Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеграция помощи ветеранам при прогрессирующих заболеваниях печени (I-VCALD) (Vet-CALD)

24 июня 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Прогрессирующее заболевание печени — серьезное заболевание, которое непропорционально часто поражает ветеранов, многие из которых надеются на лечебную трансплантацию печени. Однако трансплантацию получают лишь немногие, и большинство из них продолжают страдать от усиливающихся симптомов и госпитализаций. Предлагаемый проект использует целостный подход, ориентированный на ветеранов, который выявляет ветеранов с запущенными заболеваниями печени с использованием системы управления здравоохранением на уровне населения и объединяет лечебную и раннюю поддерживающую помощь с использованием телемедицинского консультанта по уходу за медсестрой, чтобы (1) обсудить понимание пациентом тяжесть заболевания и прогноз, (2) определить приоритеты и предпочтения в отношении ухода и (3) согласовать варианты лечения и поддерживающего ухода для достижения приоритетов пациента. Результаты исследования включают изменения в (1) степени рассмотрения вопроса о трансплантации печени и (2) завершении обсуждений серьезных заболеваний. Результаты послужат основой для адаптации вмешательства и будут способствовать его распространению.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория и обоснование проекта: Прогрессирующее заболевание печени (AdvLD) является серьезным заболеванием. Около половины пациентов с АдвЛП умирают в течение 2 лет от развития осложнений со стороны печени, и почти все страдают от нарастания симптомов и госпитализаций. Хотя многие пациенты надеются на лечебную трансплантацию печени, немногие получают ее, испытывая все более тяжелое заболевание. В предыдущих исследованиях многие пациенты с AdvLD сообщали о неудовлетворенных потребностях в лечении и поддерживающей терапии. Они также сообщили о том, что предпочитают согласовывать уход с целями по результатам на более раннем этапе курса AdvLD, чем это принято сейчас. Программа I-VCALD — это программа Whole Health в AdvLD, которая фокусируется на том, что наиболее важно для пациентов, общих целях и целевом лечении, и может улучшить как лечебную, так и поддерживающую помощь.

Цели проекта: Общая цель проекта I-VCALD — разработать и протестировать новую устойчивую программу Whole Health по уходу за пациентами с AdvLD. Используя гибридный дизайн исследования эффективности и внедрения типа 1, проект: (Цель 1) проведет формирующую оценку внедрения I-VCALD для ветеранов с AdvLD; (Цель 2) оценить эффективность I-VCALD в рандомизированном контролируемом исследовании в 4 центрах ВА; и (Цель 3) провести итоговую оценку результатов реализации.

Методы проекта: В рамках цели 1 исследовательская группа проведет углубленные качественные интервью с клиническими заинтересованными сторонами и пациентами, чтобы определить шаги, необходимые для совершенствования вмешательства I-VCALD, разработать процессы взаимодействия с пациентами и установить интегрированные рабочие процессы в четырех целевых центрах VA. .

В рамках цели 2 исследовательская группа проведет рандомизированное клиническое исследование (N = 450) с участием пациентов из 4 медицинских центров VA, которым было назначено (1: 1) обычное лечение по сравнению с обычным лечением. Вмешательство I-VCALD. Вмешательство I-VCALD будет состоять из консультанта по централизованному исследовательскому уходу, который будет работать с отдельными пациентами посредством телемедицины (5 посещений в течение 6 месяцев), чтобы оценить и развить у них понимание своей болезни и определить личные цели в области здравоохранения. Консультант будет частью команды централизованного ухода (гепатолог и врач поддерживающей терапии) и будет работать с обычными поставщиками услуг каждого пациента, чтобы помочь адаптировать планы лечения и обучения, чтобы лучше соответствовать пониманию каждым пациентом прогноза своего заболевания, а также его целей и приоритетов в области здравоохранения.

В рамках цели 3 итоговая оценка обеспечит контекст для результатов эффективности и обеспечит необходимую адаптацию и распространение I-VCALD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fasiha Kanwal, MD MSHS
  • Номер телефона: (713) 440-4495
  • Электронная почта: Fasiha.Kanwal@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
        • Контакт:
          • Donna L Smith, MEd
          • Номер телефона: (713) 440-4423
          • Электронная почта: Donna.Smithd19d7@va.gov
        • Контакт:
          • Fasiha Kanwal, MD MSHS
          • Номер телефона: (713) 440-4495
          • Электронная почта: Fasiha.Kanwal@va.gov
        • Младший исследователь:
          • Ragesh B Thandassery, MD
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Еще не набирают
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Контакт:
          • Donna L Smith, MEd
          • Номер телефона: 713-440-4423
          • Электронная почта: Donna.Smithd19d7@va.gov
        • Контакт:
          • Fasiha Kanwal, MD
          • Номер телефона: 7134404495
          • Электронная почта: Fasiha.Kanwal@va.gov
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1207
        • Рекрутинг
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Контакт:
          • Donna L Smith, MEd
          • Номер телефона: (713) 440-4423
          • Электронная почта: Donna.Smithd19d7@va.gov
        • Контакт:
          • Fasiha Kanwal, MD MSHS
          • Номер телефона: (713) 440-4495
          • Электронная почта: Fasiha.Kanwal@va.gov
        • Главный следователь:
          • Steven M. Asch, MD MPH
      • West Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073-1003
        • Рекрутинг
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Контакт:
          • Donna L Smith, MEd
          • Номер телефона: 713-440-4423
          • Электронная почта: Donna.Smithd19d7@va.gov
        • Контакт:
          • Fasiha Kanwal, MD
          • Номер телефона: 7134404495
          • Электронная почта: Fasiha.Kanwal@va.gov
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516-2770
        • Еще не набирают
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Контакт:
          • Donna L Smith, MEd
          • Номер телефона: 713-440-4423
          • Электронная почта: Donna.Smithd19d7@va.gov
        • Контакт:
          • Fasiha Kanwal, MD
          • Номер телефона: 7134404495
          • Электронная почта: Fasiha.Kanwal@va.gov
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Еще не набирают
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Контакт:
          • Donna L Smith, MEd
          • Номер телефона: 713-440-4423
          • Электронная почта: Donna.Smithd19d7@va.gov
        • Контакт:
          • Fasiha Kanwal, MD
          • Номер телефона: 7134404495
          • Электронная почта: Fasiha.Kanwal@va.gov
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216-7167
        • Еще не набирают
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Контакт:
          • Donna L Smith, MEd
          • Номер телефона: 713-440-4423
          • Электронная почта: Donna.Smithd19d7@va.gov
        • Контакт:
          • Fasiha Kanwal, MD
          • Номер телефона: 7134404495
          • Электронная почта: Fasiha.Kanwal@va.gov
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4211
        • Рекрутинг
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Главный следователь:
          • Fasiha Kanwal, MD MSHS
        • Контакт:
          • Fasiha Kanwal, MD MSHS
          • Номер телефона: (713) 440-4495
          • Электронная почта: Fasiha.Kanwal@va.gov
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты будут в возрасте от 18 до 80 лет.
  • Пациенты должны быть ветеранами
  • Пациенты должны были находиться на лечении в одном из пунктов набора в течение 1 года и иметь два или более обращений в учреждения первичной медико-санитарной помощи.
  • Пациенты должны иметь AdvLD, определяемый на основе двух амбулаторных или одного стационарного кода МКБ-10 для впервые возникших осложнений цирроза печени или MELD-Na >15 за предыдущие 12 месяцев.

Критерий исключения:

  • Пациенты без ветеранов
  • Пациенты, которые не говорят по-английски, не имеют доступа к телефону или компьютерам или которые не могут заполнить действительную форму информированного согласия после трех попыток.
  • Пациенты, которые уже добились значительного прогресса в достижении наших конечных точек: а) ранее перенесли трансплантацию печени, или б) находятся в списке ожидания на трансплантацию печени, или в) прошли официальное обследование на трансплантацию печени в течение последних 3 лет.
  • Пациенты с очень ограниченной продолжительностью жизни (поздние стадии рака, острая или хроническая печеночная недостаточность и пациенты хосписа)
  • Пациенты, госпитализированные или находящиеся в учреждениях длительного пребывания или домах престарелых в момент, когда они соответствуют критериям включения.
  • Пациенты с диагнозом неконтролируемого психического здоровья или шизофрении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа 2: Обычный уход
Участники обычного медицинского обслуживания будут получать стандартное медицинское обслуживание от своего обычного поставщика медицинских услуг VA. Консультант по вопросам ухода не будет связываться с участниками, находящимися в обычном состоянии ухода.
Экспериментальный: Группа 1: Вмешательство Vet-CALD
Участники Vet-CALD получат стандартный уход от своего обычного поставщика медицинских услуг VA, а также будут участвовать в 5 ежемесячных 60-минутных сеансах консультанта по уходу в течение 6 месяцев через VA Video Connect (VVC) или по телефону. Цель посещений консультанта по уходу – оценить и развить понимание пациентом своей болезни, а также определить личные цели в области здравоохранения. Консультант будет частью централизованной исследовательской группы (гепатолог и врач поддерживающей терапии) и будет работать с обычными поставщиками медицинских услуг для каждого пациента, помогая адаптировать планы лечения и обучения, чтобы лучше соответствовать пониманию каждым пациентом прогноза заболевания и целей здравоохранения. и приоритеты.
Другой: Ветеринар-CALD
Участники Vet-CALD получат стандартный уход от своего обычного поставщика медицинских услуг VA, а также будут участвовать в 5 ежемесячных 60-минутных сеансах консультанта по уходу в течение 6 месяцев через VA Video Connect (VVC) или по телефону. Цель посещений консультанта по уходу – оценить и развить понимание пациентом своей болезни, а также определить личные цели в области здравоохранения. Консультант будет частью централизованной исследовательской группы (гепатолог и врач поддерживающей терапии) и будет работать с обычными поставщиками медицинских услуг для каждого пациента, помогая адаптировать планы лечения и обучения, чтобы лучше соответствовать пониманию каждым пациентом прогноза заболевания и целей здравоохранения. и приоритеты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Документация EHR, рассматривающая возможность изменения трансплантации печени
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Рассмотрение возможности трансплантации печени будет оцениваться дихотомически путем присвоения значения 1, если ЭМК пациента включает хотя бы одну запись врача, документально подтверждающую рассмотрение трансплантации печени как потенциального варианта лечения для пациента в течение 6 месяцев и 12 месяцев с момента включения, а также значение 0 в противном случае.
6 и 12 месяцев
ЭМК-документация целей изменения беседы об уходе
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Разговор о целях ухода будет измеряться дихотомически путем присвоения значения 1, если ЭМК пациента включает хотя бы одну заметку врача, документирующую обсуждение целей планирования ухода в течение 6 и 12 месяцев после регистрации, и значения 0 в противном случае.
6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Получение целевого согласованного ухода
Временное ограничение: 6 месяцев
Получение согласованного с целью лечения будет оцениваться с помощью опроса, состоящего из двух пунктов. Первый вопрос определяет предпочтения пациента либо в продлении жизни, либо в обеспечении комфорта. Второй вопрос оценивает восприятие пациентами текущего лечения с тем же выбором. Результатом является дихотомическая переменная, измеряющая, соответствуют ли предпочтения сообщению пациента о текущем лечении.
6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: 6 месяцев
HRQoL будет измеряться на исходном уровне и через 6 месяцев с использованием инструмента Global-10 информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), состоящего из 10 пунктов, который измеряет общие области здоровья, включая физическую функцию, эмоциональный стресс, социальное здоровье, а также восприятие. общего состояния здоровья, охватывающего все сферы, плюс усталость и боль. Пункты PROMIS-10 оцениваются по шкале от 1 до 5 (от плохого до отличного; от совсем до полного; от всегда до никогда; от очень тяжелого до нулевого) и усредняются для получения среднего показателя HRQoL в диапазоне от 1 до 5. (T-показатель, более высокий) балл указывает на лучшее качество жизни HRQoL.).
6 месяцев
Воспринимаемое качество совместного принятия решений
Временное ограничение: 6 месяцев
Воспринимаемое совместное принятие решений будет измеряться с помощью шкалы CollaboRATE, состоящей из трех пунктов (оценка от 0 до 9; возможный диапазон от 0 до 100; = 0,89). Более высокий балл указывает на большее воспринимаемое совместное принятие решений и определение целей.
6 месяцев
Удовлетворенность уходом
Временное ограничение: 6 месяцев
Удовлетворенность уходом будет измеряться с помощью опросника «Удовлетворенность уходом – ощущение, что вас услышали и поняли». (оценка 0–4; «Совершенно верно» или «Совершенно верно»; возможный диапазон от 0 до 16; более высокий балл указывает на большую удовлетворенность уходом и определением целей).
6 месяцев
Качество симптоматической помощи при запущенных заболеваниях печени (AdvLD)
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество симптоматической помощи будет оцениваться с использованием широкой меры качества, основанной на выбранных AASLD индикаторах качества (QI), основанных на процессах. Соблюдение заданного показателя качества будет оценено как 1 при наличии доказательств соответствия показателю. Качество медицинской помощи на уровне пациента будет рассчитываться путем деления количества QI, в отношении которых данное лицо получило указанную помощь, на количество QI, на которые данное лицо имеет право в течение 12-месячного периода наблюдения.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Anne M Walling, MD PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
  • Главный следователь: Fasiha Kanwal, MD MSHS, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
  • Главный следователь: Steven M. Asch, MD MPH, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIR 21-230
  • 1I01HX003541-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обмен данными будет осуществляться посредством публикаций рукописей и презентаций на научных конференциях. Запросы на ограниченные наборы данных (LDS) будут рассматриваться при наличии соответствующих соглашений об использовании данных (DUA) и одобрения IRB. Мы удалим все идентификаторы HIPAA, прежде чем делиться наборами данных. DUA ограничивают использование набора данных и запрещают получателю идентифицировать или повторно идентифицировать (или предпринимать шаги для идентификации или повторной идентификации) любого человека, чьи данные включены в набор данных.

Сроки обмена IPD

через 6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Совокупные данные будут распространяться через рукописи, отчеты и презентации на конференциях. Общие соответствующие ограниченные наборы данных (LDS) будут включать все переменные, содержащиеся в наших наборах данных (за исключением 18 идентификаторов HIPAA). Это позволит получателям проверить наши результаты. Запросы могут быть поданы Фасихе Канвал, доктору медицинских наук, главному исследователю, начиная с 6 месяцев после публикации и до 4 лет после окончания исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться