Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace péče zaměřené na veterány pro pokročilé onemocnění jater (I-VCALD) (Vet-CALD)

24. června 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Pokročilé onemocnění jater je závažné onemocnění, které neúměrně postihuje veterány, z nichž mnozí doufají v léčebnou transplantaci jater. Příliš málo však podstoupí transplantaci a většina z nich nadále trpí narůstajícími příznaky a hospitalizacemi. Navrhovaný projekt využívá přístup zaměřený na celou osobu, na veterány, který identifikuje veterány s pokročilým onemocněním jater pomocí systému zdravotního managementu založeného na populaci a integruje léčebnou a časnou podpůrnou péči pomocí poradce pro zdravotní sestru založenou na telemedicíně, aby (1) diskutoval o pacientovi pochopení závažnost a prognózu onemocnění, (2) identifikovat priority a preference péče a (3) sladit možnosti kurativní a podpůrné péče tak, aby bylo dosaženo priorit pacienta. Výsledky studie zahrnují změny v (1) míře zvažování transplantace jater a (2) dokončení diskusí o závažných onemocněních. Zjištění budou informovat o úpravách intervence a facilitátorech pro její šíření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění projektu: Pokročilé onemocnění jater (AdvLD) je závažné onemocnění. Až polovina pacientů s AdvLD umírá do 2 let od rozvoje jaterních komplikací a téměř všichni trpí rostoucími příznaky a hospitalizacemi. Ačkoli mnoho pacientů doufá v léčebnou transplantaci jater, jen málokdo ji podstoupí, když prodělává stále závažnější onemocnění. V předchozích studiích mnoho pacientů s AdvLD uvádělo nenaplněné potřeby kurativní a podpůrné péče. Také uvedli, že upřednostňují sladit péči s jejich výslednými cíli dříve v kurzu AdvLD, než je nyní běžné. Program I-VCALD je program Whole Health v AdvLD, který se zaměřuje na to, co je pro pacienty nejdůležitější, sdílené cíle a cíleně sladěné léčby a mohl by zlepšit jak léčebnou, tak podpůrnou péči.

Cíle projektu: Celkovým cílem projektu I-VCALD je vyvinout a otestovat nový udržitelný program Whole Health v péči o pacienty s AdvLD. S využitím hybridního návrhu studie účinnosti a implementace typu 1 projekt: (Cíl 1) provede formativní hodnocení implementace I-VCALD pro veterány s AdvLD; (Cíl 2) vyhodnotit účinnost I-VCALD v randomizované kontrolované studii ve 4 VA centrech; a (Cíl 3) provést souhrnné hodnocení výsledků implementace.

Metody projektu: V cíli 1 bude studijní tým provádět hloubkové kvalitativní rozhovory s klinickými zúčastněnými stranami a pacienty, aby identifikoval kroky nezbytné k upřesnění intervence I-VCALD, vyvinul procesy zapojení pacientů a zavedl integrované pracovní postupy na čtyřech cílených VA místech. .

V cíli 2 studijní tým provede randomizovanou klinickou studii (N=450) s pacienty ze 4 VA lékařských center přidělených (1:1) do Obvyklé péče vs. Intervence I-VCALD. Intervence I-VCALD se bude skládat z centralizovaného poradce pro výzkumnou péči, který bude pracovat s jednotlivými pacienty pomocí telehealth (5 návštěv během 6 měsíců), aby vyhodnotil a kultivoval jejich porozumění jejich nemoci a identifikoval osobní cíle zdravotní péče. Poradce bude součástí týmu centralizované péče (hepatolog a lékař podpůrné péče) a bude spolupracovat s obvyklými poskytovateli každého pacienta, aby pomohl přizpůsobit léčebné plány a vzdělávání tak, aby lépe odpovídaly tomu, jak každý pacient rozumí prognóze svého onemocnění a jeho cílům a prioritám v oblasti zdravotní péče.

V cíli 3 poskytne souhrnné hodnocení kontext pro výsledky účinnosti a poskytne informace o nezbytných úpravách a šíření I-VCALD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ragesh B Thandassery, MD
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Zatím nenabíráme
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
        • Nábor
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven M. Asch, MD MPH
      • West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073-1003
        • Nábor
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516-2770
        • Zatím nenabíráme
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Zatím nenabíráme
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216-7167
        • Zatím nenabíráme
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4211
        • Nábor
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fasiha Kanwal, MD MSHS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou ve věku 18 až 80 let
  • Pacienti musí být veteráni
  • Pacienti musí být v péči na jednom z náborových pracovišť po dobu 1 roku se dvěma nebo více setkáními v primární péči
  • Pacienti musí mít AdvLD, definovanou na základě dvou ambulantních nebo jednoho hospitalizovaného setkání s kódy ICD-10 pro nové komplikace cirhózy nebo MELD-Na >15 v předchozích 12 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Neveteránští pacienti
  • Pacienti, kteří nemluví anglicky, nemají přístup k telefonu nebo počítačům nebo kteří nejsou schopni vyplnit platný formulář informovaného souhlasu po třech pokusech
  • Pacienti, kteří již dosáhli významného pokroku směrem k našim koncovým bodům: a) s předchozí transplantací jater v anamnéze nebo b) na čekací listině na transplantaci jater nebo c) byli formálně hodnoceni pro transplantaci jater v posledních 3 letech
  • Pacienti s velmi omezenou délkou života (pokročilá rakovina, akutní nebo chronické jaterní selhání a pacienti v hospicích)
  • Pacienti hospitalizovaní nebo v zařízeních pro dlouhodobě nemocné nebo v pečovatelských domech v době, kdy splňují kritéria pro zařazení
  • Pacienti s diagnózou nekontrolovaného duševního zdraví nebo schizofrenie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rameno 2: Obvyklá péče
Účastníci obvyklé péče obdrží standardní péči od svého obvyklého poskytovatele zdravotní péče VA. Pečovatelský poradce nebude kontaktovat účastníky obvyklého stavu péče.
Experimentální: Rameno 1: Intervence Vet-CALD
Účastníci Vet-CALD obdrží standardní péči od svého obvyklého poskytovatele zdravotní péče VA a navíc se zúčastní 5 měsíčních 60minutových sezení poradce péče po dobu 6 měsíců prostřednictvím VA Video Connect (VVC) nebo telefonicky. Účelem návštěv pečovatelského poradce je posoudit a kultivovat pacientovo porozumění své nemoci a identifikovat osobní cíle zdravotní péče. Poradce bude součástí týmu centralizované výzkumné péče (hepatolog a lékař podpůrné péče) a bude spolupracovat s obvyklými poskytovateli péče o VA každého pacienta, aby pomohl přizpůsobit léčebné plány a vzdělávání tak, aby lépe odpovídaly tomu, jak každý pacient rozumí prognóze jejich onemocnění a jejich cílům v oblasti zdravotní péče. a priority.
Jiný: Vet-CALD
Účastníci Vet-CALD obdrží standardní péči od svého obvyklého poskytovatele zdravotní péče VA a navíc se zúčastní 5 měsíčních 60minutových sezení poradce péče po dobu 6 měsíců prostřednictvím VA Video Connect (VVC) nebo telefonicky. Účelem návštěv pečovatelského poradce je posoudit a kultivovat pacientovo porozumění své nemoci a identifikovat osobní cíle zdravotní péče. Poradce bude součástí týmu centralizované výzkumné péče (hepatolog a lékař podpůrné péče) a bude spolupracovat s obvyklými poskytovateli péče o VA každého pacienta, aby pomohl přizpůsobit léčebné plány a vzdělávání tak, aby lépe odpovídaly tomu, jak každý pacient rozumí prognóze jejich onemocnění a jejich cílům v oblasti zdravotní péče. a priority.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EHR dokumentace zvažující změnu transplantace jater
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Zvažování transplantace jater bude měřeno dichotomicky přiřazením hodnoty 1, pokud pacientova EHR zahrnuje alespoň jednu poznámku lékaře, která dokumentuje zvážení transplantace jater jako potenciální možnosti léčby pro pacienta do 6 měsíců a 12 měsíců od zařazení, a hodnotu z 0 jinak.
6 a 12 měsíců
EHR dokumentace cílů změny konverzace péče
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Konverzace o cílech péče bude měřena dichotomicky přiřazením hodnoty 1, pokud EHR pacienta zahrnuje alespoň jednu poznámku lékaře dokumentující diskusi o cílech plánování péče během 6 měsíců a 12 měsíců od zařazení, a v opačném případě hodnotu 0.
6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem gólové konkordantní péče
Časové okno: 6 měsíců
Příjem péče o shodu s cíli bude měřen pomocí 2-položkového průzkumu. První otázka definuje preference pacienta buď pro prodloužení života, nebo zajištění pohodlí. Druhá otázka posuzuje, jak pacienti vnímají jejich současnou léčbu se stejnými možnostmi. Výsledkem je dichotomická proměnná měřící, zda preference odpovídaly pacientově zprávě o současné péči.
6 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 6 měsíců
HRQoL bude měřena na začátku a po 6 měsících pomocí 10položkového informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Global-10, který měří obecné oblasti zdraví včetně fyzických funkcí, emočního stresu, sociálního zdraví a také vnímání. celkového zdraví, které zasahuje do různých oblastí, plus únava a bolest. Položky PROMIS-10 jsou hodnoceny od 1 do 5 (slabé až vynikající; vůbec ne až úplně; vždy nikdy; velmi závažné až žádné) a zprůměrovány tak, aby poskytly průměrné skóre HRQoL v rozmezí od 1 do 5. (skóre T, vyšší skóre ukazuje na lepší HRQoL.).
6 měsíců
Vnímaná kvalita sdíleného rozhodování
Časové okno: 6 měsíců
Vnímané sdílené rozhodování bude měřeno pomocí 3-položkové škály CollaboRATE (skóre 0 až 9; možný rozsah 0-100; = 0,89 vyšší skóre znamená větší vnímané sdílené rozhodování a zjišťování cílů)
6 měsíců
Spokojenost s péčí
Časové okno: 6 měsíců
Spokojenost s péčí bude měřena pomocí 4-položkového průzkumu Spokojenost s péčí – pocit slyšení a porozumění. (skóre 0-4; vůbec ne až úplně pravda; možný rozsah 0-16; vyšší skóre znamená větší spokojenost s péčí a stanovením cíle).
6 měsíců
Kvalita péče o symptomatické pokročilé jaterní onemocnění (AdvLD).
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita symptomatické péče bude měřena pomocí širokého měřítka kvality založeného na vybraných procesních indikátorech kvality (QI) AASLD. Dodržování daného QI bude hodnoceno jako 1 s důkazem o splnění indikátoru. Kvalita péče na úrovni pacienta bude vypočítána vydělením počtu QI, za které daný jedinec obdržel indikovanou péči, počtem QI, na které má jedinec nárok během 12měsíčního sledování.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne M Walling, MD PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
  • Vrchní vyšetřovatel: Fasiha Kanwal, MD MSHS, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven M. Asch, MD MPH, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIR 21-230
  • 1I01HX003541-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude realizováno prostřednictvím rukopisných publikací a prezentací na vědeckých konferencích. Žádosti o omezené datové sady (LDS) budou posuzovány na základě příslušných dohod o používání dat (DUA) a schválení IRB. Před sdílením datových sad odstraníme všechny identifikátory HIPAA. DUA omezí použití souboru údajů a zakážou příjemci identifikovat nebo znovu identifikovat (nebo podniknout kroky k identifikaci nebo opětovné identifikaci) jakéhokoli jednotlivce, jehož údaje jsou zahrnuty v souboru údajů.

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Souhrnná data budou sdílena prostřednictvím rukopisů, zpráv a konferenčních prezentací. Odpovídající sdílené omezené soubory dat (LDS) budou zahrnovat všechny proměnné obsažené v našich souborech dat (kromě 18 identifikátorů HIPAA). To umožní příjemcům ověření našich výsledků. Žádosti lze zasílat Fasiha Kanwal, MD, celkovému PI, počínaje 6 měsíci po zveřejnění a až 4 roky po ukončení studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit