Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrering af veterancentreret pleje for avanceret leversygdom (I-VCALD) (Vet-CALD)

24. juni 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Avanceret leversygdom er en alvorlig sygdom, der uforholdsmæssigt påvirker veteraner, hvoraf mange håber på helbredende levertransplantation. Men for få får en transplantation, og de fleste lider fortsat af stigende symptomer og hospitalsindlæggelser. Det foreslåede projekt bruger en hel person, veterancentreret tilgang, der identificerer veteraner med fremskreden leversygdom ved hjælp af et befolkningsbaseret sundhedsstyringssystem og integrerer helbredende og tidlig understøttende pleje ved hjælp af en telemedicin-baseret sygeplejerske til (1) at diskutere patientens forståelse af sygdoms sværhedsgrad og prognose, (2) identificere prioriteter og plejepræferencer og (3) tilpasse helbredende og understøttende behandlingsmuligheder for at opnå patientprioriteter. Undersøgelsesresultater omfatter ændringer i (1) overvejelser om levertransplantation og (2) afslutning af diskussioner om alvorlig sygdom. Resultaterne vil informere tilpasninger til interventionen og facilitatorer for dens formidling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektets baggrund og begrundelse: Avanceret leversygdom (AdvLD) er en alvorlig sygdom. Så mange som halvdelen af ​​AdvLD-patienter dør inden for 2 år efter at have udviklet leverkomplikationer, og næsten alle lider af stigende symptomer og hospitalsindlæggelser. Selvom mange patienter håber på helbredende levertransplantation, får de færreste det, mens de oplever en stadig mere alvorlig sygdom. I tidligere undersøgelser rapporterede mange patienter med AdvLD uopfyldte behov for helbredende og understøttende pleje. De rapporterede også præferencer for at tilpasse pleje til deres resultatmål tidligere i AdvLD-kurset, end det nu er almindeligt. I-VCALD-programmet er et Whole Health-program i AdvLD, der fokuserer på det, der betyder mest for patienterne, fælles mål og målrettede behandlinger og kan forbedre både helbredende og understøttende behandling.

Projektmål: Det overordnede mål for I-VCALD-projektet er at udvikle og teste et nyt bæredygtigt Whole Health-program i pleje af patienter med AdvLD. Ved at bruge et hybrid type 1 effektivitet-implementering undersøgelse design, vil projektet: (Mål 1) udføre en formativ vurdering af I-VCALD implementering for veteraner med AdvLD; (Mål 2) evaluere effektiviteten af ​​I-VCALD i en randomiseret kontrolleret undersøgelse på 4 VA-centre; og (Mål 3) udføre en summativ vurdering af implementeringsresultater.

Projektmetoder: I mål 1 vil undersøgelsesteamet gennemføre dybdegående kvalitative interviews med kliniske interessenter og patienter for at identificere trin, der er nødvendige for at forfine I-VCALD-interventionen, udvikle engagementsprocesser for patienter og etablere integrerede arbejdsgange på de fire målrettede VA-steder .

I mål 2 vil undersøgelsesholdet gennemføre et randomiseret klinisk forsøg (N=450) med patienter fra 4 VA-lægecentre tildelt (1:1) til Usual Care vs. I-VCALD Intervention. I-VCALD-interventionen vil bestå af en centraliseret forskningsrådgiver, som vil arbejde med individuelle patienter via telesundhed (5 besøg over 6 måneder) for at vurdere og dyrke deres forståelse af deres sygdom og identificere personlige sundhedsplejemål. Rådgiveren vil være en del af et centraliseret plejeteam (hepatolog og støttende læge) og vil arbejde sammen med hver patients sædvanlige udbydere for at hjælpe med at skræddersy behandlingsplaner og uddannelse for bedre at tilpasse sig hver patients forståelse af deres sygdomsprognose og deres sundhedsmål og -prioriteter.

I mål 3 vil Summativ vurdering give kontekst for effektivitetsresultaterne og informere nødvendige tilpasninger til og formidling af I-VCALD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ragesh B Thandassery, MD
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Ikke rekrutterer endnu
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1207
        • Rekruttering
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steven M. Asch, MD MPH
      • West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073-1003
        • Rekruttering
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516-2770
        • Ikke rekrutterer endnu
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216-7167
        • Ikke rekrutterer endnu
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4211
        • Rekruttering
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Ledende efterforsker:
          • Fasiha Kanwal, MD MSHS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne vil være mellem 18 og 80 år
  • Patienter skal være veteraner
  • Patienter skal have været i pleje på et af rekrutteringsstederne i 1 år med to eller flere møder i primærpleje
  • Patienter skal have AdvLD, defineret baseret på to ambulante eller én indlagte støder på ICD-10-koder for nyopståede cirrhosekomplikationer eller MELD-Na >15 i de foregående 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-veteranpatienter
  • Patienter, der ikke taler engelsk, ikke har adgang til telefon eller computere, eller som ikke er i stand til at udfylde en gyldig informeret samtykkeformular efter tre forsøg
  • Patienter, der allerede har gjort betydelige fremskridt hen imod vores endepunkter: a) med tidligere levertransplantation i anamnesen, eller b) på ventelisten til levertransplantation, eller c) havde formel evaluering for levertransplantation inden for de seneste 3 år
  • Patienter med meget begrænset forventet levetid (avanceret cancer, akut-i-kronisk leversvigt og hospicepatienter)
  • Patienter indlagt på hospital eller på længerevarende faciliteter eller plejehjem på det tidspunkt, hvor de opfylder inklusionskriterierne
  • Patienter med kortdiagnose af ukontrolleret mental sundhed eller skizofreni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Arm 2: Almindelig pleje
Deltagere i sædvanlig pleje vil modtage standardpleje fra deres sædvanlige VA-sundhedsudbyder. Plejerådgiveren vil ikke kontakte de sædvanlige plejetilstandsdeltagere.
Eksperimentel: Arm 1: Vet-CALD Intervention
Vet-CALD-deltagere vil modtage standardbehandlingen fra deres sædvanlige VA-sundhedsudbyder, plus de vil deltage i 5 månedlige 60-minutters plejerådgiversessioner over en periode på 6 måneder via VA Video Connect (VVC) eller telefonisk. Formålet med plejevejlederbesøg er at vurdere og opdyrke patientens forståelse af sin sygdom og identificere personlige sundhedsfaglige mål. Rådgiveren vil være en del af et centraliseret forskningsteam (hepatolog og støttende læge) og vil arbejde sammen med hver patients sædvanlige VA-plejeudbydere for at hjælpe med at skræddersy behandlingsplaner og uddannelse for bedre at tilpasse sig hver patients forståelse af deres sygdomsprognose og deres sundhedsmål. og prioriteringer.
Andet: Dyrlæge-CALD
Vet-CALD-deltagere vil modtage standardbehandlingen fra deres sædvanlige VA-sundhedsudbyder, plus de vil deltage i 5 månedlige 60-minutters plejerådgiversessioner over en periode på 6 måneder via VA Video Connect (VVC) eller telefonisk. Formålet med plejevejlederbesøg er at vurdere og opdyrke patientens forståelse af sin sygdom og identificere personlige sundhedsfaglige mål. Rådgiveren vil være en del af et centraliseret forskningsteam (hepatolog og støttende læge) og vil arbejde sammen med hver patients sædvanlige VA-plejeudbydere for at hjælpe med at skræddersy behandlingsplaner og uddannelse for bedre at tilpasse sig hver patients forståelse af deres sygdomsprognose og deres sundhedsmål. og prioriteringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EPJ dokumentation af hensyn til levertransplantationsændring
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Overvejelse af levertransplantation vil blive målt dikotomt ved at tildele en værdi på 1, hvis patientens EPJ indeholder mindst én klinikerbemærkning, der dokumenterer overvejelse af levertransplantation som en potentiel behandlingsmulighed for patienten inden for 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding, og en værdi på 0 ellers.
6 og 12 måneder
EPJ dokumentation af mål for omsorgssamtaleændring
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Mål for plejesamtale vil blive målt dikotomt ved at tildele en værdi på 1, hvis patientens EPJ indeholder mindst én kliniknotat, der dokumenterer diskussion af mål for plejeplanlægning inden for 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding, og en værdi på 0 ellers.
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modtagelse af målkonkordant pleje
Tidsramme: 6 måneder
Modtagelse af Goal Concordant Care vil blive målt ved hjælp af en 2-element undersøgelse. Det første spørgsmål definerer patientpræferencer for enten at forlænge levetiden eller sikre komfort. Det andet spørgsmål vurderer patienternes opfattelse af deres nuværende behandling med de samme valg. Resultatet er en dikotom variabel, der måler, om præferencer matchede patientens rapport om den aktuelle pleje.
6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 6 måneder
HRQoL vil blive målt ved baseline og 6 måneder ved hjælp af 10-elementer Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global-10 instrumentet, som måler generelle sundhedsdomæner, herunder fysisk funktion, følelsesmæssig nød, social sundhed samt opfattelser af generel sundhed, der går på tværs af domæner, plus træthed og smerte. PROMIS-10 elementer er scoret fra 1 til 5 (dårlig til fremragende; slet ikke til fuldstændig; altid til aldrig; meget alvorlig til ingen) og gennemsnittet giver en gennemsnitlig HRQoL-score fra 1 til 5. (T-score, højere score indikerer bedre HRQoL.).
6 måneder
Opfattet kvalitet af fælles beslutningstagning
Tidsramme: 6 måneder
Opfattet delt beslutningstagning vil blive målt ved hjælp af 3-emne CollaboRATE-skalaen (scoret 0 til 9; muligt interval 0-100; = 0,89 højere score indikerer større opfattet delt beslutningstagning og målfastsættelse)
6 måneder
Tilfredshed med omsorg
Tidsramme: 6 måneder
Tilfredshed med omsorg vil blive målt ved hjælp af 4-punkters Tilfredshed med omsorg - at føle sig hørt og forstået. (scoret 0-4; Slet ikke sandt til fuldstændig sandt; muligt område 0-16; højere score indikerer større tilfredshed med omhu og målfastsættelse).
6 måneder
Kvaliteten af ​​symptomatisk avanceret leversygdom (AdvLD) pleje
Tidsramme: 12 måneder
Kvaliteten af ​​symptomatisk behandling vil blive målt ved hjælp af et bredt mål for kvalitet baseret på udvalgte AASLDs procesbaserede kvalitetsindikatorer (QI'er). Overholdelse af en given QI vil blive scoret som 1 med bevis for at opfylde indikatoren. Behandlingskvaliteten på patientniveau vil blive beregnet ved at dividere antallet af QI'er, som den pågældende modtog den angivne pleje for, med antallet af QI'er, som individet er berettiget til i løbet af den 12-måneders opfølgningstid.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne M Walling, MD PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
  • Ledende efterforsker: Fasiha Kanwal, MD MSHS, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
  • Ledende efterforsker: Steven M. Asch, MD MPH, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2023

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 21-230
  • 1I01HX003541-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil blive opnået gennem manuskriptpublikationer og præsentationer på videnskabelige konferencer. Anmodninger om begrænsede datasæt (LDS) vil blive behandlet med passende databrugsaftaler (DUA'er) og IRB-godkendelser. Vi fjerner alle HIPAA identifikatorer, før vi deler datasæt. DUA'er vil begrænse brugen af ​​datasættet og forbyde modtageren at identificere eller genidentificere (eller tage skridt til at identificere eller genidentificere) enhver person, hvis data er inkluderet i datasættet.

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Samlede data vil blive delt gennem manuskripter, rapporter og konferencepræsentationer. Tilsvarende begrænset datasæt (LDS) delt vil omfatte alle variabler indeholdt i vores datasæt (undtagen de 18 HIPAA identifikatorer). Dette vil tillade validering af vores resultater af modtagerne. Anmodninger kan indsendes til Fasiha Kanwal, MD, den overordnede PI, startende 6 måneder efter offentliggørelsen og op til 4 år efter undersøgelsens afslutning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner