretty -kyselyllä.
(pisteet 0–4; Ei ollenkaan totta tai täysin totta; mahdollinen vaihteluväli 0–16; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä huolellisuuteen ja maalin saavuttamiseen).
|
6 kuukautta
|
|
Symptomaattisen edenneen maksasairauden (AdvLD) hoidon laatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oireenhoidon laatua mitataan laajalla laatumittarilla, joka perustuu valittuihin AASLD:n prosessipohjaisiin laatuindikaattoreihin (QI).
Tietyn QI:n noudattaminen arvostetaan 1:ksi, ja se osoittaa indikaattorin täyttymisen.
Hoidon laatu potilastasolla lasketaan jakamalla niiden QI-arvojen lukumäärä, joista kyseinen henkilö sai osoitettua hoitoa, niiden QI-arvojen lukumäärällä, joihin henkilö on oikeutettu 12 kuukauden seuranta-ajan aikana.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anne M Walling, MD PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Päätutkija: Fasiha Kanwal, MD MSHS, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
- Päätutkija: Steven M. Asch, MD MPH, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 21-230
- 1I01HX003541-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedon jakaminen toteutetaan käsikirjoitusten ja tieteellisten konferenssien esitelmien avulla.
Rajoitettuja tietojoukkoja (LDS) koskevat pyynnöt käsitellään asianmukaisten tietojen käyttösopimusten (DUA) ja IRB-hyväksyntien kanssa.
Poistamme kaikki HIPAA-tunnisteet ennen tietojoukkojen jakamista.
DUA:t rajoittavat tietojoukon käyttöä ja estävät vastaanottajaa tunnistamasta tai tunnistamasta uudelleen (tai ryhtymästä toimiin tunnistaakseen tai tunnistaakseen uudelleen) henkilöä, jonka tiedot sisältyvät tietoaineistoon.
IPD-jaon aikakehys
alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Aggregoidut tiedot jaetaan käsikirjoitusten, raporttien ja konferenssiesitelmien kautta.
Jaetut vastaavat rajoitetut tietojoukot (LDS) sisältävät kaikki tietojoukoissamme olevat muuttujat (paitsi 18 HIPAA-tunnistetta).
Näin vastaanottajat voivat validoida tuloksemme.
Pyynnöt voidaan toimittaa Fasiha Kanwalille, MD, yleiselle PI:lle, alkaen 6 kuukautta julkaisusta ja enintään 4 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .