Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja opieki skoncentrowanej na weteranach w przypadku zaawansowanej choroby wątroby (I-VCALD) (Vet-CALD)

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Zaawansowana choroba wątroby to poważna choroba, która nieproporcjonalnie dotyka weteranów, z których wielu ma nadzieję na wyleczenie przeszczepu wątroby. Jednak zbyt niewielu pacjentów otrzymuje przeszczep, a większość z nich w dalszym ciągu cierpi z powodu nasilających się objawów i wymaga hospitalizacji. Proponowany projekt wykorzystuje podejście skupiające całą osobę na weteranie, które identyfikuje weteranów z zaawansowaną chorobą wątroby przy użyciu populacyjnego systemu zarządzania zdrowiem oraz integruje opiekę leczniczą i wczesną opiekę wspomagającą z wykorzystaniem telemedycyny doradcy pielęgniarskiego w celu (1) omówienia zrozumienia przez pacjenta ciężkość i rokowanie choroby, (2) zidentyfikować priorytety i preferencje dotyczące opieki oraz (3) dostosować opcje opieki leczniczej i wspomagającej, aby osiągnąć priorytety pacjenta. Wyniki badania obejmują zmiany w (1) wskaźnikach rozważania przeszczepienia wątroby oraz (2) zakończenie dyskusji na temat poważnych chorób. Wyniki posłużą do dostosowania interwencji i ułatwią jej rozpowszechnianie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło projektu i uzasadnienie: Zaawansowana choroba wątroby (AdvLD) to poważna choroba. Aż połowa pacjentów z AdvLD umiera w ciągu 2 lat od wystąpienia powikłań wątrobowych, a prawie wszyscy cierpią na nasilające się objawy i wymagają hospitalizacji. Chociaż wielu pacjentów ma nadzieję na wyleczenie przeszczepu wątroby, niewielu otrzymuje go w obliczu coraz poważniejszej choroby. W poprzednich badaniach wielu pacjentów z AdvLD zgłaszało niezaspokojone potrzeby w zakresie opieki leczniczej i wspomagającej. Zgłosili także preferencje dotyczące dostosowania opieki do celów końcowych na wcześniejszym etapie kursu AdvLD, niż jest to obecnie powszechne. Program I-VCALD to program obejmujący całe zdrowie w AdvLD, który koncentruje się na tym, co najważniejsze dla pacjentów, wspólnych celach i leczeniu ukierunkowanym na cel, i może ulepszyć zarówno opiekę leczniczą, jak i wspomagającą.

Cele projektu: Ogólnym celem projektu I-VCALD jest opracowanie i przetestowanie nowatorskiego, zrównoważonego programu Whole Health w opiece nad pacjentami z AdvLD. Wykorzystując hybrydowy projekt badania skuteczności i wdrożenia typu 1, projekt: (Cel 1) przeprowadzi ocenę kształtującą wdrożenia I-VCALD dla weteranów z AdvLD; (Cel 2) ocenić skuteczność I-VCALD w randomizowanym badaniu kontrolowanym w 4 ośrodkach VA; oraz (Cel 3) przeprowadzić podsumowującą ocenę wyników wdrożenia.

Metody projektu: W ramach Celu 1 zespół badawczy przeprowadzi pogłębione wywiady jakościowe z interesariuszami klinicznymi i pacjentami, aby zidentyfikować kroki niezbędne do udoskonalenia interwencji I-VCALD, opracować procesy zaangażowania pacjentów i ustanowić zintegrowane przepływy pracy w czterech docelowych ośrodkach VA .

W Celu 2 zespół badawczy przeprowadzi randomizowane badanie kliniczne (N=450) z pacjentami z ośrodków medycznych 4 VA przydzielonych (1:1) do grupy Usual Care vs. Interwencja I-VCALD. Interwencja I-VCALD będzie się składać z scentralizowanego doradcy ds. opieki badawczej, który będzie współpracował z indywidualnymi pacjentami w ramach telezdrowia (5 wizyt w ciągu 6 miesięcy), aby ocenić i kultywować zrozumienie przez nich choroby oraz określić osobiste cele w zakresie opieki zdrowotnej. Doradca będzie częścią zespołu opieki scentralizowanej (hepatolog i lekarz prowadzący opiekę wspomagającą) i będzie współpracował ze zwykłymi świadczeniodawcami każdego pacjenta, aby pomóc w dostosowaniu planów leczenia i edukacji tak, aby lepiej odpowiadały zrozumieniu przez każdego pacjenta prognozy choroby oraz celów i priorytetów w zakresie opieki zdrowotnej.

W Celu 3 ocena podsumowująca zapewni kontekst dla wyników skuteczności i umożliwi niezbędne dostosowania i rozpowszechnianie I-VCALD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ragesh B Thandassery, MD
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1207
        • Rekrutacyjny
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steven M. Asch, MD MPH
      • West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073-1003
        • Rekrutacyjny
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516-2770
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216-7167
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4211
        • Rekrutacyjny
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Główny śledczy:
          • Fasiha Kanwal, MD MSHS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą w wieku od 18 do 80 lat
  • Pacjenci muszą być weteranami
  • Pacjenci muszą przebywać pod opieką w jednym z ośrodków rekrutacyjnych przez 1 rok i mieć co najmniej dwa spotkania w ramach podstawowej opieki zdrowotnej
  • Pacjenci muszą mieć AdvLD, zdefiniowany na podstawie dwóch kodów ICD-10 w warunkach ambulatoryjnych lub jednego pobytu w szpitalu dla nowych powikłań marskości wątroby lub MELD-Na >15 w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niebędący weteranami
  • Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku, nie mają dostępu do telefonu lub komputera lub nie są w stanie wypełnić ważnego formularza świadomej zgody po trzech próbach
  • Pacjenci, którzy poczynili już znaczny postęp w kierunku naszych punktów końcowych: a) z wcześniejszym przeszczepieniem wątroby lub b) znajdujący się na liście oczekujących na przeszczep wątroby, lub c) w ciągu ubiegłych 3 lat przeszli formalną ocenę pod kątem przeszczepienia wątroby
  • Pacjenci z bardzo ograniczoną oczekiwaną długością życia (zaawansowany nowotwór, ostra lub przewlekła niewydolność wątroby i pacjenci hospicjum)
  • Pacjenci hospitalizowani, przebywający w placówkach długoterminowych lub domach opieki w momencie spełnienia kryteriów włączenia
  • Pacjenci z wykresową diagnozą niekontrolowanego zdrowia psychicznego lub schizofrenii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię 2: Zwykła opieka
Uczestnicy zwykłej opieki otrzymają standardową opiekę od swojego zwykłego świadczeniodawcy VA. Doradca opiekuńczy nie będzie kontaktował się z uczestnikami objętymi zwykłą opieką.
Eksperymentalny: Ramię 1: Interwencja Vet-CALD
Uczestnicy programu Vet-CALD otrzymają standardową opiekę od swojego zwykłego świadczeniodawcy opieki zdrowotnej VA, a także będą uczestniczyć w 5 miesięcznych 60-minutowych sesjach doradcy ds. opieki w okresie 6 miesięcy za pośrednictwem VA Video Connect (VVC) lub telefonicznie. Celem wizyt doradcy opiekuńczego jest ocena i kultywowanie zrozumienia przez pacjenta swojej choroby oraz określenie osobistych celów zdrowotnych. Doradca będzie częścią scentralizowanego zespołu badawczego (hepatolog i lekarz zajmujący się opieką wspomagającą) i będzie współpracował z świadczeniodawcami VA każdego pacjenta, aby pomóc w dostosowaniu planów leczenia i edukacji tak, aby lepiej odpowiadały zrozumieniu przez każdego pacjenta prognozy choroby i celów zdrowotnych i priorytety.
Inny: Weterynarz-CALD
Uczestnicy programu Vet-CALD otrzymają standardową opiekę od swojego zwykłego świadczeniodawcy opieki zdrowotnej VA, a także będą uczestniczyć w 5 miesięcznych 60-minutowych sesjach doradcy ds. opieki w okresie 6 miesięcy za pośrednictwem VA Video Connect (VVC) lub telefonicznie. Celem wizyt doradcy opiekuńczego jest ocena i kultywowanie zrozumienia przez pacjenta swojej choroby oraz określenie osobistych celów zdrowotnych. Doradca będzie częścią scentralizowanego zespołu badawczego (hepatolog i lekarz zajmujący się opieką wspomagającą) i będzie współpracował z świadczeniodawcami VA każdego pacjenta, aby pomóc w dostosowaniu planów leczenia i edukacji tak, aby lepiej odpowiadały zrozumieniu przez każdego pacjenta prognozy choroby i celów zdrowotnych i priorytety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokumentacja EHR dotycząca rozważenia zmiany przeszczepu wątroby
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Rozważenie przeszczepienia wątroby będzie mierzone dychotomicznie poprzez przypisanie wartości 1, jeżeli EHR pacjenta zawiera co najmniej jedną notatkę kliniczną dokumentującą rozważenie przeszczepienia wątroby jako potencjalnej opcji leczenia pacjenta w ciągu 6 i 12 miesięcy od włączenia do badania oraz wartość w przeciwnym razie 0.
6 i 12 miesięcy
Dokumentacja EHR dotycząca celów zmiany rozmowy o opiece
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Rozmowa o celach opieki będzie mierzona dychotomicznie, przypisując wartość 1, jeśli EHR pacjenta zawiera co najmniej jedną notatkę lekarza dokumentującą dyskusję na temat celów planowania opieki w ciągu 6 i 12 miesięcy od włączenia do badania, oraz wartość 0 w przeciwnym razie.
6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otrzymanie opieki zgodnej z celem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stopień otrzymania Opieki Zgodnej z Celami będzie mierzony za pomocą dwuelementowej ankiety. Pierwsze pytanie określa preferencje pacjenta dotyczące przedłużenia życia lub zapewnienia komfortu. Drugie pytanie ocenia postrzeganie przez pacjentów ich obecnego leczenia przy tych samych wyborach. Wynikiem jest zmienna dychotomiczna mierząca, czy preferencje odpowiadają opisowi aktualnej opieki pacjenta.
6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
HRQoL będzie mierzone na początku badania i po 6 miesiącach przy użyciu 10-punktowego systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Global-10, który mierzy ogólne dziedziny zdrowia, w tym funkcjonowanie fizyczne, cierpienie emocjonalne, zdrowie społeczne, a także postrzeganie ogólnego stanu zdrowia, które obejmują różne dziedziny, a także zmęczenie i ból. Pozycje PROMIS-10 są oceniane w skali od 1 do 5 (zły do ​​doskonałego, wcale do całkowicie, zawsze do nigdy, bardzo poważny do żadnego) i uśredniane w celu uzyskania średniego wyniku HRQoL w zakresie od 1 do 5. (wynik T, wyższy wynik wskazuje na lepszą HRQoL.).
6 miesięcy
Postrzegana jakość wspólnego podejmowania decyzji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Postrzegane wspólne podejmowanie decyzji będzie mierzone za pomocą 3-punktowej skali CollaboRATE (ocena od 0 do 9; możliwy zakres 0-100; = 0,89 wyższy wynik oznacza większe postrzegane wspólne podejmowanie decyzji i ustalanie celów)
6 miesięcy
Zadowolenie z opieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zadowolenie z opieki będzie mierzone za pomocą 4-elementowego badania Satysfakcja z opieki – poczucie bycia wysłuchanym i zrozumianym. (wynik 0-4; wcale nie do całkowicie prawda; możliwy zakres 0-16; wyższy wynik oznacza większą satysfakcję ze staranności i wyznaczania celów).
6 miesięcy
Jakość opieki nad objawową zaawansowaną chorobą wątroby (AdvLD).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość opieki objawowej będzie mierzona za pomocą szerokiej miary jakości opartej na wybranych wskaźnikach jakości (QI) opartych na procesie AASLD. Przestrzeganie danego QI będzie oceniane na 1 z dowodem spełnienia wskaźnika. Jakość opieki na poziomie pacjenta zostanie obliczona poprzez podzielenie liczby QI, w ramach których dana osoba otrzymała wskazaną opiekę, przez liczbę QI, do których dana osoba jest uprawniona w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne M Walling, MD PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
  • Główny śledczy: Fasiha Kanwal, MD MSHS, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
  • Główny śledczy: Steven M. Asch, MD MPH, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR 21-230
  • 1I01HX003541-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie danych będzie odbywać się poprzez publikacje manuskryptów i prezentacje na konferencjach naukowych. Żądania dotyczące ograniczonych zbiorów danych (LDS) będą rozpatrywane po uzyskaniu odpowiednich umów o wykorzystaniu danych (DUA) i zatwierdzeń IRB. Przed udostępnieniem zbiorów danych usuniemy wszystkie identyfikatory HIPAA. DUA ograniczą wykorzystanie zbioru danych i zakażą odbiorcy identyfikowania lub ponownej identyfikacji (lub podejmowania kroków w celu identyfikacji lub ponownej identyfikacji) jakiejkolwiek osoby, której dane znajdują się w zbiorze danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zbiorcze zostaną udostępnione w postaci manuskryptów, raportów i prezentacji konferencyjnych. Odpowiednie udostępnione ograniczone zbiory danych (LDS) będą obejmować wszystkie zmienne zawarte w naszych zbiorach danych (z wyjątkiem 18 identyfikatorów HIPAA). Umożliwi to walidację naszych wyników przez odbiorców. Wnioski można składać do lekarza medycyny Fasiha Kanwal, głównego kierownika badania, począwszy od 6 miesięcy po publikacji i do 4 lat po zakończeniu badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj