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Integrando cuidados centrados em veteranos para doenças hepáticas avançadas (I-VCALD) (Vet-CALD)

24 de junho de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
A doença hepática avançada é uma doença grave que afeta desproporcionalmente os veteranos, muitos dos quais esperam um transplante de fígado curativo. No entanto, muito poucos recebem um transplante e a maioria continua a sofrer com o aumento dos sintomas e das hospitalizações. O projeto proposto usa uma abordagem centrada no veterano, que identifica veteranos com doença hepática avançada usando um sistema de gestão de saúde baseado na população e integra cuidados curativos e de suporte precoce usando um conselheiro de enfermagem baseado em telemedicina para (1) discutir a compreensão do paciente sobre gravidade e prognóstico da doença, (2) identificar prioridades e preferências de cuidados e (3) alinhar opções de cuidados curativos e de suporte para alcançar as prioridades dos pacientes. Os resultados do estudo incluem mudanças em (1) taxas de consideração para transplante de fígado e (2) conclusão de discussões sobre doenças graves. Os resultados informarão adaptações à intervenção e facilitadores para a sua divulgação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes e justificativa do projeto: A doença hepática avançada (AdvLD) é uma doença grave. Cerca de metade dos pacientes com AdvLD morrem dentro de 2 anos após o desenvolvimento de complicações hepáticas, e quase todos sofrem aumento de sintomas e hospitalizações. Embora muitos pacientes esperem por um transplante de fígado curativo, poucos o recebem enquanto apresentam uma doença cada vez mais grave. Em estudos anteriores, muitos pacientes com AdvLD relataram necessidades de cuidados curativos e de suporte não atendidas. Eles também relataram preferências para alinhar os cuidados com seus objetivos de resultados mais cedo no curso do AdvLD do que é agora comum. O programa I-VCALD é um programa de Saúde Integral no AdvLD que se concentra no que é mais importante para os pacientes, objetivos compartilhados e tratamentos alinhados a objetivos, e pode melhorar os cuidados curativos e de suporte.

Objetivos do projeto: O objetivo geral do projeto I-VCALD é desenvolver e testar um novo programa sustentável de Saúde Integral no cuidado de pacientes com AdvLD. Usando um desenho de estudo híbrido de implementação de eficácia tipo 1, o projeto irá: (Objetivo 1) conduzir uma avaliação formativa da implementação de I-VCALD para veteranos com AdvLD; (Objetivo 2) avaliar a eficácia do I-VCALD em um estudo randomizado controlado em 4 centros VA; e (Objetivo 3) realizar uma avaliação sumativa dos resultados da implementação.

Métodos do projeto: No Objetivo 1, a equipe de estudo conduzirá entrevistas qualitativas aprofundadas com partes interessadas clínicas e pacientes para identificar as etapas necessárias para refinar a intervenção I-VCALD, desenvolver processos de envolvimento para pacientes e estabelecer fluxos de trabalho integrados nos quatro locais de VA alvo .

No Objetivo 2, a equipe do estudo conduzirá um ensaio clínico randomizado (N=450) com pacientes de 4 centros médicos VA designados (1:1) para Cuidados Usuais vs. Intervenção I-VCALD. A intervenção I-VCALD consistirá em um conselheiro centralizado de cuidados de pesquisa que trabalhará com pacientes individuais por telessaúde (5 visitas ao longo de 6 meses) para avaliar e cultivar sua compreensão de sua doença e identificar objetivos pessoais de saúde. O conselheiro fará parte de uma equipe de atendimento centralizada (hepatologista e médico de suporte) e trabalhará com os prestadores habituais de cada paciente para ajudar a adaptar os planos de tratamento e a educação para melhor alinhar-se com a compreensão de cada paciente sobre o prognóstico de sua doença e seus objetivos e prioridades de saúde.

No Objetivo 3, a avaliação sumativa fornecerá contexto para os resultados de eficácia e informará as adaptações necessárias e a disseminação do I-VCALD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ragesh B Thandassery, MD
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Ainda não está recrutando
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Contato:
        • Contato:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
        • Recrutamento
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steven M. Asch, MD MPH
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
        • Recrutamento
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Contato:
        • Contato:
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
        • Ainda não está recrutando
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Contato:
        • Contato:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Ainda não está recrutando
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Contato:
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216-7167
        • Ainda não está recrutando
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Contato:
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
        • Recrutamento
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Investigador principal:
          • Fasiha Kanwal, MD MSHS
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes terão entre 18 e 80 anos de idade
  • Os pacientes devem ser veteranos
  • Os pacientes devem ter estado sob cuidados em um dos locais de recrutamento por 1 ano, com dois ou mais encontros na atenção primária
  • Os pacientes devem ter AdvLD, definido com base em dois códigos CID-10 de atendimento ambulatorial ou de internação para novas complicações de cirrose ou MELD-Na >15 nos 12 meses anteriores

Critério de exclusão:

  • Pacientes não veteranos
  • Pacientes que não falam inglês, não têm acesso a telefone ou computadores ou que não conseguem preencher um formulário de consentimento informado válido após três tentativas
  • Pacientes que já fizeram progressos significativos em direção aos nossos desfechos: a) com histórico prévio de transplante de fígado, ou b) na lista de espera para transplante de fígado, ou c) tiveram avaliação formal para transplante de fígado nos últimos 3 anos
  • Pacientes com expectativa de vida muito limitada (câncer avançado, insuficiência hepática aguda ou crônica e pacientes em cuidados paliativos)
  • Pacientes hospitalizados ou em instalações de longa permanência ou lares de idosos no momento em que atendem aos critérios de inclusão
  • Pacientes com diagnóstico de prontuário de saúde mental não controlada ou esquizofrenia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço 2: Cuidados Usuais
Cuidados usuais Os participantes receberão o padrão de atendimento de seu provedor de saúde VA habitual. O conselheiro de cuidados não entrará em contato com os participantes em condições de cuidados habituais.
Experimental: Braço 1: Intervenção Vet-CALD
Os participantes do Vet-CALD receberão o padrão de atendimento de seu provedor de saúde VA habitual, além de participarem de 5 sessões mensais de aconselhamento de cuidados de 60 minutos durante um período de 6 meses via VA Video Connect (VVC) ou por telefone. O objetivo das visitas do conselheiro de cuidados é avaliar e cultivar a compreensão do paciente sobre sua doença e identificar metas pessoais de saúde. O conselheiro fará parte de uma equipe de pesquisa centralizada (hepatologista e médico de suporte) e trabalhará com os prestadores de cuidados de VA habituais de cada paciente para ajudar a adaptar os planos de tratamento e a educação para melhor se alinhar com a compreensão de cada paciente sobre o prognóstico de sua doença e seus objetivos de saúde e prioridades.
Outro: Veterinário-CALD
Os participantes do Vet-CALD receberão o padrão de atendimento de seu provedor de saúde VA habitual, além de participarem de 5 sessões mensais de aconselhamento de cuidados de 60 minutos durante um período de 6 meses via VA Video Connect (VVC) ou por telefone. O objetivo das visitas do conselheiro de cuidados é avaliar e cultivar a compreensão do paciente sobre sua doença e identificar metas pessoais de saúde. O conselheiro fará parte de uma equipe de pesquisa centralizada (hepatologista e médico de suporte) e trabalhará com os prestadores de cuidados de VA habituais de cada paciente para ajudar a adaptar os planos de tratamento e a educação para melhor se alinhar com a compreensão de cada paciente sobre o prognóstico de sua doença e seus objetivos de saúde e prioridades.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Documentação EHR de consideração para alteração no transplante de fígado
Prazo: 6 e 12 meses
A consideração do transplante de fígado será medida dicotomicamente, atribuindo um valor de 1 se o EHR do paciente incluir pelo menos uma nota médica que documente a consideração do transplante de fígado como uma opção de tratamento potencial para o paciente dentro de 6 meses e 12 meses após a inscrição, e um valor de 0 caso contrário.
6 e 12 meses
Documentação EHR sobre metas de mudança de conversa sobre cuidados
Prazo: 6 e 12 meses
A conversa sobre metas de cuidado será medida dicotomicamente, atribuindo um valor de 1 se o EHR do paciente incluir pelo menos uma nota médica documentando a discussão das metas de planejamento de cuidados dentro de 6 meses e 12 meses após a inscrição, e um valor de 0 caso contrário.
6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recebimento de atendimento concordante com meta
Prazo: 6 meses
O recebimento de cuidados concordantes com a meta será medido por meio de uma pesquisa de 2 itens. A primeira questão define as preferências do paciente para prolongar a vida ou garantir conforto. A segunda questão avalia as percepções dos pacientes sobre seu tratamento atual com as mesmas escolhas. O resultado é uma variável dicotômica que mede se as preferências correspondem ao relato do paciente sobre os cuidados atuais.
6 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: 6 meses
A QVRS será medida no início do estudo e em 6 meses usando o instrumento Global-10 do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) de 10 itens, que mede domínios gerais da saúde, incluindo função física, sofrimento emocional, saúde social, bem como percepções da saúde geral que abrange vários domínios, além de fadiga e dor. Os itens do PROMIS-10 são pontuados de 1 a 5 (Ruim a Excelente; Nada a Completamente; Sempre a Nunca; Muito Grave a Nenhum) e a média é calculada para fornecer uma pontuação média de QVRS variando de 1 a 5. (Pontuação T, maior pontuação indica melhor QVRS.).
6 meses
Qualidade percebida da tomada de decisão compartilhada
Prazo: 6 meses
A tomada de decisão compartilhada percebida será medida usando a escala CollaboRATE de 3 itens (pontuação de 0 a 9; faixa possível de 0 a 100; = 0,89 pontuação mais alta indica maior tomada de decisão compartilhada percebida e determinação de metas)
6 meses
Satisfação com cuidado
Prazo: 6 meses
A satisfação com o cuidado será medida usando a pesquisa de 4 itens Satisfação com o cuidado - Sentindo-se ouvido e compreendido. (pontuação de 0 a 4; Nada Verdadeiro a Totalmente Verdadeiro; faixa possível de 0 a 16; pontuação mais alta indica maior satisfação com o atendimento e apuração de metas).
6 meses
Qualidade do tratamento da doença hepática avançada sintomática (AdvLD)
Prazo: 12 meses
A qualidade do atendimento sintomático será medida usando uma ampla medida de qualidade com base em indicadores de qualidade baseados em processos (QIs) selecionados da AASLD. A adesão a um determinado QI será pontuada como 1 com evidência de satisfação do indicador. A qualidade do atendimento no nível do paciente será calculada dividindo o número de QIs para os quais aquele indivíduo recebeu os cuidados indicados pelo número de QIs para os quais o indivíduo é elegível durante o período de acompanhamento de 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Anne M Walling, MD PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
  • Investigador principal: Fasiha Kanwal, MD MSHS, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
  • Investigador principal: Steven M. Asch, MD MPH, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIR 21-230
  • 1I01HX003541-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados será realizado através de publicações de manuscritos e apresentações em conferências científicas. As solicitações de conjuntos de dados limitados (LDS) serão consideradas com acordos de uso de dados (DUAs) apropriados e aprovações do IRB. Removeremos todos os identificadores HIPAA antes de compartilhar conjuntos de dados. As DUAs limitarão o uso do conjunto de dados e proibirão o destinatário de identificar ou reidentificar (ou tomar medidas para identificar ou reidentificar) qualquer indivíduo cujos dados estejam incluídos no conjunto de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando 6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados agregados serão compartilhados por meio de manuscritos, relatórios e apresentações em conferências. Os conjuntos de dados limitados (LDS) correspondentes compartilhados incluirão todas as variáveis ​​contidas em nossos conjuntos de dados (exceto os 18 identificadores HIPAA). Isso permitirá a validação de nossos resultados pelos destinatários. As solicitações podem ser enviadas a Fasiha Kanwal, MD, o PI geral, começando 6 meses após a publicação e até 4 anos após o término do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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