Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Integration der Veteranen-zentrierten Versorgung bei fortgeschrittener Lebererkrankung (I-VCALD) (I-VCALD)

28. September 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Eine fortgeschrittene Lebererkrankung ist eine schwere Erkrankung, von der Veteranen überproportional betroffen sind, von denen viele auf eine heilende Lebertransplantation hoffen. Allerdings erhalten zu wenige eine Transplantation und die meisten leiden weiterhin unter zunehmenden Symptomen und Krankenhausaufenthalten. Das vorgeschlagene Projekt verwendet einen ganzheitlichen, auf Veteranen ausgerichteten Ansatz, der Veteranen mit fortgeschrittener Lebererkrankung mithilfe eines bevölkerungsbasierten Gesundheitsmanagementsystems identifiziert und kurative und frühe unterstützende Pflege mithilfe eines telemedizinisch basierten Pflegeberaters integriert, um (1) das Verständnis des Patienten zu besprechen Schweregrad und Prognose der Erkrankung ermitteln, (2) Prioritäten und Pflegepräferenzen ermitteln und (3) kurative und unterstützende Pflegeoptionen aufeinander abstimmen, um die Prioritäten des Patienten zu erreichen. Zu den Studienergebnissen gehören Veränderungen (1) bei der Häufigkeit der Überlegungen zur Lebertransplantation und (2) der Abschluss von Gesprächen über schwere Krankheiten. Die Ergebnisse werden als Grundlage für Anpassungen der Intervention und als Moderatoren für deren Verbreitung dienen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Projekthintergrund und Begründung: Eine fortgeschrittene Lebererkrankung (AdvLD) ist eine schwere Erkrankung. Bis zu die Hälfte der AdvLD-Patienten sterben innerhalb von zwei Jahren nach Auftreten von Leberkomplikationen, und fast alle leiden unter zunehmenden Symptomen und Krankenhausaufenthalten. Obwohl viele Patienten auf eine heilende Lebertransplantation hoffen, erhalten nur wenige diese trotz einer immer schwerer werdenden Erkrankung. In früheren Studien berichteten viele Patienten mit AdvLD über einen nicht gedeckten Bedarf an heilender und unterstützender Pflege. Sie gaben auch an, dass sie die Pflege schon früher im AdvLD-Kurs an ihren Ergebniszielen ausrichten würden, als dies heute üblich ist. Das I-VCALD-Programm ist ein Whole-Health-Programm in AdvLD, das sich auf das konzentriert, was für Patienten am wichtigsten ist, auf gemeinsame Ziele und zielgerichtete Behandlungen und könnte sowohl die kurative als auch die unterstützende Versorgung verbessern.

Projektziele: Das übergeordnete Ziel des I-VCALD-Projekts besteht darin, ein neuartiges nachhaltiges Whole-Health-Programm zur Betreuung von Patienten mit AdvLD zu entwickeln und zu testen. Unter Verwendung eines hybriden Typ-1-Studiendesigns zur Wirksamkeit und Implementierung wird das Projekt: (Ziel 1) eine formative Bewertung der I-VCALD-Implementierung für Veteranen mit AdvLD durchführen; (Ziel 2) Bewertung der Wirksamkeit von I-VCALD in einer randomisierten kontrollierten Studie an 4 VA-Zentren; und (Ziel 3) Durchführung einer summativen Bewertung der Umsetzungsergebnisse.

Projektmethoden: In Ziel 1 wird das Studienteam eingehende qualitative Interviews mit klinischen Interessenvertretern und Patienten durchführen, um die notwendigen Schritte zur Verfeinerung der I-VCALD-Intervention zu identifizieren, Einbindungsprozesse für Patienten zu entwickeln und integrierte Arbeitsabläufe an den vier Ziel-VA-Standorten zu etablieren .

In Ziel 2 wird das Studienteam eine randomisierte klinische Studie (N=450) mit Patienten aus 4 medizinischen Zentren in VA durchführen, die im Verhältnis 1:1 der üblichen Pflege vs. I-VCALD-Intervention. Die I-VCALD-Intervention besteht aus einem zentralisierten Forschungspflegeberater, der mit einzelnen Patienten per Telemedizin (5 Besuche über 6 Monate) zusammenarbeitet, um ihr Verständnis ihrer Krankheit zu beurteilen und zu kultivieren und persönliche Gesundheitsziele zu ermitteln. Der Berater ist Teil eines zentralen Pflegeteams (Hepatologe und unterstützender Arzt) und arbeitet mit den üblichen Leistungserbringern jedes Patienten zusammen, um die Behandlungspläne und Schulungen so anzupassen, dass sie besser auf das Verständnis jedes Patienten über seine Krankheitsprognose und seine Gesundheitsziele und -prioritäten abgestimmt sind.

In Ziel 3 wird die summative Bewertung einen Kontext für die Wirksamkeitsergebnisse liefern und über notwendige Anpassungen und Verbreitung von I-VCALD informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fasiha Kanwal, MD MSHS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sind zwischen 18 und 80 Jahre alt
  • Die Patienten müssen Veteranen sein
  • Die Patienten müssen ein Jahr lang an einem der Rekrutierungsstandorte betreut worden sein und zwei oder mehr Begegnungen in der Primärversorgung gehabt haben
  • Patienten müssen AdvLD haben, definiert auf der Grundlage von zwei ambulanten oder einem stationären ICD-10-Codes für neu aufgetretene Zirrhose-Komplikationen oder MELD-Na >15 in den letzten 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Veteranen sind
  • Patienten, die kein Englisch sprechen, keinen Zugang zu einem Telefon oder Computer haben oder die nach drei Versuchen nicht in der Lage sind, eine gültige Einverständniserklärung auszufüllen
  • Patienten, die bereits erhebliche Fortschritte in Richtung unserer Endpunkte gemacht haben: a) mit einer Vorgeschichte einer Lebertransplantation oder b) auf der Warteliste für eine Lebertransplantation oder c) in den letzten drei Jahren einer formellen Untersuchung für eine Lebertransplantation unterzogen wurden
  • Patienten mit sehr begrenzter Lebenserwartung (fortgeschrittener Krebs, akutes bis chronisches Leberversagen und Hospizpatienten)
  • Patienten im Krankenhaus oder in Langzeiteinrichtungen oder Pflegeheimen, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen
  • Patienten mit der Diagrammdiagnose einer unkontrollierten psychischen Gesundheit oder Schizophrenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: I-VCALD-Intervention
I-VCALD-Teilnehmer erhalten die Standardpflege von ihrem üblichen VA-Gesundheitsdienstleister und nehmen über einen Zeitraum von 6 Monaten über VA Video Connect (VVC) oder per Telefon an fünf monatlichen 60-minütigen Pflegeberatersitzungen teil. Der Zweck der Besuche von Pflegeberatern besteht darin, das Verständnis des Patienten für seine Krankheit zu beurteilen und zu fördern und persönliche Gesundheitsziele zu ermitteln. Der Berater wird Teil eines zentralisierten Forschungsteams (Hepatologe und unterstützender Pflegearzt) sein und mit den üblichen VA-Versorgern jedes Patienten zusammenarbeiten, um dabei zu helfen, Behandlungspläne und Schulungen so anzupassen, dass sie besser auf das Verständnis jedes Patienten über seine Krankheitsprognose und seine Gesundheitsziele abgestimmt sind und Prioritäten.
Sonstiges: I-VCALD
I-VCALD-Teilnehmer erhalten die Standardpflege von ihrem üblichen VA-Gesundheitsdienstleister und nehmen über einen Zeitraum von 6 Monaten über VA Video Connect (VVC) oder per Telefon an fünf monatlichen 60-minütigen Pflegeberatersitzungen teil. Der Zweck der Besuche von Pflegeberatern besteht darin, das Verständnis des Patienten für seine Krankheit zu beurteilen und zu fördern und persönliche Gesundheitsziele zu ermitteln. Der Berater wird Teil eines zentralisierten Forschungsteams (Hepatologe und unterstützender Pflegearzt) sein und mit den üblichen VA-Versorgern jedes Patienten zusammenarbeiten, um dabei zu helfen, Behandlungspläne und Schulungen so anzupassen, dass sie besser auf das Verständnis jedes Patienten über seine Krankheitsprognose und seine Gesundheitsziele abgestimmt sind und Prioritäten.
Kein Eingriff: Arm 2: Übliche Pflege
Teilnehmer mit üblicher Pflege erhalten die Standardpflege von ihrem üblichen Gesundheitsdienstleister in VA. Der Pflegeberater wird die üblichen Pflegebedürftigen nicht kontaktieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EHR-Dokumentation der Berücksichtigung einer Lebertransplantationsänderung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die Berücksichtigung einer Lebertransplantation wird dichotom gemessen, indem ein Wert von 1 zugewiesen wird, wenn die EHR des Patienten mindestens eine Notiz des Arztes enthält, die die Berücksichtigung einer Lebertransplantation als potenzielle Behandlungsoption für den Patienten innerhalb von 6 Monaten und 12 Monaten nach der Aufnahme dokumentiert, sowie einen Wert von 0 sonst.
6 und 12 Monate
EHR-Dokumentation der Ziele der Pflegegesprächsänderung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Ziele des Pflegegesprächs werden dichotom gemessen, indem ein Wert von 1 zugewiesen wird, wenn die EHR des Patienten mindestens eine Notiz des Arztes enthält, in der die Diskussion der Ziele der Pflegeplanung innerhalb von 6 Monaten und 12 Monaten nach der Registrierung dokumentiert wird, andernfalls ein Wert von 0.
6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhalt einer zielkonformen Betreuung
Zeitfenster: 6 Monate
Der Erhalt der zielkonkordanten Pflege wird anhand einer 2-Punkte-Umfrage gemessen. Die erste Frage definiert die Präferenzen des Patienten, entweder die Lebensdauer zu verlängern oder Komfort zu gewährleisten. Die zweite Frage bewertet die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer aktuellen Behandlung mit den gleichen Wahlmöglichkeiten. Das Ergebnis ist eine dichotome Variable, die misst, ob die Präferenzen mit dem Bericht des Patienten über die aktuelle Versorgung übereinstimmen.
6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 6 Monate
Die HRQoL wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten mithilfe des 10-Punkte-Instruments „Patient-Reported Outcomes Measurement Information System“ (PROMIS) Global-10 gemessen, das allgemeine Gesundheitsbereiche misst, einschließlich körperlicher Funktion, emotionaler Belastung, sozialer Gesundheit sowie Wahrnehmungen der allgemeinen Gesundheit, die bereichsübergreifend sind, sowie Müdigkeit und Schmerzen. PROMIS-10-Elemente werden mit 1 bis 5 bewertet (Schlecht bis Ausgezeichnet; Überhaupt nicht bis Vollständig; Immer bis Nie; Sehr schwerwiegend bis Keine) und gemittelt, um einen mittleren HRQoL-Score im Bereich von 1 bis 5 zu erhalten. (T-Score, höher). Der Wert weist auf eine bessere HRQoL hin.
6 Monate
Wahrgenommene Qualität der gemeinsamen Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 6 Monate
Die wahrgenommene gemeinsame Entscheidungsfindung wird anhand der dreistufigen CollaboRATE-Skala gemessen (Bewertung 0 bis 9; möglicher Bereich 0-100; = 0,89, höhere Punktzahl bedeutet eine stärker wahrgenommene gemeinsame Entscheidungsfindung und Zielermittlung).
6 Monate
Zufriedenheit mit der Pflege
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zufriedenheit mit der Pflege wird anhand der 4-Punkte-Umfrage „Zufriedenheit mit der Pflege – Gehört und verstanden“ gemessen. (Bewertung 0-4; stimmt überhaupt nicht bis trifft völlig zu; mögliche Spanne 0-16; ein höherer Wert zeigt eine größere Zufriedenheit mit der Pflege und der Zielerreichung an).
6 Monate
Qualität der Versorgung bei symptomatischer fortgeschrittener Lebererkrankung (AdvLD).
Zeitfenster: 12 Monate
Die Qualität der symptomatischen Versorgung wird anhand eines breiten Qualitätsmaßstabs gemessen, der auf ausgewählten prozessbasierten Qualitätsindikatoren (QIs) der AASLD basiert. Die Einhaltung eines bestimmten QI wird mit 1 bewertet, wobei der Nachweis erbracht wird, dass der Indikator erfüllt ist. Die Qualität der Versorgung auf Patientenebene wird berechnet, indem die Anzahl der QIs, für die diese Person die angegebene Versorgung erhalten hat, durch die Anzahl der QIs geteilt wird, für die die Person während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit Anspruch hat.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Fasiha Kanwal, MD MSHS, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 21-230
  • 1 I01HX003541-01A1 (Andere Kennung: eRA Commons Application ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datenaustausch erfolgt durch Manuskriptveröffentlichungen und Präsentationen auf wissenschaftlichen Konferenzen. Anfragen nach begrenzten Datensätzen (Limited Datasets, LDS) werden mit entsprechenden Datennutzungsvereinbarungen (DUAs) und IRB-Genehmigungen berücksichtigt. Wir werden alle HIPAA-Kennungen entfernen, bevor wir Datensätze teilen. DUAs schränken die Nutzung des Datensatzes ein und verbieten dem Empfänger die Identifizierung oder Neuidentifizierung (oder das Ergreifen von Maßnahmen zur Identifizierung oder Neuidentifizierung) einer Person, deren Daten im Datensatz enthalten sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Aggregierte Daten werden in Manuskripten, Berichten und Konferenzpräsentationen weitergegeben. Entsprechende freigegebene begrenzte Datensätze (Limited Data Sets, LDS) umfassen alle in unseren Datensätzen enthaltenen Variablen (mit Ausnahme der 18 HIPAA-Kennungen). Dies ermöglicht die Validierung unserer Ergebnisse durch die Empfänger. Anfragen können ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 4 Jahre nach Ende der Studie an Fasiha Kanwal, MD, den Gesamt-PI, gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur I-VCALD

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren